WALACYKLOWIR ALMUS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Walgancyklowir Almus 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Walgancyklowir Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walgancyklowiru Almus
3. Sposób stosowania Walgancyklowiru Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Walgancyklowiru Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Walgancyklowir Almus i w jakim celu się go stosuje

Walgancyklowir Almus należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa poprzez zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu wirusów, takich jak wirus opryszczki zwykłej (VHS), półpaśca (VVZ) i cytomegalowirus (CMV).

Walgancyklowir może być stosowany w celu:

• leczenia półpaśca (u dorosłych).
• leczenia zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat). Stosuje się go również w celu zapobiegania powtarzaniu się tych zakażeń.
• leczenia gorączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).
• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepie narządów (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).
• zakażeń oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Walgancyklowiru Almus

Nie stosuj Walgancyklowiru

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na walgencyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).
• Nie stosuj Walgancyklowiru Almus, jeśli powyższy punkt dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Walgancyklowiru Almus.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie przedłużona wysypka skórna związana z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią (zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) po zastosowaniu walgencyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Walgancyklowiru Almus, jeśli:

• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz ponad 65 lat
• Twój układ immunologiczny jest osłabiony

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Walgancyklowiru Almus.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub masz zaawansowany wiek, możliwe, że twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Wystąpienie zespołu reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z zastosowaniem walgencyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i obrzękiem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna związana z gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych, przestań stosować walgencyklowir i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zapobieganie zakażeniu opryszczką narządów płciowych u innych osób

Jeśli stosujesz Walgancyklowir Almus w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych, lub miałeś opryszczkę narządów płciowych w przeszłości, powinieneś stosować się do bezpiecznego seksu, w tym używać prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na narządach płciowych.

Stosowanie walgencyklowiru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty lub leków ziołowych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który wpływa na nerki.

Do takich leków należą: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które stosujesz, jeśli stosujesz Walgancyklowir Almus w celu leczenia półpaśca lub po przeszczepie narządu.

Stosowanie Walgancyklowiru z pokarmem i napojami

Walgancyklowir Almus może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zwykle Walgancyklowir Almus nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj Walgancyklowiru Almus bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz oceni korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka, jeśli stosujesz Walgancyklowir Almus podczas ciąży lub karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Walgancyklowir Almus może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie masz objawów.

3. Sposób stosowania Walgancyklowiru

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą powinieneś stosować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci Walgancyklowir Almus. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Leczenie półpaśca

• Zwykła dawka to 1000 mg (jeden tabletek 1000 mg lub dwa tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Powinieneś stosować Walgancyklowir Almus przez siedem dni.

Leczenie gorączki

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwa tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Druga dawka powinna być stosowana 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin).

Powinieneś stosować Walgancyklowir Almus tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych

• Zwykła dawka to 500 mg (jeden tabletek 500 mg lub dwa tabletki 250 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszej infekcji powinieneś stosować Walgancyklowir Almus przez pięć dni lub do 10 dni, jeśli twój lekarz zaleci to. W przypadku nawracających infekcji czas trwania leczenia zwykle wynosi od 3 do 5 dni.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom VHS, które już wystąpiły

• Zwykła dawka to jeden tabletek 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać ze stosowania jednego tabletki 250 mg dwa razy dziennie.
• Powinieneś stosować Walgancyklowir Almus do momentu, gdy twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniu CMV (cytomegalowirusem)

• Zwykła dawka to 2000 mg (dwa tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Powinieneś stosować dawki w odstępach 6-godzinnych.
• Zwykle zaczynasz stosować Walgancyklowir Almus jak najwcześniej po operacji.
• Powinieneś stosować Walgancyklowir Almus przez około 90 dni po operacji, do momentu, gdy twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Twój lekarz może dostosować dawkę Walgancyklowiru Almus, jeśli:

• masz ponad 65 lat
• masz osłabiony układ immunologiczny
• masz problemy z nerkami

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Walgancyklowiru Almus, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Sposób podania i/lub droga podania

• Stosuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Stosuj Walgancyklowir Almus o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj Walgancyklowir Almus zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65 lat lub z problemami nerkowymi

Jest bardzo ważne, aby pić wodę regularnieprzez cały dzień, podczas stosowania Walgancyklowiru Almus. Pomaga to zmniejszyć działania niepożądane, które mogą wpływać na nerki lub układ nerwowy. Twój lekarz będzie monitorował Twoje stan, aby wykryć oznaki tych działań. Działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub uczucie niezwykłego senności lub sennego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Walgancyklowiru

Walgancyklowir Almus zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go w zbyt dużej ilości przez kilka dni. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub uczucia dezorientacji, pobudzenia lub niezwykłego senności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Walgancyklowiru Almus. Zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Walgancyklowir

• Jeśli zapomnisz przyjąć Walgancyklowir Almus, przyjmij go jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

• CIężkie reakcje niepożądane (anafilaksja). Są one rzadkie u osób, które stosują Walgancyklowir Almus.

Szybki rozwój objawów, w tym:

• wysypka skórna z rumieniem, swędzeniem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• spadek ciśnienia krwi, który powoduje omdlenie
• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań stosować Walgancyklowir Almus i udaj się do lekarza natychmiast.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce (fotosensytywizacja)
• wysypka

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• ból brzucha
• wysypka, czasem z swędzeniem, pokrzywka
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)

Mogą wystąpić nieczęste działania niepożądane w Twoich badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu (trombocytopenia)

• zwiększenie poziomu substancji wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia układu nerwowego

• pobudzenie
• dezorientacja
• drżenie
• trudności w poruszaniu się
• trudności w mówieniu
• dezorientacja lub wyobrażanie sobie rzeczy (halucynacje)
• drgawki
• senność
• encefalopatia (zaburzenie mózgu)
• śpiączka

Te działania są zwykle odwracalne i występują głównie u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub czynnikami predysponującymi.

Te działania niepożądane układu nerwowego występują zwykle u osób z problemami nerkowymi, starszych osób lub pacjentów po przeszczepie, którzy stosują dawki powyżej 8 gramów Walgancyklowiru Almus na dobę. Zwykle ustępują, gdy stosowanie Walgancyklowiru Almus zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, charakteryzujący się wysypką ogólną, gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, zmianami nieprawidłowymi we krwi (eozynofilia) i obrzękiem węzłów chłonnych oraz możliwymi zmianami w innych narządach. Zobacz także punkt 2.
• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Walgancyklowiru Almus

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności (CAD) to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Walgancyklowiru Almus

Substancją czynną jest walgencyklowir. Każda tableta powlekana zawiera 556,20 mg chlorowodorku walgencyklowiru, co odpowiada 500 mg walgencyklowiru.

Pozostałe składniki to rdzeń tabletki: povidon K90, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza 6cP, hypromeloza 3cP, polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, białe.

Walgancyklowir Almus 500 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 42 tabletki.

Pozostałe postacie

Walgancyklowir Almus 1000 mg tabletki powlekane: opakowania po 21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2 – Abrunheira

2710-089, Sintra (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.