UROREC 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Urorec 8 mg kapsułki twarde

Urorec 4 mg kapsułki twarde

Silodyzyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Urorec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urorec
3. Jak stosować Urorec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urorec
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Urorec i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Urorec

Urorec należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora α1A.

Urorec jest wybiórczy dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci będzie oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

W jakim celu stosuje się Urorec

Urorec stosuje się u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem prostaty), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsze oddawanie moczu, również w nocy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urorec

Nie stosuj Urorec

jeśli jesteś uczulony na silodyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Urorec

• Jeśli ma zostać przeprowadzona u Ciebie operacja zaćmy (operacja oczna z powodu zmętnienia soczewki), ważne jest, aby natychmiast poinformować o tym swojego okulistę, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś Urorec. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wówczas zastosować odpowiednie środki ostrożności w odniesieniu do stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia Urorec przed planowaną operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawroty głowy, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Urorec.

Podczas stosowania Urorec może wystąpić zawroty głowyoraz, okazjonalnie, mdłości, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub przyjmowania innych leków, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i pozostań w tej pozycji, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej poinformuj o tym swojego lekarza (zobacz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować Urorec, ponieważ nie zostało ono ocenione w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Urorec z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (zobacz punkt 3 „Dawkowanie”).

Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować Urorec.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Urorec. Urorec nie jest przeznaczony do leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie Urorec może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku płciowego), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Urorec. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Urorec z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Poinformuj swojego lekarza w szczególności, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie tak zwane antagonisty α1, jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania Urorec.
• leki przeciwgrzybicze(jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS(jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia narządu(jak cyklosporyna), ponieważ leki te mogą zwiększyć stężenie Urorec we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Urorec może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Urorec.

Ciąża i laktacja

Urorec nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Płodność

Urorec może zmniejszyć ilość nasienia i tymczasowo wpłynąć na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz uczucie mdłości, zawrotu głowy lub senności lub masz niewyraźne widzenie.

3. Jak stosować Urorec

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka Urorec 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać Urorec 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz więcej Urorec, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż 1 kapsułkę, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej. Jeśli zauważysz zawroty głowy lub czujesz się słaby, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Urorec

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Urorec

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urorec może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Urorec. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli zauważysz słabość lub uczucie mdłości, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub mdłości, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Urorec może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zmętnienia soczewki; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować swojego okulistę, jeśli stosujesz lub wcześniej stosowałeś Urorec.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunku płciowego; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane o umiarkowanej częstości (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane o niskiej częstości (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy alergiczne skórne, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i wyprysk wywołany lekiem
• Anomalie laboratoryjne w funkcji wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane o bardzo niskiej częstości (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Utrata przytomności/Omdlenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Urorec

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Urorec

Urorec 8 mg

Substancją czynną jest silodyzyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodyzyny.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mannitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Urorec 4 mg

Substancją czynną jest silodyzyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodyzyny.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mannitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urorec 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste i białe, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm, przybliżony).

Urorec 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste i żółte, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm, przybliżony).

Urorec jest dostępny w opakowaniach po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 02/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.