ULTRAVIST 370 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ultravist 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji w fiolce

Jopromid

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultravist
3. Jak stosować Ultravist
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultravist
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Ultravist należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, wodnych i nefrotropowych.

Ultravist stosuje się w celu zwiększenia kontrastu podczas wizualizacji różnych obszarów ciała przy użyciu określonych technik radiologicznych:

• tomografii komputerowej (TK, uzyskiwania obrazów przekrojów lub sekcji określonej części ciała)
• arteriografii konwencjonalnej (do wizualizacji tętnic), w tym angiocardiografii (wizualizacji tętnic serca)
• flebografii kończyn (do wizualizacji żył kończyn)
• angiografii (wizualizacji naczyń krwionośnych) za pomocą cyfrowej subtrakcji (ASD) wewnątrz- i zewnątrz-naczyniowej
• urografii dożylnej (do wizualizacji dróg moczowych)
• mammografii (do wizualizacji wnętrza piersi) z kontrastem (CEM) u dorosłych kobiet w celu oceny i wykrycia zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z lub bez ultrasonografii) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy RM jest przeciwwskazana lub nie jest dostępna.
• artrografii (wizualizacji stawów) i histerosalpingografii (wizualizacji macicy i jajowodów).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultravist

Nie stosuj Ultravist

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na kliniczną nadczynność tarczycy (twoja tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy)
• jeśli jesteś w ciąży lub masz stan zapalny w jamie miednicy i będziesz poddawany/a histerosalpingografii (wizualizacji macicy i jajowodów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ultravist:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia jamy ustnej po użyciu Ultravist.

Bądź szczególnie ostrożny z Ultravist

Dla wszystkich wskazań

• Jeśli miałeś/aś reakcję alergicznąna inny środek cieniujący zawierający jod, ponieważ zwiększa się ryzyko reakcji nadwrażliwości (alergicznych).

Ryzyko reakcji alergicznych jest również większe u pacjentów z historią astmy oskrzelowej lub innych zaburzeń alergicznych oraz u pacjentów z znana nadwrażliwością na Ultravist lub na którąkolwiek z jego składników.

Twój lekarz może rozważyć przedlekowanie kortykosteroidami w celu zminimalizowania reakcji alergicznych.

Pacjenci, którzy mają te reakcje podczas leczenia beta-blokerami, mogą mieć opór na leczenie beta-agonistami (patrz przyjmowanie innych leków).

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na ciężkie reakcje, a nawet śmierć.

Z powodu możliwości wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po podaniu, zaleca się obserwację pacjentów po zakończeniu badania diagnostycznego.

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnson (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (AGEP) związane z użyciem Ultravist. Poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych objawów w rozdziale 4.

• Jeśli miałeś/aś zaburzenia czynności tarczycy(zaburzenia funkcji tarczycy). Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy (tarczyca nadmiernie aktywna) lub wole (powiększenie tarczycy), ponieważ środki cieniujące zawierające jod mogą wywołać nadczynność tarczycy i kryzys tarczycowy (ciężką powikłanie nadczynności tarczycy). Może być konieczne wykonanie badania krwi tarczycy i podanie niezbędnych leków. Twój lekarz rozważy konieczność wykonania badań czynności tarczycy przed podaniem Ultravist.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię choroby tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy (tarczyca mało aktywna). Zgłoszono nieprawidłowe wyniki badań krwi czynności tarczycy po uzyskaniu obrazów z użyciem środków cieniujących zawierających jod, które mogą sugerować możliwą niedoczynność tarczycy lub przejściowe (tymczasowe) zmniejszenie czynności tarczycy, które mogą wymagać leczenia.

Noworodki również mogą być narażone na Ultravist przez matkę w czasie ciąży.

Jeśli twoje dziecko ma mniej niż 3 lata:

Twój lekarz może kontrolować i sprawdzać czynność tarczycy, szczególnie u noworodków.

• Jeśli miałeś/aś zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego mogą mieć większe ryzyko powikłań neurologicznych związanych z podaniem Ultravist. Powikłania neurologiczne są częstsze przy wykonaniu angiografii mózgu (radiografii naczyń mózgu) i powiązanych zabiegów.

Podczas lub krótko po zabiegu obrazowym możesz doświadczyć przejściowego zaburzenia mózgu zwanego encefalopatią. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów i symptomów związanych z tym zaburzeniem, opisanych w rozdziale 4.

Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których próg drgawkowy jest obniżony, takich jak historia poprzednich drgawek lub stosowanie pewnych leków jednocześnie.

• Nie powinno się podawać Ultravist, jeśli jesteś odwodniony (nie przyjąłeś wystarczającej ilości płynów). Aby temu zapobiec, twój lekarz upewni się, że przyjąłeś wystarczającą ilość płynów przed badaniem (patrz rozdział " Bądź szczególnie ostrożny z Ultravist"). Należy zapewnić odpowiedni stan nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem Ultravist drogą dożylnej lub domięśniową. Jest to szczególnie ważne, jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego (typ raka komórek krwi), cukrzycę, nadmierną ilość moczu (poliurię) lub zmniejszoną ilość moczu (oligurię), hiperurykemię (zwiększoną ilość kwasu moczowego we krwi), a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony przed badaniem. Jednak nie zaleca się podawania płynów dożylnie (płyn w żyłach), jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i chorobę serca. Podawanie płynów dożylnie (płyn w żyłach) może być niebezpieczne dla serca.

• Jeśli miałeś/aś lęk

Stany pobudzenia, lęku i silnego bólu mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub nasilić działania niepożądane związane ze środkami cieniującymi. W takich przypadkach poinformuj swojego lekarza, który będzie starał się zminimalizować twój stan lękowy.

• Jeśli miałeś/aś zaawansowany wiek,ponieważ patologia naczyniowa i zaburzenia neurologiczne, które występują często u tych pacjentów, zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Jeśli miałeś/aś znaczne pogorszenie stanu zdrowia, twój lekarz oceni potrzebę wykonania badania.

Ponadto, w przypadku podania dożylowego lub domięśniowegoUltravist, należy również zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Jeśli otrzymasz Ultravist, istnieje ryzyko, że możesz rozwinąć ostre uszkodzenie nerek po wstrzyknięciu(Ostre Uszkodzenie Nerek Po-Kontrastowe(LRA-PC)). W wyniku tego twoje nerki mogą nie funkcjonować prawidłowo przez krótki okres. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek. Jest to szczególnie istotne, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• przewlekłą niewydolność nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo). Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3: "Jak stosować Ultravist", podrozdział " Pacjenci z niewydolnością nerek",
• cukrzycę,
• odwodnienie,
• szpiczaka mnogiego (typ raka komórek krwi),
• paraproteinemię (chorobę, w której wytwarza się nadmierna ilość pewnych białek),
• pacjentów, którzy otrzymują duże dawki lub wielokrotne dawki Ultravist.

• Jeśli miałeś/aś ciężką niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia połączonenerkii wątrobylub będziesz poddawany/a przeszczepowi wątroby. Ultravist będzie podawany tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach konieczne jest odpowiednie nawodnienie przed podaniem środka cieniującego.

• Jeśli miałeś/aś cukrzycę, ponieważ podanie środków cieniujących zawierających jod u pacjentów z cukrzycą i uszkodzeniem nerek może prowadzić do niewydolności nerek.

• Jeśli miałeś/aś jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową.

Istnieje większe ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie zmian układu sercowo-naczyniowego i zaburzeń rytmu serca u pacjentów z istotną chorobą serca lub ciężką chorobą wieńcową.

Wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe środka cieniującego może spowodować wystąpienie obrzęku płuc u pacjentów z niewydolnością serca. (Patrz rozdział 3: "Jak stosować Ultravist", podrozdział " Pacjenci z niewydolnością nerek").

• Jeśli miałeś/aś rozpoznanie feocromocytoma(typ guza), ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

• Jeśli miałeś/aś jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną(choroby układu immunologicznego, które rozpoznają własne tkanki jako obce i w wyniku tego je atakują), ponieważ opisano przypadki ciężkich zapaleń naczyń krwionośnych i zespołu Stevens-Johnson (choroby, która charakteryzuje się wielopostaciowym rumieniem i objawami skórnymi, błędnymi i ocznymi).

• Jeśli miałeś/aś miastenię(chorobę, w której mięśnie są osłabione i szybko męczą się), ponieważ możesz doświadczyć nasilenia objawów.

• Należy zachować ostrożność, jeśli miałeś/aś homocystynurię(chorobę metabolizmu białek) z powodu ryzyka indukcji zakrzepicy i zatorowości.

• Jeśli miałeś/aś szpiczaka mnogiego(typ raka komórek krwi) lub paraproteinemię Waldenströma(chorobę, w której wytwarza się nadmierna ilość pewnych białek),ponieważ po podaniu środka cieniującego możesz mieć większą skłonność do wystąpienia przejściowej niewydolności nerek.

• Mammografia z kontrastem naraża na wyższe poziomy promieniowania jonizującego niż mammografia tradycyjna, chociaż nadal mieszczą się w granicach określonych przez wytyczne międzynarodowe dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju urządzenia mammograficznego.

Ponadto, w przypadku użyciaUltravist do histerosalpingografiinależy wziąć pod uwagę następujące uwagi:

• Konieczne jest wykluczenie możliwości ciąży.

• Zapalenie jajowodów może zwiększyć ryzyko reakcji po histerosalpingografii.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Ultravist z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Metformina (biguanida: lek stosowany w leczeniu niektórych postaci cukrzycy): u pacjentów z niewydolnością nerek, wydalanie biguanid może być zmniejszone, co prowadzi do gromadzenia i rozwoju kwasicy mleczanowej (gromadzenia kwasu mlekowego w organizmie). Ponieważ stosowanie Ultravist może prowadzić do niewydolności nerek lub nasilenia jej, pacjenci leczeni metforminą mogą mieć większe ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie ci z uprzednią niewydolnością nerek. Na podstawie pomiarów czynności nerek należy rozważyć konieczność przerwania podawania metforminy.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu psychoz), leki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne, leki antyhistaminowe i uspokajające. Stosowanie tych leków może zmniejszyć Twoją wrażliwość na drgawki i zwiększyć ryzyko reakcji związanych ze środkiem cieniującym. Leczenie tymi lekami powinno być wstrzymane na 48 godzin przed podaniem kontrastu i nie powinno być wznowione przed upływem 12 godzin po badaniu.

• Beta-blokery, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone, szczególnie w przypadku predyspozycji alergicznej, astmy oskrzelowej lub wywiadu alergicznego na inne środki cieniujące. Ponadto może nie odpowiedzieć na standardowe leczenie beta-agonistami.

• Interleukina-2, ponieważ poprzednie leczenie (do kilku tygodni) interleukiną-2 zwiększa ryzyko wystąpienia opóźnionych reakcji na Ultravist.

• Środki cieniujące dożylne: nie ma dowodów na interakcje z środkami cieniującymi wydalanych przez nerki.

• Moczopędne: z powodu ryzyka odwodnienia spowodowanego przez moczopędne, przed podaniem środka cieniującego zawierającego jod twój lekarz powinien podać ci sole do rehydratacji w celu zminimalizowania ryzyka ostrej niewydolności nerek.

• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: środki cieniujące zawierające jod mogą interferować z badaniami czynności tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wiązania jodu może być zmniejszona przez kilka tygodni.

• Radiofarmaceutyki: jeśli będziesz poddawany/a badaniom diagnostycznym lub leczeniu chorób tarczycy z użyciem radioizotopów, powinny one być opóźnione do kilku tygodni po podaniu Ultravist, z powodu zmniejszenia wychwytu radioizotopu.

Stosowanie Ultravist z pokarmem i napojami

Możesz prowadzić normalną dietę do 2 godzin przed badaniem. W ciągu 2 godzin poprzedzających badanie powinieneś/powinnaś powstrzymać się od jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Po zastosowaniu diagnostycznym Ultravist u ludzi badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na ciążę, rozwój płodowy, poród lub rozwój po porodzie.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem środka cieniującego zawierającego jod, biorąc pod uwagę wrażliwość tarczycy płodowej na jod, ponieważ ostra nadmiar jodu po podaniu środka cieniującego zawierającego jod matce może spowodować zaburzenia czynności tarczycy płodowej.

Nie zbadano bezpieczeństwa Ultravist u karmiących matek. Środki cieniujące są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkody dla dziecka.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ultravist zawiera Sodio

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę (w oparciu o średnią ilość podaną osobie ważącej 70 kg); jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Ultravist

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ultravist jest środkiem kontrastowym stosowanym w celu przeprowadzenia badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzane w obecności wykwalifikowanego personelu, preferencyjnie pod nadzorem lekarza, który wskaże w każdym momencie instrukcje do wykonania.

• Przed podaniem środka kontrastowego drogą intraarterialną lub dożylną, lekarz powinien wykluczyć możliwą dysfunkcję nerek za pomocą wywiadu klinicznego i/lub badań laboratoryjnych.

Mammografia z kontrastem (CEM): Ultravist zostanie wstrzyknięty drogą dożylną (w dużych ilościach do żyły) jeśli to możliwe, przy użyciu strzykawki automatycznej.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecane dawkowanie u dorosłych jest następujące:

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku (populacja powyżej 65 roku życia):

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia):

Nie należy stosować Ultravist u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w tej grupie, z wyjątkiem urografii dożylnej.

Nerki dzieci, które są jeszcze niedojrzałe, wymagają podania względnie dużych dawek środka kontrastowego, tak jak wskazano w poniższej tabeli:

Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są podatne na zaburzenia zarówno dynamiki krwi, jak i zawartości elektrolitów w organizmie. Należy zachować ostrożność przy dawkowaniu środka kontrastowego, wykonaniu technicznym badania radiologicznego i ogólnym stanie.

Zalecane dawki u noworodków, dzieci karmionych piersią, małych dzieci i populacji pediatrycznej w wieku 11-18 lat nie powinny być przekraczane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 2).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ponieważ Ultravist jest wydalany prawie wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, wydalanie Ultravist jest przedłużone u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek spowodowanego przez środek kontrastowy, u pacjentów z uprzednią niewydolnością nerek, należy stosować najmniejszą diagnostyczną dawkę (patrz punkt 2).

Jeśli uważa, że działanie Ultravist jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poinformuje o wszystkich cechach związanych z podawaniem Ultravist.

Jeśli użyjesz więcej Ultravist niż powinien

Objawy mogą obejmować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zwiększenie lub zmniejszenie całkowitej objętości wody i elektrolitów w organizmie), niewydolność nerek i powikłania sercowo-naczyniowe i płucne.

W przypadku przypadkowego przedawkowania dożylnego lub intraarterialnego zaleca się monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej i funkcji nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na zapewnienie wsparcia funkcji życiowych. Utrata wody i elektrolitów powinna być uzupełniona przez perfuzję. Funkcja nerek powinna być monitorowana przez co najmniej 3 dni po wykonaniu badania. Jeśli jest to konieczne, można stosować hemodializę w celu usunięcia z organizmu większości środka kontrastowego.

Ultravist jest dializowalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 91 562 04 20

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Całkowity profil bezpieczeństwa Ultravist oparty jest na danych uzyskanych z badań przedwprowadzeniowych, na ponad 3 900 pacjentach i z badań poautoryzacyjnych na ponad 74 000 pacjentach, a także z danych spontanicznych i z literatury.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów otrzymujących Ultravist to ból głowy, nudności i dilatacja naczyń krwionośnych.

Najbardziej poważne działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących Ultravist to wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, zwężenie lub zablokowanie oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani i gardle, astma, śpiączka, udar mózgu, zawał mózgu, gromadzenie się płynu w mózgu, drgawki, nieprawidłowe rytm serca, zatrzymanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, spowolnienie czynności serca, sinica, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, trudności w oddychaniu, gromadzenie się płynu w płucach, niewydolność oddechowa i aspiracja.

Wszystkie wskazania

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
  • zaburzenia widzenia, mgła przed oczami
  • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
  • wysokie ciśnienie krwi, dilatacja naczyń krwionośnych
  • wymioty, nudności
  • ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, a z częstotliwością nieznaną: uczucie ciepła, gromadzenie się płynu, stan zapalny i uszkodzenie) i uczucie ciepła.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości/anafilaktyczne, np. gromadzenie się płynu na twarzy, kichanie, kaszel, gromadzenie się płynu w błonach śluzowych, pokrzywka, swędzenie, szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych; z częstotliwością nieznaną i *: wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie oddechu i astma; *: zwężenie lub zablokowanie oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani lub gardle; z częstotliwością nieznaną: gromadzenie się płynu w języku, skurcz gardła lub krtani, zapalenie błon śluzowych, łzawienie, nieżyt nosa, chrypka i podrażnienie gardła)
• omdlenie, stan splątania, nerwowość, zaburzenia czucia, zmniejszenie czucia, senność
• nieprawidłowe rytm serca (arytmie, *)
• niskie ciśnienie krwi (*)
• trudności w oddychaniu (*)
• ból brzucha
• gromadzenie się płynu (obrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• lęk
• zatrzymanie serca (*), niedokrwienie mięśnia sercowego (*), kołatanie serca

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• crisis tirotoksyczna (nagłe pogorszenie funkcjonowania tarczycy), zaburzenia tarczycy
• śpiączka (*), brak krążenia w mózgu lub udar mózgu (*), udar mózgu (*), gromadzenie się płynu w mózgu (*, tylko przy podaniu dożylnym lub intraarterialnym), drgawki (*), utrata widzenia całkowita lub częściowa jednego oka (tylko przy podaniu dożylnym lub intraarterialnym), utrata przytomności, pobudzenie, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia mowy, porażenie/paraliż, encefalopatia pourazowa
• zaburzenia słuchu
• zawał mięśnia sercowego (*), niewydolność serca (*), spowolnienie czynności serca (*), przyspieszenie czynności serca, sinica (*)
• wstrząs (*), zmniejszenie krążenia przez zablokowanie tętnicy (tylko przy podaniu dożylnym lub intraarterialnym), skurcz tętnic (tylko przy podaniu dożylnym lub intraarterialnym)
• gromadzenie się płynu w płucach (*), niewydolność oddechowa (*), aspiracja (*)
• trudności w oddychaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, biegunka
• reakcje skórne pęcherzowe (np. zespół Stevens-Johnsona lub Lyella), zmiana koloru i wyglądu skóry, wysypka na skórze, potężne pocenie, pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi
• zespół kompartmentowy w przypadku extravasacji (tylko przy podaniu dożylnym lub intraarterialnym)
• niewydolność nerek (tylko przy podaniu dożylnym lub intraarterialnym), ostra niewydolność nerek (tylko przy podaniu dożylnym lub intraarterialnym)
  • ogólne złe samopoczucie, dreszcze, bladość
  • fluktuacje temperatury ciała

* Wystąpiły przypadki zagrażające życiu.

Jeśli uważa, że jakiekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Wnioskuj o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów i symptomów (częstotliwość nieznana):

• Plamy czerwone na tułowiu, które są plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, martwica naskórka toksyczna).
• Wysypka uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Wysypka czerwona, łuszcząca się uogólniona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce po badaniu obrazowym (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Przemijające zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować utratę pamięci, splątanie, halucynacje, problemy ze wzrokiem, utratę wzroku, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i omdlenie.

Działania klasy

Badanie z użyciem środka kontrastowego jest przeprowadzane pod znieczuleniem ogólnym u niektórych wybranych pacjentów. Jednak opisano wysoką częstotliwość działań niepożądanych u tych pacjentów, które przypisuje się brakowi kryteriów pacjenta do odróżnienia działań niepożądanych właściwych od efektów niskiego ciśnienia znieczulenia, które wydłuża czas krążenia i zwiększa czas ekspozycji na środek kontrastowy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ultravist

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.

Ultravist jest dostarczany jako klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego, gotowy do użycia. Nie używaj Ultravist, jeśli zauważysz znaczne zmiany koloru, pojawienie się cząstek w zawiesinie lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ultravist 370

Substancją czynną jest jopromid. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 769 mg jopromidu, co odpowiada 370 mg jodu.

• 1 butelka z 50 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 38,45 g jopromidu, co odpowiada 18,5 g jodu.
• 1 butelka z 100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 76,9 g jopromidu, co odpowiada 37 g jodu.
• 1 butelka z 200 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 153,8 g jopromidu, co odpowiada 74 g jodu.
• 1 butelka z 500 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 384,5 g jopromidu, co odpowiada 185 g jodu.

Pozostałe składniki to: edetan wapnia i sodu, trometamol, kwas chlorowodorowy (rozcieńczony do 10%) (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz

woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultravist 370 jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań i do infuzji, klarowny, bezbarwny do słomkowożółtego, gotowy do użycia. Każde opakowanie zawiera: butelki 50, 100 ml (jednodawkowe) lub 200, 500 ml (wielodawkowe).

Wielkości opakowań: 1 butelka.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Producent może być zidentyfikowany przez numer serii drukowany na pudełku i na etykiecie każdej butelki:

• Jeśli pierwszy i drugi znak to MA, producentem jest:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madryt) – Hiszpania

• Jeśli pierwszy i drugi znak to KT, producentem jest:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia (patrz również sekcja 3: Jak używać Ultravist)

Wskazania

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego

Ultravist 370 mg/ml jest wskazany do zwiększenia kontrastu w tomografii komputerowej (TK), arteriografii konwencjonalnej, w tym angiocardiografii, flebografii kończyn, angiografii cyfrowej z podtrzymaniem (ASD), urografii dożylnej, artrografii, histerosalpingografii i mammografii z kontrastem u dorosłych kobiet w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi jako uzupełnienie mammografii (z lub bez ultrasonografii) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy RM jest przeciwwskazana lub nie jest dostępna.

Przed wstrzyknięciem

Ultravist powinien być ogrzany do temperatury ciała przed podaniem.

Środek kontrastowy powinien być wizualnie zbadany przed użyciem i nie powinien być podawany, jeśli nastąpiła zmiana koloru, pojawiły się cząstki w zawiesinie (w tym kryształy) lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Manipulacja

• Butelki (≤ 100 ml)

Roztwór środka kontrastowego nie powinien być pobrany do strzykawki, a butelka nie powinna być podłączona do urządzenia do infuzji, aż do momentu bezpośrednio przed badaniem.

Zakrętka gumowa nie powinna być przebita więcej niż jeden raz, aby uniknąć przenikania dużych ilości cząstek z zakrętka do roztworu. Zaleca się używanie igieł o długim czubku i maksymalnym średnicy 18 G do przebicia zakrętka i pobrania środka kontrastowego (szczególnie odpowiednie są specjalne igły do pobierania z bocznym otworem).

Roztwór środka kontrastowego podany pacjentowi i nie wykorzystany podczas badania powinien być wyrzucony. Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Opakowania o dużej pojemności (≥ 200 ml, tylko do podawania dożylnego lub dotętniczego)

Wielokrotne pobieranie środka kontrastowego powinno być wykonane przy użyciu urządzenia dozwolonego do wielokrotnego podawania. Autostrzykawki/pompy nie powinny być używane u małych dzieci.

Zakrętka gumowa butelki nie powinna być przebita więcej niż jeden raz, aby uniknąć przenikania dużych ilości cząstek z zakrętka do roztworu.

Środek kontrastowy powinien być podawany za pomocą strzykawki automatycznej lub innego zatwierdzonego urządzenia, które zapewnia sterylność środka kontrastowego.

Rura strzykawki do pacjenta (rura pacjenta) powinna być wymieniana przy każdym pacjencie, aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia.

Rury połączeniowe i wszystkie części jednorazowego użycia systemu wstrzykiwania powinny być wyrzucane, gdy butelka do infuzji jest pusta.

Pozostałości roztworu środka kontrastowego w butelce, rurach połączeniowych lub w jakiejkolwiek innej części materiału jednorazowego systemu wstrzykiwania powinny być wyrzucane 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania.

Konieczne jest przestrzeganie dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producentów odpowiednich materiałów.

Środek kontrastowy pozostający w otwartym opakowaniu Ultravist powinien być wyrzucony dziesięć godzin po otwarciu opakowania. Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.