URBASON 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Urbason 4 mg tabletki

metylprednizolon

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Urbason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urbason
3. Jak stosować Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urbason
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Urbason i w jakim celu się go stosuje

Metyprednizolon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (działa na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub alergię).

Urbason 4 mg tabletki stosuje się w celu:

• leczniczego uzupełnienia w przypadku niewydolności nadnerczy,
• ze względu na działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne, stosuje się w leczeniu astmy przewlekłej ciężkiej, zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, sarkoidozy, ciężkich reakcji alergicznych, chorób reumatycznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub ostre dny), zapaleń naczyń, tocznia rumieniowatego układowego, polimiozytów i dermatomiozytów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna, chorób wątroby (takich jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym), zespołu nerczycowego, zespołu nadnerczowo-płciowego, chorób krwi (takich jak nabyta anemia hemolityczna i idiopatyczna plamica małopłytkowa), stanów zapalnych oczu (takich jak neuritis nerwu wzrokowego) oraz chorób skóry (takich jak pokrzywka, ciężkie świąd lub pęcherzyca),
• ze względu na wpływ na odpowiedź immunologiczną, stosuje się jako część leczenia immunosupresyjnego w transplantacji,
• w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urbason

Nie stosuj Urbason

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłych przypadków, nie powinieneś stosować Urbason w następujących przypadkach:
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ciężką demineralizację kości (osteoporozę),
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na wirusowe zapalenie rogówki (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• jeśli chorujesz na zakażenie wywołane przez pasożyty (typ zakaźnego czynnika),
• jeśli chorujesz na ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało),
• u pacjentów z chorobą Heinego-Medina (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli chorujesz na pewne zakażenia wirusowe (takie jak ospa wietrzna, półpaśca, półpaścowaty rumień), (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub jeśli tylko podejrzewasz, że możesz chorować na gruźlicę,
• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu,
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Urbason:

• jeśli chorujesz lub niedawno chorowałeś na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelitowej z rozwojem zapalenia otrzewnej, takie jak ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropni lub stanów zapalnych), choroba Whipple’a, choroba Crohna, zapalenie jelit i inne choroby zapalne jelit,
• Urbason może powodować gazy w ścianie jelita, chorobę zwaną neumatosis intestinal (częstość nieznana, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatosis intestinal może się różnić od łagodnej choroby, która nie wymaga leczenia, do innych ciężkich chorób, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje o potrzebie dalszych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, gdyż może zmniejszyć obronność Twojego organizmu, powodując nowe infekcje lub aktywując już istniejące. W przypadku ciężkich infekcji Urbason powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzroku,
• z wyjątkiem pacjentów, którzy już przeszli ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpaśca. Jeśli podczas leczenia Urbason zostaniesz narażony na te infekcje, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie masz żadnych objawów,
• jeśli przyjmujesz Urbason, zaleca się, abyś nie był szczepiony,
• jeśli wykazałeś dodatni wynik testu tuberkulinowego (testu na gruźlicę), powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, powinieneś stosować niską dawkę Urbason na początku leczenia i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą być wystarczające relatywnie niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz słabości mięśni, bólów mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową słabością mięśni, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynnością tarczycy) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie, aby ulżyć w tym stanie,

• leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan,
• w leczeniu długotrwałym należy zapewnić odpowiednią podaż potasu, ograniczyć podaż sodu i monitorować poziom potasu we krwi. Ponadto twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan, aby uniknąć powikłań w oczach,
• leczenie przez dłuższy czas kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem feochromocytoma,
• w rzadkich przypadkach zgłaszano zaburzenia wątrobowo-żółciowe, w większości przypadków odwracalne po odstawieniu leczenia. Dlatego też wymagany jest odpowiedni monitoring,
• jeśli masz twardzinę (również znaną jako układowa sklerodermia, zaburzenie autoimmunologiczne), ponieważ dzienne dawki 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego nerczycową krizą sklerodermii. Objawy nerczycowej krzyzy sklerodermii obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi i moczu,
• jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia Urbason,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak skurcze mięśni, słabość mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), w przypadku gdy chorujesz na nowotwór hematologiczny złośliwy (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania Urbason w czasie ciąży i laktacji,
• z wyjątkiem przypadków przepisanych przez lekarza, należy unikać podawania Urbason dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonywać echokardiogramy w celu monitorowania stanu i funkcjonowania serca,
• podczas podawania leku pacjentom w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać przedłużonego leczenia tym lekiem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Urbason, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Urbason może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki).
• Cyklosporyna.
• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak Sintrom).
• Antycholinesterazy (takie jak neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane w przypadku skurczów mięśni, w leczeniu miastenii i zatrzymania kału).
• Leiki przeciwcukrzycowe.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol.
• Niepolaryzujące leki rozkurczowe.
• Diltiazem (lek stosowany w przypadku problemów z sercem).
• Niektóre leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia wody).
• Estrogeny (leki stosowane w przypadku zaburzeń hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Induktory enzymatyczne:
  • Karbamazepina, fenitoina, barbiturany lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki).
  • Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w przypadku zakażeń grzybiczych).
• Jonowymienne resiny (takie jak cholestyramina, kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów).
• Salicylany.
• Teofilina (lek stosowany w przypadku astmy i problemów dróg oddechowych).
• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany testom skórnym „testom alergicznych”, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, gdyż może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Urbason z jedzeniem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, gdyż może on wchodzić w interakcje z Urbason.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.

Stosuj Urbason tylko w pierwszym trymestrze ciąży po konsultacji z lekarzem w sprawie korzyści i potencjalnych ryzyk dla Ciebie i płodu wynikających z różnych opcji leczenia. Jest to spowodowane tym, że Urbason może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wargą szczelinową i/lub rozszczepionym podniebieniem (otworami lub szczelinami w wardze górnej i/lub w podniebieniu).

Urbason przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest stosowanie wysokich dawek Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Urbason nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach Urbason 4 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Urbason

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Urbason należy połykać bez żucia, popijając odpowiednią ilością płynu (ok. połowy szklanki wody), podczas lub bezpośrednio po jedzeniu.

Zaleca się, aby całkowita dzienna dawka była przyjmowana rano. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zaleca się, aby przyjmować dawkę odpowiadającą dwóm dniom, w dniach przemiennych, w postaci jednej dawki rano.

Ryfki nie powinny być używane do dzielenia tabletki.

W przypadku wstrząsu lub innej sytuacji nagłej glikokortykosteroidy powinny być podawane dożylnie.

Na początku leczenia powinieneś przyjmować dawkę początkową. Jak tylko zostanie uzyskana satysfakcjonująca odpowiedź, powinieneś przyjmować dawkę podtrzymującą. Oba rodzaje dawek będą ustalane przez twojego lekarza.

Dawka początkowa wynosi od 12 do 80 mg na dobę u dorosłych i od 0,8 do 1,5 mg na kg masy ciała na dobę (ale nie więcej niż 80 mg) u dzieci.

Dawka podtrzymująca wynosi od 4 do 8 mg na dobę u dorosłych (chociaż w krótkotrwałym leczeniu mogą być stosowane dawki do 16 mg na dobę) i od 2 do 4 mg na dobę u dzieci.

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od różnych wskazań:

Leczenie zastępcze

Od 4 do 8 mg na dobę w przypadku choroby Addisona, jako wspomaganie leczenia mineralokortykoidowego. W sytuacjach stresowych do 16 mg na dobę.

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc

Dawka początkowa: od 16 do 40 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca: od 4 do 8 mg na dobę.

Choroby płucne międzybłoniaste

Dawka początkowa: od 24 do 40 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca: od 4 do 12 mg na dobę.

Choroby reumatyczne

Dawka początkowa: od 6 do 10 mg (przewlekłe lekkie zapalenie stawów) i od 12 do 20 mg (przewlekłe ciężkie zapalenie stawów).

Dawka podtrzymująca: zaleca się nie przekraczać 6 mg.

Gorączka reumatyczna: do 1 mg/kg masy ciała, aż do momentu, gdy szybkość sedymentacji erytrocytów pozostaje normalna, przez co najmniej tydzień; następnie leczenie zostanie stopniowo odstawione.

Reakcje alergiczne

Dawka początkowa: od 16 do 40 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca: od 4 do 8 mg na dobę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna

Dawka początkowa: od 40 do 80 mg na dobę, z późniejszym stopniowym zmniejszeniem dawki. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zaleca się zakończenie leczenia jak najwcześniej. U pacjentów z chorobą Crohna może być konieczne dłuższe leczenie.

Choroby autoimmunologiczne

Dawka początkowa: od 40 do 160 mg na dobę, stopniowo zmniejszając dawkę do dawki podtrzymującej.

Choroby hematologiczne

Dawka początkowa: od 80 do 160 mg na dobę, stopniowo zmniejszając dawkę do dawki podtrzymującej.

Zaburzenia skórne

Dawka początkowa: od 80 do 160 mg na dobę. Zwykle dawkę należy szybko zmniejszać do momentu zakończenia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Urbason, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować lęk, depresję, zaburzenia umysłowe, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemię), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) i obrzęki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Urbason

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Urbason

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli musisz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może nakazać stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmujesz, aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4)
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• może dojść do nawrotu (powrotu) choroby podstawowej, która jest leczona.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji użyto następujących definicji częstości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych.

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas leczenia Urbasonem:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste:nieprawidłowa dystrybucja tłuszczu, otyłość, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu lipidów we krwi (np. cholesterolu lub triglicerydów), brak miesiączki, wzrost włosów, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:impotencja, problemy z korą nadnerczową (gruczołami nadnerczowymi), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podniesienie poziomu mocznika.

Bardzo rzadkie: odwracalne nagromadzenie tłuszczu w kanale kręgowym lub jamie klatki piersiowej.

Częstość nieznana:nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłoszono przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być ujawniony przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu i obniżenie poziomu wapnia, oraz może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu). Jeśli doświadcza takich objawów, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: choroba serca (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwczesnych.

Zaburzenia naczyniowe

Częste:zatrzymanie sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i możliwa hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do zwiększenia zatkania płuc i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), zwiększenie ciśnienia w czaszce z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana:zwiększenie ilości skrzepów krwi.

Inne działania niepożądane to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytosis) i zwiększenie ryzyka zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:zaburzenia skóry (zanik, rozstępy, trądzik, plamy czerwono-fioletowe spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe plamy czerwone).

Rzadkie:reakcje alergiczne (wyprysk skórny) w tym wstrząs anafilaktyczny w rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: spowolnienie gojenia się ran.

Częstość nieznana:zwiększona liczba leukocytów, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadkie: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, co może spowodować zaostrzenie choroby.

Również ciężka choroba mięśni (miopatia ostrościenna) spowodowana jednoczesnym podawaniem niepolaryzujących leków rozkurczowych.

Bardzo rzadkie: martwica kości w głowie kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgna (u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Podczas podawania Urbasonu w bardzo wysokich dawkach przez długi czas mogą wystąpić zaburzenia mięśniowe.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstość nieznana: zespół sklerodermii nerek u pacjentów z already istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy zespołu sklerodermii nerek obejmują zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie:owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, a jeśli się one przebijają, może dojść do zapalenia otrzewnej (ciężkiej infekcji jelit), zapalenia trzustki lub dolegliwości brzusznych.

Częstość nieznana: gromadzenie się gazu w ścianie jelita (neumatosis jelitowa).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: zespół feochromocytoma (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stwierdzono następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu Urbasonu po długotrwałym jego stosowaniu, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół pozbawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczu

Rzadkie: uszkodzenia oczu: zaćma, zwiększenie ciśnienia w oczach, jaskra (choroba oczu, która może powodować utratę wzroku).

Częstość nieznana: choroba siatkówki i naczyniówki, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste:osłabienie obrony organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń. Jeśli pacjent choruje na chorobę wywoływaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, półpaśca lub półpaśca złośliwa, jego stan może się pogorszyć, w niektórych przypadkach z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie:drgawki.

Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie:rozwój lub pogorszenie problemów psychicznych, które pacjent miał przed rozpoczęciem leczenia (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Jeśli leczenie Urbasonem zostanie przerwane gwałtownie (nie stopniowo) po długim czasie, może dojść do bólu mięśni, bólu stawów, problemów z oddychaniem, anoreksji, nudności, wymiotów, gorączki, niskiego ciśnienia krwi, niskiego poziomu cukru we krwi, a nawet do śmierci z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Urbasonu

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować Urbasonu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urbasonu 4 mg tabletki

• Substancją czynną jest metyloprednizolon.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urbason 4 mg tabletki występuje w postaci tabletek okrągłych, płaskich, zagiętych, z rowkiem w kształcie krzyża i białawych, o średnicy 8 mm.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (AQ) (Włochy)

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/