VABYSMO 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vabysmo 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

faricimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vabysmo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vabysmo
3. Jak stosować Vabysmo
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Vabysmo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vabysmo i w jakim celu się go stosuje

Vabysmo zawiera substancję czynną faricimab, która należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji.

Vabysmo wstrzykuje się do oka przez lekarza w celu leczenia zaburzeń ocznych u dorosłych, zwanych:

• neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (DMAEn),
• zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą (EMD).
• zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki żółtej na skutek zamknięcia żył siatkówki (zamknięcie gałęzi żyły siatkówki (ORVR) lub zamknięcie żyły centralnej siatkówki (OVCR)).

Te zaburzenia dotyczą plamki żółtej, czyli centralnej części siatkówki (warstwy światłoczułej w tylnej części oka), która jest odpowiedzialna za ostre i centralne widzenie. DMAEn powstaje na skutek wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które pozwalają na przeciekanie krwi i płynu do plamki żółtej, a EMD powstaje na skutek uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują obrzęk plamki żółtej. OVCR jest zamknięciem głównego naczynia krwionośnego (żyły), które transportuje krew z siatkówki, a ORVR jest zamknięciem jednej z mniejszych gałęzi żyły głównej. Na skutek zwiększonego ciśnienia wewnątrz żył, dochodzi do przeciekania płynu do siatkówki, co powoduje obrzęk plamki żółtej (obrzęk plamki żółtej).

Jak działa Vabysmo

Vabysmo rozpoznaje i specyficznie blokuje działanie pewnych białek znanych jako angiopoietyna-2 i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A. Kiedy te białka są obecne w stężeniach wyższych niż normalne, mogą powodować wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i/lub uszkodzenie naczyń krwionośnych, z przeciekaniem do plamki żółtej, co powoduje obrzęk lub uszkodzenie, które może negatywnie wpłynąć na widzenie. Łącząc się z tymi białkami, Vabysmo może blokować ich działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń, przeciekaniu i obrzękowi. Vabysmo może poprawić chorobę i/lub spowolnić pogorszenie choroby, a tym samym utrzymać lub nawet poprawić Twoje widzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vabysmo

Nie stosuj Vabysmo:

• jeśli jesteś uczulony na faricimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz aktywną infekcję lub podejrzenie infekcji w oku lub wokół niego.
• jeśli masz ból lub zaczerwienienie oka (stan zapalny oka).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie powinno się Ci podawać Vabysmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vabysmo:

• jeśli masz jaskrę (chorobę oka, która jest zazwyczaj spowodowana wysokim ciśnieniem w oku).
• jeśli masz historię postrzegania błysków, świateł lub pływających punktów (pływających punktów w siatkówce) i jeśli masz nagły wzrost liczby pływających punktów.
• jeśli przeszedłeś operację oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli operacja oka jest planowana w ciągu najbliższych 4 tygodni.
• jeśli miałeś kiedykolwiek jakąkolwiek chorobę oczną lub leczenie oczne.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• doświadczasz nagłej utraty widzenia.
• doświadczasz objawów możliwej infekcji lub stanu zapalnego oka, takich jak pogorszenie zaczerwienienia oka, ból oka, zwiększenie dyskomfortu ocznego, niewyraźne widzenie lub zmniejszone widzenie, zwiększenie liczby małych punktów w widzeniu, zwiększenie czułości na światło.

Ponadto, jest ważne, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Vabysmo, gdy jest podawany w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a stosowanie go w ten sposób może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji.
• wstrzyknięcia Vabysmo mogą powodować tymczasowe zwiększenie ciśnienia w oku (ciśnienia wewnątrzgałkowego) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Twój lekarz będzie monitorował to po każdym wstrzyknięciu.
• Twój lekarz sprawdzi, czy masz inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo rozdarcia lub oderwania się jednej z warstw tylnej części oka (rozdarcia lub oderwania siatkówki, oraz rozdarcia lub oderwania nabłonka pigmentowego siatkówki), w którym to przypadku Vabysmo będzie stosowany z ostrożnością.

Gdy są stosowane niektóre leki, które działają podobnie do Vabysmo, wiadomo, że istnieje ryzyko zakrzepów krwi, które zamykają naczynia krwionośne (zdarzenia tromboembolijne tętnicze), które mogą powodować zawał serca lub udar. Ponieważ niewielka ilość leku dostaje się do krwi, istnieje teoretyczne ryzyko tych zdarzeń po wstrzyknięciu Vabysmo do oka.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:

• pacjentów z aktywnymi infekcjami.
• pacjentów z DMAEn i pacjentów z zamknięciem żyły siatkówki (OVR) w wieku 85 lat i starszych.
• pacjentów z EMD spowodowanym cukrzycą typu 1.
• cukrzyków z wysokim poziomem cukru we krwi (hemoglobina glikozylowana powyżej 10%).
• cukrzyków z chorobą oczną spowodowaną cukrzycą, zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
• cukrzyków z wysokim ciśnieniem krwi, powyżej 140/90 mmHg i chorobą naczyń krwionośnych.
• pacjentów z EMD, którzy otrzymują wstrzyknięcia w odstępie mniejszym niż 8 tygodni przez długi okres.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu pacjentów, którzy otrzymują wstrzyknięcia w odstępie mniejszym niż 8 tygodni przez długi okres, a ci pacjenci mogą mieć większe ryzyko niepożądanych reakcji.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• cukrzyków lub pacjentów z OVR z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie, Twój lekarz weźmie pod uwagę ten brak informacji przy leczeniu Cię Vabysmo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vabysmo u dzieci i młodzieży nie zostało zbadane, ponieważ DMAEn, EMD i OVR występują głównie u dorosłych.

Pozostałe leki i Vabysmo

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża ikarmienie piersią

Vabysmo nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. Vabysmo nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Vabysmo, ponieważ nie wiadomo, czy Vabysmo jest wydalane z mlekiem ludzkim.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia Vabysmo. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Vabysmo możesz doświadczyć tymczasowych problemów ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki one nie miną.

Vabysmo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Vabysmo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu w każdej dawce 0,05 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz znany alergię.

3. Jak stosować Vabysmo

Jak stosować Vabysmo

Zalecana dawka to 6 mg faricimabu.

Neowaskularna postać zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (DMAEn)

• Będziesz otrzymywał wstrzyknięcie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie będziesz otrzymywał wstrzyknięcia co 4 miesiące. Twój lekarz określi częstotliwość wstrzyknięć na podstawie stanu Twojego oka.

Obrzęk plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą (EMD) i obrzęk plamki żółtej spowodowany zamknięciem żyły siatkówki (zamknięcie gałęzi żyły siatkówki (ORVR) lub zamknięcie żyły centralnej siatkówki (OVCR))

• Będziesz otrzymywał wstrzyknięcie co miesiąc przez co najmniej 3 miesiące.
• Następnie możesz otrzymywać wstrzyknięcia rzadziej. Twój lekarz określi częstotliwość wstrzyknięć na podstawie stanu Twojego oka.

Sposób podania

Vabysmo wstrzykuje się do oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego) przez doświadczonego lekarza w zakresie wstrzyknięć do oka.

Przed wstrzyknięciem Twój lekarz użyje środka dezynfekującego do oczu, aby starannie oczyścić Twoje oko i zapobiec infekcji. Twój lekarz poda Ci kroplę do oczu (znieczulenie miejscowe), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi wstrzyknięcia.

Czas trwania leczenia Vabysmo

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie Vabysmo, Twój lekarz może zmienić częstotliwość dawek.

Jeśli pominięto dawkę Vabysmo

Jeśli pominięto dawkę, umów się na nową wizytę u lekarza jak najszybciej.

Jeśli przerwano leczenie Vabysmo

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty widzenia, a Twoje widzenie może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Vabysmo może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane reakcje związane z wstrzyknięciami Vabysmo są zarówno spowodowane lekiem, jak i procedurą wstrzyknięcia i mogą dotyczyć głównie oka.

Niektóre niepożądane reakcje mogą być poważne

Skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które są oznakami reakcji alergicznych, stanu zapalnego lub infekcji:

• ból oka, zwiększenie dyskomfortu, pogorszenie zaczerwienienia oka, niewyraźne widzenie lub zmniejszone widzenie, zwiększenie liczby małych punktów w widzeniu, zwiększenie czułości na światło – są to oznaki możliwej infekcji ocznej, stanu zapalnego lub reakcji alergicznej.
• nagła utrata widzenia lub zmiana widzenia.

Pozostałe możliwe niepożądane reakcje

Inne niepożądane reakcje, które mogą wystąpić po leczeniu Vabysmo, obejmują te wymienione poniżej.

Wiele niepożądanych reakcji jest łagodnych lub umiarkowanych i zwykle ustępuje w ciągu tygodnia po każdym wstrzyknięciu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych niepożądanych reakcji staje się poważny.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zamglenie soczewki w oku (zaćma)
• Rozdarcie jednej z warstw tylnej części oka (rozdarcie nabłonka pigmentowego siatkówki, tylko w DMAEn)
• Oderwanie się substancji podobnej do żelu, która znajduje się wewnątrz oka (oderwanie się ciała szklistego)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego)
• Krwawienie z małych naczyń krwionośnych w warstwie zewnętrznej oka (krwawienie z naczyń spojówkowych)
• Punkty, które poruszają się lub ciemne plamy w widzeniu (pływające punkty w ciele szklistym)
• Ból oka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Poważne stany zapalne lub infekcje wewnątrz oka (endoftalmitis)
• Stan zapalny substancji żelowej wewnątrz oka/oka czerwonego (zapalenie ciała szklistego)
• Stan zapalny tęczówki i sąsiadujących tkanek w oku (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie błony naczyniowej)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie do ciała szklistego)
• Dyskomfort oczny
• Swędzenie (świąd oczny)
• Rozdarcie siatkówki (tylnej części oka, która postrzega światło)
• Czerwone oko (zaczerwienienie oczne/spojówkowe)
• Wrażenie, że coś jest w oku
• Niewyraźne widzenie
• Zmniejszenie ostrości widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku)
• Ból podczas procedury
• Oderwanie siatkówki
• Zwiększenie wydzielania łez (zwiększenie łzawienia)
• Uszkodzenie rogówki, uszkodzenie przezroczystej części gałki ocznej, która pokrywa tęczówkę (uszkodzenie rogówki)
• Irrytacja oczna

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Tymczasowe zmniejszenie ostrości widzenia (tymczasowe zmniejszenie ostrości wzroku)
• Zamglenie soczewki spowodowane urazem (zaćma pourazowa)

Częstość nieznana

• Vasculitis siatkówki (stan zapalny naczyń krwionośnych siatkówki)
• Vasculitis zamykająca siatkówkę (zamknięcie naczyń krwionośnych siatkówki, zwykle w obecności stanu zapalnego)

Gdy są stosowane niektóre leki, które działają podobnie do Vabysmo, wiadomo, że istnieje ryzyko zakrzepów krwi, które zamykają naczynia krwionośne (zdarzenia tromboembolijne tętnicze), które mogą powodować zawał serca lub udar. Ponieważ niewielka ilość leku dostaje się do krwi, istnieje teoretyczne ryzyko tych zdarzeń po wstrzyknięciu Vabysmo do oka.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vabysmo

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i prawidłowe usunięcie nieużywanego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Przed użyciem nieotwarty fiolka może być przechowywany w temperaturze pokojowej, od 20°C do 25°C, przez 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vabysmo

• Substancją czynną jest faricimab. 1 ml roztworu zawiera 120 mg faricimab. Każda fiolka zawiera 28,8 mg faricimab w 0,24 ml roztworu. Zapewnia to dawkę wykorzystywaną do uwolnienia jednorazowej dawki 0,05 ml roztworu zawierającego 6 mg faricimab.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy 30% (E 260), L-metionina, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do wstrzykiwań (patrz Sekcja 2 „Vabysmo zawiera sód i polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vabysmo jest rozwiązaniem klarownym do opalescentnego, przejrzystym do żółto-brązowego.

Opakowanie zawiera fiolkę szklaną i sterylne tępe igły z filtrem (średnica 18 x 1½ cala, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użycia fiolki:

Zbierz elementy: