Szczepionka BCG 0,75 mg/ml Proszek i Rozpuszczalnik do Zawiesiny do Wstrzykiwań

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Szczepionka BCG 0,75 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Mycobacterium bovis

Przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem swojego dziecka przeczytajcie całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest szczepionka BCG i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem swojego dziecka szczepionką BCG
3. Jak stosować szczepionkę BCG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie szczepionki BCG
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest szczepionka BCG i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka BCG w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań należy do grupy leków zwanych szczepionkami przeciwgruźliczymi.

Szczepionka BCG jest wskazana do zapobiegania gruźlicy. Chociaż nie gwarantuje całkowitej odporności, zwiększa oporność na zakażenie gruźlicze.

Szczepionka BCG powinna być stosowana na podstawie oficjalnych zaleceń.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem swojego dziecka szczepionką BCG

Niestosujszczepionki BCG

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na Mycobacterium bovislub na którykolwiek z innych składników szczepionki BCG (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę lub jakąkolwiek inną chorobę zakaźną (czynną lub podczas rekonwalescencji) lub jeśli jesteś leczony przeciwgruźliczo.
• Jeśli chorujesz na jakikolwiek zaburzenie immunologiczne, głównie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u dzieci urodzonych przez matki seropozytywne, w przypadku wrodzonej immunodeficyjnej, lub przypadkach z osłabioną odpowiedzią immunologiczną spowodowaną przez działanie niektórych leków (kortykosteroidy, agenci alkilujący, antimetabolity) lub promieniowanie.
• Jeśli był/aś narażony/a na leczenie immunosupresyjne w łonie matki lub podczas karmienia piersią (np. leczenie antagonistą α-FNT).
• Jeśli Twój stan immunologiczny jest wątpliwy.
• U dzieci z niedożywieniem Kwashiorkor (które występuje z deficytem białka i kalorii).
• Jeśli chorujesz na ostry, ciężki zespół gorączkowy lub jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową skóry (wstrzymanie szczepienia).
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby naczyniowe lub hemopatie.
• Jeśli chorujesz na choroby nowotworowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem swojego dziecka szczepionką BCG.

Przed rozpoczęciem leczenia szczepionką BCG należy przeprowadzić test tuberkulinowy. Do osiągnięcia 8 roku życia można stosować testy skórne, ale u starszych dzieci lub dorosłych należy stosować test intrakutanny Mantoux z tuberkuliną.

Chociaż reakcje alergiczne są rzadkie, należy dysponować niezbędnymi środkami do ich leczenia i, jeśli to możliwe, zaleca się obserwację pacjenta do 15-20 minut po wstrzyknięciu w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

W przypadku, gdy pacjent choruje na egzemę, wstrzyknięcie szczepionki BCG nie jest przeciwwskazane, ale wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejscu wolnym od zmian.

Stosowanie szczepionki BCG z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub moglibyście potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Nie wolno podawać szczepionki pacjentom, którzy byli leczeni lekami przeciwgruźliczymi.

Szczepionka BCG może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, w tym łączonymi (przeciwko ospie, różyczce i śwince), z zachowaniem specjalnej ostrożności, aby nie podawać ich w tym samym ramieniu. W przypadku, gdy podanie nie jest jednoczesne, należy zachować co najmniej 4-tygodniowy odstęp między podaniem dwóch szczepionek żywych.

Aby uniknąć ryzyka obrzęku i bólu w węzłach chłonnych w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się nie stosować tego samego ramienia, w którym podano szczepionkę BCG, do podania innych szczepionek przez okres 3 miesięcy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się szczepionką BCG.

Chociaż nie stwierdzono szkodliwego wpływu szczepionki BCG na płód, nie zaleca się jej podawania w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Szczepionka BCG nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Szczepionka BCG zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować szczepionkę BCG

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania szczepionki BCG podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 1 roku: jednorazowa dawka 0,1 ml.

Dzieci poniżej 1 roku: jednorazowa dawka 0,05 ml.

Sposób podania i droga podania

Szczepionka BCG podawana jest ściśle drogą intradermicznąna zewnętrznej stronie ramienia i na zewnętrznej stronie uda. Wstrzyknięcie powinno być wykonane powoli w górnej warstwie skóry przez personeł medyczny, ponieważ gdy wstrzyknięcie jest wykonane głębiej, zwiększa się ryzyko powstania ropni (lokalnych zbiorów ropy w skórze).

Jeśli zażyjesz więcej szczepionki BCG, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania, szczególnie u małych dzieci, może wystąpić ropna limfadenitis (zapalenie węzłów chłonnych), która goi się powoli i samoistnie.

W przypadku wyjątkowo dużego przedawkowania może rozwinąć się uogólniona infekcja szczepionką BCG. Należy szukać porady dotyczącej właściwego leczenia w celu zarządzania zakażeniami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi infekcjami po szczepieniu szczepionką BCG.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20) podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ominąłeś/aś podanie szczepionki BCG

Ponieważ jest to dawka jednorazowa, mało prawdopodobne jest, że ominąłeś/aś dawkę. Niemniej jednak, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ominąłeś/aś dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka BCG może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle szczepienie nie powoduje gorączki lub złego samopoczucia. Kilka dni po szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia rozwija się guzek (zgrubienie skóry), który stopniowo maleje i jest zastępowany przez miejscowe uszkodzenie, które może wywołać owrzodzenie kilka tygodni później. Miejscowe uszkodzenie nie wymaga leczenia ani nie powinno być pokrywane opatrunkami. Uszkodzenie to goi się samoistnie z tworzeniem małej, czarnej skorupy.

Czasami może wystąpić zgrubienie węzłów chłonnych, szyjnych lub pachowych, które również nie wymaga leczenia.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według układu i narządu, w kolejności malejącej częstotliwości występowania:

Często występujące działania niepożądane (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (> 1 cm), ból głowy, gorączka, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, ropne zapalenie węzłów chłonnych.

Rzadko występujące działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Uogólniona infekcja, tak jak ostre lub przewlekłe zapalenie kości, wywołane lub niewywołane przez zakażenie, ropień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie szczepionki BCG

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) z dala od światła.

Stosuj tylko w ciągu 4 godzin po rozcieńczeniu. Po upływie tego czasu wyrzuć zawiesinę.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj szczepionki BCG po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład szczepionki BCG

• Substancją czynną szczepionki BCG jest Mycobacterium bovis(BCG) szczep Duński 1331. Każdy 1 ml rozcieńczonej szczepionki zawiera 0,75 mg Mycobacterium bovis(BCG) szczep Duński 1331, z 2-8 x 10^6 jtk/ml.
• Pozostałe składniki to: glutaminian sodu, siarczan magnezu, dibazycki fosforan potasu, L-asparaginian monohydrat, cytrynian żelazawo-amonowy, glicerol 85%, cytrynian monohydrat i woda do wstrzykiwań, c.s.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka BCG jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Proszek jest białym, krystalicznym liofilizatem, który jest trudno zauważalny gołym okiem ze względu na małą ilość, którą zawiera ampułka. Proszek jest umieszczony w ampułce z szkła topazowego z zamknięciem z bromobutylu i kapslem aluminiowym.

Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek. Rozpuszczalnik jest umieszczony w ampułce ze szkła typu I z zamknięciem z chlorobutylu i kapslem aluminiowym.

Jedna ampułka rozcieńczonej szczepionki BCG zawiera 1 ml, co odpowiada 10 dawkom dla dorosłych i dzieci powyżej 1 roku (0,1 ml) lub 20 dawkom dla dzieci poniżej 1 roku (0,05 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Kopenhaga S, Dania.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Paseo de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madryt, Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w 06/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepionka powinna być podawana wyłącznie drogą intradermiczną.

Preferowany jest podział szczepionki przez personeł medyczny przeszkolony w technice szczepień intradermalnych.

Wstrzyknięcia podane w sposób nieprawidłowy, np. drogą podskórną lub domięśniową, zwiększają ryzyko limfadenitis i tworzenia się ropni.

Nie należy szczepić osób, które wykazują dodatni wynik testu tuberkulinowego, ponieważ może to spowodować nasilenie się reakcji miejscowej.

Chociaż reakcje anafilaktyczne są rzadkie, podczas szczepienia należy dysponować środkami do ich leczenia i, jeśli to możliwe, zaleca się obserwację pacjenta przez 15-20 minut po wstrzyknięciu w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

Szczepionka BCG może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, w tym łączonymi (przeciwko ospie, różyczce i śwince), z zachowaniem specjalnej ostrożności, aby nie podawać ich w tym samym ramieniu. W przypadku, gdy podanie nie jest jednoczesne, należy zachować co najmniej 4-tygodniowy odstęp między podaniem dwóch szczepionek żywych.

Należy zachować co najmniej 3-miesięczny odstęp między podaniem szczepionki BCG a podaniem innej szczepionki w tym samym ramieniu.

Postępowanie

Zamknięcie gumowe nie powinno być czyszczone żadnym środkiem odkażającym lub mydłem. Jeśli użyto alkoholu do czyszczenia zamknięcia ampułki, należy pozwolić, aby całkowicie odparował przed przebiciem go igłą strzykawki.

Stosując strzykawkę wyposażoną w długą igłę, przenieść do ampułki określoną ilość rozpuszczalnika, podaną na etykiecie.

Nie używaj innych rozpuszczalników, ponieważ mogą one uszkodzić szczepionkę.

Obrócić ampułkę ostrożnie kilka razy, aby całkowicie rozpuścić liofilizat.

NIE WSTRZASAJ. Przed pobraniem każdej dawki rozcieńczonej szczepionki delikatnie wstrząśnij ampułką.

Po pobraniu do strzykawki zawiesina szczepionki powinna wyglądać jednorodnie, lekko mętnie i być bezbarwna.

Po rozcieńczeniu szczepionka powinna być stosowana w ciągu 4 godzin.

Metoda podania

Szczepionka BCG powinna być podawana przez personeł medyczny przeszkolony w technice intradermalnej.

Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche.

Jeśli użyto środka odkażającego (np. alkoholu) do oczyszczenia skóry, należy pozwolić, aby całkowicie odparował przed wstrzyknięciem.

Szczepionka BCG podawana jest ściśle drogą intradermicznąna górnej części ramienia, w miejscu odpowiadającym dolnej części mięśnia naramiennego, w następujący sposób:

• Należy napiąć skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
• Igła powinna być prawie równoległa do powierzchni skóry i wkładana powoli (z ostrzem do góry), około 2 mm w górnej warstwie skóry. Igła powinna być widoczna przez naskórek podczas wkładania.
• Wstrzyknięcie powinno być wykonane powoli.
• Jeśli podanie jest prawidłowe, w miejscu wstrzyknięcia powinna pojawić się biała pąpula.
• Zaleca się nie zakrywać miejsca wstrzyknięcia, aby ułatwić gojenie.

Szczepionka BCG powinna być podawana strzykawką o pojemności 1 ml, skalibrowaną w setnych częściach ml (1/100 ml), wyposażoną w igłę o krótkim ostrzu i średnicy 25G lub 26G. Nie należy stosować strzykawek ciśnieniowych ani urządzeń do wielokrotnych nakłuć do podawania tej szczepionki.

Przedawkowanie lub nieprawidłowe podanie

Przedawkowanie zwiększa ryzyko ropnej limfadenitis i może spowodować nadmierne tworzenie się blizn.

Przedawkowanie w dużych ilościach zwiększa ryzyko działań niepożądanych szczepionki BCG.

Głębokie wstrzyknięcie szczepionki zwiększa ryzyko owrzodzenia, limfadenitis i tworzenia się ropni.

Leczenie powikłań po szczepieniu szczepionką BCG

Należy szukać porady dotyczącej właściwego leczenia w celu zarządzania zakażeniami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi infekcjami po szczepieniu szczepionką BCG.

Czułość szczepu BCG na antybiotyki:

Poniższa tabela przedstawia wartości minimalnej stężenia hamującego (CMI) dla wybranych leków przeciwgruźliczych wobec szczepu Duńskiego 1331 [określone metodą Bactec 460].

CMI dla izoniazyny wynosi 0,4 mg/l. Nie ma porozumienia co do tego, czy Mycobacterium bovispowinno być sklasyfikowane jako wrażliwe, pośrednie lub oporne na izoniazynę, gdy CMI wynosi 0,4 mg/l. Niemniej jednak, na podstawie kryteriów ustalonych dla Mycobacterium tuberculosis, szczep jest uważany za mający pośrednią wrażliwość.

Szczep Duński 1331 jest oporny na pirazynamidę.