IOMERON 150 MG IODO/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Iomeron150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iomeprol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, wodnych i nefrotropowych.

Iomeron stosuje się w celu poprawy widoczności różnych części ciała za pomocą określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go do urografii przez infuzję, tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała, cewnikowania jamy ustnej, flebografii cyfrowej, arteriografii cyfrowej, cholangiopankreatografii endoskopowej wstecznej (CPER) oraz cystouretrografii mikcyjnej (CUM). U dzieci w wieku od 0 do 18 lat do urografii przez infuzję, TK głowy i ciała, arteriografii cyfrowej oraz CUM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na iomeprol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na paraproteinemie Waldenströma.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego.

Badania narządów płciowych są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrego stanu zapalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy być odpowiednio nawodnionym i powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.
• W stanach lęku i bólu, ponieważ mogą one nasilić reakcje niepożądane związane ze środkiem cieniującym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po otrzymaniu środków cieniujących jodowych.
• Jeśli chorujesz na katar sienny, pokrzywkę lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z historią alergii są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych na środki cieniujące jodowe.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy i/lub wole guzkowe, ponieważ stosowanie środków cieniujących niejonowych może wywołać kryzys tarczycowy.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę; pacjenci ci mogą rozwinąć kwasicę mleczanową, jeśli są leczeni biguanidami (np. metforminą). Jako środek ostrożności, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek biguanidy powinny być wstrzymane w momencie lub 48 godzin przed badaniem ze środkiem cieniującym i wznowione tylko po ustaleniu, że funkcja nerek została przywrócona.
• Jeśli chorujesz na ostre zapalenie trzustki i musisz przejść procedurę CPER w celu zbadania trzustki.
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma (rodzaj guza), ponieważ mogą wystąpić kryzysy nadciśnieniowe po zastosowaniu środka cieniującego drogą naczyniową. Zalecana jest premedykacja blokerami alfa-adrenergicznymi.
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (rodzaj anemii), ponieważ środki cieniujące mogą nasilić Twoją chorobę.
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• W przypadku ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, szczególnie jeśli chorujesz na niewydolność serca, chorobę wieńcową (chorobę naczyń krwionośnych serca), nadciśnienie płucne i wady zastawkowe.
• Jeśli masz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą wystąpić kryzysy drgawkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnienia od narkotyków.
• Zalecane jest wykonanie fluoroskopii w celu zminimalizowania ekstrawazacji podczas wstrzyknięcia.

Możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią, podczas lub krótko po procedurze obrazowania. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym schorzeniem, opisanym w punkcie 4.

Stwierdzono zaburzenia tarczycy po podaniu Iomeronu zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Niemowlęta również mogą być narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badania czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeronu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związaną ze stosowaniem Iomeronu. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne.

Pozostałe leki a Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie wolno przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich podawanie w optymalnych dawkach.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki cieniujące i mogą one manifestować się jako reakcje opóźnione.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki cieniujące jodowe mogą zakłócać badania czynności tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów zostanie zmniejszona przez okres dwóch tygodni lub dłużej.

Wysokie stężenia środków cieniujących we krwi i moczu mogą zmieniać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforu).

Stosowanie Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Jeśli nie ma szczegółowych wskazań lekarza, można stosować normalną dietę w dniu badania. Należy potwierdzić odpowiednią podaż płynów. Nie wolno jednak spożywać pokarmów przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych środków cieniujących niejonowych, nie ma kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu u ludzi. Ponieważ zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie podczas ciąży, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści każdego badania z użyciem promieniowania rentgenowskiego, z lub bez środków cieniujących.

Jeśli jesteś w ciąży i otrzymałaś Iomeron podczas ciąży, zalecane jest zbadanie czynności tarczycy Twojego noworodka.

Laktacja

Środki cieniujące są słabo wydalane z mlekiem matki, a prawdopodobieństwo szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny w szpitalach lub klinikach, które dysponują niezbędnym personelem i sprzętem.

Dawka, która zostanie Ci podana, będzie zależała od rodzaju badania, wieku, masy ciała, wydajności serca i ogólnego stanu Twojego zdrowia, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przedawkowanie może spowodować ciężkie reakcje niepożądane, głównie poprzez działanie na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.

Leczenie przedawkowania jest ukierunkowane na utrzymanie wszystkich funkcji życiowych i szybkie wprowadzenie terapii objawowej. Iomeron może być usunięty z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Jednakże zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje, czasami zakończone zgonem. W większości przypadków reakcje występują w ciągu kilku minut po podaniu, chociaż czasami mogą pojawić się później.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: nagły świst, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie, które obejmują całe ciało.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Podanie dożylnie

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu
• mdłości, wymioty
• zaczerwienienie, pokrzywka, swędzenie
• ból w klatce piersiowej, ciepło i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości
• wolne lub szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• wysypka skórna
• ból pleców
• astenia, sztywność, gorączka
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak:

• pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwona i łuskowata wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra pustularna egzantema uogólniona).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

• lęk, zespół hipercynetyczny (zwiększona aktywność ruchowa), zaburzenia świadomości
• reakcje alergiczne
• nadczynność tarczycy
• utracie apetytu (anoreksja)
• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (płyn w mózgu), przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego z niewielkimi lub żadnymi następstwami (przemijające ataki niedokrwiennego), utrata pamięci, senność, zaburzenia czucia (mrowienie, swędzenie), udar, utrata przytomności, drgawki, zaburzenia świadomości, komórka, drgawki, zaburzenia świadomości.
• zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata wzroku, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, trudności w mówieniu i utrata przytomności.
• przemijająca ślepota, pogorszenie wzroku, zapalenie błony naczyniowej oka, zwiększone łzawienie, fotopsja (widzenie świateł)
• zawał serca, zatrzymanie akcji serca, ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, tworzenie się skrzepów w tętnicach wieńcowych (po wprowadzeniu cewnika), nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodzenia serca, szybkie i słabe tętno
• zaczerwienienie, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra, zmniejszona świadomość) spowodowany gwałtownym i ciężkim rozszerzeniem naczyń krwionośnych, sinica skóry i błon śluzowych, skrzepy, skurcz naczyń krwionośnych i, w konsekwencji, niedokrwienie
• niewydolność krążenia (zapaść krążeniowa)
• zamknięcie tętnicy wieńcowej (po wprowadzeniu cewnika)
• zatrzymanie oddechu, kaszel, zespół trudności oddechowych (SDRA), świsty, ataki astmy, gromadzenie się płynu w gardle, płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, charakteryzujące się zablokowanym nosem, kichaniem i wydzielaniem (nieżyt nosa), chrypka (dysfonia), niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen (niedotlenienie), ból gardła i krtani, gwałtowne zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• nietrzymanie stolca, biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, zapalenie trzustki wraz z silnym bólem w górnej części brzucha, promieniującym do pleców z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki), powiększenie gruczołów ślinowych, niedrożność jelit
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, charakteryzujące się objawami, takimi jak zwiększona potliwość, zawroty głowy, swędzenie, ból głowy, ucisk w gardle, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, utrudniające oddychanie
• wyprysk, wysypka skórna, zwiększona potliwość, gwałtowne gromadzenie się płynu na skórze i błonach śluzowych (np. gardle lub języku), możliwe z trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką skórną (obrzęk naczynioruchowy), pojawienie się pęcherzy na skórze (których środek jest zwykle jaśniejszy) (wyprysk wielopostaciowy)
• ból stawów, sztywność mięśni
• ostre uszkodzenie nerek, nietrzymanie moczu, anomalie w moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• ogólne uczucie choroby (złe samopoczucie), dreszcze, uczucie chłodu, pragnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) wraz z krwawieniami i skłonnością do krwawień (trombocytopenia)
• anemia hemolityczna (nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu)

Może wystąpić przemijające niedoczynność tarczycy u dzieci poniżej 3 roku życia.

W niektórych przypadkach zaburzenia są wykrywane podczas badań medycznych (wyniki krwi, badania czynności serca i wątroby).

Podanie do jamy ciała

• reakcje alergiczne
• zaburzenia wyników badań krwi (po wykonaniu badań trzustki)
• podobnie jak w przypadku innych środków cieniujących jodowych, może wystąpić ból miednicy i ogólne złe samopoczucie po badaniu szyjki macicy, jajowodów i jajników.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich objawów lub reakcji alergicznych (nadwrażliwości), lub jeśli objawy utrzymują się przez długi czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaRam.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Iomeron 150 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Pomimo że wrażliwość iomeprolu na promieniowanie rentgenowskie jest niska, zalecane jest przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iomeron 150 mg jodu/ml roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest iomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 306,2 mg iomeprolu, co odpowiada 150 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas chlorowodorowy do regulacji pH i woda do preparatów do wstrzykiwań c.s.p.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest pakowany w szklane butelki zamknięte korkami z halobutylu i kapsułką aluminiową.

Butelki jednodawkowe o pojemności 50 ml, 100 ml i 200 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Iomeron 150 mg jodu/ml jest roztworem do wstrzykiwań do podawania dożylnego, dotętniczego, doodbytniczego, dożylowego i domięśniowego.

Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno być wykonywane u pacjenta w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Przed użyciem roztworu należy go zbadać wizualnie. Należy używać tylko roztworów bez widocznych oznak uszkodzenia lub cząstek.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności

• W odniesieniu do pacjenta:

Odżywianie- Należy skorygować każde ciężkie zaburzenie równowagi hydroelektrolitowej. Przed badaniem medycznym należy zapewnić odpowiednie odżywianie, szczególnie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek, szpiczakiem, innymi paraproteinemiami, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecenia dietetyczne- Jeśli nie ma szczególnych wskazówek lekarskich, można stosować normalną dietę. Należy potwierdzić odpowiednie spożycie płynów. Pacjent powinien jednak powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.

Nadwrażliwość- U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe jodowane i z historią astmy, można rozważyć premedykację antyhistaminicznymi i/lub kortykosteroidami w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktycznym.

Ciężkie reakcje skórne- Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczne martwice naskórka (TEN), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEA), oraz reakcje na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą być śmiertelne lub potencjalnie śmiertelne, u pacjentów, którym podawano środki kontrastowe jodowane dożylnie. W momencie podawania należy ostrzec pacjentów o objawach i symptomach oraz uważnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. Jeśli pojawiają się objawy i symptomy, które sugerują wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie Iomeronu. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję, taką jak SSJ, TEN, PEA lub DRESS, po użyciu Iomeronu, nie należy ponownie podawać Iomeronu temu pacjentowi.

Lęk- Stany pobudzenia, lęku i bólu mogą być przyczyną działań niepożądanych lub mogą nasilić reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać uspokajające.

Leczenie skojarzone- Należy rozważyć przerwę w leczeniu lekami, które obniżają próg drgawkowy, do 24 godzin po zabiegu, w przypadku użycia intratekalnego, oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Zgęszczenie, kateteryzacja- Właściwością środków kontrastowych niejonowych jest niewielka interferencja z funkcjami fizjologicznymi. W związku z tym środki kontrastowe niejonowe mają, in vitro, mniejszą aktywność przeciwzakrzepową niż środki kontrastowe jonowe. Personel medyczny i paramedyczny wykonujący kateteryzację naczyniową powinien być świadomy tego i powinien zwrócić szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Środki kontrastowe niejonowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce, a catheter naczyniowy powinien być często czyściny, aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy związanej z procedurą.

Obserwacja pacjenta- Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno być wykonywane u pacjenta w pozycji leżącej. Należy monitorować pacjenta przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Test wrażliwości- Test wrażliwości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ wystąpienie ciężkich lub śmiertelnych reakcji spowodowanych przez środki kontrastowe nie może być przewidziane za pomocą tego testu.

Ryzyko stanu zapalnego iprzedostania się- Zaleca się ostrożność podczas wstrzykiwania środków kontrastowych, aby uniknąć przedostania się.

Ostrzeżenia

• Wspólne dla wszystkich sposobów podawania

Uwzględniając możliwe ciężkie działania niepożądane, użycie środków kontrastowych z jodem organicznym powinno być ograniczone do konkretnych potrzeb badań kontrastowych.

Taka potrzeba powinna być rozważana zgodnie z warunkami klinicznymi pacjenta, szczególnie w odniesieniu do patologii układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i wątrobowo-żółciowego.

Środki kontrastowe do badań angiocardiograficznych powinny być stosowane w szpitalach lub klinikach, które mają wykwalifikowany personel i niezbędny sprzęt do odpowiedniej opieki intensywnej w przypadku nagłych wypadków. W ośrodkach, w których wykonuje się inne, bardziej powszechne badania diagnostyczne wymagające użycia środków kontrastowych jodowanych, niezbędne jest, aby usługi radiologiczne, w których wykonuje się te badania, dysponowały środkami terapeutycznymi i sprzętem do resuscytacji, które doświadczenie potwierdziło jako odpowiednie (balon Ambu, tlen, antyhistaminiki, środki wazokonstrykcyjne itp.).

Stosowanie u:

Pacjentów pediatrycznych- Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na dawki, technikę procedury i stan pacjenta. Może wystąpić niedoczynność tarczycy lub przejściowa supresja tarczycy po ekspozycji na środki kontrastowe jodowane. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat, ponieważ epizod niskiej aktywności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać czasowego leczenia substytucyjnego T4. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów poniżej 3 lat narażonych na środki kontrastowe jodowane została zgłoszona w zakresie od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego jodowanego, przy czym częściej występuje u noworodków i wcześniaków. Należy ocenić funkcję tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat po ekspozycji na środki kontrastowe jodowane. Jeśli zostanie stwierdzona niedoczynność tarczycy, należy rozważyć potrzebę leczenia i monitorować funkcję tarczycy do czasu, aż wróci do normy.

Pacjenci w podeszłym wieku- Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważani za grupę podwyższonego ryzyka reakcji spowodowanych zbyt wysoką dawką środka kontrastowego. Częste współwystępowanie zaburzeń neurologicznych i patologii naczyniowych jest czynnikiem zwiększającym ryzyko.

Pacjenci ze szczególnymi stanami patologicznymi

• Nadwrażliwość na środki kontrastowe jodowane- Nadwrażliwość lub poprzednie reakcje na środki kontrastowe jodowane zwiększają również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji, nawet ze środkami kontrastowymi niejonowymi.
• Predyspozycja alergiczna- Wiadomo, że reakcje niepożądane na środki kontrastowe jodowane są częstsze u pacjentów z historią alergii: pyłkowicy, pokrzywki i alergii pokarmowej.
• Pacjenci z astmą- Pacjenci, którzy przyjmują leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, szczególnie pacjenci z astmą, mogą mieć niższy próg drgawkowy i słabszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać użycia wyższych dawek.

Funkcja tarczycy i testy funkcji tarczycy- W środkach kontrastowych mogą być obecne niewielkie ilości wolnego jodku nieorganicznego, które mogą mieć wpływ na funkcję tarczycy. Te efekty są bardziej widoczne u pacjentów z utajoną lub jawnej nadczynnością tarczycy lub wola. Zgłaszano nadczynność tarczycy lub nawet kryzys tarczycowy po podaniu środków kontrastowych jodowanych

• Podawanie dotętnicze i dożylnie

Stosowanie u pacjentów ze szczególnymi stanami patologicznymi

Upośledzenie czynności nerek- U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek podawanie środków kontrastowych może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegawcze obejmują: identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka; zapewnienie odpowiedniej hydratacji przed podaniem środka kontrastowego, preferując podtrzymanie infuzji dożylnej przed, w trakcie i po procedurze, aż do czasu, gdy środek kontrastowy zostanie wydalony przez nerki; unikanie, jeśli to możliwe, podawania leków nefrotoksycznych oraz poddania pacjenta zabiegom chirurgicznym lub procedurom, takim jak angioplastyka nerek, do czasu, aż środek kontrastowy zostanie całkowicie wydalony; odroczenie kolejnego badania ze środkiem kontrastowym do czasu, gdy funkcja nerek wróci do poziomów przed badaniem. Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymywać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które są łatwo dializowalne.

Cukrzyca- Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą jest jednym z czynników, które predysponują do zaburzeń czynności nerek w wyniku podania środków kontrastowych.

Upośledzenie czynności nerek może spowodować kwasicę mleczanową u pacjentów z cukrzycą i uszkodzeniem nerek leczonych biguanidami (metforminą). Aby temu zapobiec, należy wstrzymać leczenie biguanidami w następujących przypadkach: przed podaniem dotętniczym środka kontrastowego z narażeniem nerek pierwszego stopnia u pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, którzy otrzymują środek kontrastowy dożylnie lub środek kontrastowy dotętniczo z narażeniem nerek drugiego stopnia, lub u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, oraz wznowić je dopiero po 48 godzinach, o ile funkcja nerek nie uległa znaczącej zmianie.

CPER– Ryzyko związane z procedurami CPER u pacjentów z ostrą lub nieostrą pancreatitis powinno być starannie ocenione w odniesieniu do oczekiwanych korzyści.

Feocromocytoma- Pacjenci ci mogą rozwinąć ciężkie kryzysy nadciśnieniowe (rzadko niekontrolowane) po użyciu środka kontrastowego dożylnego w trakcie procedur radiologicznych.

U pacjentów z feocromocytomą zaleca się premedykację blokującymi receptory alfa, ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego.

Miastenia- Podanie środków kontrastowych jodowanych może nasilić objawy i symptomy miastenii.

Choroba serca i nadciśnienie płucne- Istnieje podwyższone ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką patologią sercowo-naczyniową, szczególnie u tych z niewydolnością serca i chorobą wieńcową. Wstrzyknięcie dożylnie środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z jawną lub utajoną niewydolnością serca, podczas gdy podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i choroby zastawki może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Wystąpienie objawów niedokrwienia w EKG i ciężkich zaburzeń rytmu serca jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z wcześniej występującymi chorobami serca: ich częstość i nasilenie wydają się być związane z ciężkością choroby serca

Objawy neurologiczne- Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy środek kontrastowy jest podawany pacjentom z ostrym udarem mózgu, krwotokiem śródmózgowym i u tych, którzy mają zaburzenia funkcji bariery krew-mózg, obrzęk mózgu lub ostry rozpad mieliny. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych lub przerzutów i historia padaczki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek. Podanie środków kontrastowych może nasilić objawy neurologiczne spowodowane chorobami naczyniowymi, degeneracyjnymi, zapalnymi lub nowotworowymi. Pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia przejściowych powikłań neurologicznych. Wstrzyknięcia dożylnie środków kontrastowych mogą powodować zjawiska skurczu naczyń i epizody niedokrwienia mózgu.

Encefalopatia wywołana przez kontrast– Zgłaszano encefalopatię po użyciu iomeprolu.

Encefalopatia wywołana przez kontrast może manifestować się objawami i symptomami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, zaburzenia, drgawki, utrata koordynacji, hemipareza, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu w ciągu kilku minut do kilku godzin po podaniu iomeprolu, i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które wpływają na integralność bariery krew-mózg (BHE), które mogą powodować zwiększoną przepuszczalność kontrastu przez BHE i zwiększyć ryzyko encefalopatii. Jeśli podejrzewa się encefalopatię wywołaną przez kontrast, należy przerwać podawanie iomeprolu i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.

Alkoholizm- Wykazano, zarówno eksperymentalnie, jak i klinicznie, że alkoholizm ostry lub przewlekły zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia przenikanie środków jodowanych do tkanki mózgowej, co może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy brać pod uwagę możliwe obniżenie progu drgawkowego u alkoholików.

Uzależnienie- Pacjenci uzależnieni wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe obniżenie progu drgawkowego.

Zaleca się wykonanie fluoroskopii, aby zminimalizować ryzyko przedostania się podczas wstrzyknięcia.

Przedawkowanie

W przypadku, gdy lekarz odpowiedzialny zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie dożylne środka kontrastowego, należy monitorować hydratację i równowagę elektrolitową pacjenta i skorygować je, jeśli to konieczne. W tej sytuacji należy...

Funkcja nerek powinna być monitorowana przez co najmniej trzy dni.