ULTRAVIST 300 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ultravist 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w fiolce

Jopromid

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultravist
3. Jak stosować Ultravist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultravist

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Ultravist należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, wodnych i nefrotropowych.

Ultravist stosuje się w celu zwiększenia kontrastu podczas wizualizacji różnych obszarów ciała przy użyciu określonych technik radiologicznych:

• tomografii komputerowej (TK, uzyskiwania obrazów przekrojowych lub sekcji określonej części ciała)
• arteriografii klasycznej (do wizualizacji tętnic)
• flebografii klasycznej kończyn (do wizualizacji żył kończyn) u dorosłych i flebografii u dzieci.
• angiografii (wizualizacji naczyń krwionośnych) przez cyfrową subtrakcję (ASD) intraarterialną lub intrawaskularną
• urografii dożylnej (do wizualizacji dróg moczowych)
• mammografii (do wizualizacji wnętrza piersi) z kontrastem (CEM) u kobiet dorosłych w celu oceny i wykrycia zmian w piersiach, jako uzupełnienie mammografii (z lub bez ultrasonografii) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy RM jest przeciwwskazany lub nie jest dostępny.
• artrografii (wizualizacji stawów) i histerosalpingografii (wizualizacji macicy i jajowodów).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultravist

Nie stosuj Ultravist:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy (twoja tarczyca produkuje zbyt dużo hormonów tarczycy)
• jeśli jesteś w ciąży lub masz stan zapalny w jamie miednicy i będziesz poddawany/a histerosalpingografii (wizualizacji macicy i jajowodów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ultravist skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś/aś ciężkiej wysypki skórnej lub złuszczania skóry, tworzenia pęcherzy i/lub owrzodzeń jamy ustnej po użyciu Ultravist

Zwróć szczególną uwagę na Ultravist

Dla wszystkich wskazań

• Jeśli doświadczyłeś/aś jakiejkolwiek reakcji alergicznejna inny środek kontrastowy zawierający jod, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości (alergicznych).

Ryzyko reakcji alergicznych jest również większe u pacjentów z historią astmy oskrzelowej lub innych zaburzeń alergicznych oraz u pacjentów z znanych przeciwwskazań do Ultravist lub któregokolwiek z jego składników.

Twój lekarz może rozważyć przedlekowanie kortykosteroidami w celu zminimalizowania reakcji alergicznych.

Pacjenci, którzy mają te reakcje podczas leczenia beta-blokerami, mogą wykazywać oporność na leczenie beta-agonistami (patrz przyjmowanie innych leków).

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji, a nawet zgonu.

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po podaniu, zaleca się obserwację pacjentów po zakończeniu badania diagnostycznego.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnson (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (AGEP) związane z użyciem Ultravist. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Jeśli masz zaburzenia czynności tarczycy(zaburzenia funkcji tarczycy). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz nadczynność tarczycy (tarczyca nadmiernie aktywna) lub wole (powiększenie tarczycy), ponieważ środki kontrastowe zawierające jod mogą wywołać nadczynność tarczycy i kryzys tarczycowy (ciężką powikłanie nadczynności tarczycy). Może być konieczne wykonanie badania krwi tarczycy oraz podanie niezbędnych leków. Twój lekarz rozważy konieczność wykonania badań czynności tarczycy przed podaniem Ultravist.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię choroby tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy (tarczyca mało aktywna). Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi czynności tarczycy po uzyskaniu obrazów z użyciem środków kontrastowych zawierających jod, które mogą sugerować możliwą niedoczynność tarczycy lub przejściowe (tymczasowe) zmniejszenie czynności tarczycy, co może wymagać leczenia.

Noworodki również mogą być narażone na Ultravist przez matkę w czasie ciąży.

Jeśli twoje dziecko ma mniej niż 3 lata:

Twój lekarz może kontrolować i sprawdzać czynność tarczycy, szczególnie u noworodków.

• Jeśli masz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego mogą mieć większe ryzyko powikłań neurologicznych związanych z podaniem Ultravist. Powikłania neurologiczne są częstsze przy wykonaniu angiografii mózgu (radiografii naczyń mózgu) i powiązanych procedur.

Podczas lub krótko po procedurze obrazowej możesz doświadczyć przejściowego zaburzenia mózgu zwanego encefalopatią. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym zaburzeniem opisanych w rozdziale 4.

Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których próg drgawkowy jest obniżony, takich jak historia poprzednich drgawek lub stosowanie pewnych leków jednocześnie.

• Nie powinno się podawać Ultravist, jeśli jesteś odwodniony (nie przyjąłeś wystarczającej ilości płynów). Aby temu zapobiec, twój lekarz upewni się, że przyjąłeś wystarczającą ilość płynów przed badaniem (patrz rozdział "Zwróć szczególną uwagę na Ultravist"). Należy zapewnić odpowiedni stan hydratacji u wszystkich pacjentów przed podaniem Ultravist drogą dożylnej lub domięśniową.

To jest szczególnie ważne, jeśli masz między innymi szpiczaka mnogiego (typ nowotworu komórek krwi), cukrzycę, nadmierne wydalanie moczu (poliurię) lub zmniejszenie wydalania moczu (oligurię), hiperurykemię (zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi), a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz upewni się, że jesteś dobrze nawodniony przed badaniem. Jednak nie zaleca się podawania płynów dożylnie (płynu do żył) w przypadku problemów z nerkami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i chorobę serca. Podawanie płynów dożylnie (płynu do żył) może być niebezpieczne dla serca.

• Jeśli cierpisz na lęk:

Pasy lękowe, stany pobudzenia, lęk i silny ból mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub nasilić działania niepożądane związane ze środkami kontrastowymi. W takich przypadkach poinformuj swojego lekarza, który będzie starał się zminimalizować twój stan lękowy.

• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ choroby naczyniowe i zaburzenia neurologiczne, które często występują u tych pacjentów, zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Jeśli doświadczyłeś/aś znacznego pogorszenia stanu zdrowia, twój lekarz oceni konieczność wykonania badania.

Ponadto, w przypadku podaniadożylnego lub domięśniowegoUltravist, należy również zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Jeśli otrzymujesz Ultravist, istnieje ryzyko, że możesz rozwinąć ostre uszkodzenie nerek po podaniu(Ostra Niewydolność Nerek Po-Kontrastowa(ONPK)). W wyniku tego twoje nerki mogą nie funkcjonować prawidłowo przez krótki okres. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek. Jest to szczególnie istotne, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• niewydolność nerek przed chorobą (nerki nie funkcjonują prawidłowo). Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3: "Jak stosować Ultravist”, podrozdział “Pacjenci z niewydolnością nerek”,
• cukrzyca,
• odwodnienie,
• szpiczak mnogi (nowotwór komórek krwi szpiku kostnego),
• paraproteinemie (choroba, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek),
• pacjenci, którzy otrzymują duże dawki lub powtarzające się dawki Ultravist.

• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia łącznenerkii wątrobylub będziesz poddawany/a przeszczepowi wątroby. Ultravist będzie podawany tylko w przypadku absolutnej konieczności. W takich przypadkach konieczna jest odpowiednia hydratacja przed podaniem środka kontrastowego.

• Jeśli masz cukrzycę, ponieważ podanie środków kontrastowych zawierających jod u pacjentów z cukrzycą i uszkodzeniem nerek może prowadzić do niewydolności nerek.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową.

Istnieje większe ryzyko wystąpienia istotnych zmian układu sercowo-naczyniowego i zaburzeń rytmu serca u pacjentów z istotnymi chorobami serca lub ciężką chorobą wieńcową.

Podanie dożylnego lub domięśniowego środka kontrastowego może spowodować wystąpienie obrzęku płuc u pacjentów z niewydolnością serca. (Patrz rozdział 3: "Jak stosować Ultravist”, podrozdział “Pacjenci z niewydolnością nerek”).

• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z feochromocytoma(typ guza), ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną(choroby układu immunologicznego, które rozpoznają własne tkanki jako obce i w wyniku tego je atakują), ponieważ opisano przypadki ciężkich zapaleń naczyń krwionośnych i zespołu Stevens-Johnson (choroby charakteryzującej się rumieniem wielopostaciowym i objawami skórnymi, błędnymi i ocznymi).

• Jeśli masz miastenię(chorobę, w której mięśnie są osłabione i szybko męczą się), ponieważ możesz doświadczyć nasilenia objawów.

• Należy zachować ostrożność, jeśli masz homocystynurię(chorobę metabolizmu białek) z powodu ryzyka indukcji zakrzepicy i zatorowości.

• Jeśli masz szpiczaka mnogiego(typ nowotworu komórek krwi) lub paraproteinemię Waldenströma(chorobę, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek), ponieważ po podaniu środka kontrastowego możesz mieć większe ryzyko wystąpienia przejściowej niewydolności nerek.

• Mammografia z kontrastem naraża na wyższe poziomy promieniowania jonizującego niż mammografia tradycyjna, chociaż nadal mieszczą się w granicach określonych przez wytyczne międzynarodowe dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju urządzenia mammograficznego.

Ponadto, w przypadku użyciaUltravist do histerosalpingografiinależy wziąć pod uwagę następujące uwagi:

• Konieczne jest wykluczenie ciąży.

• Zapalenie jajowodów może zwiększyć ryzyko reakcji po histerosalpingografii.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Ultravist z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Metformina (biguanida: lek stosowany w leczeniu niektórych postaci cukrzycy): u pacjentów z niewydolnością nerek, wydalanie biguanid może być zmniejszone, co prowadzi do gromadzenia i rozwoju kwasicy mleczanowej (gromadzenia kwasu mlekowego w organizmie). Ponieważ stosowanie Ultravist może prowadzić do niewydolności nerek lub nasilenia jej objawów, pacjenci leczeni metforminą mogą mieć większe ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie ci z wcześniejszą niewydolnością nerek. Na podstawie pomiarów czynności nerek, należy rozważyć konieczność przerwania podawania metforminy.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu psychoz), leki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne, leki antyhistaminowe i uspokajające. Stosowanie tych leków może zmniejszyć Twoją wrażliwość na drgawki i zwiększyć ryzyko reakcji związanych ze środkiem kontrastowym. Leczenie tymi lekami powinno być przerwane 48 godzin przed podaniem kontrastu i nie powinno być wznowione przed upływem 12 godzin po badaniu.

• Beta-blokery, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone, szczególnie w przypadku predyspozycji alergicznej, astmy oskrzelowej lub historii alergii na inne środki kontrastowe. Ponadto może nie odpowiedzieć na standardowe leczenie beta-agonistami.

• Interleukina-2, ponieważ wcześniejsze leczenie (do kilku tygodni) interleukiną-2 zwiększa ryzyko wystąpienia opóźnionych reakcji na Ultravist.

• Środki kontrastowe dożylne: nie ma dowodów na interakcje z środkami kontrastowymi wydalanych przez nerki.

• Moczopędne: ze względu na ryzyko odwodnienia spowodowanego przez moczopędne, przed podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, twój lekarz powinien podać sól w celu zminimalizowania ryzyka ostrej niewydolności nerek.

• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: środki kontrastowe zawierające jod mogą interferować z badaniami czynności tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu jodu może być zmniejszona przez kilka tygodni.

• Radiofarmaceutyki: jeśli będziesz poddawany/a badaniom diagnostycznym lub leczeniu chorób tarczycy z użyciem radioizotopów, powinny one być odroczone do kilku tygodni po podaniu Ultravist, ze względu na zmniejszenie wychwytu radioizotopu.

Stosowanie Ultravist z pokarmem i napojami

Możesz prowadzić normalną dietę do 2 godzin przed badaniem. W ciągu 2 godzin poprzedzających badanie powinieneś/powinnaś powstrzymać się od jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży.

Po zastosowaniu diagnostycznym Ultravist u ludzi, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodowy, poród lub rozwój po porodzie.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, biorąc pod uwagę wrażliwość tarczycy płodu na jod, ponieważ ostra nadmiar jodu po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod matce może spowodować zaburzenia czynności tarczycy płodu.

Nie badano bezpieczeństwa Ultravist u karmiących matek. Środki kontrastowe są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się żadnej szkody dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ultravist zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę (na podstawie średniej ilości podanej osobie o wadze 70 kg); jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Ultravist

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ultravist jest środkiem kontrastowym stosowanym w celu wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu, preferencyjnie pod nadzorem lekarza, który wskazuje w każdym momencie instrukcje do wykonania.

Przed podaniem środka kontrastowego drogą intraarterialną lub dożylną, lekarz powinien wykluczyć możliwą dysfunkcję nerek za pomocą wywiadu lekarskiego i/lub badań laboratoryjnych.

Mammografia z kontrastem (CEM): Ultravist zostanie wstrzyknięty drogą dożylną (duża ilość w żyle) jeśli to możliwe, przy użyciu strzykawki automatycznej.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecane dawkowania u dorosłych są następujące:

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku (populacja powyżej 65 roku życia):

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia):

Zalecane dawkowania u dzieci przedstawiono w poniższej tabeli.

Nerki dzieci, które są jeszcze niedojrzałe, wymagają podania względnie dużych dawek środka kontrastowego do urografii dożylnej w stosunku do pozostałych wskazań, tak jak wskazano w poniższej tabeli:

Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są podatne na zaburzenia zarówno dynamiki krwi, jak i zawartości elektrolitów w organizmie. Należy zachować ostrożność przy dawkowaniu środka kontrastowego, wykonaniu technicznym badania radiologicznego i ich ogólnym stanie.

Zalecane dawkowania u noworodków, dzieci karmionych piersią, dzieci małych i populacji pediatrycznej w wieku 11-18 lat nie powinny być przekraczane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja 2).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ponieważ Ultravist jest wydalany prawie wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, wydalanie Ultravist jest przedłużone u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek spowodowanego przez środek kontrastowy, u pacjentów z już istniejącą niewydolnością nerek, należy stosować najmniejszą diagnostyczną dawkę (patrz sekcja 2).

Jeśli uważa, że działanie Ultravist jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz poinformuje cię o wszystkich cechach związanych z podawaniem Ultravist.

Jeśli użyjesz więcej Ultravist niż powinieneś

Objawy mogą obejmować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zwiększenie lub zmniejszenie całkowitej ilości wody i elektrolitów w organizmie), niewydolność nerek i powikłania sercowo-naczyniowe i płucne.

W przypadku przypadkowego przedawkowania dożylnego lub intraarterialnego zaleca się monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej i funkcji nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na zapewnienie wsparcia funkcji życiowych. Utrata wody i elektrolitów powinna być skompensowana przez perfuzję. Funkcja nerek powinna być monitorowana przez co najmniej 3 dni po wykonaniu badania. Jeśli jest to konieczne, można stosować hemodializę w celu usunięcia z organizmu większości środka kontrastowego.

Ultravist jest dializowalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej; Telefon 91 562 04 20

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Całkowity profil bezpieczeństwa Ultravist oparty jest na danych uzyskanych z badań przedwprowadzeniowych, z ponad 3 900 pacjentów i z badań poautoryzacyjnych z ponad 74 000 pacjentów, a także z danych z notyfikacji spontanicznej i literatury.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów otrzymujących Ultravist to ból głowy, nudności i dilatacja naczyń krwionośnych.

Najbardziej poważne działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących Ultravist to wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, zwężenie lub zablokowanie oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani i gardle, astma, śpiączka, udar mózgu, zawał mózgu, gromadzenie się płynu w mózgu, drgawki, nieprawidłowe rytm serca, zatrzymanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zmniejszenie częstotliwości serca, sinica, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, trudności w oddychaniu, gromadzenie się płynu w płucach, niewydolność oddechowa i aspiracja.

Wszystkie wskazania

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
  • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
  • wysokie ciśnienie krwi, dilatacja naczyń krwionośnych
  • wymioty, nudności
  • ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, i z częstotliwością nieznaną uczucie ciepła, gromadzenie się płynu, stan zapalny i uszkodzenie) i uczucie ciepła.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości/anafilaktyczne, np. gromadzenie się płynu na twarzy, kichanie, kaszel, gromadzenie się płynu w błonach śluzowych, pokrzywka, swędzenie, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych; z częstotliwością nieznaną i *: wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie oddechu i astma; *: zwężenie lub zablokowanie oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani lub gardle; z częstotliwością nieznaną: gromadzenie się płynu na języku, skurcz gardła lub krtani, zapalenie spojówek, łzawienie, nieżyt nosa, chrypka i podrażnienie gardła)
• omdlenie, stan splątania, nerwowość, zaburzenia czucia, zmniejszenie czucia, senność
• nieprawidłowe rytm serca (arytmie, *)
• niskie ciśnienie krwi (*)
• trudności w oddychaniu (*)
• ból brzucha
• gromadzenie się płynu (obrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• lęk
• zatrzymanie serca (*), niedokrwienie mięśnia sercowego (*), kołatanie serca

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• crisis tirotoksyczna (pogorszenie ostre funkcjonowania tarczycy), zaburzenia tarczycy
• śpiączka (*), brak krążenia w mózgu lub udar mózgu (*), zawał mózgu (*), gromadzenie się płynu w mózgu (*, tylko podczas podawania drogą intraarterialną lub dożylną), drgawki (*), utrata wzroku całkowita lub częściowa jednego oka (tylko podczas podawania drogą intraarterialną lub dożylną), utrata przytomności, pobudzenie, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia mowy, porażenie/paraliż, encefalopatia pourazowa
• zaburzenia słuchu
• zawał mięśnia sercowego (*), niewydolność serca (*), zmniejszenie częstotliwości serca (*), zwiększenie częstotliwości serca, sinica (*)
• wstrząs (*), zmniejszenie krążenia przez zablokowanie tętnicy (tylko podczas podawania drogą intraarterialną lub dożylną), skurcz tętnic (tylko podczas podawania drogą intraarterialną lub dożylną)
• gromadzenie się płynu w płucach (*), niewydolność oddechowa (*), aspiracja (*)
• trudności w oddychaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, biegunka
• reakcje skórne pęcherzowe (np. zespół Stevens-Johnsona lub Lyella), zaburzenia koloru i wyglądu skóry, wysypka na skórze, nadmierne pocenie, pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi
• zespół kompartmentowy w przypadku extravasacji (tylko podczas podawania drogą intraarterialną lub dożylną)
• niewydolność nerek (tylko podczas podawania drogą intraarterialną lub dożylną), ostre uszkodzenie nerek (tylko podczas podawania drogą intraarterialną lub dożylną)
• ogólne złe samopoczucie, dreszcze, bladość
• fluktuacje temperatury ciała

*Zgłoszono przypadki, które stanowiły zagrożenie dla życia.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważa jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Wnioskuj o pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów i symptomów (częstotliwość nieznana):

• Plamy czerwone na tułowiu, które są plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna toksyczna nekroliza skóry).
• Wysypka uogólniona, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Wysypka czerwona, łuszcząca się uogólniona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce po technice obrazowania (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Zaburzenie mózgu krótkotrwałe (encefalopatia), które może powodować utratę pamięci, splątanie, halucynacje, problemy ze wzrokiem, utratę wzroku, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i omdlenie.

Działania klasy

Badanie z użyciem środka kontrastowego jest wykonywane pod znieczuleniem ogólnym u niektórych wybranych pacjentów. Jednak opisano wysoką częstość działań niepożądanych u tych pacjentów, które przypisuje się brakowi kryterium pacjenta do odróżnienia pomiędzy działaniami niepożądanymi a efektami niskiego ciśnienia znieczulenia, które wydłuża czas krążenia i zwiększa czas ekspozycji na środek kontrastowy.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ultravist

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Ultravist jest dostarczany jako klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego, gotowy do użycia. Nie używaj Ultravist, jeśli zauważysz znaczne zaburzenia koloru, pojawienie się cząstek w zawiesinie lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ultravist 300

Substancją czynną jest jopromid. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 623 mg jopromidu, co odpowiada 300 mg jodu.

• 1 butelka z 50 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 31,15 g jopromidu, co odpowiada 15 g jodu.
• 1 butelka z 75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 46,73 g jopromidu, co odpowiada 22,5 g jodu.
• 1 butelka z 100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 62,3 g jopromidu, co odpowiada 30 g jodu.
• 1 butelka z 500 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 311,5 g jopromidu, co odpowiada 150 g jodu.

Pozostałe składniki to: edetan wapnia i sodu, trometamol, kwas chlorowodorowy (rozcieńczony do 10%) (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultravist 300 jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań i do infuzji, klarowny, bezbarwny do słomkowożółtego, gotowy do użycia. Każde opakowanie zawiera: butelki o pojemności 50, 75, 100 ml (jednodawkowe) lub 500 ml (wielodawkowe).

Wielkości opakowań: 1 butelka.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Producent może być zidentyfikowany przez numer partii wydrukowany na pudełku i na etykiecie każdej butelki:

• Jeśli pierwszy i drugi znak to MA, producentem jest:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madryt) – Hiszpania

• Jeśli pierwszy i drugi znak to KT, producentem jest:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej (patrz również sekcja 3: Jak używać Ultravist)

Wskazania

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego

Ultravist 300 mg/ml jest wskazany u dorosłych do zwiększenia kontrastu w tomografii komputerowej (TK), arteriografii konwencjonalnej, flebografii konwencjonalnej kończyn, angiografii cyfrowej z podtrzymywaniem (ASD), urografii dożylnej, artrografii, histerosalpingografii i mammografii z kontrastem u dorosłych kobiet w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi jako uzupełnienie mammografii (z lub bez ultrasonografii) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (RM), gdy RM jest przeciwwskazana lub nie jest dostępna.

Ultravist 300 mg/ml jest wskazany u dzieci w wieku 0-18 lat do zwiększenia kontrastu w tomografii komputerowej (TK), angiografii cyfrowej z podtrzymywaniem (ASD), urografii dożylnej, arteriografii konwencjonalnej i flebografii.

Przed wstrzyknięciem

Ultravist powinien być ogrzany do temperatury ciała przed podaniem.

Środek kontrastowy powinien być wizualnie sprawdzony przed użyciem i nie powinien być podawany, jeśli nastąpiła zmiana koloru, pojawiły się cząstki w zawiesinie (w tym kryształy) lub jeśli opakowanie jest wadliwe.

Manipulacja

• Butelki (≤ 100 ml)

Roztwór środka kontrastowego nie powinien być pobrany do strzykawki, a butelka nie powinna być podłączona do urządzenia do infuzji, aż do momentu bezpośrednio przed badaniem.

Zakrętka gumowa nie powinna być przebijana więcej niż jeden raz, aby uniknąć przenikania dużej ilości cząstek z zakrętki do roztworu. Zaleca się używanie igieł o długim ostrzu i maksymalnym średnicy 18 G do przebicia zakrętki i pobrania środka kontrastowego (szczególnie odpowiednie są specjalne igły do pobierania z bocznym otworem).

Roztwór środka kontrastowego podany pacjentowi i nie użyty w badaniu powinien być usunięty. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Opakowania o dużej pojemności (500 ml, tylko do podawania dożylnego lub domięśniowego)

Wielokrotne pobieranie środka kontrastowego powinno być wykonane przy użyciu urządzenia do podawania wielokrotnego. Autostrzykawki/pompy nie powinny być używane u małych dzieci.

Zakrętka gumowa butelki nie powinna być przebijana więcej niż jeden raz, aby uniknąć przenikania dużej ilości cząstek z zakrętki do roztworu.

Środek kontrastowy powinien być podawany za pomocą strzykawki automatycznej lub innego zatwierdzonego urządzenia, które zapewnia sterylność środka kontrastowego.

Rura strzykawki do pacjenta (rura pacjenta) powinna być wymieniana przy każdym pacjencie, aby uniknąć możliwej kontaminacji.

Rury połączeniowe i wszystkie części jednorazowego użycia systemu wstrzykiwania powinny być usunięte, gdy butelka do infuzji jest pusta.

Pozostałości roztworu środka kontrastowego w butelce, rurach połączeniowych lub w innych częściach systemu wstrzykiwania powinny być usunięte 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania.

Konieczne jest przestrzeganie dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producentów odpowiednich materiałów.

Środek kontrastowy, który pozostaje w otwartej butelce Ultravist, powinien być usunięty dziesięć godzin po otwarciu butelki. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.