ULCERAL 40 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ulceral 40 mg kapsułki twarde gastrorysistencje

omeprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Ulceral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulceral
3. Jak stosować Ulceral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ulceral
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ulceral i w jakim celu się go stosuje

Ulceral zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Ulceral stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Ulceral może być stosowany również w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować wymioty treści żołądkowej do jamy ustnej (regurgitację), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież:

Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulceral

Nie stosuj Ulceral:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie stosuj Ulceral, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ulceral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ulceral.

W związku z leczeniem Ulceral zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk ogólny (PEGA). Przerwij stosowanie Ulceral i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu lub w trakcie leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności w połykaniu.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Rozpoczynasz wymioty treści żołądkowej lub krwi.
• Stolce są ciemne (smoliste).
• Jeśli wystąpi u ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Ulceral w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli stosujesz omeprazol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym objawie lub okoliczności, gdy tylko odwiedzisz lekarza.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Stosowanie Ulceral z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty. Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie stosuj omeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketokonazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoyna (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenitoynę, twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stanu, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stanu, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Rifaxymina (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu organów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem

Jeśli twój lekarz przepisał ci dodatkowo antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które stosujesz.

Stosowanie Ulceral z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosuje się dawki terapeutyczne. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować omeprazol, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby omeprazol miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulceral zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ulceral zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ulceral

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś stosować i przez jaki okres. Będzie to zależało od twojej choroby i wieku.

Zalecana dawka jest opisana poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i regurgitacja kwasu:

• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że twój lekarz zaleci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.
• Zalecana dawka po zagojeniu się przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykapowtarzających się wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Zalecana dawka to 20 mg Ulceral dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i regurgitacja kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą stosować Ulceral. Dawkę dla dzieci ustala się w zależności od masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą stosować Ulceral. Dawkę dla dzieci ustala się w zależności od masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się stosowanie kapsułek rano.
• Możesz stosować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli ty lub twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli ty lub twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszankę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Ulceral niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Ulceral niż zalecił twój lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ulceral

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ulceral

Nie przerywaj leczenia Ulceral bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich (może wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, przestań brać omeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”. (bardzo rzadkie)
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje wraz z gorączką. Objawy通常 pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski). (rzadkie)
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.

Zakażenie zwane „kandydozą”, które może wpływać na jelita i jest wywołane przez grzyb.

• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocitoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Wysypka wielopostaciowa.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony omeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że Twoje poziomy magnezu we krwi zmniejszą się. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększona częstotliwość serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub krtani lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytоз). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o leku, który przyjmujesz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ulceral

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Blister Alu/Alu:

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Butelka HDPE:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Zamknij butelkę, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ulceral

• Substancją czynną jest omeprazol. Ulceral kapsułki twarde gastrorysistentne zawierają 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), wodorofosforan disodowy dihydrat (E-339 ii), lauryl siarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytryran trójetylu (E-1505). Kapsułka:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba drukarska (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szelak). Patrz sekcja 2 Ulceral zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ulceral kapsułki są kapsułkami żelatynowymi twardego typu o kolorze białym, nieprzezroczystym, z napisem „OM 40”, zawierającymi kulki sferyczne.

Butelka HDPE biała z zamknięciem i pierścieniem zabezpieczającym, wyposażona w środek osuszający: 14, 28 i 56 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.