URBASON 20 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Urbason 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

metylprednizolon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i dobrego samopoczucia.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urbason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Urbason
3. Jak stosować Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urbason
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urbason i w jakim celu się go stosuje

Metyprednizolon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (działa na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub alergię).

Ze względu na szybki początek działania, jest szczególnie wskazany w przypadkach, które ze względu na swoją ciężkość wymagają natychmiastowego leczenia lub gdy podawanie tabletek Urbason nie jest możliwe, w tym:

• Ciężkie ataki astmy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) i sytuacje kliniczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak na przykład obrzęk naczynioruchowy (powszechny obrzęk skóry, towarzyszący zapaleniu stawów, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchnięcie okolicy gardła spowodowane gromadzeniem się płynów).
• W przypadku przypadkowych zatrucia, takich jak na przykład ukąszenia owadów, ukąszenia węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
• Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynu) i urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin po wystąpieniu urazu).
• Zespół Addissona (zaburzenie wpływające na nadnercza, które znajdują się tuż powyżej każdego z dwóch nerek i wymaga natychmiastowego leczenia) i wstrząs wtórny do niewydolności kory nadnerczy.
• Ostre ataki stwardnienia rozsianego.
• Jako wspomaganie w chemioterapii.
• Leczenie odrzucenia przeszczepu narządu.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Urbason

Nie stosuj Urbason

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłego, nie powinien stosować Urbason 20 mg w następujących przypadkach:

• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ciężką demineralizację kości (osteoporozę),
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, skonsultuj się z lekarzem co do celowości stosowania tego leku,
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki,
• jeśli chorujesz na chorobę lymphogranulomatosis (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• jeśli chorujesz na zakażenie wywołane przez amebę (rodzaj czynnika zakaźnego),
• jeśli chorujesz na grzybicę ogólnoustrojową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało),
• u pacjentów z polio (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli chorujesz na pewne zakażenia wirusowe (takie jak ospa wietrzna, półpaśca, półpaścowaty zespół owrzodzeń), (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub jeśli tylko podejrzewa się, że możesz chorować na gruźlicę,
• 8 tygodni przed zaszczepieniem i 2 tygodnie po zaszczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Urbason:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś niedawno na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelitowej z zapaleniem otrzewnej, takie jak na przykład ciężka wrzodziejąca zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropni lub stanów zapalnych), choroba Crohna, zespolenie jelitowe,
• Urbason może powodować gazy w ścianie jelita, chorobę zwana neumatosis intestinal (częstość nieznana, patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatosis intestinal może się różnić od choroby o łagodnym przebiegu, która nie wymaga leczenia, do innych ciężkich chorób, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub stają się ciężkie, powinien skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Lekarz podejmie decyzję o konieczności innych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ może zmniejszyć obronę organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące. W przypadku ciężkich infekcji Urbason powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwko infekcji,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
• u pacjentów leczonych pulsami dożylnymi z dużymi dawkami Urbason, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, którzy nie mają znanych zaburzeń serca,
• z wyjątkiem pacjentów, którzy już przebyli ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpaśca. Jeśli podczas leczenia Urbason jesteś narażony na te infekcje, powinien skonsultować się z lekarzem niezwłocznie, nawet jeśli nie występują żadne objawy,
• jeśli stosujesz Urbason, zaleca się, aby nie były wykonywane szczepienia,
• jeśli uzyskałeś pozytywny wynik testu tuberkulinowego (testu na gruźlicę), powinien poinformować o tym lekarza,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów, powinien stosować niską dawkę Urbason na początku leczenia i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą być wystarczające relatywnie niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz będzie regularnie monitorował stan zdrowia,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz słabości mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie, aby złagodzić ten stan,

• leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś cukrzykiem lub chorujesz na niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi, lekarz będzie regularnie monitorował stan zdrowia,
• w leczeniu długotrwałym należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu i monitorować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie regularnie monitorował stan zdrowia, aby uniknąć powikłań w oczach,
• leczenie długotrwałe kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem feochromocytoma,
• jeśli masz sklerodermę (również znana jako scleroderma, zaburzenie autoimmunologiczne), ponieważ dawki dobowe 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerczycznym. Objawy kryzysu nerczycznego obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi i moczu,
• jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia Urbason,
• powinien poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak skurcze mięśni, słabość mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), w przypadku gdy chorujesz na nowotwór hematologiczny złośliwy (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania Urbason w czasie ciąży i laktacji,
• z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz wyraził zgodę, nie należy podawać Urbason dzieciom,
• u wcześniaków powinny być wykonywane badania echokardiograficzne w celu monitorowania stanu i funkcjonowania serca,
• podczas podawania leku pacjentom w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie monitorował stan zdrowia pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
• podawanie metylprednizolonu w postaci wstrzyknięć dożylnych (zwykle w dawce początkowej ? 1 g/dobę) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłoszono przypadki rzadkich występowania hepatotoksyczności. Czas pojawienia się tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości przypadków odnotowano ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego też wymagany jest odpowiedni monitoring.

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Urbason, dlatego też lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Urbason może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki).
• Cyklosporyna.
• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak Sintrom).
• Antycholinesterazy (takie jak neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane w przypadku skurczów mięśni, w leczeniu miastenii i zatrzymania perystaltyki jelit).
• Leiki przeciwcukrzycowe.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol.
• Relaksanty mięśni nie depolaryzujące.
• Diltiazem (lek stosowany w przypadku problemów z sercem).
• Niektóre leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia wody).
• Estrogeny (leki stosowane w przypadku zaburzeń hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Induktory enzymatyczne:
  • Karbamazepina, fenitoína, barbiturany lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki).
  • Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w przypadku zakażeń grzybiczych).
• Jonowymienne żywice (takie jak kwas cholestyraminowy, kwas kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów).
• Salicylany.
• Teofilina (lek stosowany w przypadku astmy i problemów dróg oddechowych).
• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone testy skórne „testy alergiczne”, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Urbason z jedzeniem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z Urbason.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosuj Urbason podczas pierwszego trymestru ciąży tylko po skonsultowaniu się z lekarzem i rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla Ciebie i płodu różnych opcji leczenia. Jest to spowodowane tym, że Urbason może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wargą szczelinową i/lub rozszczepem podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej i/lub w podniebieniu).

Urbason przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Urbason nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania.

Ważne informacje o składnikach Urbason

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Urbason

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Urbason 20 mg może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być zmieniona przez lekarza w zależności od ciężkości przypadku i reakcji pacjenta. Zalecana dawka to 20-40 mg na dobę u dorosłych i 8-16 mg na dobę u dzieci.

W przypadkach ciężkich, jeśli w ciągu pół godziny nie osiągnięto wystarczającego efektu terapeutycznego, można powtarzać wstrzyknięcia, do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Czas między dwiema wstrzyknięciami wynosi od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Urbason jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 250-1000 mg metylprednizolonu u dorosłych i 4-20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne zastosowanie innych postaci leku Urbason do wstrzykiwań (8 mg, 40 mg lub 250 mg).

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od różnych wskazań:

Ostre ataki astmy: 30-90 mg na dobę. W przypadku astmy statusasthmaticuszalecana dawka to 250-500 mg metylprednizolonu.

Wstrząs anafilaktyczny i sytuacje zagrażające życiu pacjenta: 250-500 mg metylprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250-500 mg metylprednizolonu.

Zespół Addissona: 16-32 mg w infuzji, następnie 16 mg w ciągu 24 godzin. W tych przypadkach i w zespole Waterhouse-Friderichsen wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

Ostre ataki stwardnienia rozsianego: zwykle 1 g na dobę dożylnie, przez 3-5 dni.

Kryzys odrzucenia: do 30 mg metylprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadkach obrzęku mózgu, statusasthmaticusi kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuowanie leczenia postacią doustną Urbason tabletki w dawkach stopniowo zmniejszanych.

Urbason stosuje się wraz z leczeniem podstawowym (np. uzupełnieniem objętości krwi, leczeniem serca i układu krążenia, podawaniem przeciwciał, analgezją itp.).

Leczenie długotrwałe Urbason, szczególnie w dawkach względnie dużych, nie powinno być nagłe, ale stopniowe (i jeśli to konieczne, pod kontrolą leczenia dodatkowego hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Urbason

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować lęk, depresję, zaburzenia umysłowe, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie poziomu glukozy (hiperglikemię), podniesienie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) i obrzęk.

Jeśli zapomnisz zażyć Urbason

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Urbason

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli musisz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może nakazać stopniowe zmniejszanie ilości leku, który stosujesz, aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz rozdział 4)
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• może dojść do nawrotu (powrotu) choroby podstawowej, którą się leczy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji zostały użyte następujące definicje częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Podczas leczenia Urbasonem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste:nieprawidłowa dystrybucja tłuszczu, otyłość, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczu we krwi (np. cholesterolu lub triglicerydów), brak miesiączki, wzrost włosów, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:impotencja, problemy z korą nadnerczową (gruczoły nadnercza, które wytwarzają hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podniesienie poziomu mocznika.

Bardzo rzadkie: odwracalne nagromadzenie tłuszczu w kanale epiduralnym lub jamie klatki piersiowej.

Częstotliwość nieznana:nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zaobserwowano przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być ujawniony przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu i obniżenie poziomu wapnia, oraz może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu). Jeśli doświadcza takich objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstotliwość nieznana: choroba serca (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwczesnych, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca związane z terapią impulsów dożylnych w wysokich dawkach.

Zaburzenia naczyniowe

Częste:retencja sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i możliwa hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do zwiększenia zakrzepicy płucnej i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstotliwość nieznana:zwiększenie ilości skrzepów krwi.

Inne działania niepożądane to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytosis) i zwiększenie ryzyka zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:zaburzenia skóry (zanik, rozstępy, trądzik, plamy czerwono-fioletowe spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe plamy czerwone).

Rzadkie:reakcje alergiczne (wyprysk skórny) w tym wstrząs anafilaktyczny w rzadkich przypadkach po podaniu parenteralnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: spowolnienie gojenia się ran.

Częstotliwość nieznana:zwiększenie liczby leukocytów, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadkie: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, co może prowadzić do kryzysu miastenicznego.

Także ciężka choroba mięśni (miopatia ostra) spowodowana podaniem relaksantów mięśni niepolaryzujących.

Bardzo rzadkie: martwica kości głowy kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z uprzednim uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Przy długotrwałym podawaniu Urbasonu w wysokich dawkach mogą wystąpić zaburzenia mięśniowe.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstotliwość nieznana: kryzys nerczycowy u pacjentów z already istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerczycowego obejmują zwiększenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie:owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, a jeśli są perforowane, może dojść do zapalenia otrzewnej (ciężkiej infekcji jelitowej), zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki) lub dolegliwości brzusznych.

Częstotliwość nieznana: gazy w ścianie jelita (neumatosis jelitowa).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Częstotliwość nieznana: metylprednizolon może uszkadzać wątrobę: zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia enzymów wątrobowych, żółci i uszkodzenia komórkowego, które może obejmować ostre niewydolność wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: kryzys feochromocytoma (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podczas gwałtownego odstawienia Urbasonu po długotrwałym jego stosowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie skóry, niskie ciśnienie tętnicze i utrata masy ciała (zespół odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadkie: uszkodzenia oczu: zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra (choroba oczu, która może powodować utratę wzroku).

Częstotliwość nieznana: choroba siatkówki i naczyniówki, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste:zmniejszenie obronności organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń. Jeśli pacjent choruje na chorobę wywołaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, półpaśca lub półpaśca złośliwa, jego stan może ulec pogorszeniu, w niektórych przypadkach z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie:drgawki mózgu.

Częstotliwość nieznana: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie:rozwój lub pogorszenie problemów psychiatrycznych, które pacjent miał przed rozpoczęciem leczenia (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Może dojść do zaniku skóry, gdy lek jest wstrzykiwany do tkanki tłuszczowej.

Jeśli leczenie Urbasonem zostanie przerwane gwałtownie (nie stopniowo) po długotrwałym leczeniu, może dojść do bólu mięśni, bólu stawów, problemów z oddychaniem, anoreksji, nudności, wymiotów, gorączki, niskiego ciśnienia tętniczego, niskiego poziomu cukru we krwi, a nawet do śmierci z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Urbasonu

Należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować Urbason 20 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po rozpuszczeniu roztworu należy go niezwłocznie użyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urbason 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metylprednizolon hemisukcynian sodu. Każda ampułka zawiera 26,52 mg, co odpowiada 20 mg metylprednizolonu.
• Pozostałe składniki to: fosforan disodowy dihydrat, fosforan monosodowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

• 1 ampułkę szklaną z liofilizatem i 1 ampułkę szklaną 2 ml z rozpuszczalnikiem.

Ampułka z liofilizatem zawiera biały proszek, a ampułka z rozpuszczalnikiem - bezbarwny i przejrzysty płyn.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

(Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lokalny przedstawiciel:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt

(Hiszpania)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Urbason 20 mg może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Wstrzyknięcie dożylnie powinno być podawane powoli (każda ampułka w 1 lub 2 minutach).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość ampułki Urbason do wstrzykiwań w 2 ml wody do wstrzykiwań, znajdującej się w ampułce z rozpuszczalnikiem.

Należy unikać podawania roztworów Urbason do wstrzykiwań z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącania się osadów. Mieszanie z roztworami do infuzji może również powodować zmętnienie roztworu lub tworzenie osadów.

Przygotowane roztwory do wstrzykiwań powinny być używane jak najszybciej.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/