


Zapytaj lekarza o receptę na VALIUM 10 mg / 2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Valium 10mg/2ml roztwór do wstrzykiwań
Diazepam
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość charakterystyki
Valium zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.
Lekarze przepisują Valium osobom, które mają umiarkowaną lub ciężką agitację, lęk lub napięcie psychiczne. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.
Lekarze przepisują również Valium w leczeniu przedoperacyjnym w celu sedacji podstawowej u pacjentów z lękiem lub napięciem, indukcji znieczulenia i sedacji przed badaniami diagnostycznymi, zabiegami chirurgicznymi i procedurami endoskopowymi (kardiologicznymi).
Dla pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym w celu ulżenia w pobudzeniu, panice, drgawkach i halucynacjach (delirium tremens).
Dla leczenia ostrego stanu padaczkowego (jednorazowego lub wielokrotnego, który trwa wystarczająco długo, aby potencjalnie spowodować uszkodzenie neurologiczne), ciężkich drgawek, tężca (choroby, która powoduje skurcze mięśni), w ginekologii w przypadku stanu przedrzucawkowego lub rzucawkowego (drgawek spowodowanych nagłym i nieoczekiwanym wzrostem ciśnienia tętniczego przed porodem lub w czasie ciąży) jako leczenie drugiego rzutu (jeśli siarczan magnezu nie jest dostępny lub jeśli drgawki utrzymują się pomimo podania siarczanu magnezu). Lekarz oceni potencjalne ryzyko dla płodu w stosunku do korzyści terapeutycznych dla matki.
Valium jest również przepisywany przez lekarzy w leczeniu skurczów mięśni spowodowanych urazami lokalnymi (uszkodzeniami, stanami zapalnymi) i innymi chorobami związanymi z porażeniem mózgowym (grupą zaburzeń, które wpływają na zdolność osoby do poruszania się, utrzymania równowagi i postawy), porażeniem połowicznym (porażeniem dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi) i zespołem sztywności ogólnej, w tym tężcem.
Nie stosuj Valium
Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem.
Jeśli masz jakieś wątpliwości co do tego, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valium
Twój lekarz zdecyduje o stosowaniu mniejszej dawki Valium lub o tym, że nie powinieneś go stosować w ogóle.
U pacjentów z depresją Valium działa tylko na składową lękową, więc nie stanowi samodzielnego leczenia depresji i może nawet ujawnić niektóre objawy depresji (ryzyko samobójstwa).
Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie Valium, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Valium, ponieważ mogą pojawić się drgawki.
Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z Twoim wiekiem lub stanem zdrowia.
Dzieci
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz zaleci mniejszą dawkę. Działanie farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się być większe niż u młodszej populacji.
Inne leki i Valium
Stosowanie Valium z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić ich działanie. Na przykład uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą nasilić działanie Valium.
Cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, diltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające Valium, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.
Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie działania Valium.
Ponadto metabolizm fenitoyny może być wpływany przez Valium, więc jeśli stosujesz ten lek, twój lekarz dostosuje dawki.
Może się zwiększyć działanie uspokajające i depresja sercowo-oddechowa przy połączeniu Valium z innymi depresorami układu nerwowego, co może spowodować śpiączkę lub śmierć.
Kofeina i teofilina przeciwstawiają się działaniu uspokajającemu Valium.
Dlatego nie powinieneś stosować Valium z żadnym innym lekiem, chyba że twój lekarz ci to zaleci.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Valium z pokarmem, napojami i alkoholem
Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające Valium, dlatego unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie diazepamu w organizmie.
Ryzyko uzależnienia
Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:
Ciąża i laktacja
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych Valium zostanie podane przed lub podczas porodu, może dojść do hipotermii (niskiej temperatury ciała), słabości, hipotensji i trudności z oddychaniem u noworodka. Mogą również wystąpić przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.
Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania Valium w okresie karmienia piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i słabość mięśni, co może negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz zdecyduje, kiedy możesz wznowić te działania. Ten efekt nasila się, jeśli dodatkowo spożywałeś alkohol.
Valium zawiera etanol, alkohol benzylowy, kwas benzoesowy, benzoat sodui propylenoglikol
Ten lek zawiera 8,5% etanolu (alkoholu); co odpowiada ilości 170,5 mg na dawkę, co jest równoważne z 4,3 ml piwa lub 1,8 ml wina.
Ten lek jest szkodliwy dla osób, które chorują na alkoholizm.
Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera 31,4 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 15,7 mg/1 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia w organizmie dużych ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).
Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jadeńca”) u dzieci.
Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz.
Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
Ten lek zawiera 5 mg kwasu benzoesowego i 95 mg benzoatu sodu w każdej ampułce 2 ml,
Kwas benzoesowy i benzoat sodu mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Ten lek zawiera 828 mg propylenoglikolu w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 414 mg/1 ml.
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.
Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.
Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Valium podawany jest przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Valium można również podawać dożylnie z następującymi roztworami elektrolitowymi do infuzji: NaCl 0,9%, Dextrosa 5,5% lub Dextrosa 10%. Należy unikać stosowania worków i sprzętu do infuzji zawierających PVC, gdy ma być podawany lek(patrz sekcja 6).
Jeśli uważasz, że działanie Valium jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. Dawki będą mniejsze u pacjentów w podeszłym wieku lub u chorych osłabionych i u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami oddychania.
Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Valium, który będzie jak najkrótszy.
Jeśli przyjmujesz więcej Valium, niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli przerwiesz leczenie Valium
Po odstawieniu leku mogą pojawić się objawy poprzedzające leczenie (choć nasilone), zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.
Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Większość pacjentów dobrze toleruje Valium, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność, słabość mięśni i zmęczenie.
Okazjonalnie opisywane są inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia pamięci, zmniejszona czujność, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka, bełkotliwość, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry, które powoduje potrzebę drapania).
Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę, a także zatrzymanie akcji serca.
Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).
Może dojść do niewydolności serca, depresji oddechowej, w tym niewydolności oddechowej.
Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, ataki gniewu, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), hiperaktywność lub niewłaściwe zachowanie. Reakcje te są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz tych działań, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
Ponadto stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie przy nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Nie zaleca się zwykle nagłego przerwania leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem wydarzeń) przy dawkach normalnych, ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.
Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj Valium, jeśli jest on przechowywany w sposób nieprawidłowy, ponieważ zawartość może się zmętnieć lub rozdzielić na fazy.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.
Udowodniono, że podczas stosowania Valium zachowuje on stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.
Ze względu na mikrobiologiczny, lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie, czas przechowywania i warunki przed jego zastosowaniem będą zależały od użytkownika.
Nie wolno mieszać ani rozcieńczać leku z innymi roztworami lub lekami w strzykawce lub butelce do infuzji.
Skład Valium
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Valium jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach 2 ml. Dostępny jest w opakowaniach po 5 lub 50 ampułek (opakowanie kliniczne).
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producenci:
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe
28906 Madryt
lub
CENEXI SAS
Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52
Fontenay Sous Bois F-94120 - Francja
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2021
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:
Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb każdego pacjenta i powinno być podawane najmniejsza skuteczna dawka, szczególnie u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób osłabionych lub z chorobą wątroby lub niskim poziomem albumin w surowicy.
Stany lękowe umiarkowane/ciężkie:Dawkowanie dla dorosłych wynosi 2-10 mg drogą domięśniową lub dożylną, powtarzane co 3-4 godziny w razie potrzeby. Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby jest najmniejsza skuteczna dawka.
Pacjenci z odstawieniem alkoholowym:10 mg drogą domięśniową lub dożylną. W razie potrzeby, po 3-4 godzinach 5-10 mg (Inna dawka: 0,1-0,2 mg/kg drogą dożylną, powtarzane co 8 godzin, aż do ustąpienia objawów). Następnie leczenie doustne.
Jako premedykacja:10-20 mg drogą domięśniową, godzinę przed znieczuleniem. Dzieci: 0,1-0,2 mg/kg drogą domięśniową.
Do indukcji znieczulenia:0,2-0,5 mg/kg drogą dożylną.
Sedacja przed zabiegami:10-20 mg drogą dożylną (5 mg początkowo i co 30 sekund 2,5 mg, aż do opadnięcia powiek do połowy źrenicy). U pacjentów otyłych 30 mg drogą dożylną; dzieci: 0,1-0,2 mg/kg drogą dożylną).
W przypadku stanu padaczkowego:0,15-0,25 mg/kg drogą dożylną, powtarzane w odstępach 10-15 minut, w razie potrzeby lub w ciągłej infuzji. (Maksymalna dawka: 3 mg/kg w 24 godziny).
Tężec:Należy podać 0,1-0,3 mg/kg masy ciała drogą dożylną w odstępach 1-4 godzin. Inna możliwość to ciągła infuzja lub podanie przez sondę żołądkową (3-4 mg/kg masy ciała w 24 godziny).
Przedwczesne wyłanianie się łożyska i rzucawka:W przypadku wystąpienia drgawek lub gdy istnieje ryzyko ich wystąpienia, a siarczan magnezu nie jest dostępny, należy podać 10-20 mg przez wstrzyknięcie dożyłne. Jeśli wymagane są dalsze dawki, mogą być one podawane przez wstrzyknięcie dożyłne lub w ciągłej infuzji dożyłnej, do maksymalnej dawki 100 mg w 24 godziny. Dawka 100 mg jest to dawka całkowita, która może być podana w 24 godziny, nie powinna być podana jako pojedyncze wstrzyknięcie dożyłne, lecz jako seria powolnych wstrzyknięć dożylnych lub jako ciągła infuzja dożylna. Jeśli drgawki utrzymują się pomimo podania siarczanu magnezu, można podać Valium w dawce 5-10 mg przez wstrzyknięcie dożyłne.
W przypadku skurczów mięśni:5-10 mg drogą domięśniową lub dożylną, powtarzane w razie potrzeby co 3-4 godziny.
Sposób podania
Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonane głęboko.
Wstrzyknięcie dożyłne powinno być zawsze podawane bardzo powoli (ok. 0,5-1 ml na minutę) do dużych naczyń. Zbyt szybkie podanie może prowadzić do zaprzestania oddychania. Zalecane jest posiadanie systemu wspomagania oddychania podczas stosowania drogi dożylnej. Należy unikać wstrzyknięć dożylnych do tętnic lub pozanaczyniowych, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń naczyniowych.
Valium może być podawany z następującymi roztworami elektrolitów do infuzji: NaCl 0,9%, Dextrosa 5,5% lub Dextrosa 10%.
Udowodniono, że podczas stosowania Valium jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie, czas przechowywania i warunki przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika.
Nie należy mieszać ani rozcieńczać z innymi roztworami lub lekami w strzykawce lub butelce infuzyjnej.
Istnieją dowody, że diazepam może być adsorbowany przez worki infuzyjne z tworzywa sztucznego i sprzęt infuzyjny zawierający PVC. Adsorpcja ta prowadzi do zmniejszenia stężenia diazepamu o 50% lub więcej, szczególnie gdy worki infuzyjne są przechowywane przez 24 godziny lub dłużej w ciepłych warunkach lub gdy są używane długie rury infuzyjne lub niskie prędkości infuzji. Należy unikać stosowania worków i sprzętu infuzyjnego zawierającego PVC podczas podawania diazepamu. Należy zachować ostrożność przy zmianie worków i sprzętu infuzyjnego zawierającego PVC na te, które go nie zawierają.
W każdym przypadku, po ustąpieniu objawów ostrej choroby, jeśli jest wskazane kontynuowanie leczenia, należy je prowadzić drogą doustną.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na VALIUM 10 mg / 2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.