UROTROL 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Urotrol 2 mg tabletki powlekane

tartrat tolterodyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Urotrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urotrol
3. Jak stosować Urotrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urotrol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urotrol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Urotrol jest tolterodyna. Tolterodyna jest lekiem należącym do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Urotrol stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza moczowego. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub musisz częściej oddawać mocz niż zwykle.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urotrol

Nie stosuj Urotrol, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• masz niekontrolowany jaskra z wąskim kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• masz miastenię
• masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego (wrzody i stan zapalny jelita grubego).
• masz toksyczne powiększenie jelita grubego (ostre powiększenie jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Urotrol, jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji może dotyczyć Ciebie.

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub oddajesz mocz z słabym lub wolnym strumieniem.
• Jeśli masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na przejście i trawienie pokarmu.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub funkcję seksualną (każde uszkodzenie układu nerwowego).
• Jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• Jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie (zmniejszenie ruchliwości przewodu pokarmowego).
• Jeśli masz istotne choroby serca, takie jak:
• nietypowy zapis EKG
• wolne bicie serca (bradykardia)
• choroby serca, takie jak:
• • kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
  • ischemia mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca)
  • arytmia (zaburzenia rytmu serca)
  • niewydolność serca

• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Pozostałe leki i Urotrol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Tolterodyna, substancja czynna Urotrol, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klarytromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Urotrol powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na przejście pokarmu (zawierającymi np. metoklopramidę i cisapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami, które mają podobne działanie do Urotrol (właściwości antycholinergiczne), lekami, które mają przeciwne działanie do Urotrol (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Urotrol z jedzeniem i napojami.

Urotrol może być stosowany przed, w trakcie lub po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować Urotrol, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna Urotrol, jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Urotrol podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Urotrol może powodować uczucie zawrotu głowy, senności lub wpływać na Twoje widzenie; Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Urotrol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Urotrol

Dawka

Stosuj Urotrol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 mg dwa razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek lub niepożądanymi działaniami, w którym przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 1 mg dwa razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania Urotrol u dzieci.

Urotrol jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać całe.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Urotrol. Nie przerywaj leczenia, jeśli nie zauważysz natychmiastowego efektu, ponieważ Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby przyzwyczaić się do leku. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Urotrol

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Urotrol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Urotrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia Urotrol z następującą częstością.

Bardzo częste(mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 osób):

• suchość w ustach
• ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć co najmniej 1 na 100 osób):

• zapalenie oskrzeli
• zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia w palcach rąk i nóg
• suchość oczu, zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• trudności w trawieniu (dyspepsja), zaparcie, ból brzucha, wzdęcia, wymioty
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu, niemożność opróżnienia pęcherza
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach)
• zwiększenie masy ciała
• biegunka

Rzadkie(mogą dotyczyć co najmniej 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne
• nerwowość
• przyspieszone bicie serca, niewydolność serca, która może objawiać się jako: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenie (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęk nóg, nieregularne bicie serca
• uczucie pieczenia w żołądku
• zaburzenia pamięci

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu oraz dezorientacja. Zgłoszono przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Urotrol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urotrol

Substancją czynną w Urotrol 2 mg tabletkach powlekanych jest tolterodyna. Każda tabletka zawiera 2 mg tartratu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, skrobia glikolan sodu (typ B) (patrz punkt 2. „Urotrol zawiera sód”), stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka: hypromeloza, celulosa mikrokrystaliczna, kwas stearynowy i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Urotrol 2 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają łuki nad i pod literami „DT”.

Urotrol jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (4 blistry po 14 tabletek każdy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

lub

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/