ULTRAVIST 240 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ultravist 240 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji w fiolce

Iopromida

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultravist
3. Jak stosować Ultravist
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultravist
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Ultravist należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, hydrofilnymi i nefrotropowymi.

Ultravist stosuje się w celu zwiększenia kontrastu podczas wizualizacji różnych obszarów ciała za pomocą określonych technik radiologicznych:

• tomografia komputerowa (TK, uzyskiwanie obrazów przekrojowych lub sekcji określonej części ciała)
• flebografia kończyn (w celu wizualizacji żył kończyn) u dorosłych i flebografia u dzieci.
• angiografia (wizualizacja naczyń krwionośnych) za pomocą cyfrowej subtrakcji (ASD) intraarterialnej/intrawenous
• urografia dożylna (w celu wizualizacji dróg moczowych)
• mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna (wizualizacja struktur wewnątrz kręgosłupa) za pomocą użycia intratekalnego (podania do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy)

artrografia (wizualizacja stawów) i histerosalpingografia (wizualizacja macicy i jajowodów)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultravist

Nie stosuj Ultravist

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na hipertyreozy (twoja tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy)
• jeśli jesteś w ciąży lub masz ostre zapalenie miednicy i zostanie Ci wykonana histerosalpingografia (wizualizacja macicy i jajowodów)

Stosowanie intraarterialneUltravist nie powinno być wykonywane u pacjentów:

• z historią padaczki
• przyjmujących leki przeciwpadaczkowe (przyjmujących leki w celu zwalczania, zapobiegania lub przerwania drgawek lub ataków padaczkowych, np. barbiturany, benzodiazepiny, bromki, karbamazepina i pochodne hydantoiny)
• z chorobą mózgu drgawkową
• z dysfunkcją nerek (kreatynina w surowicy > 1,3 mg/dl)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ultravist:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia jamy ustnej po podaniu Ultravist

Zwróć szczególną uwagę na Ultravist

Dla wszystkich wskazań

• Jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergicznąna inny środek cieniujący zawierający jod, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości (alergicznych).

Ryzyko reakcji alergicznych jest również większe u pacjentów z historią astmy oskrzelowej lub innych zaburzeń alergicznych oraz u pacjentów z znanych przeciwwskazań do Ultravist lub któregokolwiek z jego składników.

Twój lekarz może rozważyć przedlekowanie kortykosteroidami w celu zminimalizowania reakcji alergicznych.

Pacjenci, którzy mają te reakcje podczas leczenia beta-blokerami, mogą wykazywać opór wobec leczenia beta-agonistami (patrz przyjmowanie innych leków).

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji, a nawet zakończenie się śmiercią.

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po podaniu, zaleca się obserwację pacjentów po zakończeniu badania diagnostycznego.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (AGEP) związane z użyciem Ultravist. Poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych objawów w punkcie 4.

• Jeśli miałeś dysfunkcję tarczycy(zaburzenie funkcji tarczycy). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hipertyreozy (tarczyca hiperaktywna) lub wole (powiększenie tarczycy), ponieważ środki cieniujące zawierające jod mogą wywołać hipertyreozy i kryzys tiroksyczny (ciężką powikłanie tarczycy hiperaktywnej). Może być konieczne wykonanie badania krwi tarczycy i podanie niezbędnych leków. Twój lekarz rozważy konieczność wykonania badań funkcji tarczycy przed podaniem Ultravist.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię choroby tarczycy, w tym hipotyreozy (tarczyca małoaktywna). Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi dla funkcji tarczycy po uzyskaniu obrazów z użyciem środków cieniujących zawierających jod, które mogą sugerować możliwy hipotyreoza lub przejściowe (tymczasowe) zmniejszenie funkcji tarczycy, które mogą wymagać leczenia.

Noworodki również mogą być narażone na Ultravist przez matkę w czasie ciąży.

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 3 lata:

Twój lekarz może kontrolować i sprawdzać funkcję tarczycy, szczególnie u noworodków.

• Jeśli miałeś zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego mogą mieć zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych związanych z podaniem Ultravist. Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgu (radiografii naczyń mózgu) i związanych z tym procedur.

Podczas lub krótko po technice obrazowania możesz doświadczyć przejściowego zaburzenia mózgu zwanego encefalopatią. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów i symptomów związanych z tym zaburzeniem opisanych w punkcie 4.

Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których próg drgawkowy jest obniżony, takich jak historia poprzednich drgawek lub stosowanie pewnych leków jednocześnie.

• Nie powinno się podawać Ultravist, jeśli jesteś odwodniony (nie przyjmowałeś wystarczającej ilości płynów). Aby temu zapobiec, twój lekarz upewni się, że przyjmowałeś wystarczającą ilość płynów przed badaniem (patrz punkt "Zwróć szczególną uwagę na Ultravist"). Należy zapewnić odpowiedni stan nawodnieniau wszystkich pacjentów przed podaniem Ultravist drogą dożylną, domięśniową lub doodbytniczą.

To jest szczególnie ważne, jeśli masz między innymi szpiczaka mnogiego (typ nowotworu komórek krwi), cukrzycę, poliurię (wydzielanie dużej ilości moczu) lub oligurię (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), hiperurykemię (zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi), a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony przed badaniem. Jednak nie zaleca się podawania płynów dożylnie (płynu do żył) jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i chorobę serca. Podawanie płynów dożylnie (płynu do żył) może być niebezpieczne dla serca.

• Jeśli miałeś lęk

Stany pobudzenia, lęku i silnego bólu mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych reakcji lub nasilenia reakcji związanych ze środkami cieniującymi. W takich przypadkach poinformuj swojego lekarza, który będzie starał się zminimalizować twój stan lękowy.

• Jeśli miałeś zaawansowany wiek, ponieważ choroby naczyniowe i zaburzenia neurologiczne, które występują często u tych pacjentów, zwiększają ryzyko niepożądanych reakcji.

• Jeśli miałeś znaczne pogorszenie stanu zdrowia, twój lekarz oceni konieczność wykonania badania.

Ponadto, w przypadku wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowegoUltravist, należy również zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Jeśli otrzymasz Ultravist, istnieje ryzyko, że możesz rozwinąć ostre uszkodzenie nerek(ostre uszkodzenie nerek po podaniu środka cieniującego(LRA-PC)). W wyniku tego twoje nerki mogą nie funkcjonować prawidłowo przez krótki okres czasu. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek. Jest to szczególnie istotne, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• niewydolność nerek przed wystąpieniem (nerki nie funkcjonują prawidłowo). Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 3: "Jak stosować Ultravist”, podpunkt “Pacjenci z niewydolnością nerek",
• cukrzyca,
• odwodnienie,
• szpiczak mnogi (nowotwór komórek krwi),
• paraproteinemii (choroba, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek),
• pacjenci, którzy otrzymują duże dawki lub wielokrotne dawki Ultravist.

• Jeśli miałeś ciężką niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia łącznenerkii wątrobylub będziesz przechodził przeszczep wątroby.Ultravist będzie podawany tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach konieczne jest odpowiednie nawodnienie przed podaniem środka cieniującego.

• Jeśli miałeś cukrzycę, ponieważ podanie środków cieniujących zawierających jod u pacjentów z cukrzycą i uszkodzeniem nerek może prowadzić do niewydolności nerek.

• Jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową.

Istnieje większe ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie zmian układu sercowo-naczyniowego i zaburzeń rytmu serca u pacjentów z istotnymi chorobami serca lub ciężką chorobą wieńcową.

Wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe środka cieniującego może spowodować wystąpienie obrzęku płuc u pacjentów z niewydolnością serca. (Patrz punkt 3: "Jak stosować Ultravist”, podpunkt “Pacjenci z niewydolnością nerek").

• Jeśli miałeś rozpoznanie feochromocytoma(typ guza), ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

• Jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną(choroby układu immunologicznego, które rozpoznają własne tkanki jako obce i w wyniku tego je atakują), ponieważ opisano przypadki ciężkich zapaleń naczyń krwionośnych i zespołu Stevens-Johnsona (choroby charakteryzującej się wielopostaciowym rumieniem i objawami skórnymi, błędnymi i ocznymi).

• Jeśli miałeś miastenię(chorobę, w której mięśnie są osłabione i szybko męczą się), ponieważ objawy mogą się nasilić.

• Należy zachować ostrożność, jeśli miałeś homocystynurię(chorobę metabolizmu białek) ze względu na ryzyko wywołania zakrzepicy i zatorowości.

• Jeśli miałeś szpiczaka mnogiego(typ nowotworu komórek krwi) lub paraproteinemii Waldenströma(chorobę, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek), ponieważ po podaniu środka cieniującego masz większą skłonność do wystąpienia przejściowej niewydolności nerek.

Ponadto, w przypadku użycia doodbytniczegoUltravist, należy również zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Użycie doodbytnicze Ultravist nie jest wskazane do ventrykulografii mózgu (radiografii komór mózgu) i cisternografii (radiografii worków mózgu).

• Brak jest danych na temat użycia Ultravist drogą doodbytniczą u populacji pediatrycznej ani u pacjentów z dysfunkcją nerek (kreatynina w surowicy > 1,3 mg/dl).

• Jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę mózgu, która przebiega z drgawkami, nie powinno się podawać Ultravist bez uprzedniej starannej oceny. Ponadto należy dysponować wcześniej niezbędnym sprzętem i lekami w celu przeciwdziałania ewentualnym drgawkom.

• Większość niepożądanych reakcji po wykonaniu mielografii występuje kilka godzin po podaniu środka cieniującego. W tym okresie należy obserwować pacjenta.

Ponadto, w przypadku użyciaUltravist do histerosalpingografiinależy wziąć pod uwagę następujące uwagi:

• Konieczne jest wykluczenie możliwości ciąży.

• Zapalenie jajowodów może zwiększyć ryzyko reakcji po histerosalpingografii.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce u Ciebie w przeszłości.

Użycie Ultravist z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje, w takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia którymś z leków. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Metformina (biguanida: lek stosowany w leczeniu niektórych postaci cukrzycy): u pacjentów z niewydolnością nerek, wydalanie biguanid może być zmniejszone, co prowadzi do gromadzenia i rozwoju kwasicy moczowej (gromadzenia kwasu moczowego w organizmie). Ponieważ użycie Ultravist może prowadzić do niewydolności nerek lub nasilenia się niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy moczowej, szczególnie ci, którzy mają wcześniej niewydolność nerek. Na podstawie pomiarów funkcji nerek, należy rozważyć konieczność przerwania podawania metforminy.

• Leki neuroleptyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy), leki przeciwbólowe (leki, które łagodzą lub eliminują ból), leki przeciwwymiotne (leki, które zapobiegają wymiotom lub nudnościom), leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub dermatitis alergicznej) i leki uspokajające (usypiające). Stosowanie tych leków może zmniejszyć Twoją wrażliwość na drgawki i zwiększyć ryzyko reakcji związanych ze środkiem cieniującym. Leczenie tymi lekami powinno być wstrzymane na 48 godzin przed podaniem środka cieniującego i nie powinno być wznawiane przed upływem 12 godzin po badaniu.

• Beta-blokery, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone, szczególnie w przypadku predyspozycji alergicznej, astmy oskrzelowej lub historii alergii na inne środki cieniujące. Ponadto może nie odpowiedzieć na standardowe leczenie beta-agonistami.

• Interleukina-2, ponieważ wcześniejsze leczenie (do kilku tygodni) interleukiną-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia opóźnionych reakcji na Ultravist.

• Środki cieniujące dożylnie: Brak jest dowodów na interakcje z środkami cieniującymi wydalanych przez nerki.

• Moczopędne: Ze względu na ryzyko odwodnienia spowodowanego przez moczopędne, przed podaniem środka cieniującego zawierającego jod, twój lekarz powinien podać ci sole w celu nawodnienia, aby zminimalizować ryzyko ostrej niewydolności nerek.

• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: Środki cieniujące zawierające jod mogą interferować z badaniami funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu jodu może być zmniejszona przez kilka tygodni.

• Radiofarmaceutyki: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania diagnostyczne lub leczenie chorób tarczycy z użyciem radioizotopów, powinny być one odroczone do kilku tygodni po podaniu Ultravist, ze względu na zmniejszenie wychwytu radioizotopu.

Użycie Ultravist z pokarmem i napojami

Możesz stosować normalną dietę do 2 godzin przed badaniem. W ciągu 2 godzin poprzedzających badanie, powinieneś powstrzymać się od jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Po zastosowaniu diagnostycznym Ultravist u ludzi, badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród lub rozwój poporodowy.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem środka cieniującego zawierającego jod, biorąc pod uwagę wrażliwość tarczycy płodu na jod, ponieważ ostra nadmiar jodu po podaniu środka cieniującego zawierającego jod matce może prowadzić do dysfunkcji tarczycy płodu.

Nie zbadano bezpieczeństwa Ultravist u kobiet karmiących piersią. Środki cieniujące są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkody dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ultravist zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę (na podstawie średniej ilości podanej osobie o wadze 70 kg); jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Ultravist

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ultravist jest środkiem kontrastowym stosowanym w celu wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu, preferencyjnie pod nadzorem lekarza, który w każdym momencie wskaże instrukcje do wykonania.

• Przed podaniem środka kontrastowego drogą intraarterialną, intravenozną lub intratekalną, lekarz powinien wykluczyć możliwą dysfunkcję nerek za pomocą wywiadu klinicznego i/lub badań laboratoryjnych.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecane dawkowanie u dorosłych jest następujące:

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku (populacja powyżej 65 roku życia):

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia):

Zalecane dawki u dzieci są przedstawione w poniższej tabeli.

Nerki dzieci, które są jeszcze nie dojrzałe, wymagają podania względnie wysokich dawek środka kontrastowego do urografii dożylnej w stosunku do pozostałych wskazań, tak jak to przedstawiono w poniższej tabeli:

Dzieci poniżej 1 roku życia, a zwłaszcza noworodki, są narażone na wystąpienie zaburzeń zarówno dynamiki krwi, jak i zawartości elektrolitów w organizmie. Należy zachować ostrożność przy dawkowaniu środka kontrastowego, technice wykonania badania radiologicznego i ogólnym stanie.

Zalecane dawki u noworodków, dzieci niemowlęcych, małych i populacji pediatrycznej w wieku 11-18 lat nie powinny być przekraczane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja 2).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ponieważ Ultravist jest wydalany prawie wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, wydalanie Ultravist jest przedłużone u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek spowodowanego przez środek kontrastowy, u pacjentów z uprzednio występującą niewydolnością nerek, należy stosować najmniejszą diagnostyczną dawkę. Nie podawać drogą intratekalną u pacjentów z dysfunkcją nerek (kreatynina w surowicy > 1,3 mg/dl); patrz sekcja 2.

Jeśli uważa, że działanie Ultravist jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poinformuje o wszystkich cechach związanych z podawaniem Ultravist.

Jeśli użyjesz więcej Ultravist niż powinieneś

Użycie dożylne lub domięśniowe(do żyły lub tętnicy)

Objawy mogą obejmować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zwiększenie lub zmniejszenie całkowitej objętości wody i elektrolitów w organizmie), niewydolność nerek i powikłania sercowo-naczyniowe i płucne.

W przypadku przypadkowego przedawkowania dożylnego lub domięśniowego zaleca się monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej i funkcji nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na zapewnienie podtrzymania funkcji życiowych. Utratę wody i elektrolitów należy skompensować za pomocą perfuzji. Funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej 3 dni po wykonaniu badania. Jeśli jest to konieczne, można stosować hemodializę w celu usunięcia z organizmu większości środka kontrastowego.

Ultravist jest dializowalny.

Użycie intratekalne(do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego)

Mogą pojawić się ciężkie powikłania neurologiczne. W przypadku przypadkowego przedawkowania intratekalnego zaleca się ścisłą obserwację.

Należy być ściśle monitorowanym w ciągu pierwszych 12 godzin, w celu wykrycia objawów wskazujących na ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Objawy te mogą być hiperrefleksją (zwiększonym odruchem) wstępującą lub skurczami tónico-clonicznymi, a w ciężkich przypadkach - uszkodzeniem mózgu z drgawkami uogólnionymi, hipertermią (zwiększeniem temperatury ciała powyżej normy), stuporem (stanem niepełnej świadomości) i depresją oddechową. W celu zapobiegania przedostawaniu się dużych ilości Ultravist do cystern mózgu, aspiracja środka kontrastowego powinna być wykonana w sposób jak najbardziej kompletny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej; Telefon 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Całkowity profil bezpieczeństwa Ultravist oparty jest na danych uzyskanych z badań przedwprowadzeniowych, na ponad 3.900 pacjentach i z badań poautoryzacyjnych na ponad 74.000 pacjentach, a także z danych spontanicznych zgłoszeń i literatury.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów otrzymujących Ultravist to ból głowy, nudności i dilatacja naczyń krwionośnych.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących Ultravist to wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, zwężenie lub zablokowanie oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani i gardle, astma, śpiączka, udar mózgu, zawał serca, gromadzenie się płynu w mózgu, drgawki, nieprawidłowe rytm serca, zatrzymanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, spowolnienie czynności serca, sinica, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, trudności w oddychaniu, gromadzenie się płynu w płucach, niewydolność oddechowa i aspiracja.

Wszystkie wskazania

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
  • zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
  • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
  • wysokie ciśnienie krwi, dilatacja naczyń krwionośnych
  • wymioty, nudności
  • ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, i z częstotliwością nieznaną uczucie ciepła, gromadzenie się płynu, stan zapalny i uszkodzenie) i uczucie ciepła.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1.000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości/anafilaktyczne, np. gromadzenie się płynu na twarzy, kichanie, kaszel, gromadzenie się płynu w błonach śluzowych, pokrzywka, swędzenie, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych; z częstotliwością nieznaną i *: wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie oddechu i astma; *: zwężenie lub zablokowanie oskrzeli, gromadzenie się płynu w krtani lub gardle; z częstotliwością nieznaną: gromadzenie się płynu w języku, skurcz mięśni gardła lub krtani, zapalenie błon śluzowych oczu, łzawienie, nieżyt nosa, chrypka i podrażnienie gardła)
• omdlenie, stan splątania, nerwowość, zaburzenia czucia, zmniejszenie czucia, senność
• nieprawidłowe rytm serca (arytmie, *)
• niskie ciśnienie krwi (*)
• trudności w oddychaniu (*)
• ból brzucha
• gromadzenie się płynu (obrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10.000 pacjentów):

• lęk
• zatrzymanie serca (*), niedokrwienie mięśnia sercowego (*), kołatanie serca

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• crisis tirotoksyczna (pogorszenie czynności tarczycy), zaburzenia tarczycy
• śpiączka (*), brak krążenia mózgowego lub udar mózgu (*), zawał serca (*), gromadzenie się płynu w mózgu (*, tylko z podaniem dożylnym lub domięśniowym), drgawki (*), utrata wzroku całkowita lub częściowa jednego oka (tylko z podaniem dożylnym lub domięśniowym), utrata przytomności, pobudzenie, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia mowy, porażenie/paraliż, encefalopatia pourazowa
• zaburzenia słuchu
• zawał serca (*), niewydolność serca (*), spowolnienie czynności serca (*), przyspieszenie czynności serca, sinica (*)
• wstrząs (*), zmniejszenie krążenia przez zablokowanie tętnicy (tylko z podaniem dożylnym lub domięśniowym), skurcz tętnic (tylko z podaniem dożylnym lub domięśniowym)
• gromadzenie się płynu w płucach (*), niewydolność oddechowa (*), aspiracja (*)
• trudności w oddychaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, biegunka
• reakcje skórne pęcherzowe (np. zespół Stevens-Johnsona lub Lyella), zaburzenia koloru i wyglądu skóry, wysypka skórna, potliwość, pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi
• zespół kompartmentowy w przypadku extravasacji (tylko z podaniem dożylnym lub domięśniowym)
• niewydolność nerek (tylko z podaniem dożylnym lub domięśniowym), ostre uszkodzenie nerek (tylko z podaniem dożylnym lub domięśniowym)
• ogólne samopoczucie, dreszcze, bladość
• fluktuacje temperatury ciała

*Zgłoszono przypadki, które stanowiły zagrożenie życia.

Poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów i symptomów (częstotliwość nieznana):

• Plamy czerwone na tułowiu, które są plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna toksyczna nekroliza skóry).
• Wysypka uogólniona, temperatura ciała podwyższona i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Wysypka czerwona łuszcząca się uogólniona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce po technice obrazowania (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Zaburzenie mózgu krótkotrwałe (encefalopatia), które może powodować utratę pamięci, splątanie, halucynacje, problemy ze wzrokiem, utratę wzroku, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i omdlenie.

Podanie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, podanie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego wykazało następujące działania niepożądane: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i meningizm o nieznanej częstotliwości.

Większość reakcji po wykonaniu mielografii lub użyciu środka kontrastowego w jamach ciała występuje kilka godzin po podaniu.

Na podstawie doświadczenia z innymi środkami kontrastowymi niejonowymi, następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas podania do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego wraz z wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi: psychoza, nerwobóle, porażenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ból pleców, ból kończyn, trudności z mikcją, nieprawidłowy elektroencefalogram.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania klasy

Badanie z użyciem środka kontrastowego jest wykonywane pod znieczuleniem ogólnym u niektórych wybranych pacjentów. Jednak opisano wysoką częstotliwość działań niepożądanych u tych pacjentów, które przypisuje się brakowi kryteriów pacjenta do rozróżnienia między działaniami niepożądanymi a propreceduralnymi, które wydłużają czas krążenia i zwiększają czas narażenia na środek kontrastowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ultravist

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Ultravist jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny lub żółtawobiały roztwór, gotowy do użycia. Nie używaj Ultravist, jeśli zauważysz znaczne zmiany koloru, pojawienie się cząstek w zawiesinie lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ultravist 240

• Substancją czynną jest jopromid. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 499 mg jopromidu, co odpowiada

240 mg jodu.

1 fiolka z 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4,99 g jopromidu, co odpowiada 2,4 g jodu.

1 butelka z 50 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 24,95 g jopromidu, co odpowiada 12 g jodu.

1 butelka z 500 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 249,5 g jopromidu, co odpowiada 120 g jodu.

• Pozostałe składniki to: edetan wapnia i sodu, trometamol, kwas chlorowodorowy (rozcieńczony do 10%) (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz

woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultravist 240 jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań i do infuzji, klarowny, bezbarwny do słomkowożółtego, gotowy do użycia. Każde opakowanie zawiera: fiolki 10 ml (jednodawkowe) lub butelki 50 ml (jednodawkowe) lub butelki 500 ml (wielodawkowe).

Wielkości opakowań: 1 fiolka lub 1 butelka.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Producent może być zidentyfikowany przez numer serii wydrukowany na pudełku i na etykiecie każdej fiolki/butelki:

• Jeśli pierwszy i drugi znak to MA, producentem jest:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madryt) – Hiszpania

• Jeśli pierwszy i drugi znak to KT, producentem jest:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia (patrz również sekcja 3: Jak używać Ultravist)

Przed wstrzyknięciem

Ultravist powinien być ogrzany do temperatury ciała przed podaniem.

Środek kontrastowy powinien być wizualnie zbadany przed użyciem i nie powinien być podawany w przypadku, gdy wystąpiła zmiana koloru, pojawiły się cząstki w zawiesinie (w tym kryształy) lub opakowanie jest wadliwe.

Manipulacja

• Fiolki/Butelki (≤ 50 ml)

Roztwór środka kontrastowego nie powinien być pobrany do strzykawki, ani butelka nie powinna być podłączona do urządzenia do infuzji, aż do momentu bezpośrednio przed badaniem.

Zakrętka gumowa nie powinna być przebita więcej niż jeden raz, aby uniknąć przenikania dużej ilości mikrocząstek z zakrętki do roztworu. Zaleca się używanie igieł o długim ostrzu i maksymalnym średnicy 18 G do przebicia zakrętki i pobrania środka kontrastowego (szczególnie odpowiednie są specjalne igły do pobierania z bocznym otworem).

Roztwór środka kontrastowego podany pacjentowi i nie użyty w badaniu powinien być wyrzucony. Usunięcie nie użytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Opakowania o dużej objętości (500 ml, tylko do podawania dożylnego lub domięśniowego)

Wielokrotne pobieranie środka kontrastowego powinno być wykonane za pomocą urządzenia zatwierdzonego do wielokrotnego podawania. Autostrzykawki/pompy nie powinny być używane u małych dzieci.

Zakrętka gumowa butelki nie powinna być przebita więcej niż jeden raz, aby uniknąć przenikania dużej ilości mikrocząstek z zakrętki do roztworu.

Środek kontrastowy powinien być podawany za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub innego zatwierdzonego urządzenia, które zapewnia sterylność środka kontrastowego.

Rurka wstrzykiwacza do pacjenta (rurka pacjenta) powinna być wymieniona przy każdym pacjencie, w celu uniknięcia możliwej kontaminacji.

Rurki połączeniowe i wszystkie części jednorazowego użytku systemu wstrzykiwania powinny być wyrzucone, gdy butelka do infuzji jest pusta.

Pozostałości roztworu środka kontrastowego w butelce, rurkach połączeniowych lub w jakiejkolwiek innej części materiału jednorazowego systemu wstrzykiwania powinny być wyrzucone 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania.

Konieczne jest przestrzeganie dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producentów odpowiednich materiałów.

Środek kontrastowy, który pozostaje w otwartym opakowaniu Ultravist, powinien być wyrzucony dziesięć godzin po otwarciu opakowania. Usunięcie nie użytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.