UTABON DLA DOROSŁYCH 0,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Utabon Dla Dorosłych 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

Oxymetazolina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Jeśli stan zdrowia nie poprawia się lub pogarsza po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Utabon Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utabon Dla Dorosłych
3. Jak stosować Utabon Dla Dorosłych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Utabon Dla Dorosłych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Utabon Dla Dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne, który zawiera oxymetazolinę jako substancję czynną. Oxymetazolina stosowana donosowo powoduje obkurczanie naczyń krwionośnych w miejscu stosowania, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa.

Jest wskazany do miejscowego i tymczasowego złagodzenia zatkania nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli stan zdrowia nie poprawia się lub pogarsza po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utabon Dla Dorosłych

Nie stosuj Utabon Dla Dorosłych

• jeśli jesteś uczulony na oxymetazolinę, inne leki o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ostatnio przebyłeś operację głowy (jeśli przebyłeś operację chirurgiczną w obrębie czaszki, nosa lub jamy ustnej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Utabon Dla Dorosłych, jeśli:

• jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazyną (lekami uspokajającymi) lub metyldopą (lekami obniżającymi ciśnienie krwi).
• miałeś lub masz któryś z następujących schorzeń lub objawów:

• jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzycę)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz jakiekolwiek schorzenie serca lub układu krążenia
• jeśli masz schorzenie prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty)
• jeśli masz schorzenie tarczycy (nadczynność tarczycy)

• jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak na przykład leki stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.

Rzadko oxymetazolina, ze względu na swoje działanie tymczasowe i przedłużone stosowanie, może powodować zwiększenie zatkania nosa zamiast jego zmniejszenia; zjawisko to nazywa się efektem odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi taki objaw, unikaj stosowania leku późnym popołudniem lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki podanej w punkcie 3. Jak stosować Utabon Dla Dorosłych.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyszczony po każdym użyciu czystą, wilgotną szmatką.

Dzieci

Nie stosuj leku u dzieci poniżej 6 roku życia bez konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Wpływ Utabon Dla Dorosłych na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)) lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Lek ten nie powinien być również stosowany w przypadku leczenia fenotiazyną (lekami uspokajającymi) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek nie powinien być stosowany podczas ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie jest prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Utabon Dla Dorosłych zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwałe zatkanie nosa), o ile to możliwe, powinno się stosować lek do stosowania w nosie, który nie zawiera tego składnika.

3. Jak stosować Utabon Dla Dorosłych

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia:jedna aplikacja do każdego otworu nosowego, raz na dobę. W razie potrzeby można wykonać kolejną aplikację co 12 godzin. Nie stosuj więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Osoby powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Sposób stosowania

Ten lek jest stosowany donosowo.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku

Przed zastosowaniem leku usuń istniejące płyny nosowe, dmuchając nos.

Wykonaj aplikację do każdego otworu nosowego, trzymając głowę prosto. Wdychaj głęboko, przytrzymując pojemnik szybko i mocno. Można również stosować lek w postaci kropli, nachylając głowę do tyłu na kilka minut, aby lek rozprzestrzenił się wewnątrz nosa.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem pojemnika, końcówkę aplikatora należy wyczyścić czystą, wilgotną szmatką. Ponadto każdy pojemnik powinien być używany tylko przez jedną osobę.

Jeśli stan zdrowia nie poprawia się lub pogarsza po 3 dniach leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Utabon Dla Dorosłych, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt częstego stosowania możesz doświadczyć: bólu głowy, drgawek, bezsenności, nadmiernej potliwości, kołatania serca, przyspieszenia akcji serca, zwiększenia ciśnienia krwi lub zaburzeń snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Utabon Dla Dorosłych może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania oxymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

Najczęstsze działania niepożądane to:

Swędzenie w miejscu aplikacji, suchość, pieczenie błony śluzowej nosa lub kichanie.

Rzadkie działania niepożądane to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drgawki i zaburzenia snu u dzieci. Przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, ból głowy, nudności, wyprysk (zaczerwienienie skóry).

Nadmierna lub przedłużona aplikacja leku może prowadzić do zatkania nosa.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Utabon Dla Dorosłych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Utabon

• Substancja czynna to: oxymetazolina chlorowodorek. Każdy ml zawiera 0,5 mg oxymetazoliny chlorowodoru (35 mikrogramów na pulsację 0,07 ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorowodorek benzalkoniowy, wodorofosforan disodowy bezwodny, diwodorofosforan sodu dihydrat, glicyna (E-640), sorbitol (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Utabon to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępny jest w pojemniku z pompką dawkującą zawierającym 15 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Hiszpania)

Producent:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.