URAPLEX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Uraplex 20 mg tabletki powlekane

trospium, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Uraplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uraplex
3. Jak stosować Uraplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Uraplex

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uraplex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Uraplex jest chlorowodorek trospium.

Ten produkt jest lekiem urologicznym (lek stosowany w celu rozluźnienia mięśni pęcherza moczowego).

Uraplex stosuje się w leczeniu objawów związanych z niezamierzoną utratą moczu (zmoczenie ubrania) i/lub zwiększoną częstotliwością mikcji i/lub naglącym parciem na mocz w przypadku pacjentów z hiperaktywnym pęcherzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uraplex

Nie stosuj Uraplex

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek trospium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu.
• Jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem (wzmożone ciśnienie w oczach).
• Jeśli cierpisz na tachyarytmię (przyspieszone i niekiedy nieregularne bicie serca).
• Jeśli cierpisz na miastenię gravis (chorobę charakteryzującą się szybkim zmęczeniem mięśni podczas wysiłku).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę gastroenterologiczną, w tym megakolon toksyczny (nieprawidłowo duża dilatacja części jelita grubego) i ciężką wrzodziejącą kolitis (chorobę zapalną jelit).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na choroby obturacyjne układu pokarmowego, takie jak zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika, otworu łączącego żołądek z jelitem cienkim).
• Jeśli cierpisz na obturację przepływu moczu, z ryzykiem zatrzymania moczu.
• Jeśli cierpisz na neuropatię wegetatywną.
• Jeśli cierpisz na przepuklinę rozworu przełykowego związaną z refluksową ezofagitis.
• Gdy może być szkodliwy wzrost częstotliwości serca, jak w przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobą wieńcową i niewydolnością serca.

Ponieważ nie ma danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się podawania chlorowodorku trospium w tych przypadkach.

Chlorowodorek trospium jest wydalany głównie z moczem. Zaobserwowano znaczny wzrost stężenia chlorowodorku trospium we krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Dlatego u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy postępować z ostrożnością.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć organiczne przyczyny częstomoczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu, takie jak choroby serca, choroby nerek, polidypsja (nieprawidłowo zwiększone pragnienie) lub infekcje i nowotwory narządów moczowych.

Pozostałe leki i Uraplex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty, zwłaszcza:

Mogą wystąpić następujące interakcje:

• Wzmożone działanie leków o działaniu antycholinergicznym, takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), chinidyna i disopiramida (leki poprawiające zaburzenia rytmu serca), leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii) i leki przeciwdepresyjne trójcykliczne.
• Wzmożone działanie taquikardyzujące beta-sympatykomimetyków (leków stosowanych w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego).
• Obniżona skuteczność leków prokinetycznych (leków poprawiających motorykę jelit), takich jak metoklopramid i cyzapryd.
• Ponieważ chlorowodorek trospium może wpływać na motorykę i wydzielanie jelit, nie można wykluczyć możliwości zaburzenia wchłaniania innych leków podawanych jednocześnie.
• Nie można wykluczyć inhibicji wchłaniania chlorowodorku trospium przez leki takie jak guar (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca), a także kwas cholestyraminowy i kwas kolestypol (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania tych leków z chlorowodorkiem trospium.
• Badano interakcje metaboliczne chlorowodorku trospium in vitro z enzymami cytochromu P450 biorącymi udział w metabolizmie leków (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) i nie stwierdzono żadnych interakcji.

Nie zaobserwowano dowodów na istotne klinicznie interakcje w badaniach klinicznych ani w systemie spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Uraplex będzie stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko po starannej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych szkodliwych wpływów na rozwój zarodka/płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zasady ogólne zaburzeń wzroku mogą ograniczać zdolność do obsługi maszyn. Jednakże parametry stosowane do oceny zdolności prowadzenia pojazdów (orientacja wzrokowa, ogólna zdolność reakcji lub w warunkach stresu, koncentracja i koordynacja ruchów) nie wykazały żadnego wpływu chlorowodorku trospium.

Uraplex zawiera sacharozę, sodu, laktozę i skrobię pszenną

Ten lek zawiera skrobię pszenną, co odpowiada 438 ppm glutenu, co powinno być brane pod uwagę przez pacjentów z celiakią.

Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba celiakii) nie powinni stosować tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Uraplex

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

O ile lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletkę powlekaną (20 mg chlorowodorku trospium) 2 razy na dobę (co odpowiada 40 mg chlorowodorku trospium na dobę) doustnie.

Zalecana dawka u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny między 10 a 30 ml/min/1,73 m2) wynosi 1 tabletkę powlekaną (co odpowiada 20 mg chlorowodorku trospium) raz na dobę lub co drugi dzień.

Tabletki powlekane należy połykać bez żucia, popijając szklanką wody, przed posiłkami, na czczo.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Uraplex

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem i poproś o pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania antycholinergiczne, takie jak zaburzenia wzroku, przyspieszone bicie serca, suchość w ustach i zaczerwienienie skóry. Objawy te można leczyć lekiem parasymppatykomimetycznym, takim jak neostygmina. U pacjentów z jaskrą można zastosować pilokarpinę miejscowo.

Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 668 71 71, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Uraplex

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kontynuuj leczenie, bez potrzeby przyjęcia pominiętej tabletki powlekanej.

Jeśli przerwiesz leczenie Uraplex

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Uraplex. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych korzyści.

Konieczność kontynuacji leczenia powinna być oceniana na nowo w regularnych odstępach czasu, tj. co 3-6 miesięcy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia chlorowodorkiem trospium mogą wystąpić działania antycholinergiczne, takie jak suchość w ustach, dyspepsja i zaparcia. Inne działania niepożądane, wymienione w kolejności częstotliwości, to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Układ pokarmowy: suchość w ustach.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia gastroenterologiczne: dyspepsja, zaparcia, ból brzucha, nudności.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia serca: tachykardia.

Zaburzenia gastroenterologiczne: biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Zaburzenia oczu: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyprysk.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i moczowych: zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego: halucynacje, zaburzenia świadomości i pobudzenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia serca: tachyarytmiia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka.

Badania diagnostyczne: astenia, umiarkowany wzrost poziomu transaminaz w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Uraplex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uraplex

• Substancją czynną jest chlorowodorek trospium.
• Pozostałymi składnikami są: sacharosa, skrobia pszenna, celulosa mikrokrystaliczna, talk, laktoza monohydrat, węglan wapnia (E-170), dwutlenek tytanu (E-171), kwas palmitynowy/stearynowy, krospowidon, polietylenoglikol 8000, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotlenek żelaza (E-172), karmeloza sodowa, wosk pszczeli, wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uraplex jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 lub 60 tabletek powlekanych o barwie żółto-brązowej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

MADAUS GMBH

Colonia Alle, 15

Kolonia 51101

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/