WALGANCYKLOWIR AUROVITAS 450 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valganciclovir Aurovitas 450 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Valganciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Aurovitas
3. Jak stosować Valganciclovir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valganciclovir Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Valganciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Valganciclovir Aurovitas należy do grupy leków, które działają bezpośrednio w celu zapobiegania wzrostowi wirusów. W organizmie substancja czynna tabletek, walганцикловір, metabolizowana jest do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa zwanego cytomegalowirusem (CMV) i inwazji na zdrowe komórki. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym CMV może powodować zakażenie narządów ciała. Może to stanowić zagrożenie dla życia.

Valganciclovir stosowany jest:

• w leczeniu retinopatii (zakażenia siatkówki) wywołanej przez cytomegalowirus u dorosłych pacjentów z AIDS (zespół nabytego braku odporności). Zakażenie CMV w siatkówce oka może powodować problemy ze wzrokiem, a nawet ślepota.
• w zapobieganiu chorobie wywołanej przez cytomegalowirus (CMV) u dorosłych i dzieci, które nie zostały zakażone przez CMV i które otrzymały przeszczep narządu od dawcy zakażonego przez CMV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Aurovitas

Nie stosuj Valganciclovir Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na walганцикловір, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Aurovitas.

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w zakażeniach wirusowych.

Zwróć szczególną uwagę na walганцикловір:

• jeśli masz niską liczbę białych krwinek we krwi, czerwonych krwinek lub płytek (małych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi). Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania walганцикловіру i będzie wykonywał więcej badań podczas leczenia.
• jeśli przebywasz radioterapię lub hemodializę.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i może wymagać częstych badań krwi podczas leczenia.
• jeśli stosujesz kapsułki gancyklowiru i twój lekarz zaleca zmianę leczenia na tabletki walганцикловіру. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej tabletek, niż przepisane przez lekarza, ponieważ może to spowodować ryzyko przedawkowania.

Stosowanie Valganciclovir Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z walганцикловіrem, połączenie może wpłynąć na ilość leku, który dociera do krwiobiegu lub może powodować szkodliwe skutki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli już stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Stosowanie tego leku wraz z walганцикловіrem może powodować drgawki (atak).
• zidowudyna, didanozyna, lamivudyna, stavudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS.
• adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny). Stosowanie probenecydu i walганцикловіру jednocześnie może zwiększyć ilość gancyklowiru we krwi.
• micofenolat mofetylu, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepach).
• winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu raka.
• trimetoprim, połączenia trimetoprimu/sulfonamidu i dapsona (antybiotyki).
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu pasożytów lub zakażeń płuc).
• flucytozyna lub amfoterycyna B (środki przeciwgrzybicze).

Stosowanie Valganciclovir Aurovitas z pokarmem i napojami

Walганцикловір powinien być stosowany z pokarmem. Jeśli z jakiegoś powodu nie możesz jeść, powinieneś nadal stosować swoją dawkę walганцикловіру zgodnie z zaleceniami.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować walганцикловіru, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Jeśli stosujesz walганцикловір podczas ciąży, może to spowodować uszkodzenie płodu.

Nie powinieneś stosować walганцикловіru podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś zaprzestać karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania walганцикловіru i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy podczas stosowania walганцикловіru i powinni kontynuować ich stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, pobudzony lub dezorientowany podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki walганцикловіru powinny być obchodzone się z ostrożnością. Nie powinny być łamane ani miażdżone. Powinieneś połykać je całe i z pokarmem, o ile to możliwe. Jeśli przypadkowo dotknąłeś tabletki, która się rozpadła, umyj ręce dokładnie wodą i mydłem, a jeśli pył z tabletek dostał się do twoich oczu, przemyj je wodą sterylną lub wodą bieżącą, jeśli nie masz wody sterylną.

Aby uniknąć przedawkowania, powinieneś stosować się do liczby tabletek przepisanych przez twojego lekarza.

Tabletki walганцикловіru, o ile to możliwe, powinny być stosowane z pokarmem - patrz punkt 2.

Dorośli:

Profylaktyka zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie

Powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni po przeszczepie. Zwykła dawka to dwie tabletki raz dziennie. Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni po przeszczepie. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie retinopatii CMV u pacjentów z AIDS (również zwane leczeniem indukcyjnym)

Zwykła dawka walганцикловіru to dwie tabletki podawane dwa razy dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie kontynuuj tej dawki przez więcej niż 21 dni, chyba że twój lekarz zaleci inaczej, ponieważ ta dawka może zwiększyć ryzyko możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu aktywnej choroby u pacjentów z AIDS i retinopatią CMV (również zwane leczeniem podtrzymującym)

Zwykła dawka to dwie tabletki podawane raz dziennie. Powinieneś starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować walганцикловір. Jeśli twoja retinopatia pogorszy się podczas stosowania tej dawki, twój lekarz powie ci, czy powinieneś powtórzyć leczenie indukcyjne (jak powyżej) czy może zdecyduje się na podanie innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Walганцикловір nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej liczby tabletek każdego dnia lub tylko niektóre dni tygodnia. Jest bardzo ważne, aby stosować się tylko do liczby tabletek przepisanych przez twojego lekarza.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Walганцикловір nie został zbadany u pacjentów z problemami wątrobowymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Profylaktyka choroby CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni po przeszczepie. Dawka, która będzie stosowana, zależy od rozmiaru dziecka i powinna być podawana raz dziennie. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia w zależności od wzrostu dziecka, wagi i funkcji nerek. Powinieneś kontynuować tę dawkę do 100 dni. Jeśli twoje dziecko otrzymało przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie dawki przepisanej do 200 dni.

Dla dzieci, które nie mogą połykać tabletek powlekanych walганцикловіru, można użyć proszku do roztworu doustnego walганцикловіru.

Jeśli przyjmujesz więcej Valganciclovir Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem, jeśli przyjmujesz lub podejrzewasz, że przyjmujesz więcej tabletek walганцикловіru, niż powinieneś. Przyjęcie większej ilości tabletek może spowodować poważne działania niepożądane, które szczególnie dotyczą krwi lub nerek. Możesz potrzebować leczenia szpitalnego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valganciclovir Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, przyjmij dawkę, którą zapomniłeś, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Aurovitas

Nie powinieneś przerwać leczenia, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

U 1 na 1000 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na walганцикловір (anafilaksja). PRZERWIJstosowanie walганцикловіru i udaj się do najbliższego szpitala, gdy doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• podwyższone wypryski skórne z swędzeniem (pokrzywka lub rumień).
• nagłe obrzmienie gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• nagłe obrzmienie rąk, stóp lub kostek.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Twój lekarz może poprosić cię o przerwanie stosowania walганцикловіru i możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżona liczba białych krwinek we krwi, z objawami zakażenia, takimi jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub gorączka.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi, z objawami, takimi jak uczucie braku tchu lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zakażenie krwi (sepsa), z objawami, takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, zaburzenia świadomości i trudności z mową.
• Obniżona liczba płytek, z objawami, takimi jak częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle, krew w moczu lub kale lub krwawienie z dziąseł, które może być intensywne.
• Ciężkie obniżenie liczby komórek krwi.
• Zapalenie trzustki, z objawami, takimi jak silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Drgawki.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.
• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są prawdziwe).
• Nieprawidłowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Niewydolność nerek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla walганцикловіru lub gancyklowiru.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Kandydoza i kandydoza jamy ustnej.
• Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałów).
• Utrata apetytu.
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Uczucie braku tchu.
• Biegunka.
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Egzema.
• Uczucie zmęczenia.
• Gorączka.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Grypa.
• Zakażenie dróg moczowych, z objawami, takimi jak gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu.
• Zakażenie skóry i tkanki podskórnej.
• Łagodna reakcja alergiczna, z objawami, takimi jak swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Utrata masy ciała.
• Uczucie depresji, lęku lub zaburzeń świadomości.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie słabości lub drętwienia w rękach i nogach, które może wpływać na równowagę.
• Zmiany w odczuciu dotyku, mrowienie, kłucie, szczypanie lub uczucie palenia.
• Zmiany w smaku.
• Dreszcze.
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oczu lub problemy ze wzrokiem.
• Ból uszu.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotu głowy lub omdlenia.
• Trudności z połykaniem.
• Zaparcie, wiatry, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie brzucha.
• Afty w jamie ustnej.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek.
• Potowanie nocne.
• Swędzenie, wypryski skórne.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców, ból mięśni i stawów, skurcze mięśni.
• Uczucie zawrotu głowy, słabości lub ogólnego złego samopoczucia.

Rzadkie:(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Uczucie niepokoju.
• Drżenie, pobudzenie.
• Głuchota.
• Nieregularne bicie serca.
• Pokrzywka, suchość skóry.
• Krew w moczu.
• Bezpłodność u mężczyzn (patrz punkt „Płodność”).
• Ból w klatce piersiowej.

Tylko u pacjentów z AIDS leczonych walганцикловіrem z powodu zakażenia CMV wystąpiło odwarstwienie siatkówki (odwarstwienie siatkówki).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłoszone u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłoszonych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valganciclovir Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valganciclovir Aurovitas

• Substancją czynną jest walgangancyklowir. Każda tabletka powlekana zawiera 450 mg walgangancyklowiru (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (stopień 101 i stopień 102), kroskarmeloza (typ B), povidon (K-30), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza (3 cP, 6 cP), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „96” po drugiej. Rozmiar to 16,8 mm x 7,9 mm.

Valganciclovir Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium i w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu i wypełnionych watą.

Wielkości opakowań:

Blister:10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki PEAD:60 i 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten

Cypr: Valganciclovir Aurovitas 450 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Dania: Valganciclovir „Orion”

Hiszpania: Valganciclovir Aurovitas 450 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Valganciclovir Aurobindo

Holandia: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Valganciclovir Aurobindo

Szwecja: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).