UROKINAZA SYNER MEDICA 250.000 JM PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Urokinaza SYNER MEDICA 10 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 25 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 100 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 250 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 500 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

urokinaza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Urokinaza Syner Medica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urokinazy Syner Medica
3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Urokinazy Syner Medica

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Urokinaza Syner Medica i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek to Urokinaza Syner Medica. Substancją czynną jest urokinaza, enzym pochodzący z ludzkiej moczu, który może działać jako trombolityczny. Oznacza to, że może pomóc w rozpuszczeniu skrzepów krwi, które mogą tworzyć się w:

• cewnikach lub kaniulach dożylowych (rurkach chirurgicznych stosowanych do usuwania płynów lub wprowadzania płynów do organizmu)
• płucach
• żyłach głębokich

• tętnicach obwodowych (naczyniach krwionośnych oddalonych od serca, takich jak w nogach).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urokinazy Syner Medica

Nie stosujUrokinazy Syner Medica

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na urokinazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz krwawienie w żołądku lub jelitach lub miałeś je niedawno
• jeśli masz jakikolwiek nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną o dużym zakresie lub cierpiałeś na udar
• jeśli doświadczyłeś niedawno urazu, takiego jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub operacja chirurgiczna w klatce piersiowej lub mózgu (na przykład w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz nieprawidłową krzepliwość krwi lub bardzo niską liczbę płytek krwi
• jeśli masz wady w naczyniu krwionośnym, na przykład rozdęcie (tętniak)
• jeśli masz zakażenie trzustki lub serca lub jakąkolwiek inną ciężką infekcję
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli niedawno urodziłeś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia, przy Urokinazie Syner Medica będą stosowane specjalne środki ostrożności, jeśli:

• masz ciężką chorobę naczyń krwionośnych, szczególnie w mózgu
• masz zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w jamach serca, na przykład w przypadku nieprawidłowego rytmu serca (migotania przedsionków)
• masz nieprawidłowości krzepnięcia krwi, w tym spowodowane ciężką nefropatią lub hepatopatią
• masz jamy w płucach
• masz problemy z układem moczowym, które mogą prowadzić do krwawienia (np. cewnik pęcherza moczowego)
• masz zakażone i zablokowane naczynia krwionośne.
• masz zaawansowany wiek, szczególnie jeśli jesteś starszy niż 75 lat.

W wszystkich tych sytuacjach lekarz zdecyduje, czy Urokinaza Syner Medica powinna być stosowana, czy nie.

Jeśli wystąpi ciężkie krwawienie podczas leczenia, Urokinaza Syner Medica zostanie odstawiona, a zostaną podane leki w celu kontrolowania krwawienia.

Urokinaza Syner Medica jest wytwarzana z ludzkiej moczu; podejmowane są pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Niemniej jednak, pomimo tych środków, podczas podawania leków wytwarzanych z ludzkiej moczu nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.

StosowanieUrokinazy Syner Medicaw połączeniu zinnymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków, ponieważ prawdopodobieństwo krwawienia może być zwiększone przez leki, które przeciwdziałają krzepnięciu krwi, takie jak na przykład:

• heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne
• dipirydamol, dekstrany (stosowane w leczeniu zmniejszenia objętości osocza krwi)

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek inny lek.

Stosowanie u dzieci

Urokinaza Syner Medica może być stosowana u dzieci w celu rozpuszczenia skrzepów krwi w cewnikach dożylnych lub kaniulach.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Urokinaza Syner Medica nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie karm piersią, gdy jesteś leczony Urokinazą Syner Medica.

Pozostałe składniki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica

Urokinaza Syner Medica będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przed podaniem Urokinazy Syner Medica zostanie ona rozpuszczona w roztworze soli (roztworze soli i wody). Nigdy nie powinna być wstrzykiwana do mięśnia lub pod skórę. Lekarz zdecyduje o dawce i czasie trwania leczenia Urokinazą Syner Medica.

Jeśli jesteś leczony z powodu:

Zablokowanego cewnika lub kaniuli dożylnej

Może być wstrzykiwana urokinaza w stężeniu 5 000 do 25 000 J.m. na ml bezpośrednio do cewnika lub kaniuli i odczekać od 20 do 60 minut przed usunięciem płynu. To może być powtarzane kilka razy, jeśli jest to konieczne. Może być również infundowana maksymalna ilość 250 000 J.m. Urokinazy Syner Medica za pomocą roztworu o stężeniu 1 000-2 500 jednostek na ml w zablokowanym rurku przez okres 90 do 180 minut.

Krzepów krwi, które zablokowały żyły głębokie kończyn

Początkowo może być podana 4 400 J.m. urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika przez wstrzyknięcie do żyły w ciągu 10 minut. Następnie może być podana 4 400 J.m./kg/godz. przez 12-24 godziny.

Krzepy krwi, które zablokowały naczynia płucne

Początkowo może być podana 4 400 J.m. urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika przez wstrzyknięcie do żyły w ciągu 10 minut. Następnie może być podana 4 400 J.m./kg/godz. przez 12 godzin. Zamiast tego lekarz może również zdecydować o podaniu 3 wstrzyknięć do tętnicy płucnej w odstępach 24-godzinnych.

Krzepy krwi, które zablokowały tętnicę

Początkowo może być podana roztwór o stężeniu 2 000 J.m. na ml bezpośrednio do skrzepu, w tempie 4 000 J.m. na minutę przez 2 godziny. Lekarz sprawdzi zablokowanie i może powtórzyć to leczenie do 4 razy, aż do rozpuszczenia skrzepu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• jakiegokolwiek krwawienia
• jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub gardła, wysypka skórna lub pęcherze
• zapaści (spadku ciśnienia krwi) lub sinicy (niebieskiego zabarwienia skóry).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć uczucia ciepła lub zimna (gorączki lub dreszczy), nudności i wymiotów (uczucia mdłości), bólu pleców lub uczucia braku powietrza podczas oddychania, począwszy od godziny po rozpoczęciu infuzji.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• nieprawidłowe krwawienie, szczególnie z ran punkcyjnych lub krwawienie z nosa
• krew w moczu po badaniu moczu
• skrzep krwi: małe fragmenty skrzepu krwi mogą oderwać się i dostać do naczyń krwionośnych, powodując zablokowanie w innym miejscu, takim jak płuca, serce lub kończyny
• spadek hematokrytu (badania krwi na czerwone krwinki) i tymczasowy wzrost pewnych enzymów wątrobowych

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 użytkowników na 100)

• krwawienie w żołądku lub wokół mózgu lub w miejscach punkcyjnych, w moczu, w mięśniach
• udar
• rozdarciu ściany tętnicy
• zablokowanie naczyń krwionośnych przez cholesterol (tłuszcz)
• gorączka, dreszcze i/lub drgawki

Nieczęste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 użytkowników na 1000)

• niewydolność nerek
• krwawienie w wątrobie

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• widoczna krew w moczu
• uszkodzenie lub obrzęk ściany tętnicy

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Urokinazy Syner Medica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Badania stabilności podczas stosowania wykazały stabilną aktywność biologiczną w roztworze o stężeniu 2000 J.m./ml przez 10 godzin w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w warunkach stosowania i warunki przed użyciem będą uzależnione od użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach. Nie przechowuj materiału po rozcieńczeniu do późniejszego użycia.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładUrokinazy Syner Medica

• Substancją czynną jest urokinaza
• Pozostałe składniki to mannitol, edetan disodowy, fosforan disodowy dodekahydrat, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę (małą butelkę). Zawartość białego proszku to Urokinaza Syner Medica. Dostępne są różne dawki:

Urokinaza Syner Medica 10 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 25 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 100 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 250 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 500 000 J.m.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Włochy

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Włochy

Lyocontract GmbH (tylko dla 100 000 IU, 250 000 IU i 500 000 IU)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

Lokalny przedstawiciel posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została ostatnio zmieniona we wrześniu 2023 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)