Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

indakaterol/glikopironium

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulunar Breezhaler
3. Jak stosować Ulunar Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ulunar Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania inhalatora Ulunar Breezhaler

1. Czym jest Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Ulunar Breezhaler

Ten lek zawiera dwa substancje czynne o nazwach indakaterol i glikopironium, które należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

W jakim celu stosuje się Ulunar Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania pacjentom dorosłym, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP). W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje kurczenie się tych mięśni w płucach, ułatwiając wpływ i wypływ powietrza z płuc.

Jeśli stosuje ten lek raz na dobę, pomoże Ci to zmniejszyć wpływ POChP na Twoje codzienne życie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulunar Breezhaler

Nie stosuj Ulunar Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol lub glikopironium lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ulunar Breezhaler, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• masz astmę – ten lek nie powinien być stosowany jako leczenie astmy.
• masz problemy z sercem.
• masz drgawki lub ataki.
• masz problemy z tarczycą (toksyczność tarczycy).
• masz cukrzycę.
• stosujesz inny lek na chorobę płuc, który zawiera substancje czynne podobne do tych w Ulunar Breezhaler (patrz rozdział «Stosowanie Ulunar Breezhaler z innymi lekami»).

Podczas leczenia Ulunar Breezhaler

• Przerwij stosowanie tego leku i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:
• ból lub dyskomfort w oczach, zamazane widzenie, halny lub kolorowe obrazy w związku z zaczerwienieniem oczu – mogą to być objawy ostrego ataku jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że jego stosowanie nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ulunar Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą być podobne do Ulunar Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
• leki zwane beta-blokującymi, które mogą być stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub innych problemów serca (np. propranolol), lub w przypadku problemu z oczami zwanego jaskrą (np. timolol).
• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich:
• sterydy (np. prednizolon),
• moczopędne stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (np. hydrochlorotiazyd),
• leki stosowane w przypadku problemów z oddychaniem (np. teofilina).

Ciąża i laktacja

Brak jest danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Indakaterol, jedna z substancji czynnych Ulunar Breezhaler, może hamować poród z powodu swojego działania na macicę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Ulunar Breezhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak ten lek może powodować zawroty głowy (patrz rozdział 4). Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ulunar Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg na kapsułkę). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Ulunar Breezhaler

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Ulunar Breezhaler, którą należy stosować

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.

Stosuj ten lek tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie trwa 24 godziny. Nie stosuj większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia)

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Kiedy inhalować Ulunar Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać jego stosowanie.

Możesz inhalować Ulunar Breezhaler w dowolnej porze przed lub po jedzeniu i picu.

Jak inhalować Ulunar Breezhaler

• Ulunar Breezhaler jest przeznaczony do inhalacji.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Ulunar Breezhaler). Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich użycia.
• Otwórz blistr, odrywając folię - nie przeciskaj kapsułki przez folię.
• Podczas rozpoczynania nowego opakowania użyj nowego inhalatora Ulunar Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po użyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Dla uzyskania więcej informacji o stosowaniu inhalatora przeczytaj instrukcje na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli stosujesz więcej Ulunar Breezhaler, niż powinieneś

Jeśli inhalowałeś zbyt dużo tego leku lub ktoś przypadkowo użył Twoich kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie Ulunar Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, lub możesz mieć ból głowy, czuć się senny, mieć nudności lub musieć wymiotować, lub możesz zauważyć zaburzenia widzenia, zaparcia lub trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli zapomniałeś stosować Ulunar Breezhaler

Jeśli zapomniałeś inhalować dawkę o zwykłej porze, inhaluj ją jak najrychlej tego samego dnia. Następnego dnia inhaluj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie inhaluj więcej niż jednej dawki w tym samym dniu.

Jak długo powinieneś stosować Ulunar Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Ulunar Breezhaler przez czas zalecony przez lekarza.

• POChP jest chorobą przewlekłą i powinieneś stosować Ulunar Breezhaler każdego dniai nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka skórna – możliwe objawy reakcji alergicznej.

? uczucie zmęczenia lub bardzo pragnienie, zwiększony apetyt bez przybierania na wadze i częste oddawanie moczu – możliwe objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? ból w klatce piersiowej z zwiększonym poceniem się – może to być poważny problem serca (choroba wieńcowa).

? obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioedemu).

? trudności z oddychaniem z świszczącym oddechem lub kaszlem.

? ból lub dyskomfort w oczach, zamazane widzenie, halny lub kolorowe obrazy w związku z zaczerwienieniem oczu – możliwe objawy jaskry.

? nieregularne bicie serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? zapchana nos, kichanie, kaszel, ból głowy z lub bez gorączki – możliwe objawy infekcji górnych dróg oddechowych.

Częste

? połączenie bólu gardła i wydzieliny z nosa – możliwe objawy rinofaryngitu.

? częste oddawanie moczu i ból przy oddawaniu moczu – możliwe objawy infekcji dróg moczowych zwanej zapaleniem pęcherza.

? uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole – możliwe objawy zapalenia zatok.

? wydzielina lub zatkanie nosa.

? zawroty głowy.

? ból głowy.

? kaszel.

? ból gardła.

? dolegliwości żołądkowe, niestrawność.

? próchnica zębów.

? trudności i ból przy oddawaniu moczu – możliwe objawy obturacji pęcherza lub zatrzymania moczu.

? gorączka.

? ból w klatce piersiowej.

Rzadkie

? trudności ze snem.

? szybkie bicie serca.

? palpitations – objawy nieregularnych skurczów serca.

? zmiany głosu (chrypka).

? krwawienie z nosa.

? biegunka lub ból brzucha.

? suchość w ustach.

? świąd lub wysypka skórna.

? ból, który dotyka mięśni, ścięgien, stawów i kości.

? skurcz mięśni.

? ból mięśni, ból lub wrażliwość.

? ból w rękach lub nogach.

? obrzęk rąk, kostek i stóp.

? zmęczenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? mrowienie lub drętwienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ulunar Breezhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na blistrze po «CAD»/«EXP». Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmuj ich aż do momentu użycia.

Inhalator z każdego opakowania powinien być wyrzucony po użyciu wszystkich kapsułek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ulunar Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (w postaci maleinianu) i bromek glikopironiowy. Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy maleinianu indakaterolu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu, oraz 63 mikrogramy bromku glikopironiowego, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironiowy. Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna 85 mikrogramom indakaterolu (co odpowiada 110 mikrogramom maleinianu indakaterolu) oraz 43 mikrogramom glikopironiowy (co odpowiada 54 mikrogramom bromku glikopironiowego).

• Pozostałymi składnikami proszku do inhalacji są monohydrat laktozy i stearynian magnezu (patrz punkt 2 w podrozdziale „Ulunar Breezhaler zawiera laktozę”).
• Składnikami otoczki kapsułki są hypromeloza, chlorek wapnia, tartrazyna (E102) oraz farba drukarska czarna (zakrętka) i niebieska (korpus).

• Składnikami farby drukarskiej czarnej (zakrętka) są shellak (E904), propylenoglikol, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E172).
• Składnikami farby drukarskiej niebieskiej (korpus) są shellak (E904), indygo karmazyn (E132) oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ulunar Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji są przeźroczyste i żółte, a zawierają biały lub prawie biały proszek. Na korpusie kapsułki znajduje się nadrukowany kod produktu „IGP110.50” w kolorze niebieskim pod dwiema niebieskimi paskami, a na zakrętce znajduje się nadrukowany logo firmy w kolorze czarnym.

W tym opakowaniu znajduje się urządzenie znanego jako inhalator, wraz z kapsułkami w blistrach. Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych, wraz z 1 inhalatorem.

Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) kapsułek twardych i 4 inhalatory.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek twardych i 15 inhalatorów.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) kapsułek twardych i 25 inhalatorów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu