Ultibro Breezhaler 85mcg/43mcg proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ultibro Breezhaler 85mikrogramów/43mikrogramówproszek do inhalacji (kapsułka twarde)

indakaterol/glikopironium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ultibro Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultibro Breezhaler
3. Jak stosować Ultibro Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultibro Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje użytkowania inhalatora Ultibro Breezhaler

1. Co to jest Ultibro Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jestUltibro Breezhaler

Ten lek zawiera dwa składniki aktywne o nazwach indakaterol i glikopironium, które należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Dlaczego stosować Ultibro Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje kurczenie się tych mięśni w płucach, ułatwiając w ten sposób wpływ i wypływ powietrza z płuc.

Jeśli stosuje się ten lek raz na dobę, pomoże to zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultibro Breezhaler

Nie stosuj Ultibro Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol lub glikopironium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ultibro Breezhaler, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• masz astmę – ten lek nie powinien być stosowany jako leczenie astmy.
• masz problemy z sercem.
• masz drgawki lub ataki.
• masz problemy z tarczycą (toksyczność tarczycy).
• masz cukrzycę.
• stosujesz lek na chorobę płuc, który zawiera składniki aktywne podobne do tych w Ultibro Breezhaler (zobacz punkt «Stosowanie Ultibro Breezhaler z innymi lekami»).
• masz problemy z nerkami.
• masz ciężkie problemy z wątrobą.
• masz zaburzenie oczu zwane jaskrą z zamkniętym kątem.
• masz trudności z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczeniaUltibro Breezhaler

• Przerwij stosowanie tego leku i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych stanów:
• ból lub dyskomfort w oczach, zamazane widzenie, halo wokół źródeł światła lub kolorowe obrazy w połączeniu z zaczerwienieniem oczu – mogą to być objawy ostrego ataku jaskry z zamkniętym kątem.
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka skórna – mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• ból w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu tego leku – mogą to być objawy stanu zwanego paradoksalnym skurczem oskrzeli.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli Twoje objawy POChP, takie jak trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel, nie ustępują lub nasilają się.

Ultibro Breezhaler stosuje się jako leczenie ciągłe POChP. Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że jego stosowanie nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ultibro Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą być podobne do Ultibro Breezhaler (zawierające podobne składniki aktywne).
• leki zwane beta-blokerami, które mogą być stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub innych problemów z sercem (np. propranolol), lub w celu leczenia problemu z oczami zwanego jaskrą (np. timolol).
• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich:
• sterydy (np. prednizolon),
• moczopędne stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (np. hydrochlorotiazyd),
• leki stosowane w celu leczenia problemów z oddychaniem (np. teofilina).

Ciąża i laktacja

Brak danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy składnik aktywny tego leku przenika do mleka matki. Indakaterol, jeden ze składników aktywnych Ultibro Breezhaler, może hamować poród z powodu swojego działania na macicę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Ultibro Breezhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak ten lek może powodować zawroty głowy (zobacz punkt 4). Jeśli czujesz się zawrotny podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ultibro Breezhalerzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg na kapsułkę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Ultibro Breezhaler

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Ultibro Breezhaler do zastosowania

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę.

Stosuj ten lek tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie trwa 24 godziny. Nie stosuj większej dawki niż zalecana przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75lat)

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Kiedy inhalować Ultibro Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o jego stosowaniu.

Możesz inhalować Ultibro Breezhaler w dowolnej chwili przed lub po jedzeniu i piciu.

Jak inhalować Ultibro Breezhaler

• Ultibro Breezhaler jest przeznaczony do inhalacji.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Ultibro Breezhaler). Kapsułki powinny być przechowywane w blistrach aż do momentu ich zastosowania.
• Otwórz blistr, odrywając folię - nie przeciskaj kapsułki przez folię.
• Podczas rozpoczynania nowego opakowania użyj nowego inhalatora Ultibro Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po zastosowaniu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Więcej informacji na temat stosowania inhalatora znajdziesz na końcu tej ulotki.

Jeśli zastosujesz więcejUltibro Breezhaler, niż powinieneś

Jeśli inhalowałeś zbyt dużo tego leku lub ktoś przypadkowo zastosował Twoje kapsułki, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie Ultibro Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, lub możesz mieć ból głowy, czuć się senny, mieć nudności lub musieć wymiotować, lub możesz zauważyć zaburzenia widzenia, zaparcie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz zastosowaćUltibro Breezhaler

Jeśli zapomnisz inhalować dawkę w zwykłej porze, zrób to jak najrychlej tego samego dnia. Następnego dnia inhaluj następną dawkę o zwykłej porze. Nie inhaluj więcej niż jednej dawki w tym samym dniu.

Jak długo powinieneś stosować UltibroBreezhaler

• Kontynuuj stosowanie Ultibro Breezhaler przez czas zalecony przez lekarza.
• POChP jest chorobą przewlekłą i powinieneś stosować Ultibro Breezhaler każdego dniai nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka skórna – mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• uczucie zmęczenia lub bardzo duży pragnienie, zwiększony apetyt bez przybierania na wadze i częste oddawanie moczu – mogą to być objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100pacjentów)

• ból w klatce piersiowej z zwiększonym potem – może to być poważny problem z sercem (choroba wieńcowa).
• obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (objawy angioedemu).
• trudności z oddychaniem z świszczącym oddechem lub kaszlem.
• ból lub dyskomfort w oczach, zamazane widzenie, halo wokół źródeł światła lub kolorowe obrazy w połączeniu z zaczerwienieniem oczu – mogą to być objawy jaskry.
• nieregularne bicie serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10pacjentów)

• zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z lub bez gorączki – mogą to być objawy infekcji górnych dróg oddechowych.

Częste

• połączenie bólu gardła i wydzieliny z nosa – mogą to być objawy rinofaryngitu.
• częste oddawanie moczu i ból przy oddawaniu moczu – mogą to być objawy infekcji dróg moczowych zwanej cystitis.
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole – mogą to być objawy zapalenia zatok.
• wydzielina lub zatkany nos.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• kaszel.
• ból gardła.
• niespokojne żołądzie, niestrawność.
• próchnica zębów.
• trudności i ból przy oddawaniu moczu – mogą to być objawy obturacji pęcherza lub zatrzymania moczu.
• gorączka.
• ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste

• trudności ze snem.
• szybkie bicie serca.
• uczucie przyspieszonego bicia serca – objawy nieregularnych bicia serca.
• zmiany w głosie (chrypka).
• krwawienie z nosa.
• biegunka lub ból brzucha.
• suchość w jamie ustnej.
• swędzenie lub wysypka skórna.
• ból, który dotyczy mięśni, ścięgien, stawów i kości.
• skurcze mięśni.
• ból mięśni, ból lub wrażliwość.
• ból w rękach lub nogach.

• obrzęk rąk, kostek i stóp.
• zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000pacjentów)

• mrowienie lub drętwienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ultibro Breezhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po «TERMIN WAŻNOŚCI». Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmuj ich aż do momentu zastosowania.

Inhalator z każdego opakowania powinien być wyrzucony po zastosowaniu wszystkich kapsułek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładUltibro Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (w postaci maleinianu) i bromek glikopironium. Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy maleinianu indakaterolu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu, oraz 63 mikrogramy bromku glikopironium, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium. Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna 85 mikrogramom indakaterolu (co odpowiada 110 mikrogramom maleinianu indakaterolu) oraz 43 mikrogramom glikopironium (co odpowiada 54 mikrogramom bromku glikopironium).
• Pozostałymi składnikami proszku do inhalacji są monohydrat laktozy i stearynian magnezu (patrz punkt 2 w podpunkcie „Ultibro Breezhaler zawiera laktozę”).
• Składnikami otoczki kapsułki są hypromeloza, chlorek wapnia, tartrazyna (E102) oraz farba drukarska czarna (nakrętka) i niebieska (korpus).

• Składnikami farby drukarskiej czarnej (nakrętka) są szelak (E904), propylenoglikol, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E172).
• Składnikami farby drukarskiej niebieskiej (korpus) są szelak (E904), karmin indygo (E132) oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ultibro Breezhaler i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste i żółte, a zawierają biały lub prawie biały proszek. Mają nadrukowany kod produktu „IGP110.50” pod dwiema niebieskimi belkami na korpusie oraz logo firmy () nadrukowane czarno na nakrętce.

W tym opakowaniu znajduje się urządzenie znane jako inhalator wraz z kapsułkami w blistrach. Każdy blister zawiera 6 lub 10 twardych kapsułek.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 twardych kapsułek wraz z 1 inhalatorem.

Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) twardych kapsułek oraz 4 inhalatory.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) twardych kapsułek oraz 15 inhalatorów.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) twardych kapsułek oraz 25 inhalatorów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania więcej informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu