URBASON 40 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Urbason 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

metylprednizolon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i życia pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urbason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urbason
3. Jak stosować Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urbason
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urbason i w jakim celu się go stosuje

Metyprednizolon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (działa na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub alergię).

Ze względu na szybki początek działania, jest szczególnie wskazany w przypadkach, które ze względu na ciężkość wymagają natychmiastowego leczenia lub gdy podawanie tabletek Urbason nie jest możliwe, w tym:

• Ciężkie ataki astmy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) i sytuacje kliniczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak na przykład obrzęk naczynioruchowy (ogólne pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchnięcie okolicy gardła spowodowane gromadzeniem się płynów).
• W przypadku przypadkowych zatrucia, takich jak na przykład ukąszenia owadów, ukąszenia węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
• Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynu) i uszkodzenia rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin po wystąpieniu uszkodzenia).
• Kryzysy addisonowe (zaburzenie dotykające gruczołów nadnerczowych, które znajdują się tuż powyżej każdego z dwóch nerek i wymaga natychmiastowego leczenia) i wstrząs wtórny do niewydolności kory nadnerczy.
• Nagłe ataki stwardnienia rozsianego.
• Jako wspomaganie w chemioterapii.
• Leczenie odrzucenia przeszczepu narządu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urbason

Nie stosuj Urbason

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłego, nie powinien stosować Urbason 40 mg w następujących przypadkach:

• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ciężką demineralizację kości (osteoporozę),
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, skonsultuj się z lekarzem co do celowości stosowania tego leku,
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki,
• jeśli chorujesz na chorobę lymph node (stan zapalny węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• jeśli chorujesz na zakażenie wywołane przez amebę (rodzaj czynnika zakaźnego),
• jeśli chorujesz na grzybicę ogólnoustrojową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało),
• u pacjentów z polio (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli chorujesz na pewne zakażenia wirusowe (takie jak ospa wietrzna, półpaśca, półpaśca złożona) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub jeśli tylko podejrzewa się, że możesz chorować na gruźlicę,
• 8 tygodni przed zaszczepieniem i 2 tygodnie po zaszczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Urbason:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś niedawno na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelitowej z zapaleniem otrzewnej, takie jak na przykład ciężka wrzodziejąca zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropni lub stanów zapalnych), choroba jelitowa i zespolenia jelitowe,
• Urbason może powodować gazy w ścianie jelita, chorobę zwana neumatosis jelitową (częstość nieznana, patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatosis jelitowej może się różnić od choroby łagodnej, która nie wymaga leczenia, do innych ciężkich chorób, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli doświadczysz objawów, takich jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub stają się ciężkie, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje o potrzebie innych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ może zmniejszyć obronę Twojego organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące. W przypadku ciężkich infekcji Urbason powinien być stosowany wyłącznie wraz z leczeniem infekcji,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz mgłę w oku lub inne zaburzenia widzenia,
• u pacjentów leczonych wstrzyknięciami dożylnymi z dużymi dawkami Urbason, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, którzy nie mają znanych zaburzeń serca,
• z wyjątkiem pacjentów, którzy już przeszli ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpaśca. Jeśli podczas leczenia Urbason zostaniesz narażony na te infekcje, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie masz żadnych objawów,
• jeśli stosujesz Urbason, zaleca się, abyś nie był szczepiony,
• jeśli uzyskałeś pozytywny wynik testu tuberkulinowego (testu na gruźlicę), powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz duże dawki glikokortykosteroidów, powinieneś stosować niską dawkę Urbason na początku leczenia i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą być wystarczające stosunkowo niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz osłabienia mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metyprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metyprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie, aby ulżyć w tym stanie,

• leczenie nie powinno być przerywane nagłym, ale stopniowym. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi, twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole,
• w leczeniu długotrwałym należy zapewnić odpowiednią podaż potasu, ograniczyć podaż sodu i analizować stężenie potasu we krwi. Ponadto twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole, aby uniknąć powikłań w oczach,
• leczenie długotrwałe kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem feochromocytoma,
• jeśli masz twardzinę (również znaną jako scleroderma, zaburzenie autoimmunologiczne), ponieważ dzienne dawki 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w twardzinie. Objawy kryzysu nerkowego w twardzinie obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i moczu,
• jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia Urbason,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), w przypadku gdy chorujesz na nowotwór hematologiczny złośliwy (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania Urbason w czasie ciąży i laktacji,
• z wyjątkiem przepisania przez lekarza, należy unikać podawania Urbason dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonywać echokardiogramy w celu kontroli stanu i funkcjonowania serca,
• podczas podawania leku pacjentom w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie kontrolował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
• podawanie metyprednizolonu w postaci wstrzyknięć dożylnych (zwykle w dawce początkowej ? 1 g/dobę) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie enzymów wątrobowych. Zgłoszono rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas pojawienia się tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości przypadków odnotowano ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego też wymagane jest odpowiednie monitorowanie.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera metyprednizolon, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Urbason, dlatego twój lekarz będzie wykonywał staranne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Urbason może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki).
• Cyklosporyna.
• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak Sintrom).
• Antycholinesterazy (takie jak neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane w przypadku skurczów mięśni, w leczeniu miastenii i zatrzymania kału).
• Leiki przeciwcukrzycowe.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol.
• Relaksanty mięśni niepolaryzujące.
• Diltiazem (lek stosowany w przypadku problemów z sercem).
• Niektóre leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia wody).
• Estrogeny (leki stosowane w przypadku zaburzeń hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Induktory enzymatyczne:
  • Karbamazepina, fenitoína, barbiturany lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki).
  • Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w przypadku zakażeń grzybiczych).
• Jonowymienne resiny (takie jak cholestyramina, cholestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów).
• Salicylany.
• Teofilina (lek stosowany w przypadku astmy i problemów dróg oddechowych).
• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany badaniom skórnym „testom alergii”, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Urbason z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z Urbason.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.

Stosuj Urbason tylko w pierwszym trymestrze ciąży po skonsultowaniu się z lekarzem co do korzyści i potencjalnych ryzyk dla Ciebie i płodu różnych opcji leczenia. Jest to spowodowane tym, że Urbason może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wargą szczelinową i/lub podniebiem przodzim. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem co do stosowania Urbason.

Urbason przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Urbason nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach Urbason

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Urbason

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Urbason 40 mg może być podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości przypadku i odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka to 20-40 mg na dobę u dorosłych i 8-16 mg na dobę u dzieci.

W przypadkach ciężkich, jeśli w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, wstrzyknięcia mogą być powtarzane, do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Intervaly między wstrzyknięciami będą wynosić od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości przypadku.

Jeśli uważasz, że działanie Urbason jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawek jednorazowych 250-1000 mg metyprednizolonu u dorosłych i 4-20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne zastosowanie innych postaci leku Urbason do wstrzykiwań (8 mg, 20 mg lub 250 mg).

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od różnych wskazań:

Ostre ataki astmy: 30-90 mg na dobę. W przypadku status asthmaticuszalecana dawka to 250-500 mg metyprednizolonu.

Wstrząs anafilaktyczny i sytuacje zagrażające życiu pacjenta: 250-500 mg metyprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250-500 mg metyprednizolonu.

Kryzysy addisonowe: 16-32 mg w infuzji, następnie 16 mg w ciągu 24 godzin. W tych kryzysach i w zespole Waterhouse-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

Ostre ataki stwardnienia rozsianego: zwykle 1 g na dobę dożylnie, przez 3-5 dni.

Kryzysy odrzucenia: do 30 mg metyprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadkach obrzęku mózgu, status asthmaticusi kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuowanie leczenia postacią doustną Urbason tabletki w dawkach stopniowo mniejszych.

Urbason stosuje się wraz z leczeniem podstawowym (np. uzupełnieniem objętości płynów krążących, leczeniem serca i układu krążenia, podawaniem przeciwciał, analgezją itp.).

Leczenie długotrwałe Urbason, szczególnie w dawkach względnie dużych, nie powinno być przerywane nagłym, ale stopniowym (i jeśli to konieczne, pod kontrolą leczenia dodatkowego hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli przyjmujesz więcej Urbason, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować lęk, depresję, zaburzenia umysłowe, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie poziomu glukozy (hiperglikemię), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) i obrzęk.

Jeśli zapomnisz przyjąć Urbason

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Urbason

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli musisz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może nakazać Ci stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmujesz, aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz rozdział 4)
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• może dojść do nawrotu (powrotu) choroby podstawowej, którą leczysz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji użyto następujących definicji częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas leczenia Urbasonem:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste:nieprawidłowa dystrybucja tłuszczu, otyłość, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczu we krwi (np. cholesterolu lub triglicerydów), brak miesiączki, wzrost włosów, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:impotencja, problemy z korą nadnerczową (gruczołami nadnerczowymi), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podniesienie poziomu mocznika.

Bardzo rzadkie: odwracalne nagromadzenie tłuszczu w kanale epiduralnym lub jamie klatki piersiowej.

Częstość nieznana:nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłoszono przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być ujawniony przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu i obniżenie poziomu wapnia, oraz może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub zmętnienie moczu). Jeśli doświadcza takich objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: choroba serca (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwczesnych, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca związane z terapią pulsów dożylnych w dużych dawkach.

Zaburzenia naczyniowe

Częste:retencja sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i możliwa hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do zwiększenia przepełnienia płuc i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana:zwiększenie ilości skrzepów krwi.

Inne działania niepożądane to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytosis) i zwiększenie ryzyka zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:zaburzenia skóry (zmarszczki, rozstępy, trądzik, plamy czerwono-fioletowe spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe plamy czerwone).

Rzadkie:reakcje alergiczne (wyprysk skórny) w tym wstrząs anafilaktyczny w rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: spowolnienie gojenia się ran.

Częstość nieznana:zwiększenie liczby leukocytów, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadkie: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, co może spowodować zaostrzenie miastenii.

Także ciężka choroba mięśni (miopatia ostra) spowodowana podawaniem relaksantów mięśni nie depolaryzujących.

Bardzo rzadkie: martwica kości głowy kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z uprzednim uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Podawanie Urbasonu w bardzo wysokich dawkach przez długi czas może powodować zaburzenia mięśniowe.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstość nieznana: kryzys nerkowy u pacjentów z already istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego obejmują zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie:owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, a jeśli się przebijają, może dojść do zapalenia otrzewnej (ciężkiej infekcji jelitowej), zapalenia trzustki (zapalenia trzustki) lub dolegliwości brzusznych.

Częstość nieznana: gazy w ścianie jelita (neumatosis jelitowa).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: metylprednizolona może uszkadzać wątrobę: zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia enzymów wątrobowych, żółci i uszkodzenia komórkowego, które może obejmować ostre niewydolność wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: kryzys feochromocytoma (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stwierdzono następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu Urbasonu po długotrwałym stosowaniu, chociaż nie wszyscy je doświadczają:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadkie: uszkodzenia oczu: zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra (choroba oczu, która może powodować utratę wzroku).

Częstość nieznana: choroba siatkówki i naczynioruchowej, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste:zmniejszenie obronności organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń.

Jeśli pacjent choruje na chorobę wywołaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, półpaśca lub półpaśca złośliwa, jego stan może się pogorszyć, w niektórych przypadkach z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie:drgawki mózgu.

Częstość nieznana:zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie:rozwój lub pogorszenie problemów psychicznych, które pacjent miał przed rozpoczęciem leczenia (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Może dojść do zaniku skóry, gdy lek jest wstrzykiwany do tkanki tłuszczowej.

Jeśli leczenie Urbasonem zostanie przerwane gwałtownie (nie stopniowo) po długim czasie, może dojść do bólu mięśni, bólu stawów, problemów z oddychaniem, anoreksji, nudności, wymiotów, gorączki, niskiego ciśnienia krwi, niskiego poziomu cukru we krwi, a nawet do śmierci z powodu ostrej niewydolności kory nadnercza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Urbasonu

Należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Urbason 40 mg nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po rozpuszczeniu roztworu należy go niezwłocznie użyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urbason 40 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metylprednizolona hemisuccynian sodu. Każda ampułka zawiera 53,05 mg, co odpowiada 40 mg metylprednizolony.
• Pozostałe składniki to: fosforan disodowy dihydrat, fosforan monosodowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

• 1 ampułkę szklaną z liofilizatem i 1 ampułkę szklaną 2 ml z rozpuszczalnikiem.

Ampułka z liofilizatem zawiera biały proszek, a ampułka z rozpuszczalnikiem - bezbarwny i przejrzysty płyn.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

(Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lokalny przedstawiciel:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt

(Hiszpania)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się ochroną zdrowia

Urbason 40 mg może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Wstrzyknięcie dożylnie powinno być podawane powoli (każda ampułka w 1 lub 2 minuty).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość ampułki Urbasonu w 2 ml wody do wstrzykiwań, znajdującej się w ampułce z rozpuszczalnikiem.

Należy unikać podawania roztworów Urbasonu z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącania się. Mieszanie z roztworami do infuzji może również powodować zmętnienie roztworu lub tworzenie się osadów.

Przygotowane roztwory do wstrzykiwań powinny być używane jak najszybciej.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/