UROMITEXAN 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i roztwór do perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Uromitexan 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

mesna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Uromitexan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Uromitexan 100 mg/ml
3. Sposób stosowania Uromitexan 100 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Uromitexan 100 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uromitexan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Uromitexan zawiera jako substancję czynną mesnę. Jest to środek odtruwający stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym.

Uromitexan stosuje się w celu zapobiegania toksyczności urotelialnej, w tym krwotocznej cystitis (stan zapalny pęcherza moczowego z obecnością krwi w moczu), mikrohematurii i makrohematurii u pacjentów leczonych oksazafosforanami (ifosfamidą, cyklofosfamidą) w dawkach uważanych za urotoksyczne.

Korektor cystitis w terapii cytotoksycznej (lekach stosowanych w leczeniu raka).

Ifosfamida i cyklofosfamida mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej pęcherza. Uszkodzenie to może objawiać się jako krew w moczu. Jeśli występują bardzo małe ilości krwi (mikrohematuria), mogą one nie być widoczne, dlatego też lekarz lub pielęgniarka wykonają badanie moczu za pomocą "patyczka" lub mikroskopu w celu sprawdzenia, czy występuje krew. Jeśli występuje znaczna ilość krwi w moczu (makrohematuria), zauważy to, ponieważ mocz będzie miał kolor czerwony i możliwe, że czasami będzie można zobaczyć skrzepniętą krew.

Uromitexan 100 mg/ml chroni błonę śluzową pęcherza przed uszkodzeniami spowodowanymi przez ifosfamidę i cyklofosfamidę.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Uromitexan 100 mg/ml

Nie stosuj Uromitexan 100 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świsty, wysypkę skórną, świąd lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny.

Uromitexan nie będzie stosowany, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Uromitexan, jeśli masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną, taką jak:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• łuszczyca rumieniowata wielostawowa (również zwana łuszczycą lub LES)
• jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, w której system immunologiczny organizmu atakuje samego siebie.

Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak reakcje skórne i błony śluzowej o różnym nasileniu i ciężkości, stan zapalny tkanki miejscowej, zapalenie błony naczyniowej oka, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) związane z reakcjami krążeniowymi i zwiększeniem częstotliwości serca (ponad 100 uderzeń na minutę), zwiększenie częstotliwości oddechu, zwiększenie ciśnienia krwi, bóle mięśni i przejściowe zwiększenie niektórych badań czynności wątroby. Dlatego też ochrona układu moczowego za pomocą mesny powinna być przeprowadzona u tego typu pacjentów po analizie ryzyka i pod ścisłym nadzorem medycznym.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Uromitexan nie zapobiega krwotocznej cystitis u wszystkich pacjentów, dlatego też należy wykonywać odpowiednie kontrole.

Należy utrzymywać odpowiednią produkcję moczu, tj. 100 ml na godzinę, jak wymagane w leczeniu oksazafosforanami (ifosfamidą, cyklofosfamidą) (patrz punkt 3. Sposób stosowania Uromitexan 100 mg/ml).

Pacjenci w podeszłym wieku(powyżej 65 lat)

Dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać, uwzględniając możliwe zaburzenia wątrobowe, nerkowe lub sercowe oraz choroby współistniejące lub inną terapię lekową.

Stosunek oksazafosforanu do mesny powinien pozostać bez zmian (patrz punkt 3. Sposób stosowania Uromitexan 100 mg/ml).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Uromitexan u pacjentów pediatrycznych (poniżej 16 lat) nie zostały ustalone w badaniach klinicznych. Niemniej jednak, w piśmiennictwie medycznym odnosi się do stosowania mesny u pacjentów pediatrycznych.

Stosowanie Uromitexan 100 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Uromitexan 100 mg/ml jest podawany z ifosfamidą i cyklofosfamidą. Nie reaguje z tymi lekami i nie jest znany, aby reagował z innymi.

Uromitexan 100 mg/ml nie wpływa również na skuteczność leczenia przeciwnowotworowego innych cytotoksycznych (leków przeciwnowotworowych, takich jak na przykład adriamycyna, BCNU (karmustyna), metotreksat, winkrystyna) ani na efekt terapeutyczny innych leków, takich jak glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna) stosowane w leczeniu niewydolności serca.

StosowanieUromitexan 100 mg/mlz pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa na wchłanianie i wydalanie z moczem Uromitexan 100 mg/ml.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Uromitexan 100 mg/ml nie jest zalecany w czasie ciąży lub laktacji. Lekarz powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta przed przepisaniem Uromitexan 100 mg/ml.

Ciąża, płodność i laktacja są zwykle przeciwwskazaniami do leczenia cytotoksycznego (lekami przeciwnowotworowymi), dlatego też nie jest prawdopodobne, że Uromitexan 100 mg/ml będzie stosowany w tych okolicznościach. W przypadku, gdy pacjentka może być leczona oksazafosforanami (ifosfamidą i cyklofosfamidą) w czasie ciąży, Uromitexan 100 mg/ml powinien być podany pacjentce.

Badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na embriotoksyczne lub teratogenne działanie mesny.

Nie karm piersią podczas leczenia tymi lekami.

Badania laboratoryjne

Ifosfamida i cyklofosfamida mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej pęcherza. Uszkodzenie to może objawiać się jako krew w moczu. Jeśli występują bardzo małe ilości krwi, mogą one nie być widoczne, dlatego też lekarz lub pielęgniarka będą regularnie badać Twój mocz za pomocą "patyczka" specjalnego lub mikroskopu, szukając obecności krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek inne badanie z "paskiem reakcyjnym", ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań. Te badania "paskowe" mogą być stosowane w moczu lub krwi i wykrywają pewne substancje chemiczne obecne w krwi, zwane "ketonami", lub czerwone krwinki w moczu.

Leczenie Uromitexan może powodować fałszywie dodatnie wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia Uromitexan 100 mg/ml mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to bezpieczne dla Ciebie.

Uromitexan 100 mg/mlzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml. Należy to uwzględnić w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Sposób stosowania Uromitexan 100 mg/ml

Stosuj się ściśle do wskazówek podania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Uromitexan 100 mg/ml jest stosowany w postaci wstrzyknięcia, które zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy podać odpowiednie ilości Uromitexan 100 mg/ml, aby odpowiednio zabezpieczyć pacjenta przed działaniem urotoksycznym ifosfamidy lub cyklofosfamidy. Twój lekarz zadecyduje o ilości i częstotliwości podania, zależnie od dawki ifosfamidy lub cyklofosfamidy, którą otrzymujesz.

Podczas stosowania tego leku należy pić wystarczającą ilość płynów każdego dnia, aby utrzymać produkcję moczu (diurezę) na poziomie 100 ml na godzinę, co pomoże chronić Twoją śluzówkę pęcherza . Powinieneś oddawać mocz w normalny sposób, gdy tylko będziesz tego potrzebować. Nie próbuj zmieniać swojego zwyczajowego schematu.

Twój lekarz zadecyduje o ilości leku, który jest potrzebny i kiedy jest on potrzebny. Stosuj się ściśle do jego wskazówek.

Dawka zależy od:

• dawki i czasu Twojego leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą oraz od tego, czy są one podawane w postaci tabletek czy wstrzyknięć
• czy cierpisz na infekcje dróg moczowych (infekcje układu moczowego)
• czy kiedykolwiek miałeś objawy uszkodzenia pęcherza przed zastosowaniem ifosfamidy lub cyklofosfamidy
• czy otrzymałeś radioterapię w okolicy pęcherza.

Czas trwania leczenia powinien być taki sam jak czas trwania leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą, plus czas potrzebny do tego, aby stężenie metabolitów ifosfamidy lub cyklofosfamidy w moczu zmalało do poziomów nietoksycznych, co zwykle występuje w ciągu 8-12 godzin po zakończeniu leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą, ale może się różnić w zależności od harmonogramu oksazafosforanu (ifosfamidy lub cyklofosfamidy).

Produkcja moczu powinna być utrzymana na poziomie 100 ml/godz. (jak wymagane w leczeniu ifosfamidą lub cyklofosfamidą) i powinna być monitorowana pod kątem hematurii (krwi w moczu) i proteinurii (białka w moczu) w całym okresie leczenia.

Harmonogram dawkowania mesny powinien być powtarzany każdego dnia, w którym otrzymujesz oksazafosforan.

Jeśli dawka ifosfamidy lub cyklofosfamidy zostanie zmieniona, dawka mesny również powinna być zmieniona, aby utrzymać stosunek między oboma lekami.

Przykład dawkowania:

Gdy oksazafosforan jest podawany w postaci bolusa dożylnego:Uromitexan 100 mg/ml powinien być podawany jednocześnie przez wstrzyknięcie dożyłowe w ciągu 15-30 minut w ilości 20% w/w oksazafosforanu. Powtórz tę samą dawkę Uromitexan 100 mg/ml po 4 i 8 godzinach. Łączna dawka mesny wynosi 60% w/w oksazafosforanu.

Przykład dawkowania

Powtórz tę samą dawkę każdego razu, gdy są stosowane środki cytotoksyczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci zwykle oddają mocz częściej niż dorośli, dlatego też może być konieczne skrócenie odstępu między dawkami i/lub zwiększenie liczby dawek pojedynczych.

Jeśli otrzymałeś więcejUromitexan 100 mg/ml, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha/kolka, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból stawów i kończyn, wysypka skórna, zaczerwienienie, niedociśnienie, wolne tętno (bradykardia), szybkie tętno (tachykardia), mrowienie (parestezje), gorączka i świsty (bronchospazm).

Nie ma znanych antidotów w przypadku przedawkowania mesny.

Jeśli wystąpi to, wstrzyknięcie zostanie natychmiast przerwane, a otrzymasz leczenie objawowe.

Jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej Uromitexan 100 mg/ml, niż powinieneś, ponieważ będzie on podawany przez osobę przeszkoloną i wykwalifikowaną.

Jeśli zapomniałeś otrzymaćUromitexan 100 mg/ml

Jest bardzo ważne, aby stosować Uromitexan 100 mg/ml zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Czas ten został starannie obliczony, aby zapewnić, że pęcherz jest w pełni chroniony przed uszkodzeniami.

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Nie zostanie Ci podana dawka podwójna w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieUromitexan 100 mg/ml

Twój lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie Uromitexan.

Nie przerywaj leczenia Uromitexan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku Uromitexan 100 mg/ml:

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Najczęstsze działania niepożądane związane z używaniem Uromitexan 100 mg/ml to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha/kolki, zawroty głowy, letarg/senność, gorączka, wysypka, biegunka, nudności, zaczerwienienie i objawy grypopodobne.
• Najpoważniejsze działania niepożądane związane z używaniem Uromitexan 100 mg/ml to: zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (choroby skóry), anafilaksja i zespół DRESS (reakcja alergiczna na leki charakteryzująca się wysypką skórną, gorączką i zaangażowaniem różnych narządów, takich jak nerki i wątroba).
• Rzadko może również powodować coś podobnego do reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną i pokrzywkę, świąd skóry, pęcherze w jamie ustnej lub na skórze, nagły spadek ciśnienia krwi (uczucie zawrotu głowy), przyspieszone bicie serca i zmiany w wynikach badań krwi, które są używane do sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane ifosfamidą lub cyklofosfamidą zamiast Uromitexan 100 mg/ml, ponieważ zawsze są przyjmowane razem.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Krew i układ limfatyczny

• opuchnięcie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszenie liczby komórek we krwi:
• • zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (walczących z infekcjami (leukopenia, limfopenia)),
  • nadmierna ilość eozynofili (rodzaj białych krwinek wytwarzanych w szpiku kostnym) we krwi lub w tkankach ciała (eozynofilia); oraz płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi (trombocytopenia))

Przemiana materii i odżywianie

• zmniejszenie apetytu

Psychiatryczne

• bezsenność, koszmary senne

Układ immunologiczny

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub ciężkie reakcje alergiczne o szybkim wystąpieniu (anafilaksja)

Układ nerwowy

• ból głowy
• zawroty głowy
• letarg/senność
• uczucie kłucia, mrowienia, palenia, szczypania (parestezja)
• nadwrażliwość skóry lub zmysłu na bodźce (hiperestezja)
• przemijająca utrata przytomności i tonusu posturalnego (zawroty głowy)
• zmniejszenie czucia lub utrata wrażliwości na bodźce (hypestezja)
• zaburzenia uwagi
• drgawki

Oczy

• niewyraźne widzenie, zmniejszenie lub utrata widzenia
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• opuchnięcie wokół oczu (obwodowe zapalenie oczu)

Serce i krążenie

• zaczerwienienie
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu
• nieprawidłowości rytmu serca (kołatanie serca)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie (niedociśnienie)

Płucny

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• zatkany nos
• kaszel
• ostry ból przy wdechu (ból opłucnowy)
• suchość w ustach
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• nieprzyjemne uczucie w gardle
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie poziomu tlenu w organizmie (niedotlenienie, zmniejszenie nasycenia tlenem)
• przyspieszone oddychanie (tachypnea)
• kaszel z krwią lub krwisty wykrztuśny z płuc lub dróg oddechowych (krwawienie z płuc)

Przewód pokarmowy

• ból brzucha/kolki
• nudności
• warfunki
• biegunka
• podrażnienie błony śluzowej
• ból palący
• zaparcie
• krwawienie z dziąseł (krwawienie z dziąseł)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym owrzodzenia (zapalenie jamy ustnej)
• nieprzyjemny smak

Wątroba

• stanowiące przyczynę zapalenia wątroby, co może powodować żółtaczkę skóry lub białkówek oczu, utratę wagi i ogólne złe samopoczucie (zapalenie wątroby)
• zwiększenie poziomu pewnych białek wytwarzanych przez wątrobę, zwanych enzymami. Twój lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić ich obecność.

Skóra i tkanka podskórna

• wysypka
• świąd
• nadmierna potliwość lub pocenie się, przekraczająca potrzeby regulacji temperatury ciała (nadmierna potliwość)
• stanowiące zagrożenie dla życia, powodujące wysypkę, owrzodzenia, ból gardła, gorączkę, zapalenie spojówek, oddzielenie warstw skóry (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona)
• świąd, wysypka o czerwonym kolorze, która może rozwinąć się w aftach (wysypka wielopostaciowa, rumień)
• reakcja nadwrażliwości na leki, charakteryzująca się wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem narządów wewnętrznych (wysypka skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• owrzodzenia i/lub pęcherze (błony śluzowe, jamy ustnej, pochwy, odbytu)
• opuchnięcie głębszych warstw skóry spowodowane gromadzeniem się płynu (obwodowa opuchlizna)
• zmiany skórne, które powtarzają się w tym samym miejscu, gdy podaje się ten sam lek (rumień stały)
• wysypka
• wysypka fotorozprowadzona
• wysypka skórna o charakterystycznym, bladoróżowym kolorze, pokrzywka i świąd (pokrzywka)
• uczucie palenia

Mięśniowo-szkieletowy i tkanki łącznej

• ból mięśni (bóle mięśni), lub ból stawów (bóle stawów).
• ból pleców
• uczucie dyskomfortu w kończynach górnych lub dolnych (ból kończyn)
• ból szczęki

Nerkowy i moczowy

• ból przy oddawaniu moczu (uczucie palącego bólu podczas oddawania moczu)
• ostre zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• zmiana wyglądu skóry i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji
• ból w klatce piersiowej
• gorączka, dreszcze
• objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, ból stawów i mięśni, słabość, zmęczenie
• opuchnięcie tkanek, zwykle w kończynach dolnych, spowodowane gromadzeniem się płynów (obwodowa opuchlizna)
• opuchnięcie twarzy (opuchlizna twarzy)
• zmęczenie
• reakcje w miejscu infuzji (zapalenie żyły, podrażnienie)

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uromitexan 100 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku.

Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Roztwór powinien być podawany natychmiast po otwarciu ampułki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładUromitexan 100 mg/ml

Substancją czynną jest mesna. Każda ampułka 4 ml zawiera 400 mg mesny, a każda ampułka 10 ml zawiera 1000 mg mesny.

Pozostałe składniki to: edetynian sodu, wodorotlenek sodu, azot i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uromitexan 100 mg/ml jest sterylnym, przejrzystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w ampułkach szklanych o pojemności 5 ml (zawierających 4 ml roztworu) lub 10 ml (zawierających 10 ml roztworu).

Ampułki są umieszczone w plastikowej tacki w tekturowym pudełku.

Kaźda pudełka zawiera 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Baxter Oncology, GmbH

Kantstrasse, 2 -33790 -Halle/Westfalen-

Niemcy

Prasfarma SL

c/Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/