UROSEPTIC 3 G GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

UROSEPTIC 3 g granulat do rozpuszczenia w wodzie w saszetkach EFG

Fosfomicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Uroseptic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uroseptic
3. Jak stosować Uroseptic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Uroseptic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uroseptic i w jakim celu się go stosuje

Uroseptic zawiera substancję czynną fosfomicynę (w postaci fosfomicyny trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Uroseptic jest stosowany w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uroseptic

Nie stosuj Uroseptic:

• jeśli jesteś uczulony na fosfomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Uroseptic, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• masz przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Uroseptic może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Uroseptic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, nawet jeśli są to leki bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Uroseptic z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomicyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po jedzeniu).

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą przyjmować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Uroseptic zawiera glukozę i siarczyny

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości siarczynów.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Uroseptic

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Uroseptic (3 g fosfomicyny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek powinien być stosowany doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po jedzeniu), najlepiej przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i wypić ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Uroseptic, niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość leku niż zalecona, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Uroseptic może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Uroseptic wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawami są nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit (leki przeciwbiegunkowe).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niesmak
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwovaginitis).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uroseptic

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Lek powinien być podawany natychmiast po rozpuszczeniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uroseptic

Substancją czynną jest fosfomicyna (w postaci fosfomicyny trometamolu). Każda saszetka zawiera 3 g fosfomicyny (w postaci fosfomicyny trometamolu).

Pozostałe składniki to: glicyna, sukraloza, dwutlenek krzemu koloidalny, povidon i aromat cytrynowy [zawiera glukozę (w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy) i siarczyny)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały granulat do rozpuszczenia w wodzie o charakterystycznym zapachu cytrynowym.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 saszetki granulatu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares 19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares 19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotkiMarzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/