UZPRUVO 90 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Uzpruvo 90 mg roztwór do wstrzykiwań w przyrządzie jednorazowym

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka ta została napisana dla osoby, która stosuje lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Uzpruvo, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Uzpruvo

Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawowa - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. Uzpruvo redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Uzpruvo stosuje się u dorosłych z łuszczyca plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Uzpruvo stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczyca plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawowa

Rzutowa łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczyca. Jeśli masz rzutową łuszczyca stawową, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Uzpruvo w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem Uzpruvo. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki przeciwgruźlicze.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane działania

Uzpruvo może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Uzpruvo. Patrz pełna lista tych niepożądanych działań w „Ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Uzpruvo powiedz swojemu lekarzowi

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Uzpruvo.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory typu Uzpruvo osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie na łuszczyca z użyciem innych biologicznych (leku wytwarzanego z źródła biologicznego i zwykle podawanego przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz jakąś nową ranę lub zmianę na skórzew obrębie łuszczyca lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczyca i/lub rzutową łuszczyca stawową– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z Uzpruvo. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Uzpruvo może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe szanse na zachorowanie na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczyca podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczyca. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwyżonego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współistniejące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczyca leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia po jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Uzpruvo u dzieci poniżej 6 lat z łuszczyca ani u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z rzutową łuszczyca stawową i chorobą Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Uzpruvo z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Uzpruvo.
• Jestli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Uzpruvo przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednakże, doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też, zaleca się unikanie stosowania Uzpruvo podczas ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Uzpruvo i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Uzpruvo.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Uzpruvo. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Uzpruvo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Uzpruvo zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znany alergię.

3. Jak stosować Uzpruvo

Uzpruvo powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Uzpruvo.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podawany lek i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Uzpruvo powinna być stosowana

Twój lekarz zadecyduje o ilości Uzpruvo, którą powinieneś stosować, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawowa

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Uzpruvo. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Uzpruvo przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg Uzpruvo po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, podawane są 90 mg Uzpruvo co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Uzpruvo do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jestli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma odpowiedniej postaci dawki Uzpruvo dla dzieci poniżej 60 kg ciężaru ciała.
• Jestli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Uzpruvo.
• Jestli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Uzpruvo.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak stosować Uzpruvo

• Uzpruvo podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski mogą wstrzykiwać Ci Uzpruvo.
• Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz wstrzykiwał Uzpruvo samodzielnie. W takim przypadku, zostaniesz przeszkolony w sposobie wstrzykiwania Uzpruvo samodzielnie.
• Dla instrukcji dotyczących wstrzykiwania Uzpruvo, patrz „Instrukcje stosowania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jestli zażyjesz zbyt dużo Uzpruvo

Jestli zażyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Uzpruvo, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz zażyć Uzpruvo

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Uzpruvo

Przerwanie stosowania Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Uzpruvo ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Stan zapalny tkanek pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ infekcji z bolesnymi pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Uzpruvo może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Uzpruvo. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę wagi

• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skórę ciepłą, zaczerwienioną i bolesną lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą być one objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Uzpruvo, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty rozcięcie lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak psoriasis erytrodermiczna lub dermatitis eksfoliatywna. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w psoriasis z zaczerwienieniem i nową, małą, żółtą lub białą pęcherzem skóry, czasem towarzyszącą gorączce (psoriasis pustularna)
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis eksfoliatywna). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub bóle stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Łuszczyca skóry lub zespół podobny do łuszczyca (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skóry na obszarach skóry narażonych na słońce, possibly accompanied by bóle stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uzpruvo

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C i 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Przed podaniem strzykawki przedwcześnie napełnionej powinna osiągnąć temperaturę pokojową (około pół godziny).
• Jeśli to konieczne, pojedyncze strzykawki przedwcześnie napełnione Uzpruvo mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce, aby je chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki napisz datę, kiedy należy ją wyrzucić, w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie należy jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wymieniaj strzykawek przedwcześnie napełnionych Uzpruvo. Długotrwałe, energiczne wymieszanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku

• Po upływie daty ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (np. przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wymieszany.

Uzpruvo jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedzielona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, monochlorowodorek histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania

Uzpruvo jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań, praktycznie wolnym od cząstek.

Zapakowany jest w opakowanie zawierające 1 lub 2 strzykawki przedzielone po 1 ml szkła jednorazowego użycia. Każda strzykawka przedzielona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, w tym filmu instruktażowego dotyczącego używania strzykawki przedzielonej, skanując kod QR umieszczony poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: uzpruvopatients.com

Dołącz kod QR

Instrukcje stosowania

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Uzpruvo 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

ustekinumab

do podawania podskórnie

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem roztworu Uzpruvo do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej.

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam się wstrzykiwał Uzpruvo. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak wstrzykiwać Uzpruvo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

Ważne informacje:

• Tylko do wstrzykiwań podskórnych
• Nie mieszaj Uzpruvo z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie potrząsaj strzykawkami przedzielonymi Uzpruvo. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie potrząśnięty energicznie. Nie używaj leku, jeśli został potrząśnięty energicznie. Wybierz nową strzykawkę przedzieloną.

Sprawdź strzykawkę przedzieloną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek przedzielonych i stężenie są prawidłowe

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz strzykawkę przedzieloną 90 mg Uzpruvo

• to prawidłowy lek
• nie upłynął termin ważności
• strzykawka przedzielona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce przedzielonej jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty i praktycznie wolny od widocznych cząstek
• Roztwór w strzykawce przedzielonej nie jest zamarznięty
• Przed podaniem należy pozostawić strzykawkę przedzieloną w temperaturze pokojowej (około pół godziny).

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedzielona Uzpruvo

Rysunek 1

1. Priorytet materiałów

Zbierz materiały, które będą potrzebne do przygotowania i podania wstrzyknięcia. Będziesz potrzebować:

• chusteczek antyseptycznych
• piłeczek lub gaz
• plasterka
• przepisanej dawki Uzpruvo (patrz Rysunek 1)
• pojemnika na odpadki ostre (nie jest dołączony). Patrz Rysunek 2

Priorytet wszystkich materiałów i umieść je na czystej powierzchni.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 3)

• Uzpruvo podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie)
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda, pośladki lub brzuch (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
• Jeśli ktoś inny podaje Ci wstrzyknięcie, można również użyć górnej części ramienia jako miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 3)
• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia. Nie podawaj wstrzyknięcia w obszarze skóry, który jest wrażliwy, siniawy, czerwony lub twardy

Żółty kolor wskazuje zalecane miejsca wstrzyknięcia

Rysunek 3

Priorytet miejsca wstrzyknięcia

• Umyj ręce mydłem i ciepłą wodą
• Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką antyseptyczną
• Nie dotykaj tej strefy przed wstrzyknięciem. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem
• Nie wentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczoną powierzchnię
• Nie wstrzykuj przez ubranie

1. Usuń nakładkę z igły (patrz Rysunek 4):

• Usuń nakładkę z igły, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia Uzpruvo
• Nie dotykaj tłoka podczas usuwania nakładki z igły
• Trzymaj korpus strzykawki przedzielonej jedną ręką i usuń nakładkę z igły (patrz Rysunek 4)
• Wyrzuć nakładkę z igły. Nie używaj jej ponownie.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. To normalne
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła żadnej powierzchni
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu nakładki z igły

Rysunek 4

1. Wstrzyknij dawkę:

Trzymaj strzykawkę:

• Trzymaj korpus strzykawki przedzielonej jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (patrz Rysunek 5)
• Nie używaj strzykawki przedzielonej, jeśli upadła bez nakładki z igły. Jeśli tak się stanie, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Nie ciągnij tłoka do tyłu w żadnym momencie

Rysunek 5

Pellizcuj skórę i włoż igłę:

• Użyj drugiej ręki, aby delikatnie pellizcować oczyszczony obszar skóry. Trzymaj mocno
• Użyj szybkiego ruchu, podobnego do strzału, aby włożyć igłę w pellizcowaną skórę pod kątem około 45 stopni (patrz Rysunek 6)

Rysunek 6

Wstrzyknij lek:

• Wstrzyknij całą ciecz, używając kciuka, aby pchnąć tłok, aż strzykawka przedzielona będzie pusta (patrz Rysunek 7)

Rysunek 7

Pozwól, aby igła została wycofana:

• Gdy pchnąłeś tłok tak daleko, jak to możliwe, utrzymuj nacisk na głowę tłoka. Wyjmij igłę i puść skórę.
• Wyjmij powoli kciuk z głowy tłoka. Tłok poruszy się w górę z palcem i wycofa igłę do osłony igły (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8

1. Po wstrzyknięciu:

• Po zakończeniu wstrzyknięcia naciśnij piłeczkę lub gaz na skórę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu (patrz Rysunek 9)
• Może wystąpić lekki krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. To normalne
• Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Możesz nakleić plaster na miejsce wstrzyknięcia, jeśli jest to konieczne

Rysunek 9

1. Usuwanie:

• Umieść zużyte strzykawki w pojemniku na odpadki ostre, podobnym do pojemnika na wyrzucanie igieł, natychmiast po użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj luźnych strzykawek do domowych odpadów (patrz Rysunek 10)
• Wyrzuć chusteczki antyseptyczne, piłeczkę lub gaz i opakowanie do odpadów
• Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj strzykawki ponownie

Rysunek 10