UROREC 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Urorec 8 mg kapsułki twarde

Urorec 4 mg kapsułki twarde

Silodyzyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Urorec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urorec
3. Jak stosować Urorec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urorec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urorec i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Urorec

Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Urorec jest wybiórczy dla receptorów zlokalizowanych w prostatzie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci jest oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

W jakim celu stosuje się Urorec

Urorec stosuje się u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urorec

Nie stosuj Urorec

jeśli jesteś uczulony na silodyzynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Urorec

• Jeśli ma być wykonana u Ciebie operacja zaćmy (operacja oka z powodu zamglenia soczewki), ważne jest, aby natychmiast poinformować o tym swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Urorec. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tej operacji. Okulista może wówczas zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące technik medycznych i chirurgicznych, które będą stosowane. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia Urorec przed planowaną operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawrotne, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Urorec.

Podczas stosowania Urorec może wystąpić zawrotnośći, okazjonalnie, mdłości, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub gdy stosujesz inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi taki stan, usiądź lub połóż się natychmiast i pozostań w tej pozycji, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej poinformuj o tym swojego lekarza (patrz także rozdział „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś stosować Urorec, ponieważ nie zostało ono ocenione w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy nerkowe są umiarkowane, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Urorec z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (patrz rozdział 3 „Dawkowanie”).

Jeśli Twoje problemy nerkowe są ciężkie, nie powinieneś stosować Urorec.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Urorec. Urorec nie jest przeznaczony do leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie Urorec może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Urorec. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Urorec z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Poinformuj swojego lekarza w szczególności, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie tak zwane blokery alfa1, jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania Urorec.
• leki przeciwgrzybicze(jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS(jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia narządu(jak cyklosporyna), ponieważ leki te mogą zwiększyć stężenie Urorec we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Urorec może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Urorec.

Ciąża i laktacja

Urorec nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Płodność

Urorec może zmniejszyć ilość nasienia i tymczasowo wpłynąć na Twoją zdolność do zapłodnienia. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawrotność lub mdłości lub masz zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Urorec

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka Urorec 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać Urorec 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz więcej Urorec, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż 1 kapsułkę, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli odczuwasz zawrotność lub czujesz się słaby, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Urorec

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Urorec

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urorec może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Urorec. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawrotności, w tym zawrotności przy wstaniu, i, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawrotność, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotności przy wstaniu lub mdłości, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Urorec może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zamglenia soczewki; patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować o tym swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Urorec.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Częstość bardzo częsta (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków płciowych; patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstość częsta (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawrotności, w tym zawrotności przy wstaniu (patrz także powyżej w tym rozdziale)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Częstość niezbyt częsta (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka spowodowana lekiem
• Anomalie laboratoryjne wątrobowe
• Niskie ciśnienie krwi

Częstość rzadka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Mdłości/ utrata przytomności

Częstość bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz także powyżej w tym rozdziale) Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są zakłócone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Urorec

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „TERM”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urorec

Urorec 8 mg

Substancją czynną jest silodyzyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodyzyny.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Urorec 4 mg

Substancją czynną jest silodyzyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodyzyny.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urorec 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste i białe, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm, przybliżony).

Urorec 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste i żółte, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm, przybliżony).

Urorec jest dostępny w opakowaniach po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.