UCEDANE 200 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ucedane 200 mg tabletki do rozpuszczania

kwas carglumowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ucedane i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ucedane

1. Jak stosować Ucedane

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Ucedane

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ucedane i w jakim celu się go stosuje

Ucedane może pomóc usunąć nadmiar amoniaku we krwi (podwyższony poziom amoniaku w krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zmniejszenie poziomu świadomości i śpiączkę.

Podwyższenie poziomu amoniaku we krwi może być spowodowane

• brakiem specyficznej enzymu wątrobowej, N-acetyloglutaminianu. Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem nie są w stanie usunąć azotowych produktów przemiany materii, które zwiększają się po spożyciu białka.

To zaburzenie utrzymuje się przez całe życie pacjenta, dlatego też leczenie jest konieczne przez całe życie.

• kwasicy izowalerianowej, kwasicy metylomalonicznej lub kwasicy propionowej. Pacjenci z jednym z tych zaburzeń wymagają leczenia podczas kryzysu podwyższonego poziomu amoniaku we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ucedane

Nie stosuj Ucedane:

• Nie stosuj Ucedane, jeśli jesteś uczulony na kwas carglumowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Ucedane (wymienionych w punkcie 6).

• Nie stosuj Ucedane w czasie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ucedane skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Twój lekarz oceni Twoją indywidualną odpowiedź na kwas carglumowy przed rozpoczęciem jakiegokolwiek długotrwałego leczenia.

Dawkę należy dostosować indywidualnie, aby utrzymać normalny poziom amoniaku we krwi.

Twój lekarz może przepisać suplementy argininy lub ograniczyć spożycie białka.

W celu monitorowania Twojej choroby i leczenia lekarz może regularnie badać Twoją wątrobę, nerki, serce i krew.

Pozostałe leki i Ucedane

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Ucedane z pokarmem i napojami

Ucedane należy stosować doustnie przed głównymi posiłkami lub spożyciem pokarmu. Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody i natychmiast przyjąć. Roztwór ma lekko kwaśny smak.

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Ucedane na ciążę i na płód. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano przenikania kwasu carglumowego do mleka ludzkiego. Jednakże, ponieważ wykazano, że kwas carglumowy jest obecny w mleku karmiących szczurów, z możliwymi efektami toksycznymi dla ssących, nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz Ucedane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ucedane zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę dobową; jest to zatem „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ucedane

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła:

Zwykła dawka dobowa wynosi zwykle 100 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki 250 mg na kg masy ciała (na przykład, jeśli ważysz 10 kg, powinieneś przyjmować 1 g na dobę, czyli 5 tabletek). Dla pacjentów z deficytem N-acetyloglutaminianu, w leczeniu długotrwałym, zwykła dawka dobowa wynosi zwykle między 10 mg a 100 mg na kg masy ciała.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie, aby utrzymać normalny poziom amoniaku we krwi.

Ucedane powinno być stosowane wyłącznie doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (za pomocą strzykawki, jeśli jest to konieczne).

Jeśli pacjent jest w śpiączce spowodowanej podwyższonym poziomem amoniaku we krwi, Ucedane jest podawane przez wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki przez sondę, którą się żywi.

Jeśli doświadczasz pogorszenia czynności nerek, powinieneś zmniejszyć swoją dawkę dobową.

Jeśli przyjmujesz więcej Ucedane, niż powinieneś

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz przyjąć Ucedane

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ucedane:

Nie przerywaj stosowania Ucedane bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ucedane może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane: bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Częste:zwiększone pocenie się
• Niezbyt częste: bradykardia (spowolnienie czynności serca), biegunka, gorączka, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wymioty.
• Częstość nieznana: wysypka

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ucedane

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania leku oraz niepotrzebne leki. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ucedane

• Substancją czynną jest kwas carglumowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu carglumowego.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumarian sodu (patrz punkt 2 „Ucedane zawiera sodę”), manitol, kopoliwidon K28, kroskarmeloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania Ucedane są podłużne, białe i dwuwypukłe, z trzema rowkami dzielącymi na obu stronach i napisem «L/L/L/L» na jednej stronie.

Wymiary tabletek są przybliżone: 17 mm długości i 6 mm szerokości.

Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe/aluminiowe w pudełku tekturowym.

Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek do rozpuszczania.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holandia

Wytwórca

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.