UNIKET RETARD 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Uniket retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mononitrat izosorbidu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki:

1.- Co to jest Uniket Retard i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Uniket Retard

3.- Jak stosować Uniket Retard

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Uniket Retard

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uniket Retard i w jakim celu się go stosuje

Uniket Retard należy do grupy leków zwanych azotanami organicznymi, które rozluźniają mięśnie naczyń krwionośnych, rozszerzając tętnice i żyły. Pozwala to na poprawę krążenia krwi, zmniejszając pracę serca i jego potrzeby tlenowe.

Ten lek jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu dusznicy bolesnej.

2. Przed zastosowaniem Uniket Retard

Nie stosuj Uniket Retard

? Jeśli jesteś uczulony na mononitrat izosorbidu, azotany organiczne w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, kolaps).

? Jeśli masz ciężką anemię.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenia całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu kardiogennego (zastoinowego kolapsu krążenia), chyba że utrzymuje się końcowe ciśnienie rozkurczowe za pomocą odpowiednich środków.

? Jeśli masz zwężającą się zapalenie osierdzia (stan zapalny osierdzia, który ściska serce).

? W przypadku tamponady serca (ostrej kompresji serca).

? Jeśli masz przerostową kardiomiopatię z obturacją (nieprawidłowe zgrubienie mięśnia sercowego).

? Jeśli stosujesz jednocześnie leki zawierające sildenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), ponieważ działanie Uniket Retard na serce może być zaburzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Uniket Retard

? Ten lek nie jest wskazany do nagłych (ostrych) ataków dusznicy bolesnej. W takich przypadkach prawdopodobnie lekarz przepisze inny lek.

? Jeśli masz zmniejszenie ciśnienia wypełniania, na przykład ostry zawał międzykomorowy, niewydolność lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia tętniczego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli masz zwężenie aorty i/lub mitralne (zwężenie zastawek serca).

? Jeśli masz ortostatyczne ciśnienie krwi (zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu).

? Jeśli masz choroby związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (chociaż dotychczas zaobserwowano tylko dodatkowy wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego po dożylnej aplikacji dużych dawek nitrogliceryny).

? Opisano tolerancję i krzyżową tolerancję (utrata skuteczności w wyniku ciągłego leczenia) z innymi lekami, których substancją czynną są azotany.

? Ważne jest, aby przedłużone leczenie Uniket Retard nie było przerywane gwałtownie, ale stopniowo. Lekarz wskaże, jak to zrobić (zobacz także „Wskazówki do prawidłowego podawania preparatu”).

? Ważne jest, aby podawanie tego leku odbywało się w pozycji siedzącej, zwłaszcza na początku leczenia lub jeśli masz ponad 65 lat.

? Jeśli masz spowolniony przepływ jelitowy i stosujesz Uniket Retard, może być opóźnione działanie leku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Uniket Retard u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Uniket Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, homeopatycznych, ziołowych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? Betablokery, antagoniści wapnia, diuretyki, inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia).

? Vasodilatatory (stosowane w chorobach serca i naczyń krwionośnych).

? Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (w leczeniu depresji)

? Neuroleptyki (stosowane w chorobach układu nerwowego).

? Sildenafil, tadalafil, wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji).

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli zostaną przeprowadzone badania diagnostyczne (badania krwi, moczu lub inne), poinformuj lekarza, że jesteś leczony Uniket Retard, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Uniket Retard z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tabletki Uniket Retard podawane są doustnie, połykając je całe i niegryząc, z pomocą szklanki wody. Tabletki można przyjmować na czczo lub z jedzeniem (zobacz także „Jak stosować Uniket Retard”).

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Uniket Retard nie powinien być stosowany w ciąży przez pierwsze trzy miesiące, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Zaleca się ostrożność, jeśli Uniket Retard jest stosowany u karmiących matek. Dostępne dane są niewystarczające do określenia ryzyka podczas laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach może on zmniejszyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu zmniejszenia Twoich refleksów, co może być nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Uniket Retard zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Uniket Retard

Stosuj Uniket Retard dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Uniket Retard nie jest wskazany jako lek rozpoczynający leczenie dusznicy bolesnej. W tym celu lekarz przepisze Ci wcześniej inny lek z mniejszą dawką mononitratu izosorbidu (substancji czynnej Uniket Retard), na przykład Uniket 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Normalna dawka to 1 tabletka raz dziennie, rano. Jednak jeśli atak dusznicy bolesnej występuje głównie w nocy, tabletkę można przyjmować wieczorem, przed snem.

Wskazówki do prawidłowego podawania preparatu

Połknij tabletki całe, niegryząc, z wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody). Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Uniket Retard i może również dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki zaleconej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Ważne jest, aby rozpocząć i zakończyć leczenie Uniket Retard stopniowo i nigdy gwałtownie. Lekarz wskaże, jak stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Uniket Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Uniket Retard

Jeśli z jakiegoś powodu przyjmujesz więcej tabletek Uniket Retard, niż powinieneś, mogą wystąpić następujące objawy: gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, bladość, potliwość, słaby puls, zwiększona częstość serca (tachykardia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie słabości, nudności, wymioty i biegunka.

U pacjentów leczonych azotanami organicznymi opisano przypadki methemoglobinemii (zaburzenia krwi, w którym organizm nie może ponownie wykorzystać białka (hemoglobiny) stosowanego do transportu tlenu) i sinicy (niebieskawego zabarwienia skóry i błon śluzowych), z następczym pojawieniem się przyspieszonej oddychania, niepokoju, utraty przytomności i zatrzymania akcji serca. Nie można wykluczyć, że przedawkowanie Uniket Retard może spowodować tę niepożądaną reakcję.

Bardzo duże dawki mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami mózgowymi.

Sposób postępowania w przypadku podejrzenia przedawkowania Uniket Retard jest następujący:

? Ogólne środki

• Przerwij podawanie leku.
• W przypadku znacznego spadku ciśnienia krwi:
• połóż pacjenta, z nogami uniesionymi i głową odchyloną do tyłu,
• jeśli jest to konieczne, podaj płyny dożylnie i tlen,
• jeśli wystąpi wstrząs, hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii.

? Specjalne środki

• Zwiększ ciśnienie krwi, jeśli jest za niskie.
• Leczenie lekami, które zwiększają ciśnienie krwi (vasopresory), (tylko u pacjentów, którzy nie reagują na podanie płynów).
• Leczenie methemoglobinemii:
• witamina C, błękit metylenowy lub błękit toluidyny,
• tlen (jeśli jest to konieczne)
• oddychanie wspomagane,
• hemodializa (jeśli jest to konieczne).

? Środki reanimacyjne

• W przypadku objawów zatrzymania krążenia, natychmiast rozpocznij środki reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Uniket Retard

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Uniket Retard

Jeśli gwałtownie przerwiesz leczenie Uniket Retard, może wystąpić gwałtowny wzrost ciśnienia krwi. Dlatego zaleca się, aby przedłużone leczenie nie było przerywane gwałtownie, ale stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Uniket Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane związane z Uniket Retard:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zwiększona częstość serca (tachykardia), zawroty głowy (w tym zawroty głowy po zmianie pozycji), senność, obniżone ciśnienie krwi przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), uczucie słabości (astenia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nudności, wymioty, reakcje alergiczne skórne (na przykład wyprysk, zaczerwienienie skóry), kolaps krążenia (niekiedy z towarzyszącym spowolnieniem czynności serca i utratą przytomności), zwiększenie objawów dusznicy bolesnej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ból mięśni, pieczenie w żołądku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wyłuszczające się zapalenie skóry (rozprzestrzenione złuszczanie skóry, które zwykle powoduje swędzenie, zaczerwienienie skóry i wypadanie włosów), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Uniket Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj Uniket Retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki farmaceutycznej. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uniket Retard

Substancją czynną jest mononitrat izosorbidu. Każda tabletka zawiera 50 mg mononitratu izosorbidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, hypromeloza, wodorofosforan wapnia dihydrat, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, talk, palmito-stearan glicerolu, stearynian magnezu i koloidalny bezwodny krzemionka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uniket Retard jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, białych, okrągłych, płaskich z oznaczeniem „UR” na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/