WALGANCICLOWIR NORMON 450 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valganciclovir Normon 450mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valganciclovir Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Normon
3. Jak stosować Valganciclovir Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valganciclovir Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Valganciclovir Normon i w jakim celu się go stosuje

Valganciclovir Normon należy do grupy leków, które działają bezpośrednio w celu zapobiegania wzrostowi wirusów. W organizmie substancja czynna tabletek, walганцикловир, metabolizowana jest do ганцикловиру. Ганцикловир zapobiega namnażaniu się wirusa zwanego цитомегаловирусом (CMV) i inwazji na zdrowe komórki. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym CMV może powodować zakażenie narządów ciała, co może stanowić zagrożenie dla życia.

Valganciclovir Normon stosuje się:

• w leczeniu zakażenia siatkówki oka wywołanego przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zakażenie CMV siatkówki oka może powodować problemy ze wzrokiem i nawet ślepota;
• w celu zapobiegania zakażeniu CMV u dorosłych i dzieci, które nie miały tego wirusa, ale otrzymały przeszczep narządu stałego od dawcy zakażonego CMV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Normon

Nie stosuj Valganciclovir Normon:

• jeśli jesteś uczulony na walганцикловир lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na ганцикловир, ацикловир lub валацикловир, które są lekami stosowanymi w leczeniu innych zakażeń wirusowych.
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir.

• Jeśli masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi). Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tabletek Valganciclovir i wykona więcej badań podczas leczenia.
• Jeśli jesteś poddawany radioterapii lub hemodializie.
• Jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i może wymagać częstych badań krwi podczas leczenia.
• Jeśli jesteś leczony kapsułkami ганцикловиру, a twój lekarz zaleca zmianę leczenia na tabletki Valganciclovir. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej tabletek, niż przepisane przez lekarza, ponieważ może to spowodować ryzyko przedawkowania.

Stosowanie Valganciclovir Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Valganciclovir, połączenie może wpływać na ilość leku, który dociera do krwiobiegu, lub może powodować szkodliwe działania. Poinformuj swojego lekarza, jeśli już stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Stosowanie tego leku jednocześnie z Valganciclovir może powodować drgawki (atak)
• zidowudyna, didanozyna, lamivudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS
• rybawiryna, interferony pegylowane, adefowir i entekawir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby B/C
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Stosowanie probenecydu i Valganciclovir jednocześnie może zwiększyć ilość ганцикловиру we krwi
• micofenolat mofetylu (stosowany po przeszczepach)
• winkrystyna, winblastyna, adriamycyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu raka
• cydofowir lub foskarnet stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• trimetoprima, połączenia trimetoprimy/sulfo i dapsona (antybiotyki)
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu pasożytów lub zakażeń płuc)
• flucytozyna lub amfoterycyna B (środki przeciwgrzybicze)

Stosowanie Valganciclovir Normon z pokarmem i napojami

Valganciclovir powinien być stosowany z pokarmem. Jeśli z jakiegoś powodu nie możesz jeść, powinieneś nadal stosować swoją zwykłą dawkę Valganciclovir.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Valganciclovir, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci to. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Jeśli stosujesz Valganciclovir podczas ciąży, może to spowodować uszkodzenie płodu.

Nie powinieneś stosować Valganciclovir podczas karmienia piersią. Jeśli twój lekarz chce, abyś rozpoczął leczenie Valganciclovir, powinieneś przestać karmić piersią swoje dziecko przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania Valganciclovir.

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy podczas stosowania Valganciclovir i powinni kontynuować ich stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, pobudzony lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Normon

Stosuj Valganciclovir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Valganciclovir powinny być obchodzone się z ostrożnością. Nie mogą być łamane ani miażdżone. Powinieneś połykać je całe i z pokarmem, jeśli to możliwe. Jeśli przypadkowo dotknąłeś tabletki, która się rozpadła, umyj ręce dokładnie wodą i mydłem. Jeśli pył z tabletek dostał się do twoich oczu, przemyj je wodą destylowaną lub obfitą wodą, jeśli nie masz wody destylowanej.

Aby uniknąć przedawkowania, powinieneś stosować tylko liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Tabletki Valganciclovir, jeśli to możliwe, powinny być stosowane z pokarmem — patrz punkt 2.

Dorośli:

Profилакtyka choroby CMV u pacjentów po przeszczepie

Powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Zwykła dawka to dwie tabletki raz dziennie. Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni po przeszczepie. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie retinopatii wywołanej przez цитомегаловирус (CMV) u pacjentów z AIDS, (również zwane leczeniem indukcyjnym)

Zwykła dawka Valganciclovir to dwie tabletki podawane dwa razy dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie kontynuuj tej dawki przez więcej niż 21 dni, chyba że twój lekarz zaleci to, ponieważ ta dawka może zwiększyć ryzyko możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie, w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu aktywnej choroby u pacjentów z AIDS i retinopatią CMV (również zwane leczeniem podtrzymującym)

Zwykła dawka to dwie tabletki podawane raz dziennie. Powinieneś starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować Valganciclovir. Jeśli twoja retinopatia pogorszy się podczas stosowania tej dawki, twój lekarz powie Ci, czy powinieneś powtórzyć leczenie indukcyjne (jak powyżej) czy może zdecyduje się podać Ci inny lek w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Valganciclovir nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz powie Ci, abyś stosował mniejszą liczbę tabletek każdego dnia lub abyś stosował tabletki tylko w niektóre dni tygodnia. Jest bardzo ważne, abyś stosował tylko liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Valganciclovir nie został zbadany u pacjentów z problemami wątrobowymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Profилакtyka choroby CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawka, która będzie stosowana, zależy od rozmiaru dziecka i powinna być stosowana raz dziennie. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia w zależności od wzrostu twojego dziecka, wagi i funkcji nerek. Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni. Jeśli twoje dziecko otrzymało przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie tabletek przez 200 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Valganciclovir Normon, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli przyjmujesz lub sądzisz, że przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś. Przyjmowanie większej liczby tabletek może spowodować poważne działania niepożądane, szczególnie wpływające na krew lub nerki. Możesz potrzebować leczenia szpitalnego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valganciclovir Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Normon

Nie powinieneś przerwać leczenia, chyba że twój lekarz zaleci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

U 1 na 100 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na walганцикловир (wstrząs anafilaktyczny). PRZERWIJstosowanie Valganciclovir i udaj się do szpitala, gdy doświadczysz któregokolwiek z następujących działań:

• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp lub palców u stóp.

Działania niepożądane zgłoszone podczas leczenia walганцикловиром lub ганцикловиром są następujące.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Działania na krew: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na zakażenia, zmniejszenie pigmentu krwi, który przenosi tlen (anemia), co może powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu podczas wykonywania ćwiczeń.
• Działania na układ oddechowy: uczucie braku tchu i trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Działania na żołądek i układ trawienny: biegunka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Działania na krew: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), co może powodować siniaki i krwawienia, oraz zmniejszenie liczby różnych rodzajów komórek krwi jednocześnie (pancytopenia).
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy: ból głowy, trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), zmniejszenie czucia dotyku (hypestezja), mrowienie lub świąd skóry (parestezja), utrata czucia w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa), zawroty głowy i drgawki (atak).
• Działania na oczy: ból oczu, obrzęk wewnątrz oka (edema), oddzielenie się warstwy wewnętrznej oka (odwarstwienie siatkówki) i muchy przed oczami.
• Działania na uszy: ból uszu.
• Działania na układ oddechowy: kaszel.
• Działania na żołądek i układ trawienny: nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, gazy, niestrawność (dyspepsja) i trudności w połykaniu (dysfagia).
• Działania na skórę: stan zapalny skóry (dermatitis), swędzenie (pruritus) i potliwość nocna.
• Działania na mięśnie, stawy i kości: ból pleców, ból mięśni (mialgia), ból stawów (arthralgia), sztywność mięśni (sztywność) i skurcze mięśni.
• Zakażenia: zakażenie grzybicze w jamie ustnej (kandydoza), zakażenia bakteryjne lub wirusowe we krwi, stan zapalny komórek skóry (cellulitis), stan zapalny lub zakażenie nerek lub pęcherza.
• Działania na wątrobę: zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, które można zaobserwować tylko w badaniach krwi.
• Działania na nerki: zmiany w funkcjonowaniu nerek.
• Działania na odżywianie: utrata apetytu (anoreksja) i utrata wagi.
• Działania ogólne: zmęczenie, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, utrata energii (astenia), ogólne samopoczucie (samopoczucie).
• Działania na nastrój i zachowanie: depresja, lęk, zaburzenia i myśli niepokojące.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Działania na serce: zmiany w rytmie serca (arytmie).
• Działania na układ krążenia: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), co może powodować lekki omdlenie lub osłabienie.
• Działania na krew: spadek produkcji komórek krwi w szpiku kostnym
• Działania na nerwy: pobudzenie lub drgawki (drgawki).
• Działania na oczy: zaczerwienienie i stan zapalny oczu (zapalenie spojówek) i nieprawidłowe widzenie
• Działania na uszy: głuchota.
• Działania na żołądek i układ trawienny: stan zapalny żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) z silnym bólem brzucha i pleców.
• Działania na skórę: wypadanie włosów (łysienie), swędzenie lub obrzęk (pokrzywka) i sucha skóra.
• Działania na nerki: krew w moczu (krwinkomocz) i niewydolność nerek.
• Działania na wątrobę: zwiększenie enzymu wątrobowego zwwanego aminotransferazą alaninową (który można wykryć tylko w badaniach krwi).
• Działania na płodność: niepłodność u mężczyzn.
• Działania na nastrój i zachowanie: nieoczekiwane zmiany nastroju i zachowania, utrata kontaktu z rzeczywistością, jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją, pobudzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Działania na krew: awitaminoza megablastyczna.

Tylko u pacjentów z AIDS leczonych Valganciclovir w celu leczenia zakażenia CMV wystąpiło oddzielenie się warstwy wewnętrznej oka (odwarstwienie siatkówki).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłoszone u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłoszonych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valganciclovir Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Valganciclovir Normon

• Substancją czynną jest 450 mg walганцикловиру w postaci 496,3 mg chlorowodorku walганцикловiru.
• Pozostałymi składnikami w rdzeniu tabletki są: povidon, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza i kwas stearynowy. Składnikami otoczki są: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu, makrogol, talk i tlenek żelaza czerwonego (E-172).

Wygląd Valganciclovir Normon oraz zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valganciclovir Normon są różowe, eliptyczne i dwuwypukłe.

Valganciclovir Normon jest dostępny w opakowaniach po 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.