VALDISPERT COMPLEX

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valdispert Complex 60 mg/30 mg tabletki powlekane

Ekstrakt z korzenia Valeriana officinalis (Waleriany) i ekstrakt z Pasiflora incarnata (Męczennicy)

Przeczytajcałą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować odpowiednio.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 2 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valdispert Complex i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Valdispert Complex
3. Jak stosować Valdispert Complex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valdispert Complex
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Valdispert Complex i w jakim celu się go stosuje

Valdispert Complex jest lekiem roślinnym, należącym do grupy leków zwanych hipnotykami i uspokajającymi w połączeniu, z wyłączeniem barbituranów (w celu pomocy w zaśnięciu i relaksacji).

Jest wskazany do łagodzenia lekkiego napięcia nerwowego (sytuacje nerwowości, drażliwości) oraz zaburzeń snu.

2. Przed zastosowaniem Valdispert Complex

Nie stosuj Valdispert Complex

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ekstrakt z korzenia waleriany, ekstrakt z pasiflory lub na którykolwiek z pozostałych składników Valdispert Complex.

Zwróć szczególną uwagę na Valdispert Complex

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 12 lat.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ten lek może nasilić działanie innych leków uspokajających, nasennych lub senności, dlatego jeśli jesteś w trakcie leczenia którymś z nich, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.

Stosowanie Valdispert Complex z pokarmem i napojami

Alkohol może nasilić działanie tego leku, dlatego należy unikać nadmiernego spożycia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania w tych sytuacjach.

WAŻNE DLA KOBIET: Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga lub zdolność reakcji są zmniejszone.

Informacje ważne o niektórych składnikach Valdispert Complex

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Valdispert Complex

Valdispert Complex jest stosowany doustnie.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że Twój lekarz lub farmaceuta podał Ci inne wskazówki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Nastolatkowie powyżej 12 lat, dorośli, osoby starsze:

• Łagodzenie lekkiego napięcia nerwowego: 1-2 tabletki w dowolnym momencie dnia, a w razie potrzeby można podać nową dawkę (1-2 tabletki) przed snem.

• Zaburzenia snu: 1-2 tabletki przed snem.

Ze względu na stopniowe pojawianie się efektów korzenia waleriany, jego stosowanie nie jest odpowiednie do leczenia ostrej fazy przypadków nerwowości i bezsenności. Zaleca się 2-4 tygodniowy okres leczenia, aby osiągnąć oczekiwany efekt.

Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie, jednak jeśli zauważysz, że w ciągu 2 tygodni Twoje objawy nie poprawiły się lub nasiliły, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Valdispert Complex, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Valdispert Complex, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Korzeń waleriany w dawce około 20 g powodował łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, napięcie w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie ręki i midriazję), które zniknęły w ciągu 24 godzin.

W przypadku pojawienia się tych objawów należy prowadzić obserwację i stosować odpowiednie środki wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, udać się do centrum medycznego, podając nazwę produktu i ilość przyjętą, lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Valdispert Complex

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Valdispert Complex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje niepożądane są rzadkie, a najczęstsze to bóle głowy i objawy gastrointestinalne, takie jak nudności i skurcze brzucha, które mogą wystąpić po spożyciu preparatów z korzenia waleriany. Częstość występowania jest nieznana.

Zgłoszono przypadek reakcji alergicznej (nadwrażliwości), w którym wystąpiła stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) oraz jeden przypadek nudności i tachykardii (zwiększonej częstotliwości skurczów serca) przy stosowaniu pasiflory. Częstość występowania jest nieznana.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Valdispert Complex

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Valdispert Complex po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbierania w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Valdispert Complex

• Każda tabletki powlekanej zawiera jako substancje czynne:

60 mg suchego granulowanego ekstraktu etanolicznego z korzenia Valeriana officinalis (równoważne z 180-360 mg korzenia waleriany). Rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 70% v/v.

30 mg suchego ekstraktu etanolicznego z Pasiflora incarnata (równoważne z 150-210 mg pasiflory).

Rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 60% v/v.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodny koloidalny krzemionka (E-551), stearynian magnezu (E-572), talk (E-553b), lakę, kopolimer winylopirlidon- octan winylu, poidona, kwas karboksymetylowy, sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171), kaolin, biały wosk pszczeli, wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe, pakowane w blistry, umieszczone w pudełkach po 20 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vemedia Pharma Hispania S.A.

ul. Aragon 182, 5 piętro

08011 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2012 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/