TYSABRI 150 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tysabri 150mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Natalizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Ponadto charakterystyka produktu, pacjent otrzyma kartę informacyjną dla pacjenta oraz, w przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna, listę kontrolną przed podaniem. Zawierają one ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent powinien znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tysabri.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu oraz kartę informacyjną dla pacjenta, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie ich. Zachowaj charakterystykę produktu oraz kartę informacyjną dla pacjenta u siebie w trakcie leczenia oraz przez sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane nawet po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pacjent lub opiekun podaje lek, przed każdą dawką przeczytaj listę kontrolną przed podaniem.

• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tysabri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które pacjent powinien znać przed rozpoczęciem stosowania Tysabri
3. Jak stosować Tysabri
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tysabri
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tysabri i w jakim celu się go stosuje

TYSABRI jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Zawiera substancję czynną natalizumab. Jest to tzw. przeciwciało monoklonalne.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który uszkadza komórki nerwowe. Zapalenie to powstaje, gdy białe krwinki docierają do mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ten zapobiega przedostawaniu się białych krwinek do mózgu. To zmniejsza uszkodzenie nerwowe spowodowane przez SM.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy SM mogą się różnić u różnych pacjentów; mogą wystąpić niektóre lub żadne z nich.

Mogą one obejmować: problemy z chodzeniem, mrowienie w twarzy, ramionach lub nogach; problemy ze wzrokiem; zmęczenie; uczucie niestabilności lub zawrotu głowy; problemy z pęcherzem i jelitami; trudności z myśleniem i koncentracją; depresja; ból ostry lub przewlekły; problemy seksualne; sztywność i skurcze mięśni.

Gdy objawy nasilają się, mówi się o zaostrzeniu(również nasilenie lub wybuch). Gdy występuje zaostrzenie, pacjent może zauważyć objawy nagle, w ciągu kilku godzin, lub z powolnym nasilaniem się w ciągu kilku dni. Objawy zwykle poprawiają się stopniowo (co nazywa się remisją).

Jak Tysabri może pomóc

W badaniach ten lek zmniejszył o połowę nasilenie niepełnosprawności spowodowanej przez SM oraz zmniejszył liczbę zaostrzeń SM o około dwie trzecie. Podczas leczenia tym lekiem pacjent może nie zauważyć żadnej poprawy, ale lek może nadal działać w celu zapobiegania pogorszeniu się SM.

2. Informacje, które pacjent powinien znać przed rozpoczęciem stosowania Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby pacjent i lekarz omówili korzyści, jakie pacjent może odnieść dzięki temu lekowi, oraz ryzyko związane z jego stosowaniem.

Tysabri nie powinien być stosowany

• Jeśli pacjent jest uczulony na natalizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjentowi została postawiona diagnoza leucoencefalopatii wieloogniskowej(LMP). LMP jest rzadką chorobą mózgu.

• Jeśli układ immunologiczny pacjenta ma poważny problem. Może to być spowodowane chorobą (taką jak zakażenie wirusem HIV) lub lekami, które pacjent stosuje lub stosował w przeszłości (patrz niżej).

• Jeśli pacjent stosuje lek, który wpływa na układ immunologiczny, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu SM. Leki te nie mogą być stosowane z Tysabri.

• Jeśli pacjent choruje na raka(chyba że jest to rodzaj raka skóry zwany carcinoma basocelular).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, czy Tysabri jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Należy to zrobić przed rozpoczęciem stosowania leku oraz po upływie ponad dwóch lat od rozpoczęcia leczenia.

Prowadzenie rejestru

W celu poprawy możliwości śledzenia tego leku lekarz lub farmaceuta powinni zarejestrować nazwę i numer serii leku, który został podany pacjentowi, w jego dokumentacji medycznej. Pacjent również może zapisać te dane, na wypadek gdyby zostały one poproszone w przyszłości.

Mozliwa infekcja mózgu (LMP)

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali ten lek (mniej niż 1 na 100), mieli rzadką infekcję mózgu zwaną LMP (leucoencefalopatia wieloogniskowa). LMP może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwiu wszystkich pacjentów w celu wykrycia zakażenia wirusem JC. Wirus JC jest powszechnym wirusem, który zwykle nie powoduje choroby. Jednak LMP jest związana ze zwiększeniem wirusa JC w mózgu. Przyczyna tego zwiększenia u niektórych pacjentów leczonych Tysabri nie jest jasna. Przed i w trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma przeciwciała przeciw wirusowi JC (przeciwciała anty-VJC), które są oznaką zakażenia wirusem JC.

• Lekarz przeprowadzi badanie rezonansu magnetycznego, które zostanie powtórzone w trakcie leczenia w celu wykluczenia LMP.

• Objawy LMPmogą być podobne do objawów zaostrzenia SM (patrz punkt 4, Mozliwe działania niepożądane). Pacjent może również mieć LMP do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia Tysabri.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy, że jego SM się pogarsza lub jeśli doświadcza nowych objawów podczas leczenia Tysabri lub do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

• Poinformuj partnera lub opiekunówo tym, na co powinni zwrócić uwagę (patrz również punkt 4, Mozliwe działania niepożądane). Niektóre objawy mogą być trudne do wykrycia przez pacjenta, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaburzenia mowy i komunikacji. Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów, może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań. Pacjent powinien być świadomy tych objawów w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia Tysabri.

• Zachowaj kartę informacyjną dla pacjenta, którą lekarz wydał. Zawiera ona te informacje. Pokaż ją partnerowi lub opiekunom.

• Jeśli pacjent lub opiekun podaje lek, przeczytaj listę kontrolną przed podaniem przed każdą dawką.

Trzy rzeczy mogą zwiększyć ryzyko LMPz Tysabri. Jeśli pacjent ma dwa lub więcej z tych czynników ryzyka, ryzyko jest jeszcze większe:

• Jeśli pacjent ma przeciwciała anty-VJCwe krwi. Są one oznaką, że wirus jest w organizmie pacjenta. Przed i w trakcie leczenia Tysabri przeprowadzane będą badania w celu sprawdzenia ich obecności.

• Jeśli pacjent stosuje Tysabri przez dłuższy czas, szczególnie jeśli jest to ponad dwa lata.

• Jeśli pacjent stosował lek zwanymimmunosupresyjnym, który zmniejsza aktywność układu immunologicznego.

Wirus JC powoduje również inną chorobęzwaną NCG przez VJC (neuronopatia komórek ziarnistych wywołana przez wirus JC), która wystąpiła u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Objawy NCG przez VJC są podobne do objawów LMP.

W przypadku pacjentów z mniejszym ryzykiem LMPlekarz może powtarzać badania okresowo w celu sprawdzenia:

• Czy pacjent nadal nie ma przeciwciał anty-VJC we krwi.

• Czy pacjent otrzymał leczenie przez ponad 2 lata, czy nadal ma niski poziom przeciwciał anty-VJC we krwi.

Jeśli pacjent ma LMP

LMP może być leczona, a leczenie Tysabri zostanie przerwane. Jednak niektórzy pacjenci mogą mieć reakcję, gdy Tysabri jest usuwany z organizmu. Reakcja ta (znana jako SIRIlub zespół zapalny odbudowy układu immunologicznego) może spowodować pogorszenie stanu pacjenta, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Uważaj na inne infekcje

Niektóre infekcje, inne niż LMP, mogą być również poważne i mogą być spowodowane przez wirusy, bakterie i inne przyczyny.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli pacjent uważa, że ma infekcję (patrz również punkt 4, Mozliwe działania niepożądane).

Zmiany w liczbie płytek krwi

Natalizumab może zmniejszyć liczbę płytek krwi, które są odpowiedzialne za krzepnięcie. Może to spowodować zaburzenie zwane trombocytopenią (patrz punkt 4), w wyniku którego krew pacjenta może nie krzepnieć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Może to spowodować pojawienie się siniaków, a także inne poważne problemy, takie jak nadmierne krwawienie. Pacjent powinien powiadomić lekarza natychmiast, jeśli doświadcza niezwykłych siniaków, czerwonych lub fioletowych plam na skórze (zwanych petechiami), krwawienia z ran na skórze, które nie ustają, krwawienia z dziąseł lub nosa, krwi w moczu lub stolcu lub krwawienia w białej części oka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tysabri

Powiadom lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

• Ten lek nie powinien być podawany, jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami, które wpływają na układ immunologiczny, takimi jak niektóre leki stosowane w leczeniu SM.

• Może być, że pacjent nie będzie mógł stosować tego leku, jeśli kiedykolwiek otrzymał lek, który wpływa na układ immunologiczny.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że omówiła to z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna natychmiast powiadomić lekarza.

• Nie karmiąc piersiąpodczas stosowania Tysabri. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz uwzględni ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent doświadcza tego objawu, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tysabri zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 300 mg; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tysabri

Wstrzyknięcia Tysabri będą przepisane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu SM. Lekarz może bezpośrednio przerwać leczenie innym lekiem i rozpocząć leczenie Tysabri, jeśli nie ma oznak problemów spowodowanych przez poprzednie leczenie.

• Lekarz zażąda badania krwiw celu wykrycia przeciwciał anty-VJC i innych możliwych problemów.

• Lekarz przeprowadzi badanie rezonansu magnetycznego, które zostanie powtórzone w trakcie leczenia.

• Przy zmianie niektórych leków na SMlekarz może zalecić pacjentowi oczekiwanie przez jakiś czas, aby upewnić się, że większość poprzedniego leku została usunięta z organizmu.

• Jeśli stan pacjenta na to pozwala, lekarz może rozważyć z pacjentem możliwość otrzymywania wstrzyknięć poza szpitalem (np. w domu). Wstrzyknięcia te mogą być podawane przez personel medyczny, pacjenta lub opiekuna, o ile spełniają one określone kryteria. Pacjent nadal będzie musiał uczęszczać do placówki medycznej lub szpitala na wizyty, w tym na badania krwi i rezonans magnetyczny.

• Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent jest odpowiedni do samodzielnego podawania leku (lub podawania przez opiekuna), personel medyczny będzie nadzorował pacjenta podczas podawania pierwszych dwóch dawek (2 wstrzyknięcia każda).

• Personel medyczny udzieli pacjentowi lub opiekunowi szczegółowych instrukcji i pokaże, jak przygotować i wstrzyknąć lek przed pierwszym użyciem strzykawek.

• Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent jest odpowiedni do samodzielnego podawania leku lub podawania przez opiekuna, upewnij się, że pacjent przeczytał kartę informacyjną dla pacjenta w celu sprawdzenia listy objawów LMP oraz listy kontrolnej przed podaniem przed każdą dawką. Jeśli którykolwiek z objawów wystąpi lub nasili się, nie podawaj dawki i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg co cztery tygodnie.

• Każda dawka jest podawana w dwóch wstrzyknięciachpod skórę, w udo, brzuch (co najmniej 6 centymetrów od pępka) lub tył ramienia (tylko w przypadku wstrzyknięcia przez personel medyczny lub opiekuna). Podanie wymaga do 30 minut.

• Na końcu charakterystyki produktu znajdują się informacje o tym, jak przygotować i wstrzyknąć lek.

Jeśli pacjent przerwie leczenie Tysabri

Ważne jest ciągłe stosowanie Tysabri, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Ważne jest, aby pacjent kontynuował leczenie, dopóki on i lekarz nie zdecydują, że jest ono pomocne. Nie przerywaj stosowania leku bez zalecenia lekarza. Pacjenci, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki Tysabri, a następnie przerwali leczenie na okres 3 miesięcy lub dłużej, mieli większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.

Sprawdzenie reakcji alergicznych

Niektórzy pacjenci mieli reakcję alergiczną na ten lek. Lekarz sprawdzi, czy występują reakcje alergiczne podczas wstrzyknięć i w ciągu godziny po wstrzyknięciu. W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna, jeśli pacjent doświadcza reakcji alergicznej, należy przerwać wstrzyknięcie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt 4, Mozliwe działania niepożądane.

Jeśli pacjent zapomni stosować Tysabri

Jeśli pacjent nie otrzymał zwykłej dawki Tysabri, powinien skonsultować się z lekarzem, aby otrzymać ją jak najszybciej. Następnie pacjent może kontynuować stosowanie Tysabri co 4 tygodnie.

Konieczne jest podanie dwóch strzykawek, aby zapewnić pełną dawkę. Ważne jest, aby obie strzykawkizostały podane i aby pacjent stosował się do zaleconego schematu podawania. Jeśli pacjent lub opiekun podaje wstrzyknięcia i pomija dawkę lub wstrzykuje tylko jedną strzykawkę, powinien skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki.

Czy Tysabri zawsze będzie działał?

U niektórych pacjentów, którzy stosują Tysabri, naturalne mechanizmy obronne organizmu mogą uniemożliwić właściwe działanie leku wraz z czasem, ponieważ organizm wytwarza przeciwciała przeciw lekowi. Lekarz może zdecydować, czy lek nie działa prawidłowo na podstawie wyników badań krwi i przerwać leczenie, jeśli jest to konieczne.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania Tysabri, powinien zapytać lekarza. Należy ściśle przestrzegać instrukcji podawania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Podskórnie skrót to SC na etykiecie strzykawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

Objawy infekcji mózgu

• Zmiany osobowości i zachowania, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie lub utrata przytomności
• Drgawki (atak epileptyczny)
• Ból głowy
• Nudności/wymioty
• Sztywność karku
• Nadwrażliwość na intensywne światło
• Gorączka
• Wysypka skórna (w dowolnej części ciała)

Objawy te mogą być spowodowane infekcją mózgu (zapalenie mózgu lub LMP) lub jego otoczki (zapalenie opon mózgowych).

Objawy innych ciężkich infekcji

• Niewyjaśniona gorączka
• Ciężka biegunka
• Niedobór powietrza
• Przedłużone zawroty głowy
• Ból głowy
• Utrata masy ciała
• Brak energii
• Zaburzenia widzenia
• Ból lub zaczerwienienie oka (očí)

Objawy reakcji alergicznej

• Pokrzywka (wysypka z swędzeniem)
• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Trudności z oddychaniem
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi (twój lekarz lub pielęgniarka zwróci na to uwagę, jeśli monitorują twoje ciśnienie krwi)

Objawy te są bardziej prawdopodobne podczas lub krótko po wstrzyknięciu.

Objawy możliwego problemu z wątrobą

• Żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu
• Nieprawidłowe ciemnienie moczu
• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jeśli uważasz, że masz infekcję skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast. Pokaż swoją kartę informacyjną dla pacjentai tę ulotkę każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, który cię leczy, nie tylko neurologowi.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg moczowych
• Ból gardła i kongestia lub wydzielina z nosa
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Dyskomfort (nudności)
• Ból stawów
• Zmęczenie

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że twoja skóra jest blada i czujesz się bez tchu lub zmęczony)
• Alergia (nadwrażliwość)
• Dreszcze
• Pokrzywka (wysypka z swędzeniem)
• Wymioty
• Gorączka
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień)
• Infekcje wirusem herpes
• Dyskomfort wokół miejsca wstrzyknięcia. Może wystąpić ból, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie lub opuchlizna

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna)
• Leukoencefalopatia wieloogniskowa postępująca (LMP)
• Zaburzenie zapalne po odstawieniu leku
• Opuchlizna twarzy
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Infekcja wirusem herpes w oku
• Ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że twoja skóra jest blada i czujesz się bez tchu lub zmęczony)
• Mocne opuchlizna pod skórą
• Wysoki poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), co może powodować objawy takie jak żółte zabarwienie oczu lub skóry, gorączka i zmęczenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rzadkie infekcje mózgu i oczu
• Uszkodzenie wątroby

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli uważasz, że masz infekcję.

Znajdziesz również tę informację na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą wydał twój lekarz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TYSABRI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Strzykawki przedwcześnie napełnione mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez maksymalnie 24 godziny, w tym czas potrzebny do osiągnięcia temperatury pokojowej do podania. Strzykawki mogą być ponownie umieszczone w lodówce i użyte przed terminem ważności podanym na etykiecie i pudełku. Data i godzina, o której opakowanie zostało usunięte z lodówki, powinny być zapisane na pudełku. Wyrzuć strzykawki, jeśli pozostaną poza lodówką przez więcej niż 24 godziny. Nie używaj zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda, do ogrzania strzykawek przedwcześnie napełnionych.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w cieczy lub zmiany koloru cieczy.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tysabri

Substancją czynną jest natalizumab.

Każda strzykawka przedładowana o pojemności 1 ml zawiera 150 mg natalizumabu.

Pozostałe składniki to:

Monobazyczny fosforan sodu monohydrat

Dwubazyczny fosforan sodu heptahydrat

Chlorowodorek sodu (patrz sekcja 2 „Tysabri zawiera sodę”)

Polisorbat 80 (E 433)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tysabri jest bezbarwną lub lekko żółtą, lekko opalizującą do opalizującej cieczą.

Każda opakowanie zawiera dwie strzykawki.

Tysabri jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 strzykawki przedładowane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Tysabri 150mg

roztwór do wstrzykiwań

natalizumab

wstrzyknięcie podskórne

Pełna dawka=Dwie strzykawki przedładowane

Te „Instrukcje użytowania” zawierają informacje na temat wstrzykiwania leku przy użyciu strzykawki przedładowanej Tysabri.

Przeczytaj te instrukcje użytowania przed rozpoczęciem używania strzykawki przedładowanej Tysabri (zwanej „strzykawką” w tych instrukcjach) i za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie. Mogą być nowe informacje.

Te informacje nie zastępują konsultacji z Twoim lekarzem na temat Twojej choroby lub leczenia.

Części urządzenia Tysabri

Nie usuwaj skrzydełek uchwytu. Skrzydełka uchwytu umożliwiają bardziej pewne trzymanie strzykawki podczas procesu wstrzykiwania.

Ważne informacje, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem Tysabri

Tysabri jest dostępny w strzykawce przedładowanej (zwanej „strzykawką” w tych instrukcjach). Każde opakowanie Tysabri zawiera dwie strzykawki. Należy używać obu strzykawek, w czasie nie dłuższym niż 30 minut między nimi, aby otrzymać pełną dawkę.

• W przypadku samowstrzykiwania lub wstrzykiwania przez opiekuna, Twój lekarz powinien nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna, jak przygotować i wstrzyknąć strzykawki przed ich pierwszym użyciem. Jeśli Ty lub Twój opiekun wstrzykujecie lek i przegapiliście dawkę lub wstrzyknęliście tylko jedną strzykawkę, skontaktuj się ze swoim farmaceutą lub lekarzem.
• Strzykawki są przeznaczone wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych (wstrzykiwania bezpośrednio w warstwę tłuszczu pod skórą).
• Każda strzykawka może być używana tylko raz (jeden raz). Nie mogą być ponownie używane.
• Nie udostępniaj strzykawek innym osobom, nawet jeśli mają tę samą chorobę co Ty. Możesz zarazić ich infekcją lub zarazić się infekcją od nich.

Uwaga dla personelu medycznego:

Należy monitorowaćpacjentów podczas wstrzykiwań podskórnych i przez 1godzinę powstrzyknięciu, aby wykryć objawy i symptomy reakcji na wstrzyknięcie, w tym nadwrażliwość. Po pierwszych sześciu dawkach Tysabri, niezależnie od drogi podania, należy monitorować pacjentów po wstrzyknięciu podskórnym według uznania lekarza.

Przechowywanie Tysabri

• Przechowuj strzykawkę i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj strzykawki w lodówce (między 2°C a 8°C).
• W razie potrzeby strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 24godziny. Jeśli strzykawki były poza lodówką przez więcej niż 24godziny, nie używaj ich.
• Przechowuj strzykawki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Nie zamrażaj strzykawek ani nie narażaj ich na temperatury powyżej 30°C.
• Strzykawki mogą być ponownie umieszczone w lodówce i używane przed datą ważności podaną na etykiecie i opakowaniu.

Przygotowanie wstrzyknięcia Tysabri:

Wstrzyknięcie pierwszej strzykawki

Wstrzyknięcie drugiejstrzykawki

Usuwanie Tysabri