WALGANCYKLOWIR KERN PHARMA 450 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Valganciclovir Kern Pharma 450 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valganciclovir Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Kern Pharma
3. Jak stosować Valganciclovir Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Valganciclovir Kern Pharma

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Valganciclovir Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Valganciclovir należy do grupy leków, które działają bezpośrednio w celu zapobiegania wzrostowi wirusów. W organizmie czynny składnik tabletek, valganciclovir, metabolizowany jest do gancycloviru. Gancyclovir zapobiega namnażaniu się wirusa zwanego cytomegalowirusem (CMV) i inwazji na zdrowe komórki. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym CMV może powodować zakażenie narządów ciała. Może to stanowić zagrożenie dla życia.

Ten lek stosuje się:

• W leczeniu retinopatii (zakażenia siatkówki) wywołanej przez cytomegalowirus u dorosłych pacjentów z AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności). Zakażenie CMV siatkówki oka może powodować problemy ze wzrokiem, a nawet ślepota.
• W zapobieganiu chorobie wywołanej przez cytomegalowirus (CMV) u dorosłych i dzieci, które nie miały wcześniej tego wirusa, ale otrzymały przeszczep narządu od dawcy zakażonego CMV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Kern Pharma

Nie stosuj Valganciclovir Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na valganciclovir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na gancyclovir, acyklowir lub walacyklowir, które są lekami stosowanymi w leczeniu innych zakażeń wirusowych.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi). Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania valgancicloviru i będzie wykonywał dalsze badania podczas leczenia.
• jeśli jesteś poddawany radioterapii lub hemodializie.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i może być konieczne częste badania krwi podczas leczenia.
• jeśli jesteś leczony kapsułkami gancycloviru i twój lekarz zaleca zmianę leczenia na tabletki valgancicloviru. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej tabletek, niż przepisane przez lekarza, ponieważ może to spowodować ryzyko przedawkowania.

Pozostałe leki i Valganciclovir Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z valganciclovirem, połączenie może wpłynąć na ilość leku, który dociera do krwiobiegu, lub może powodować szkodliwe działania. Poinformuj swojego lekarza, jeśli już przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Przyjmowanie tego leku wraz z valganciclovirem może powodować drgawki (atak).
• Zidowudyna, didanozyna, lamivudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS.
• Ribawiryna, interferony pegylowane, adefowir i entekawir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby B/C.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny). Przyjmowanie probenecydu i valgancicloviru jednocześnie może zwiększyć ilość gancycloviru we krwi.
• Mikofenolat mofetylu (stosowany po przeszczepach).
• Winkrystyna, winblastyna, adriamycyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu raka.
• Cydofowir lub foskarnet stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych.
• Trimetoprim, połączenia trimetoprimy/sulfony i dapsona (antybiotyki).
• Pentamidyna (lek stosowany w leczeniu pasożytów lub zakażeń płuc).
• Flucytozyna lub amfoterycyna B (środki przeciwgrzybicze).

Stosowanie Valganciclovir Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być przyjmowany z pokarmem. Jeśli z jakiegoś powodu nie możesz jeść, powinieneś nadal przyjmować swoją zwykłą dawkę valgancicloviru.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś przyjmować valgancicloviru, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Przyjmowanie valgancicloviru w czasie ciąży może powodować uszkodzenie płodu.

Nie powinieneś przyjmować valgancicloviru w czasie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś zaprzestać karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania valgancicloviru.

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy podczas przyjmowania tego leku i powinni kontynuować ich stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, pobudzony lub dezorientowany podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Kern Pharma

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki valgancicloviru powinny być obchodzone się z ostrożnością. Nie mogą być łamane ani miażdżone. Powinieneś połykać je całe i z pokarmem, jeśli to możliwe. Jeśli przypadkowo dotknąłeś tabletki, której się rozpadło, umyj ręce dokładnie wodą i mydłem, a jeśli pył z tabletek dostał się do twoich oczu, umyj je wodą destylowaną lub obfitą wodą, jeśli nie masz wody destylowanej.

Aby uniknąć przedawkowania, powinieneś stosować się do liczby tabletek przepisanych przez lekarza.

Tabletki valgancicloviru, jeśli to możliwe, powinny być przyjmowane z pokarmem (patrz punkt Stosowanie Valganciclovir Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem).

Dorośli:

Profylaktyka zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie

Powinieneś rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Zwykła dawka to dwie tabletki raz dziennie. Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni po przeszczepie.

Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie retinopatii wywołanej przez cytomegalowirus u pacjentów z AIDS (również zwane leczeniem indukcyjnym)

Zwykła dawka valgancicloviru to dwie tabletki podawane dwa razy dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie kontynuuj tej dawki przez więcej niż 21 dni, chyba że twój lekarz zaleci inaczej, ponieważ ta dawka może zwiększyć ryzyko możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu aktywnej choroby u pacjentów z AIDS i retinopatią wywołaną przez CMV (również zwane leczeniem podtrzymującym)

Zwykła dawka to dwie tabletki raz dziennie. Powinieneś starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś przyjmować valganciclovir. Jeśli twoja retinopatia pogorszy się podczas przyjmowania tej dawki, twój lekarz zaleci, czy powinieneś powtórzyć leczenie indukcyjne (jak powyżej) czy może zdecyduje się podać Ci inny lek w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Valganciclovir nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz zaleci przyjmowanie mniejszej liczby tabletek każdego dnia lub tylko przyjmowanie tabletek w niektóre dni tygodnia. Jest bardzo ważne, abyś przyjmował tylko liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Valganciclovir nie został zbadany u pacjentów z problemami wątrobowymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Profylaktyka choroby CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawka, którą będą przyjmować, zależy od rozmiaru dziecka i powinna być przyjmowana raz dziennie. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia w zależności od wzrostu twojego dziecka, wagi i funkcji nerek. Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni. Jeśli twoje dziecko otrzymało przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić przyjmowanie dawki przepisanej do 200 dni.

Dla dzieci, które nie mogą połykać tabletek powlekanych valganciclovirem, można stosować valganciclovir w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Jeśli przyjmujesz więcej Valganciclovir Kern Pharma, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli przyjmujesz lub podejrzewasz, że przyjmujesz więcej tabletek valgancicloviru, niż powinieneś. Przyjmowanie większej liczby tabletek może powodować poważne działania niepożądane, szczególnie wpływające na krew lub nerki. Wymagasz hospitalizacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Valganciclovir Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki, przyjmij zapomnianą dawkę jak najrychlej i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Kern Pharma

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

U 1 na 100 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na valganciclovir (wstrząs anafilaktyczny). PRZERWIJstosowanie tego leku i udaj się do szpitala, gdy doświadczysz któregokolwiek z następujących działań:

• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Nagłe obrzmienie gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Nagłe obrzmienie rąk, stóp lub palców u stóp.

Działania niepożądane zgłoszone w przypadku valgancicloviru lub gancycloviru to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Działania na krew: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na zakażenia, zmniejszenie pigmentu krwi przenoszącego tlen (anemia), co może powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności.
• Działania na układ oddechowy: uczucie braku tchu i trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Działania na żołądek i układ trawienny: biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania na krew: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować siniaki i krwawienie, oraz zmniejszenie liczby różnych rodzajów komórek krwi jednocześnie (pancytopenia).
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy: ból głowy, trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), zmniejszenie czucia w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa), zawroty głowy i drgawki.
• Działania na oczy: ból oczu, stan zapalny wewnątrz oka (edema), oddzielenie się wewnętrznej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki) i muchy przed oczami.
• Działania na uszy: ból uszu.
• Działania na żołądek i układ trawienny: nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, gazy, niestrawność (dyspepsja) i trudności w połykaniu (dysfagia).
• Działania na skórę: stan zapalny skóry (dermatitis), swędzenie (pruritus) i nocne poty.
• Działania na mięśnie, stawy i kości: ból pleców, ból mięśni (mialgia), ból stawów (artalgia), sztywność mięśni i skurcze mięśni.
• Zakażenia: zakażenie grzybicze jamy ustnej (kandydoza), zakażenia bakteryjne lub wirusowe krwi, stan zapalny komórek skóry (celulitis), stan zapalny lub zakażenie nerek lub pęcherza.
• Działania na wątrobę: zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, które można zaobserwować tylko w badaniach krwi.
• Działania na nerki: zmiany w funkcjonowaniu nerek.
• Działania na odżywianie: utrata apetytu (anoreksja) i utrata wagi.
• Działania ogólne: zmęczenie, gorączka, ból w klatce piersiowej, utrata energii (astenia), ogólne samopoczucie.
• Działania na nastrój i zachowanie: depresja, lęk, zamęt i zaburzenia myślenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Działania na serce: zmiany w rytmie serca (arytmie).
• Działania na układ krążenia: niskie ciśnienie krwi (hipotensja), co może powodować lekki zawrót głowy lub osłabienie.
• Działania na krew: spadek produkcji komórek krwi w szpiku kostnym.
• Działania na nerwy: pobudzenie lub drgawki.
• Działania na oczy: zaczerwienienie i stan zapalny oczu (konjunktivitis) i nieprawidłowe widzenie.
• Działania na uszy: głuchota.
• Działania na żołądek i układ trawienny: stan zapalny żołądka, owrzodzenia jamy ustnej i stan zapalny trzustki (pankreatitis) z silnym bólem brzucha i pleców.
• Działania na skórę: wypadanie włosów (alopecia), swędzenie lub obrzmienie (urtikaria) i sucha skóra.
• Działania na nerki: krew w moczu (hematuria) i niewydolność nerek.
• Działania na wątrobę: zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy (który można wykryć tylko w badaniach krwi).
• Działania na płodność: niepłodność u mężczyzn.
• Działania na nastrój i zachowanie: nieoczekiwane zmiany nastroju i zachowania, utrata kontaktu z rzeczywistością, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma, pobudzenie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Działania na krew: awitaminoza.

Tylko u pacjentów z AIDS leczonych valganciclovirem w celu leczenia zakażenia CMV wystąpiło oddzielenie się wewnętrznej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłoszone u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłoszonych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Valganciclovir Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania używaj przez 9 miesięcy.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Valganciclovir Kern Pharma

• Substancją czynną jest valganciclovir. Każda tabletka zawiera 450 mg valgancicloviru w postaci 496,3 mg chlorowodorku valgancicloviru.
• Pozostałe składniki to:
• W rdzeniu: celulosa mikrokrystaliczna (E-460(i)), krospowidon, povidon K30 i kwas stearynowy.
• W powłoce: opadry różowy, zawierający: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze różowym i kształcie kapsułki.

Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi, zawierającą kapsułkę ze silikiem w celu ochrony przed wilgocią.

Wielkość opakowania: 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Valganciclovir Pharmakern 450 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/