UNIKET 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Uniket 20 mg tabletki

mononitrat izosorbidu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1.- Co to jest Uniket i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uniket

3.- Jak stosować Uniket

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Uniket

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uniket i w jakim celu się go stosuje

Uniket należy do grupy leków zwanych azotanami organicznymi, które rozluźniają mięśnie naczyń krwionośnych, powodując poszerzenie tętnic i żył. Pozwala to na poprawę krążenia krwi, zmniejszając pracę serca i jego zapotrzebowanie na tlen.

Ten lek jest wskazany do leczenia i zapobiegania dusznicy bolesnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uniket

Nie stosuj Uniket

? Jeśli jesteś uczulony na mononitrat izosorbidu, azotany organiczne w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, załamanie).

? Jeśli masz ciężką anemię.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenia całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu kardiogennego (załamania krążenia pochodzenia sercowego), chyba że utrzymuje się końcowe ciśnienie rozkurczowe za pomocą odpowiednich środków.

? Jeśli masz zapalenie osierdzia zwężające (stan zapalny osierdzia, który ściska serce).

? W przypadku tamponady serca (ostrej kompresji serca).

? Jeśli masz kardiomiopatię przerostową zwężającą (nieprawidłowe zgrubienie mięśnia sercowego).

? Jeśli stosujesz jednocześnie leki zawierające sildenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), ponieważ działanie Uniket na serce może być zaburzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Uniket

? Ten lek nie jest wskazany do nagłych ataków (ostrych) dusznicy bolesnej. W takich przypadkach prawdopodobnie lekarz przepisał inny lek.

? Jeśli masz zmniejszenie ciśnienia wypełniania, na przykład ostry zawał serca, niewydolność lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia tętniczego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli masz zwężenie aorty i/lub mitralne (zwężenie zastawek serca).

? Jeśli masz ortostatyczną hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu).

? Jeśli masz choroby związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (chociaż dotąd nie zaobserwowano zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego po podaniu dożylnym dużych dawek nitrogliceryny).

? Opisano tolerancję i krzyżową tolerancję (utratę skuteczności w wyniku ciągłego leczenia) z innymi lekami, których substancją czynną są azotany.

? Ważne jest, aby przedłużone leczenie Uniket nie było przerywane gwałtownie, ale stopniowo. Lekarz poinstruuje, jak to zrobić (zobacz także „3.- Jak stosować Uniket”).

? Ważne jest, aby podawanie tego leku odbywało się w pozycji siedzącej, zwłaszcza na początku leczenia lub jeśli masz ponad 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Uniket u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Uniket

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? Betablokery, antagoniści wapnia, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu nadciśnienia).

? Vasodilatatory (stosowane w chorobach serca i naczyń krwionośnych).

? Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji).

? Leki neuroleptyczne (stosowane w chorobach układu nerwowego).

? Sildenafil, tadalafil, wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji).

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym (badaniom krwi, moczu lub innym), poinformuj lekarza, że jesteś leczony Uniket, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Stosowanie Uniket z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletkę Uniket stosuje się doustnie, połykając ją bez żucia z pomocą szklanki wody. Tabletkę można stosować na czczo lub z pokarmem (zobacz także „3.- Jak stosować Uniket”).

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Uniket nie powinien być stosowany w ciąży przez pierwsze trzy miesiące, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.

Zaleca się ostrożność, jeśli Uniket jest stosowany u kobiety karmiącej piersią. Dostępne dane są niewystarczające do określenia ryzyka w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach może wystąpić zmniejszenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu zmniejszenia refleksu, co może być nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Uniket zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Uniket

Stosuj Uniket dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecany jest następujący schemat dawkowania:

• Dzień 1 i 2 leczenia: połowa tabletki 2 razy dziennie.
• Dzień 3 i 4 leczenia: 1 tabletka 2 razy dziennie.
• Od dnia 4 leczenia: 1 tabletka 2 lub 3 razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku wynosi 60 mg (3 tabletki na dobę). Lekarz wskaże, jak stosować lek i ile tabletek powinieneś przyjmować każdego dnia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania leku

Tabletkę Uniket lub jej część należy połykać bez żucia z odpowiednią ilością płynu (na przykład szklanką wody). Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Uniket i może również dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki zaleconej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Ważne jest, aby rozpoczęcie i zakończenie leczenia Uniket odbywało się stopniowo i nigdy gwałtownie. Lekarz wskaże, jak stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Uniket jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Uniket

Jeśli z jakiegoś powodu zażyłeś więcej tabletek Uniket, niż powinieneś, mogą wystąpić następujące objawy: gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, bladość, potliwość, słaby puls, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie słabości, nudności, wymioty i biegunka.

U pacjentów leczonych azotanami organicznymi opisano przypadki methemoglobinemii (zaburzenia krwi, w którym organizm nie może ponownie wykorzystać białka (hemoglobiny) stosowanego do transportu tlenu) i sinicy (niebieskawego zabarwienia skóry i błon śluzowych), z następowym wystąpieniem przyspieszonego oddechu, lęku, utraty przytomności i zatrzymania akcji serca. Nie można wykluczyć, że przedawkowanie Uniket może spowodować tę niepożądaną reakcję.

Bardzo duże dawki mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami neurologicznymi.

Sposób postępowania w przypadku podejrzenia przedawkowania Uniket jest następujący:

? Ogólne środki

• Przerwanie podawania leku.
• W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia krwi:
• położenie pacjenta w pozycji leżącej, z uniesionymi nogami i głową ułożoną ku dołowi,
• jeśli jest to konieczne, podanie płynów dożylnie i tlen,
• jeśli wystąpi wstrząs, hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii.

? Specjalne środki

• Zwiększenie ciśnienia krwi, jeśli jest ono zbyt niskie.
• Leczenie lekami, które zwiększają ciśnienie krwi (wazopresory), (tylko u pacjentów, którzy nie reagują na podanie płynów).
• Leczenie methemoglobinemii:
• witamina C, błękit metylenowy lub błękit toluidyny,
• tlen (jeśli jest to konieczne),
• respiracja wspomagana,
• hemodializa (jeśli jest to konieczne).

? Środki reanimacyjne

• W przypadku objawów zatrzymania akcji serca, należy natychmiast rozpocząć środki reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Uniket

W przypadku zapomnienia dawki, zażyj lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, lepiej nie zażywać zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Uniket

Jeśli przerwiesz gwałtownie leczenie Uniket, może wystąpić nagły wzrost ciśnienia krwi. Dlatego zaleca się, aby przedłużone leczenie nie było przerywane gwałtownie, ale stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Uniket może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane związane z Uniket:

? Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia ortostatycznego), senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), uczucie słabości (astenia).

? Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nudności, wymioty, reakcje alergiczne skórne (na przykład wyprysk, zaczerwienienie skóry), załamanie krążenia (niekiedy towarzyszące mu spowolnienie czynności serca i utrata przytomności), zwiększenie objawów dusznicy bolesnej.

? Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ból mięśni, pieczenie w żołądku.

? Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): wyłuszczające się zapalenie skóry (rozprzestrzenione złuszczanie skóry, które zwykle powoduje swędzenie, zaczerwienienie skóry i wypadanie włosów), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Uniket

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj Uniket po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uniket

Substancją czynną jest mononitrat izosorbidu. Każda tabletka zawiera 20 mg mononitratu izosorbidu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian glinu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uniket jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym, okrągłych, płaskich, z rowkiem na jednej stronie i napisem „20” na drugiej stronie. Rówkiem można podzielić tabletkę na dwie równe połowy i ułatwić połykanie.

Dostępne są opakowania zawierające 40 i 80 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/