TYPHIM VI ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Typhim Vi, roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwtyfusowa polisacharydowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed podaniem szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Typhim Vi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Typhim Vi przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Typhim Vi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Typhim Vi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Typhim Vi i w jakim celu się go stosuje

Typhim Vi to szczepionka polisacharydowa kapsularna Vi, stosowana w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Nie zaleca się rutynowego szczepienia przeciwko chorobie tyfusowej w Hiszpanii. Szczepienie jest wskazane w następujących przypadkach:

• Podróżujący do obszarów, w których choroba jest endemiczna. Należy ostrzec, że szczepienie nie jest substytutem zapobiegania higienicznego i sanitarnego żywności i napojów.

• Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi chorobą tyfusową, odpowiednio udokumentowanymi.

• Personel laboratoryjny mikrobiologii, który pracuje z Salmonella typhi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Typhim Vi przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Typhim Vi, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona:

• jest uczulona na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• doświadczyła reakcji zagrażającej życiu po poprzednim podaniu szczepionki lub szczepionki zawierającej te same substancje.
• cierpi na gorączkę lub ostrych chorób. Odłożenie szczepienia w tych sytuacjach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Typhim Vi:

• Jeśli jesteś uczulony na formaldehyd lub kazeinę.

Każda dawka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i kazeiny, stosowanych podczas produkcji szczepionki. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje.

• Jeśli jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi (lekami, które redukują obronę organizmu). Immunogenność (skuteczność) Typhim Vi może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub immunodeficyt. W takich przypadkach zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia choroby lub leczenia. Niemniej jednak, szczepienie osób z przewlekłą immunodeficytą, taką jak zakażenie HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź na szczepionkę jest ograniczona.

• Jeśli masz mniej niż dwa lata.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek polisacharydowych, odpowiedź na szczepionkę może być niewystarczająca u dzieci poniżej 2 lat.

• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę krwi. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, szczepionka powinna być podawana z ostrożnością osobom z małopłytkowością lub chorobami krwi, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym u tych osób.

• Jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji w ciągu 48 godzin po poprzednim wstrzyknięciu szczepionki zawierającej podobne składniki. W takich przypadkach szczepienie powinno być rozważane z ostrożnością.

Szczepionka zapewnia ochronę przed ryzykiem zakażenia Salmonella typhi, ale nie zapewnia ochrony przed Salmonella paratyphi Alub Salmonella paratyphi Blub przed Salmonella nie tyfusową.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie Typhim Vi może nie chronić 100% osób podatnych na zakażenie.

Szczepienie powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie przed potencjalnym narażeniem na zakażenie Salmonella typhi.

Nie podawać dożylnie. Upewnij się, że igła nie penetruje naczynia krwionośnego.

Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za podanie powinna podjąć wszystkie znane środki ostrożności w celu zapobiegania reakcjom alergicznym lub innym reakcjom.

Po wstrzyknięciu igły, a nawet przed nim, może wystąpić, głównie u nastolatków, omdlenie. Dlatego też poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyłeś omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Stosowanie Typhim Vi z innymi szczepionkami lub lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Typhim Vi może być podawany wraz z innymi powszechnymi szczepionkami podczas tej samej sesji szczepień (żółta febra, błonica, tężec, polio, wścieklizna przygotowana w komórkach Vero, zapalenie opon mózgowych A+C, wirusowe zapalenie wątroby A i wirusowe zapalenie wątroby B).

W przypadku podawania z innymi lekami lub szczepionkami należy stosować różne miejsca wstrzyknięcia.

Nie badano wpływu Typhim Vi na wyniki badań laboratoryjnych lub testów diagnostycznych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie zaleca się stosowania Typhim Vi w czasie ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat stosowania tej szczepionki w czasie ciąży. Typhim Vi może być podawany kobietom w ciąży, jeśli jest to absolutnie konieczne i po ocenie ryzyka i korzyści.

Należy zachować ostrożność podczas podawania Typhim Vi kobietom w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy szczepionka jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Typhim Vi zawiera sód

Typhim Vi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Typhim Vi

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Odpowiedź immunologiczna występuje w ciągu 1-3 tygodni po szczepieniu, a ochrona trwa około 3 lat.

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat

Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml.

Przeszczepienie

Jeśli osoba nadal jest narażona na ryzyko zakażenia, przeszczepienie powinno być przeprowadzane co 3 lata.

Preferowaną drogą podania tej szczepionki jest droga domięśniowa, choć może być również podawana drogą podskórną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne

Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidowe, w tym wstrząs, który może obejmować jeden lub kilka z następujących objawów:

• rumień na skórze (pokrzywka), wyprysk skórny,
• obrzęk twarzy i/lub szyi,
• trudności w oddychaniu, sinica języka lub warg,
• niskie ciśnienie krwi, szybka akcja serca i słaby puls, zimna skóra, zawroty głowy i potencjalne omdlenia.

Gdy te objawy lub symptomy występują, zwykle rozwijają się bardzo szybko po wstrzyknięciu, podczas gdy osoba dotknięta jest nadal w gabinecie lekarskim.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym podano wstrzyknięcie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustąpiła samoistnie w ciągu 1-3 dni po rozpoczęciu.

Działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)(1), obrzęk/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia(1), stwardnienie (induracja) w miejscu wstrzyknięcia(1),
• ból głowy(1),
• ból mięśni (mialgia),
• ogólne złe samopoczucie (malestar)(2),
• zmęczenie(2), niezwykła słabość (astenia)(2)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• gorączka(3)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia(4)

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• choroba surowicza: ból stawów, wyprysk skórny, powiększone węzły chłonne i ogólne złe samopoczucie.

Gdy te objawy występują, zwykle występują 2-4 tygodnie po szczepieniu,

• omdlenie jako odpowiedź na wstrzyknięcie (síncope vasovagal),
• kaszel, świszczący oddech, problemy z oddychaniem (astma),
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból żołądka),
• wyprysk, czasem towarzyszący stanom zapalnym i swędzeniu (świąd, wyprysk skórny, rumień)
• ból stawów (ból stawów)

(1) "Częste" u dorosłych,

(2)"częste" u dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 17 lat),

(3) niezgłoszone u dorosłych,

(4) niezgłoszone u dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 17 lat).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Typhim Vi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Typhim Vi

• Substancja czynna to polisacharyd kapsularny Vi

oczyszczony z Salmonella typhi................................................25 mikrogramów

• Pozostałe składniki to fenol i roztwór buforowy izotoniczny (chlorek sodu, wodorofosforan disodowy dihydrat, diwodorofosforan sodu dihydrat, woda do wstrzykiwań).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwacz przedładowany jedną dawką 0,5 ml (szkło typu I) z tłoczyskiem (elastomer chlorobutylowy) i tłoczyskiem na końcu (elastomer izoprenobromobutylowy syntetyczny), bez igły.

Wstrzykiwacz przedładowany jedną dawką 0,5 ml (szkło typu I) z tłoczyskiem (elastomer chlorobutylowy) i tłoczyskiem na końcu (elastomer izoprenobromobutylowy syntetyczny), z 1 igłą oddzielną (na każdy wstrzykiwacz).

Wstrzykiwacz przedładowany jedną dawką 0,5 ml (szkło typu I) z tłoczyskiem (elastomer chlorobutylowy) i tłoczyskiem na końcu (elastomer izoprenobromobutylowy syntetyczny), z 2 igłami oddzielnymi (na każdy wstrzykiwacz).

Opakowania po 1 dawce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francja

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 - 27100

Val de Reuil – Francja

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 485 94 00

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Szczepionka powinna być wizualnie zbadana przed podaniem w celu sprawdzenia zmiany koloru lub obecności drobnych cząstek.

Szczepionka powinna być umieszczona w temperaturze pokojowej na kilka minut przed wstrzyknięciem.

Dobrze wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.

W wstrzykiwaczach przedładowanych bez igły igłę należy mocno przykręcić na końcu wstrzykiwacza przedładowanego za pomocą obrotu o 90 stopni.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, powinno być zawsze dostępne odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku rzadkich zdarzeń anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Jako środek ostrożności powinna być dostępna do natychmiastowego podania iniekcja adrenaliny (1:1000) w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.