VALCYTE 50 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valcyte 50 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

Walgancyklowir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valcyte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valcyte
3. Sposób stosowania Valcyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valcyte
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Valcyte i w jakim celu się go stosuje

Valcyte należy do grupy leków, które działają bezpośrednio w celu zapobiegania wzrostowi wirusów. W organizmie człowieka, substancja czynna proszku, walgencyklowir, ulega metabolizowaniu do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa zwanego cytomegalowirusem (CMV) i inwazji na zdrowe komórki. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym CMV może powodować zakażenie narządów ciała. Może to stanowić zagrożenie dla życia.

Valcyte stosuje się:

• w leczeniu retinopatii (zakażenia siatkówki oka) wywołanej przez cytomegalowirus u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zakażenie CMV w siatkówce oka może powodować problemy ze wzrokiem, a nawet ślepota.
• w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez cytomegalowirus (CMV) u dorosłych i dzieci, które nie miały wcześniej tego wirusa, ale otrzymały przeszczep narządu od dawcy zakażonego CMV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valcyte

Nie stosujValcyte

• jeśli jesteś uczulony na walgencyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valcyte.

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych.
• jeśli masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi). Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Valcyte i będzie wykonywał dalsze badania podczas leczenia.

• jeśli stosujesz radioterapię.

• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i może być konieczne częste badania krwi podczas leczenia.

Stosowanie Valcyte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Valcyte, ich połączenie może wpływać na ilość leku, który dostaje się do krwiobiegu, lub może powodować szkodliwe działania. Poinformuj swojego lekarza, jeśli już stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Stosowanie tego leku jednocześnie z Valcyte może powodować drgawki (atak).
• zidowudyna, didanozyna, lamivudyna, stavudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS.
• adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny). Stosowanie probenecydu i Valcyte jednocześnie może zwiększyć ilość gancyklowiru we krwi.
• micofenolat mofetylu, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepach).
• winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu raka.
• trimetoprima, połączenia trimetoprimy/sulfonamidu i dapsona (antybiotyki).
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu pasożytów lub zakażeń płuc),
• flucytozyna lub amfoterycyna B (środki przeciwgrzybicze)

Stosowanie Valcyte z pokarmem i napojami

Valcyte powinien być stosowany z pokarmem. Jeśli z jakiegoś powodu nie możesz jeść, powinieneś nadal stosować swoją zwykłą dawkę Valcyte.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować Valcyte, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci ci to. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Jeśli stosujesz Valcyte w czasie ciąży, może to spowodować uszkodzenie płodu.

Nie powinieneś stosować Valcyte w czasie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś przestać karmić piersią swoje dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Valcyte i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy podczas stosowania Valcyte i powinni kontynuować ich stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, pobudzony lub zdezorientowany po zażyciu tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Valcyte zawiera benzoan sodu i sodu(sol)

Ten lek zawiera 100 mg benzoanu sodu w każdym fiolce 12 g, co odpowiada 1 mg/ml po rozcieńczeniu. Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/ml po rozcieńczeniu; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Sposób stosowania Valcyte

Stosuj Valcyte dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy masz do czynienia z roztworem Valcyte. Unikaj kontaktu roztworu ze skórą i oczami. Jeśli roztwór przypadkowo dostanie się na skórę, miejsce to powinno być umyte wodą i mydłem. Jeśli roztwór dostanie się do oczu, oczy powinny być przemyte dużą ilością wody.

Aby uniknąć przedawkowania, powinieneś stosować zaleconą dawkę dobową roztworu doustnego.

Roztwór doustny Valcyte powinien być stosowany z pokarmem - patrz punkt 2.

Ważne, aby używać dołączonego do opakowania miarki, aby odmierzyć dawkę roztworu Valcyte.Dołączono dwie miarki, każdą z nich należy wyrzucić po 20 użyciach. Każda miarka jest zaprojektowana do odmierzenia ilości do 10 ml (500 mg) roztworu, z podziałką 0,5 ml (25 mg).

Po zażyciu dawki zawsze dokładnie wypłukuj miarkę wodą destylowaną lub wrzącą i pozostaw ją do wyschnięcia.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wyrzuciłeś, zgubiłeś lub zniszczyłeś obie miarki, oni powiedzą ci, jak kontynuować stosowanie leku.

Dorośli

Profилaktyka zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie

Powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Zalecana dawka to 900 mg roztworu Valcyte JEDEN RAZ dziennie. Użyj dołączonej do opakowania miarki, aby zażyć dwukrotnie ilość 9 ml (450 mg) roztworu (tj. 2 pełne miarki do 9 ml (450 mg)). Powinieneś kontynuować tę dawkę przez 100 dni od przeszczepu. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie tej dawki przez 200 dni.

Leczenie retinopatii wywołanej przez cytomegalowirus u pacjentów z AIDS (również nazywane leczeniem indukcyjnym)

Zalecana dawka to 900 mg roztworu Valcyte DWA RAZY dziennie przez 21 dni (3 tygodnie). Użyj dołączonej do opakowania miarki, aby zażyć dwukrotnie ilość 9 ml (450 mg) roztworu (tj. 2 pełne miarki do 9 ml (450 mg)) rano i dwukrotnie ilość 9 ml (450 mg) roztworu (tj. 2 pełne miarki do 9 ml (450 mg)) wieczorem.

Nie kontynuuj tej dawki dłużej niż 21 dni, chyba że twój lekarz zaleci inaczej, gdyż dawka ta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom aktywnej choroby u pacjentów z AIDS i retinopatią wywołaną przez CMV (również nazywane leczeniem podtrzymującym)

Zalecana dawka to 900 mg roztworu Valcyte JEDEN RAZ dziennie. Użyj dołączonej do opakowania miarki, aby zażyć dwukrotnie ilość 9 ml (450 mg) roztworu (tj. 2 pełne miarki do 9 ml (450 mg)). Powinieneś starać się zażywać roztwór o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować Valcyte. Jeśli twoja retinopatia pogorszy się podczas stosowania tej dawki, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś powtórzyć leczenie indukcyjne (jak powyżej) czy może zdecyduje się na podanie innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Valcyte nie został badany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki roztworu Valcyte każdego dnia. Jest to bardzo ważne, abyś stosował dawkę zaleconą przez lekarza.

Użyj dołączonej do opakowania miarki, aby odmierzyć dawkę roztworu Valcyte.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Valcyte nie został badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profилaktyka choroby wywołanej przez CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawka, która będzie stosowana, zależy od wzrostu dziecka i powinna być stosowana JEDEN RAZ dziennie. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia w zależności od wzrostu twojego dziecka, wagi i funkcji nerek. Powinieneś kontynuować tę dawkę przez 100 dni. Jeśli twoje dziecko otrzymało przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić stosowanie tej dawki przez 200 dni.

Użyj dołączonych do opakowania miarek, aby odmierzyć roztwór Valcyte.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wyrzuciłeś, zgubiłeś lub zniszczyłeś obie miarki, oni powiedzą ci, jak kontynuować stosowanie leku.

Sposób i droga podania

Zaleca się, aby roztwór Valcyte był przygotowany przez farmaceutę przed podaniem go pacjentowi.

Po przygotowaniu roztworu postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby pobrać i zażyć lek.

1. Przed każdym użyciem wstrząśnij zamkniętą butelkę przez około 5 sekund.
2. Usuń zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi.
3. Przed włożeniem końcówki miarki do adaptera butelki, przesuń tłoczek całkowicie do końca miarki. Włóż końcówkę mocno do otworu adaptera butelki.
4. Odwróć całość (butelkę i miarkę).
5. Wyciągnij tłoczek powoli, aż do uzyskania pożądanej ilości leku w miarce (patrz rysunek).
6. Odwróć całość i oddziel miarkę od butelki powoli.
7. Podaj lek bezpośrednio do ust i połknij. Nie mieszaj go z żadnym płynem przed podaniem
8. Zamknij butelkę zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi po każdym użyciu.
9. Bezpośrednio po podaniu:

rozmontuj miarkę, wypłukuj ją wodą destylowaną lub wrzącą i wysusz ją na powietrzu przed następnym użyciem.

Bądź ostrożny, aby uniknąć kontaktu roztworu ze skórą. W przypadku kontaktu, umyj miejsce wodą i mydłem.

Nie stosuj roztworu po upływie terminu ważności, który wynosi 49 dni od dnia przygotowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valcyte

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem, jeśli zażyłeś lub podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużo roztworu Valcyte. Zażywanie większej dawki niż zalecana może powodować poważne działania niepożądane, szczególnie wpływające na krew lub nerki. Możesz potrzebować leczenia szpitalnego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valcyte

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Valcyte, zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valcyte

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

U do 1 na 1000 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na walgencyklowir (anafilaksja). PRZERWIJprzyjmowanie Valcyte i udaj się do najbliższego szpitala, gdy doświadczy Państwo któregokolwiek z następujących objawów:

• Podnosząca się wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka lub rumień)
• Nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Nagły obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Ciężkie działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. Twój lekarz może poprosić cię o przerwanie przyjmowania Valcyte i możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, z objawami takimi jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, z objawami takimi jak uczucie braku tchu lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi (sepsa), z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, zaburzenia świadomości i trudności z mową
• zmniejszenie liczby płytek krwi, z objawami takimi jak częstsze krwawienia lub siniaki, krwawienie z nosa lub z dziąseł, możliwe ciężkie krwawienie
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi
• zapalenie trzustki z objawami takimi jak silny ból brzucha, który promieniuje do pleców
• drgawki

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• zaburzenia myślenia lub uczuć, utrata kontaktu z rzeczywistością
• niewydolność nerek

Działania niepożądane zgłaszane w przypadku walgencyklowiru lub gancyklowiru to:

Pozostałe działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, angina)
• utracie apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie braku tchu
• biegunka
• uczucie choroby lub choroby
• ból brzucha
• egzema
• zmęczenie
• gorączka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa
• zakażenie dróg moczowych, z objawami takimi jak gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• zakażenie skóry i tkanek podskórnych
• łagodne reakcje alergiczne, z objawami takimi jak zaczerwienienie i obrzęk skóry
• utracie masy ciała
• uczucie depresji, lęku lub zaburzeń świadomości
• zaburzenia snu
• drętwienie lub słabość w rękach i nogach, które mogą wpływać na równowagę
• zmiany w odczuciu dotyku, mrowienie, kłucie, szczypanie lub uczucie pieczenia
• zmiany w smaku
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie rogówki), ból oczu lub problemy ze wzrokiem
• ból ucha
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotu głowy lub zamazanie wzroku
• trudności z połykaniem
• zaparcie, gazy, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia
• owrzodzenia jamy ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypka
• wypadanie włosów
• ból pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• uczucie zawrotu głowy, słabości lub ogólnego złego samopoczucia

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie
• drżenie
• głuchota
• nieregularne bicie serca
• pokrzywka i suchość skóry
• krwawienie z dróg moczowych
• niepłodność u mężczyzn (patrz sekcja o płodności)
• ból w klatce piersiowej

Tylko u pacjentów z AIDS leczonych Valcyte w przypadku zakażenia CMV wystąpiło odwarstwienie siatkówki (odwarstwienie siatkówki).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valcyte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj proszku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)

Okres ważności roztworu doustnego wynosi 49 dni. Nie używaj roztworu 49 dni po przygotowaniu lub po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce przez farmaceutę.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valcyte

• Substancją czynną jest chlorowodorek walgencyklowiru. Po rozpuszczeniu proszku 1 ml roztworu zawiera 55 mg chlorowodorku walgencyklowiru, co odpowiada 50 mg walgencyklowiru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon, kwas fumarynowy, benzoan sodu (E211), sacharyna sodowa i mannitol, smak tutti-frutti [maltodekstryna (kukurydza), propylenoglikol, guma arabska E414 i substancje naturalne nadające smak głównie bananów, ananasa i brzoskwini]

Wygląd Valcyte i zawartość opakowania

Valcyte w postaci proszku jest granulatem o kolorze białym do lekko żółtawego. Butelka szklana zawiera 12 g proszku. Po rekonstytucji objętość roztworu wynosi 100 ml, co zapewnia minimalny objętość użytkową 88 ml. Roztwór jest klarowny i bezbarwny do lekko brązowego. Pudełko zawiera również adapter butelki i 2 dozowniki z podziałką do 10 ml (500 mg) z podziałkami 0,5 ml (25 mg).

Wielkość opakowania: butelka z 12 g proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 - 24

17489 Greifswald Niemcy

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinstheim

Niemcy

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Valcyte: Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Liechtenstein, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

RoValcyte: Francja, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia.

Zaleca się, aby roztwór Valcyte był rekonstytuowany przez farmaceutę w następujący sposób:

1. Pomiary 91 ml wody w probówce z podziałką.
2. Usunięcie zatyczki zabezpieczającej, dodanie wody do butelki i zamknięcie butelki zatyczką zabezpieczającą. Potrząsnąć zamkniętą butelką, aż cały proszek się rozpuści, tworząc klarowny roztwór o kolorze od bezbarwnego do brązowego.
3. Usunięcie zatyczki zabezpieczającej i umieszczenie adaptera na szyjce butelki.
4. Zamknięcie butelki zatyczką zabezpieczającą. Zapewni to odpowiednie umieszczenie adaptera na butelce i działanie zatyczki zabezpieczającej.
5. Naniesienie daty ważności roztworu rekonstytuowanego na etykietę butelki.

Zaleca się używanie rękawiczek jednorazowych podczas rekonstytucji i podczas czyszczenia zewnętrznej powierzchni butelki/zatyczki i stołu po rekonstytucji.

Unikaj wdychania i bezpośredniego kontaktu proszku i roztworu ze skórą i błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj się dokładnie wodą i mydłem; przemyj oczy wodą.