VADITON PROLIB 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Vaditon Prolib 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fluwastatyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaditon Prolib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaditon Prolib
3. Jak stosować Vaditon Prolib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vaditon Prolib
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaditon Prolib i w jakim celu się go stosuje

Vaditon Prolib zawiera substancję czynną fluwastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leki obniżające poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Vaditon Prolib to lek, który stosuje się w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu

• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Twój lekarz może również przepisać Vaditon Prolib w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy już zostali poddani kateterowi serca przy użyciu interwencji w naczyniach serca.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania Vaditon Prolib lub dlaczego lekarz przepisał Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaditon Prolib

Przestrzegaj wszystkich wskazówek dotyczących stosowania tego leku, które podał Ci lekarz lub farmaceuta, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem stosowania Vaditon Prolib przeczytaj następujące informacje.

Nie stosujVaditon Prolib

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fluwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Vaditon Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vaditon Prolib.

• jeśli stosowałeś lub stosujesz w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Vaditon Prolib może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Vaditon Prolib, gdy dawka zostanie zwiększona oraz w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważne zakażenie.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• jeśli wykonujesz nadmierny wysiłek mięśniowy kontrolowany lub niekontrolowany.
• jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Sprawdź u lekarza lub farmaceutyprzed zastosowaniemVaditon Prolib:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniemVaditon Prolib. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem Ci Vaditon Prolib.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia Vaditon Prolib doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W tym przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Vaditon Prolib i osoby powyżej 70lat

Jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być konieczne specjalne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Vaditon Prolib nie został zbadany ani nie jest wskazany u dzieci poniżej 9 lat. Informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 lat i młodzieży patrz punkt 3

Brak doświadczenia w stosowaniu fluwastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Vaditon Prolib z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Vaditon Prolib można stosować samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze Ci lekarz.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie Vaditon Prolib. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Vaditon Prolib. Stosowanie Vaditon Prolib z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyramy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) odczekaj co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem Vaditon Prolib.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Antykoagulenty doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Vaditon Prolib, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody u płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś/Powinnaś stosować odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Vaditon Prolib.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, musisz przerwać stosowanie Vaditon Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Vaditon Prolib w trakcie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu Vaditon Prolib na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vaditon Prolib

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, które podał Ci lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki niż przepisana.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania Vaditon Prolib.

Jaką dawkę VaditonProlibpowinieneś/powinnaś stosować

Zwykłe dawki u dorosłych

Zakres dawek fluwastatyny u dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg fluwastatyny na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jaką dawkę fluwastatyny powinieneś/powinnaś stosować.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy powinieneś/powinnaś stosowaćVaditonProlib

Jeśli stosujesz Vaditon Prolib, możesz przyjmować dawkę o dowolnej porze dnia.

Vaditon Prolib można stosować z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujeszwięcej Vaditon Prolib, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Vaditon Prolib, skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąćVaditon Prolib

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVaditon Prolib

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś/powinnaś przerywać stosowania Vaditon Prolib, chyba że lekarz zaleci Ci to. Powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie Vaditon Prolib zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Vaditon Prolib nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: natychmiast szukaj pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie Twoje leczenie fluwastatyną jak najwcześniej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych z tej samej klasy (statyny).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na obniżony poziom płytek krwi).
• jeśli masz zmiany skórne, takie jak czerwone lub fioletowe plamy (objawy wskazujące na stan zapalny naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na stan zapalny trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem, jeśli są one dla Ciebie niepokojące.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, nudności, zmiany parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zmieniona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, stała słabość mięśni, problemy z oddychaniem, w tym kaszel utrzymujący się i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Biegunka
• Poważna miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku.
• Stan zapalny, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vaditon Prolib

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Przechowuj tabletki Vaditon Prolib w blistrze aż do momentu ich zastosowania w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVaditon Prolib

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa

Każda tabletka Vaditon Prolib 80 mg zawiera 84,24 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki tabletek Vaditon Prolib 80 mg o przedłużonym uwalnianiu to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, węglan potasu, povidon, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000.

WyglądVaditonProlibi zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Vaditon Prolib 80 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z krawędziami zbieżnymi. Na jednej stronie mają wygrawerowane litery „LE”.

• Butelki: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 98 lub 100 (2 x 50 lub 1 x 100) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 300 (15 x 20) lub 600 (30 x 20) tabletek.
• Blister: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 (4 x 7 lub 2 x 14), 28 (w blistrze perforowanym dawki jednostkowej) 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 lub 98 (14 x 7 lub 7 x 14) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 28, 56, 98 lub 490 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/