VABYSMO 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vabysmo 120mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

faricimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vabysmo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vabysmo
3. Jak stosować Vabysmo
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Vabysmo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vabysmo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vabysmo i w jakim celu się go stosuje

Vabysmo zawiera substancję czynną faricimab, która należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji.

Vabysmo wstrzykiwany jest do oka przez lekarza w celu leczenia zaburzeń ocznych u dorosłych, zwanych:

• neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (DMAEn),
• zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy (EMD).
• zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki żółtej na skutek zablokowania żył siatkówki (zamknięcie gałęzi żyły siatkówki (ORVR) lub zamknięcie żyły centralnej siatkówki (OVCR)).

Te zaburzenia dotyczą plamki żółtej, czyli centralnej części siatkówki (warstwy czułej na światło w tylnej części oka), odpowiedzialnej za widzenie szczegółowe i centralne. DMAEn powstaje na skutek wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które pozwalają na przeciekanie krwi i płynu do plamki żółtej, a EMD powstaje na skutek uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują obrzęk plamki żółtej. OVCR jest zablokowaniem głównego naczynia krwionośnego (żyły), które transportuje krew z siatkówki, a ORVR jest zablokowaniem jednej z mniejszych gałęzi żyły głównej. Na skutek zwiększonego ciśnienia w żyłach, dochodzi do przeciekania płynu do siatkówki, co powoduje obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki).

Jak działa Vabysmo

Vabysmo rozpoznaje i specyficznie blokuje działanie białek znanych jako angiopoietyna-2 i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A. Kiedy te białka są obecne w stężeniach wyższych niż normalne, mogą powodować wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i/lub uszkodzenie naczyń normalnych, z przeciekanie do plamki żółtej, powodując obrzęk lub uszkodzenie, które może negatywnie wpłynąć na widzenie. Łącząc się z tymi białkami, Vabysmo może blokować ich działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń, przeciekanie i obrzękowi. Vabysmo może poprawić chorobę i/lub spowolnić pogorszenie choroby i w ten sposób utrzymać lub nawet poprawić Twoje widzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vabysmo

Nie stosuj Vabysmo:

• jeśli jesteś uczulony na faricimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz aktywną infekcję lub podejrzenie infekcji w oku lub wokół niego.
• jeśli masz ból lub zaczerwienienie oka (stan zapalny oka).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie powinno się Ci podawać Vabysmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vabysmo:

• jeśli masz jaskrę (chorobę oka, zwykle spowodowaną wysokim ciśnieniem w oku).
• jeśli masz historię postrzegania błysków, świateł lub pływających punktów (czarnych punktów) i jeśli masz nagły wzrost liczby pływających punktów.
• jeśli przeszedłeś operację oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planujesz operację oka w ciągu najbliższych 4 tygodni.
• jeśli miałeś kiedykolwiek jakąkolwiek chorobę oczną lub leczenie oczne.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• doświadczasz nagłej utraty widzenia.
• doświadczasz objawów możliwej infekcji lub stanu zapalnego oka, takich jak pogorszenie zaczerwienienia oka, ból oka, zwiększenie niepokoju ocznego, zaburzenia widzenia, zwiększenie liczby małych punktów w polu widzenia, zwiększenie wrażliwości na światło.

Ponadto, ważne jest, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Vabysmo, gdy jest podawany w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a stosowanie go w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji.
• wstrzyknięcia Vabysmo mogą powodować tymczasowe zwiększenie ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Twój lekarz będzie monitorował to po każdym wstrzyknięciu.
• Twój lekarz sprawdzi, czy masz inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo rozdarcia lub oderwania się jednej z warstw tylnej części oka (rozdarcie lub oderwanie siatkówki, oraz rozdarcie lub oderwanie nabłonka pigmentowego siatkówki), w którym to przypadku Vabysmo będzie stosowany z ostrożnością.

Gdy są stosowane niektóre leki, które działają podobnie do Vabysmo, wiadomo, że istnieje ryzyko zakrzepów krwi, które zamykają naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą powodować zawał serca lub udar. Ponieważ niewielka ilość leku dostaje się do krwi, istnieje teoretyczne ryzyko tych zdarzeń po wstrzyknięciu Vabysmo do oka.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:

• pacjentów z aktywnymi infekcjami.
• pacjentów z DMAEn i pacjentów z zamknięciem żyły siatkówki (OVR) w wieku 85 lat i starszych.
• pacjentów z EMD spowodowanym cukrzycą typu 1.
• pacjentów z cukrzycą o wysokim poziomie cukru we krwi (hemoglobina glikozylowana powyżej 10%).
• pacjentów z cukrzycą z chorobą oczną spowodowaną cukrzycą, zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
• pacjentów z cukrzycą o wysokim ciśnieniu krwi, powyżej 140/90 mmHg i chorobą naczyń krwionośnych.
• pacjentów z EMD, którzy otrzymują wstrzyknięcia w odstępie mniejszym niż 8 tygodni przez długi okres.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu pacjentów, którzy otrzymują wstrzyknięcia w odstępie mniejszym niż 8 tygodni przez długi okres, a ci pacjenci mogą mieć większe ryzyko niepożądanych reakcji.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z cukrzycą lub pacjentów z OVR o niekontrolowanym wysokim ciśnieniu krwi.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie, Twój lekarz weźmie pod uwagę tę niedostateczną wiedzę podczas leczenia Cię Vabysmo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vabysmo nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży, ponieważ DMAEn, EMD i OVR występują głównie u dorosłych.

Pozostałe leki i Vabysmo

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Vabysmo nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. Vabysmo nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Vabysmo, ponieważ nie wiadomo, czy Vabysmo jest wydalane z mlekiem ludzkim.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia Vabysmo. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Vabysmo możesz doświadczyć tymczasowych problemów ze wzrokiem (np. zaburzeń widzenia). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki one nie miną.

Vabysmo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Vabysmo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu w każdej dawce 0,05 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Vabysmo

Jak podawać Vabysmo

Zalecana dawka to 6 mg faricimabu.

Neowaskularna postać zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (DMAEn)

• Będziesz otrzymywał wstrzyknięcie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie będziesz otrzymywał wstrzyknięcia co 4 miesiące. Twój lekarz ustali częstotliwość wstrzyknięć na podstawie stanu Twojego oka.

Obrzęk plamki żółtej w cukrzycy (EMD) i obrzęk plamki żółtej spowodowany zamknięciem żyły siatkówki (zamknięcie gałęzi żyły siatkówki (ORVR) lub zamknięcie żyły centralnej siatkówki (OVCR))

• Będziesz otrzymywał wstrzyknięcie co miesiąc przez co najmniej 3 miesiące.
• Następnie możesz otrzymywać wstrzyknięcia rzadziej. Twój lekarz ustali częstotliwość wstrzyknięć na podstawie stanu Twojego oka.

Sposób podawania

Vabysmo wstrzykiwany jest do oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego) przez doświadczonego lekarza w zakresie wstrzyknięć do oka.

Przed wstrzyknięciem Twój lekarz użyje środka dezynfekującego do oczu, aby dokładnie oczyścić Twoje oko i zapobiec infekcji. Twój lekarz poda Ci kroplę do oczu (znieczulenie miejscowe), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi wstrzyknięcia.

Jak długo trwa leczenie Vabysmo

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie Vabysmo, Twój lekarz może zmienić częstotliwość dawek.

Co zrobić, gdy zapomnisz o dawce Vabysmo

Jeśli zapomnisz o dawce, umów się na nową wizytę u lekarza jak najszybciej.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Vabysmo

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty widzenia, a Twoje widzenie może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane reakcje związane z wstrzyknięciami Vabysmo są zarówno spowodowane lekiem, jak i procedurą wstrzyknięcia i mogą dotyczyć głównie oka.

Niektóre niepożądane reakcje mogą być poważne

Skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które są oznakami reakcji alergicznych, stanu zapalnego lub infekcji:

• ból oka, zwiększenie niepokoju, pogorszenie zaczerwienienia oka, zaburzenia widzenia, zwiększenie liczby małych punktów w polu widzenia, zwiększenie wrażliwości na światło – są to oznaki możliwej infekcji oka, stanu zapalnego lub reakcji alergicznej.
• nagła utrata widzenia lub zmiana widzenia.

Pozostałe możliwe niepożądane reakcje

Pozostałe niepożądane reakcje, które mogą wystąpić po leczeniu Vabysmo, obejmują te wymienione poniżej.

Wiele niepożądanych reakcji jest łagodnych lub umiarkowanych i zwykle ustępuje w ciągu tygodnia po każdym wstrzyknięciu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych niepożądanych reakcji stanie się poważny.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zamglenie soczewki w oku (zaćma)
• Rozdarcie jednej z warstw tylnej części oka (rozdarcie nabłonka pigmentowego siatkówki, tylko w DMAEn)
• Oderwanie się substancji podobnej do galaretki wewnątrz oka (oderwanie się ciała szklistego)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Krwawienie z małych naczyń krwionośnych w warstwie zewnętrznej oka (krwawienie z naczyń współczulnych)
• Pływające punkty lub ciemne cienie w polu widzenia (pływające punkty w ciele szklistym)
• Ból oka

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Poważna infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmitis)
• Stan zapalny substancji galaretowatej wewnątrz oka/oka czerwonego (zapalenie ciała szklistego)
• Stan zapalny tęczówki i sąsiadujących tkanek w oku (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie błony naczyniowej)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie do ciała szklistego)
• Niepokój oczny
• Swędzenie (świąd oczny)
• Rozdarcie siatkówki (tylnej części oka, która wykrywa światło)
• Czerwone oko (zaczerwienienie oka/współczulne)
• Wrażenie, że coś jest w oku
• Zaburzenia widzenia
• Obniżona ostrość widzenia (zmniejszona ostrość wzroku)
• Ból podczas procedury
• Oderwanie siatkówki
• Zwiększone wydzielanie łez (zwiększone łzawienie)
• Uszkodzenie rogówki, uszkodzenie przeźroczystej części gałki ocznej, która pokrywa tęczówkę (uszkodzenie rogówki)
• Podrażnienie oczu

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Tymczasowe obniżenie ostrości widzenia (tymczasowo zmniejszona ostrość wzroku)
• Zamglenie soczewki spowodowane urazem (zaćma pourazowa)

Częstość nieznana

• Zapalenie naczyń krwionośnych siatkówki (zapalenie naczyń krwionośnych w siatkówce)
• Zapalenie naczyń krwionośnych siatkówki z zamknięciem (zamknięcie naczyń krwionośnych w siatkówce, zwykle w obecności stanu zapalnego)

Gdy są stosowane niektóre leki, które działają podobnie do Vabysmo, wiadomo, że istnieje ryzyko zakrzepów krwi, które zamykają naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą powodować zawał serca lub udar. Ponieważ niewielka ilość leku dostaje się do krwi, istnieje teoretyczne ryzyko tych zdarzeń po wstrzyknięciu Vabysmo do oka.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vabysmo

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie niezużytego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj zastrzykarkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Zastrzykarka może być przechowywana w temperaturze pokojowej, między 20°C a 25°C, w oryginalnym opakowaniu przez 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vabysmo

• Substancją czynną jest faricimab. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg faricimabu. Każda strzykawka przedstawiona zawiera 21 mg faricimabu w 0,175 ml roztworu. Zapewnia to dawkę, która umożliwia uwolnienie jednorazowej dawki 0,05 ml roztworu zawierającego 6 mg faricimabu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy 30% (E 260), L-metionina, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do wstrzykiwań (patrz Sekcja 2 „Vabysmo zawiera sodu i polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vabysmo 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedstawionej jest rozwiązaniem klarownym do opalescentnego, przejrzystym do żółto-brązowego.

Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwań z filtrem o grubości ścianki (kaliber 30 x ½ cala, 0,30 mm x 12,7 mm, 5 µm) wraz ze strzykawką przedstawioną do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania strzykawki przedstawionej: