URBASON 250 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Urbason 250 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

metylprednizolon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urbason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urbason
3. Jak stosować Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urbason
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Urbason i w jakim celu się go stosuje

Metilprednizolon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (działa na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub alergię).

Ze względu na szybki początek działania, jest szczególnie wskazany w przypadkach, które ze względu na swoją ciężkość wymagają natychmiastowego leczenia lub gdy podawanie tabletek Urbason nie jest możliwe, w tym:

• Ciężkie ataki astmy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) oraz sytuacje kliniczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak na przykład obrzęk naczynioruchowy (powszechny obrzęk skóry, towarzyszący zapaleniu stawów, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchnięcie okolicy gardła spowodowane gromadzeniem się płynu).
• W przypadku przypadkowych zatrucia, takich jak na przykład ukąszenia owadów, ukąszenia węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
• Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynu) oraz urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin po wystąpieniu urazu).
• Kryzysy Addisona (zaburzenie dotykające gruczołów nadnerczowych, które znajdują się tuż powyżej każdego z dwóch nerek i wymaga natychmiastowego leczenia) oraz wstrząs wtórny do niewydolności kory nadnercza.
• Nagłe ataki stwardnienia rozsianego.
• Jako wspomaganie w chemioterapii.
• Leczenie odrzucenia przeszczepu narządu.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urbason

Nie stosuj Urbason

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłego, nie powinieneś stosować Urbason 250 mg w następujących przypadkach:
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ciężką demineralizację kości (osteoporozę),
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, skonsultuj się z lekarzem co do celowości stosowania tego leku,
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki,
• jeśli chorujesz na zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• jeśli chorujesz na zakażenie wywołane przez pasożyty (typ zakaźnego czynnika),
• jeśli chorujesz na grzybicę ogólnoustrojową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało),
• u pacjentów z chorobą Heinego-Medina,
• jeśli chorujesz na określone zakażenia wirusowe (takie jak ospa wietrzna, półpaśca, półpaścowaty zapalenie skóry) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub jeśli podejrzewa się, że możesz na nią chorować,
• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Urbason:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś niedawno na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelitowej z zapaleniem otrzewnej, takie jak na przykład ciężka wrzodziejące zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropni lub stanu zapalnego), choroba Whipple’a, choroba Crohna, oraz zespolenie jelitowe,
• Urbason może powodować gazy w ścianie jelita, chorobę zwana neumatosis intestinal (częstość nieznana, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatosis intestinal może się różnić od choroby łagodnej, która nie wymaga leczenia, do innych ciężkich chorób, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub stają się ciężkie, powinieneś skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz zadecyduje o potrzebie innych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli chorujesz na jakąś infekcję, gdyż może zmniejszyć obronę Twojego organizmu, powodując nowe infekcje lub aktywując już istniejące. W przypadku ciężkich infekcji Urbason powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwko infekcji,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
• u pacjentów leczonych wstrzyknięciami dożylnymi w dużych dawkach Urbason, gdyż mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, którzy nie mają znanych zaburzeń serca,
• z wyjątkiem pacjentów, którzy już przeszli ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpaśca. Jeśli podczas leczenia Urbason będziesz narażony na te infekcje, powinieneś skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, nawet jeśli nie wystąpią u Ciebie żadne objawy,
• jeśli stosujesz Urbason, zaleca się, abyś nie był szczepiony,
• jeśli uzyskałeś pozytywny wynik testu tuberkulinowego (testu na gruźlicę), powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz duże dawki glikokortykosteroidów, powinieneś stosować małą dawkę Urbason na początku leczenia i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą być wystarczające relatywnie małe dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje parametry,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz słabości mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metylprednizolonem. Możliwe, że będziesz wymagał dodatkowego leczenia, aby ulżyć w tym stanie,

• leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje parametry,
• w leczeniu długotrwałym należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu i kontrolować poziom potasu we krwi. Ponadto twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje parametry, aby uniknąć powikłań w oczach,
• leczenie długotrwałe kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem feochromocytoma,
• jeśli masz twardzinę (również znaną jako scleroderma, zaburzenie autoimmunologiczne), gdyż dawki dobowe 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w twardzinie. Objawy kryzysu nerkowego w twardzinie obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i moczu,
• jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia Urbason,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak skurcze mięśni, słabość mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), w przypadku gdy chorujesz na nowotwór hematologiczny złośliwy (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania Urbason w czasie ciąży i karmienia piersią,
• z wyjątkiem przypadków przepisanych przez lekarza, należy unikać podawania Urbason dzieciom,
• u dzieci przedwcześnie urodzonych należy wykonywać echokardiogramy w celu kontroli stanu i funkcjonowania serca,
• podczas podawania leku pacjentom w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie kontrolował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
• podawanie metylprednizolonu w postaci wstrzyknięć dożylnych w cyklach (zwykle w dawce początkowej ? 1 g/dobę) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie enzymów wątrobowych. Zgłoszono rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas pojawienia się tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości przypadków odnotowano ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego też wymagany jest odpowiedni monitoring.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które zostały kupione bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Urbason, dlatego twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Urbason może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki).
• Cyklosporyna.
• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (jak Sintrom).
• Antycholinesterazy (jak neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane w przypadku skurczów mięśni, w leczeniu miastenii i zatrzymania kału).
• Leiki przeciwcukrzycowe.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) oraz alkohol.
• Relaksanty mięśni nie depolaryzujące.
• Diltiazem (lek stosowany w przypadku problemów z sercem).
• Niektóre leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia wody).
• Estrogeny (leki stosowane w przypadku zaburzeń hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Induktory enzymatyczne:
  • Karbamazepina, fenitoína, barbiturany lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki).
  • Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w przypadku zakażeń grzybiczych).
• Jonowymienne resiny (jak cholestyramina, kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów).
• Salicylany.
• Teofilina (lek stosowany w przypadku astmy i problemów z dróg oddechowych).
• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany testom skórnym „testom alergii”, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, gdyż może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Urbason z jedzeniem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, gdyż może on wchodzić w interakcje z Urbason.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosuj Urbason w czasie pierwszego trymestru ciąży tylko po skonsultowaniu się z lekarzem w sprawie korzyści i potencjalnych ryzyk dla Ciebie i płodu różnych opcji leczenia. Jest to spowodowane tym, że Urbason może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wargą szczelinową i/lub podniebiem przodzim. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania Urbason.

Urbason przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Urbason nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach Urbason

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Urbason

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Urbason 250 mg może być podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych. Wstrzyknięcie dożyłowe powinno być podawane powoli. Może być również podawany w postaci infuzji dożyłowej. W zależności od stanu klinicznego i wyników, wstrzyknięcie może być powtarzane w ciągu pierwszych godzin leczenia.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu i odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka to 20-40 mg na dobę u dorosłych i 8-16 mg na dobę u dzieci.

W ciężkich przypadkach, w których w ciągu pół godziny nie osiągnięto wystarczającego efektu terapeutycznego, można powtarzać wstrzyknięcia, do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Intervaly między wstrzyknięciami będą wynosić od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Urbason jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 250-1000 mg metylprednizolonu u dorosłych i 4-20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne zastosowanie innych postaci leku Urbason (8 mg, 20 mg lub 40 mg).

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od różnych wskazań:

Ostre ataki astmy: 30-90 mg na dobę. W przypadku astmy statusasthmaticuszalecana dawka to 250-500 mg metylprednizolonu.

Wstrząs anafilaktyczny i sytuacje stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta: 250-500 mg metylprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250-500 mg metylprednizolonu.

Kryzysy Addisona: 16-32 mg w postaci infuzji, następnie 16 mg w ciągu 24 godzin. W tych kryzysach i w zespole Waterhouse-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

Ostre ataki stwardnienia rozsianego: zwykle 1 g na dobę dożylnie, przez 3-5 dni.

Kryzysy odrzucenia: do 30 mg metylprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadku obrzęku mózgu, statusasthmaticusoraz kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuowanie leczenia postacią doustną Urbason tabletki w dawkach stopniowo mniejszych.

Urbason jest stosowany wraz z leczeniem podstawowym (np. uzupełnieniem objętości płynów krążących, leczeniem serca i krążenia, podawaniem przeciwciał, analgezją itp.).

Długotrwałe leczenie Urbason, szczególnie w relatywnie dużych dawkach, nie powinno być nagłe, ale stopniowe (i jeśli to konieczne, pod kontrolą leczenia dodatkowego hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Urbason

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Przedawkowanie może powodować lęk, depresję, zaburzenia umysłowe, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie poziomu glukozy (hiperglikemię), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz obrzęk.

Jeśli zapomnisz zażyć Urbason

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Urbason

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli musisz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może nakazać Ci stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmujesz, aż do całkowitego zaprzestania jego stosowania.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4)
• niewydolność kory nadnercza (niski poziom kortyzolu) lub
• może dojść do nawrotu (powrotu) choroby podstawowej, którą się leczy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji użyto następujących definicji częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Podczas leczenia Urbasonem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste:nieprawidłowe rozłożenie tłuszczu, otyłość, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu lipidów we krwi (np. cholesterolu lub triglicerydów), brak miesiączki, wzrost włosów, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:impotencja, problemy z korą nadnerczową (gruczołami nadnerczowymi), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podniesienie poziomu mocznika.

Bardzo rzadkie: odwracalne nagromadzenie tłuszczu w kanale kręgowym lub jamie klatki piersiowej.

Częstość nieznana:nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłoszono przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być ujawniony przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu i obniżenie poziomu wapnia, oraz może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu). Jeśli doświadcza takich objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: choroba serca (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwczesnych, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca związane z leczeniem pulsowym dożylnym w dużych dawkach.

Zaburzenia naczyniowe

Częste:retencja sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i możliwa hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do zwiększenia zatkania płuc i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana:zwiększenie ilości skrzepów krwi.

Inne działania niepożądane to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytosis) i zwiększenie ryzyka zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:zaburzenia skóry (zanik, rozstępy, trądzik, plamy czerwono-fioletowe spowodowane gromadzeniem się niewielkich ilości krwi w skórze, małe plamy czerwone).

Rzadkie:reakcje alergiczne (wyprysk skórny) w tym wstrząs anafilaktyczny w rzadkich przypadkach po podaniu parenteralnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: spowolnienie gojenia się ran.

Częstość nieznana:zwiększona liczba leukocytów, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadkie: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, co może prowadzić do kryzysu miastenicznego.

Także ciężka choroba mięśni (miopatia ostro początkowa) spowodowana podaniem relaksantów mięśniowych nie depolaryzujących.

Bardzo rzadkie: martwica kości głowy kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z uprzednim uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Podczas podawania Urbasonu w bardzo wysokich dawkach przez długi czas mogą wystąpić zaburzenia mięśniowe.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstość nieznana: kryzys nerczycowy u pacjentów z already istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerczycowego obejmują zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie:owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, a jeśli się przebię, zapalenie otrzewnej (ciężka infekcja jelitowa), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub dolegliwości brzuszne.

Częstość nieznana: gazy w ścianie jelita (neumatosis jelitowa).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: metyloprednizolona może uszkadzać wątrobę: zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia enzymów wątrobowych, żółci i uszkodzenia komórkowego, które może obejmować ostra niewydolność wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: kryzys feochromocytoma (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podczas gwałtownego odstawienia leku Urbason po długotrwałym jego stosowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół pozbawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadkie: uszkodzenia oczu: zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, zaćma.

Częstość nieznana: choroba siatkówki i naczyniówki, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste:osłabienie obrony organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń. Jeśli pacjent choruje na chorobę wywołaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, półpaśca lub półpaśca, jego stan może się pogorszyć, w niektórych przypadkach z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie:drgawki.

Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie:rozwój lub pogorszenie problemów psychicznych, które pacjent miał przed rozpoczęciem leczenia (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Może dojść do zaniku skóry, gdy lek wstrzykuje się w tkankę tłuszczową.

Jeśli leczenie Urbasonem zostanie przerwane gwałtownie (nie stopniowo) po długim czasie, może dojść do bólu mięśni, bólu stawów, problemów z oddychaniem, anoreksji, nudności, wymiotów, gorączki, niskiego ciśnienia krwi, niskiego poziomu cukru we krwi, a nawet do śmierci z powodu ostrej niewydolności kory nadnercza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Urbason

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosować Urbason 250 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Po rozpuszczeniu roztworu należy go niezwłocznie użyć.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urbason 250 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

• Substancją czynną jest metyloprednizolona hemisukcynian sodu. Każda ampułka zawiera 331,48 mg, co odpowiada 250 mg metyloprednizolony.
• Pozostałe składniki to: fosforan disodowy dihydrat, fosforan monosodowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie standardowe zawiera 1 ampułkę szklaną z liofilizatem i 1 ampułkę szklaną 5 ml z rozpuszczalnikiem.

Opakowanie kliniczne zawiera 50 ampułek szklanych z liofilizatem i 50 ampułek szklanych 5 ml z rozpuszczalnikiem.

Ampułka z liofilizatem zawiera biały proszek, a ampułka z rozpuszczalnikiem - bezbarwny i przejrzysty płyn.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

(Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lokalny przedstawiciel:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt

(Hiszpania)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Urbason 250 mg może być podawany przez wstrzyknięcie dożyłowe.

Wstrzyknięcie dożyłowe powinno być podawane powoli (każda ampułka w 1 lub 2 minuty).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość ampułki z lekiem Urbason w 5 ml wody do wstrzykiwań, znajdującej się w ampułce z rozpuszczalnikiem. Może być również podawany przez infuzję dożylną. W zależności od stanu klinicznego i wyników, wstrzyknięcie może być powtarzane w ciągu pierwszych godzin leczenia.

Do przygotowania roztworu do infuzji zawartość ampułki z lekiem Urbason 250 mg jest rozpuszczana uprzednio, a następnie mieszana z roztworami glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny). Nie należy mieszać go w tej samej strzykawce z innymi roztworami, które nie są roztworem fizjologicznym lub roztworem glukozowym 5%.

Należy unikać podawania roztworów odtworzonych leku Urbason z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącania się. Mieszanie z roztworami do infuzji może również powodować zmętnienie roztworu lub tworzenie się osadów.

Przygotowane roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji powinny być używane jak najszybciej.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/