Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Tyenne 162 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie
tocilizumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.
Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Ponadto oprócz tej charakterystyki produktu otrzymasz Kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tyenne.
Zawartość charakterystyki produktu
Tyenne zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem pochodzącym z komórek immunologicznych (przeciwciało monoklonalne), blokujące działanie określonego rodzaju białka (cytokiny) zwanej interleukiną-6. To białko jest zaangażowane w procesy zapalne organizmu, a blokując je, można zmniejszyć stan zapalny. Tyenne jest wskazany do leczenia:
Tyenne pomaga zmniejszyć objawy ChZS, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz może poprawić Twoje funkcjonowanie w codziennych czynnościach. Tyenne wykazał zmniejszenie postępu uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą oraz poprawę Twojej zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Tyenne zwykle stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciw ChZS, metotreksatem. Jednak Tyenne można podawać samodzielnie, jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni.
Tyenne może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył w głowie, szyi i ramionach.
OKA jest zwykle leczona lekami zwanych sterydami. Zwykle są one skuteczne, ale mogą mieć skutki uboczne, jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki sterydów może również prowadzić do zaostrzenia OKA. Dodanie Tyenne do leczenia pozwala na krótszy czas stosowania sterydów, przy jednoczesnym kontroli choroby.
Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów MIAJs. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
Tyenne stosuje się w celu poprawy objawów MIAJp. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
Tyenne nie powinien być podawany
Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, który Ci podaje wlew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Tyenne.
Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie Cię obserwował.
Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Tyenne i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy masz niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub podwyższone enzymy wątrobowe.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Tyenne nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli dziecko ma historię zespółu aktywacji makrofagów(niekontrolowana aktywacja i proliferacja określonych komórek krwi). Twój lekarz zdecyduje, czy może kontynuować leczenie Tyenne.
Pozostałe leki i Tyenne
Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek (lub jeśli Twoje dziecko, jeśli jest ono pacjentem, przyjmuje te leki). Obejmuje to leki kupowane bez recepty. Tyenne może wpływać na sposób działania niektórych leków, a może być konieczne dostosowanie dawki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz leków zawierających któreś z następujących substancji czynnych:
W odniesieniu do szczepień, zobacz poprzednią sekcję ostrzeżeń.
Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania Tyenne z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu ChZS, MIAJs lub MIAJp.
Ciąża i laktacja
Tyenne nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie Tyenne, i skonsultuj się z lekarzem. Przed wznowieniem karmienia piersią muszą minąć co najmniej 3 miesiące od Twojego ostatniego leczenia Tyenne. Nie wiadomo, czy Tyenne przenika do mleka matki.
Dostępne dane nie wskazują, aby to leczenie miało wpływ na płodność.
Jazda i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Tyenne zawiera sodę
Ten lek zawiera 0,24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. To odpowiada 0,012% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Jednak Tyenne jest rozcieńczany w roztworze do infuzji chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%). To powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną pod względem sodu.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie powinno być rozpoczęte przez personel medyczny z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu ChZS, MIAJs, MIAJp lub OKA.
Dorośli z ChZS lub OKA
Zalecana dawkadla wszystkich dorosłych z ChZS (choroba zwyrodnieniowa stawów) lub OKA jest 162 mg (zawartość jednej stylusy przedładowanej) podawanej raz w tygodniu.
Nastolatki z MIAJs (w wieku 12 lat i starsi)
Zwykła dawka Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.
Nastolatki z MIAJp (w wieku 12 lat i starsi)
Zwykła dawka Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.
Tyenne podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Na początku Twój lekarz lub pielęgniarka mogą Ci wstrzyknąć Tyenne. Jednak Twój lekarz może zdecydować, że Ty sam będziesz się wstrzykiwał Tyenne. W tym przypadku otrzymasz informacje o tym, jak samodzielnie wstrzykiwać Tyenne. Rodzice i opiekunowie będą szkoleni w zakresie wstrzykiwania Tyenne pacjentom, którzy nie mogą sami się wstrzykiwać.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego, jak Ty lub nastolatek, którego opiekujesz się, możecie samodzielnie podawać zastrzyk. Na końcu tej charakterystyki produktu znajdziesz szczegółowe instrukcje stosowania.
Jeśli przyjmujesz więcej Tyenne, niż powinieneś
Ponieważ Tyenne jest podawany w stylusie przedładowanej, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana zbyt duża dawka. Jednak jeśli masz obawy, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli dorosły z ChZS lub OKA lub nastolatek z MIAJs przegapił lub zapomniał dawki
Jest bardzo ważne, aby stosować Tyenne dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapisz swoją następną dawkę.
Jeśli nastolatek z MIAJp przegapił lub zapomniał dawki
Jest bardzo ważne, aby stosować Tyenne dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapisz swoją następną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tyenne
Nie powinieneś przerywać leczenia Tyenne bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane reakcje mogą wystąpić nawet do 3 miesięcy po Twojej ostatniej dawce Tyenne.
Mogą wystąpić ciężkie niepożądane reakcje: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osób
Reakcje alergicznepodczas lub po wstrzyknięciu:
Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Objawy ciężkich infekcji:
Objawy i symptomy toksyczności wątrobowej:
Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 osób
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.
Bardzo częste niepożądane reakcje:
Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Częste niepożądane reakcje:
Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osób
Rzadkie niepożądane reakcje:
Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób
Bardzo rzadkie niepożądane reakcje:
Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie niepożądane reakcje:
Mogą one wystąpić u do 1 na 10 000 osób
Dodatkowe niepożądane reakcje u dzieci i młodzieży z MIAJs lub MIAJp
Niepożądane reakcje u dzieci i młodzieży z MIAJs lub MIAJp są ogólnie podobne do tych u dorosłych. Niektóre niepożądane reakcje, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.
Zgłaszanie niepożądanych reakcji
Jeśli doświadczysz jakiejkolwiek niepożądanej reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby je chronić przed światłem.
Skład Tyenne
Każda wypełniona strzykawka zawiera 162 mg tocylizumabu w 0,9 ml.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tyenne jest roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do słomkowożółtego.
Tyenne jest dostarczany w wypełnionych strzykawkach o pojemności 0,9 ml, zawierających 162 mg roztworu tocylizumabu do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 wypełnione strzykawki. Opakowanie wielokrotne zawiera 12 (3 opakowania po 4) wypełnionych strzykawek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy
Odpowiedzialny za produkcję
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Przed użyciem strzykawki Tyenne przeczytaj uważnie te instrukcje użytkowania.
Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania dołączonymi do strzykawki Tyenne przed rozpoczęciem użytkowania i każdorazowo, gdy otrzymasz nową strzykawkę. Mogą być nowe informacje. Ta informacja nie zastępuje konsultacji z lekarzem na temat Twojej choroby lub leczenia. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące użytkowania strzykawki Tyenne, skontaktuj się z lekarzem.
Ważne informacje
ważne informacje, które musisz wiedzieć przed jej użyciem.
Użycie strzykawki Tyenne
Przechowywanie strzykawki Tyenne
Podróżowanie ze strzykawkami Tyenne
Części strzykawki Tyenne
Przed użyciem

Po użyciu

KROK 1: Przygotuj swoją iniekcję
1.1. Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym obszarze. | |
1.2. Będziesz również potrzebować (nie dołączone) (zobacz Rysunek A):
|
|
1.3. Wyjmij z lodówki pudełko zawierające strzykawkę. Nieprzechowuj strzykawki poza lodówką przez więcej niż 14 dni bez użycia. | |
1.4. Sprawdź datę ważności na pudełku, aby upewnić się, że nie minęła (zobacz Rysunek B). Nieużywaj strzykawki, jeśli data ważności minęła. 1.5. Jeśli otwierasz pudełko po raz pierwszy, sprawdź, czy pudełko nie ma oznak uszkodzenia. |
|
Nieużywaj strzykawki, jeśli pudełko wydaje się uszkodzonelub zostało otwarte. | |
1.6. Otwórz pudełko i wyjmij strzykawkę jednorazowego użycia. Nietrzymaj strzykawki za końcówkę. 1.7. Zwróć strzykawki, które pozostają w pudełku, do lodówki. 1.8. Pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej na przygotowanej powierzchni przez 45 minut przed użyciem, aby lek w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (zobacz Rysunek C). Uwaga: Jeśli tego nie zrobisz, iniekcja może być niekomfortowa i może potrwać dłużej. Nieogrzewaj w żaden inny sposób, taki jak w mikrofalówce, ciepłej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym. |
|
Niezdejmuj przezroczystej końcówki strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia, aby uniknąć urazów. Trzymaj Tyenne z dala od zasięgu dzieci. |
KROK 2: Sprawdź strzykawkę
2.1. Sprawdź, czy strzykawka nie jest pęknięta ani uszkodzona (zobacz Rysunek D). Nieużywaj strzykawki, jeśli wykazuje oznaki uszkodzenia lub jeśli upadła. |
|
2.2. Sprawdź etykietę strzykawki, aby upewnić się, że:
Nieużywaj strzykawki, jeśli nazwa na etykiecie nie jest Tyenne lub data ważności minęła. |
|
2.3. Zobacz lek przez okno. Upewnij się, że jest przezroczysty i bezbarwny do słomkowożółtegoi nie zawiera łusek lub cząstek (zobacz Rysunek F). Uwaga: Jest normalne, że w leku mogą być pęcherzyki powietrza. Niewstrzykuj, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera grudki lub cząstki, ponieważ może to nie być bezpieczne. |
|
KROK 3: Umyj ręce
3.1. Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je czystą ściereczką (zobacz Rysunek G). |
|
KROK 4: Wybierz miejsce wstrzyknięcia
4.1. Jeśli wstrzykujesz sobie sam, możesz użyć:
Uwaga: Wybierz inne miejsce dla każdej iniekcji, aby zmniejszyć zaczerwienienie, podrażnienie lub inne problemy skórne. Niewstrzykuj w bolącą (wrażliwą), siniącą, zaczerwienioną, twardą, łuszczącą się lub uszkodzoną skórę, czy skórę z zmianami, piegami, bliznami, rozstępami lub tatuażami. Nieużywaj strzykawki przez ubranie. |
|
KROK 5: Oczyść miejsce wstrzyknięcia
5.1. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia podkładką nasączoną alkoholem (zobacz Rysunek I). Pozwól skórze wyschnąć. Niedmuchaj ani nie dotykaj miejsca po oczyszczeniu. |
|
KROK 6: Zastosuj swoją iniekcję
6.1. Kiedy będziesz gotowy do wstrzyknięcia, trzymaj strzykawkę w jednej ręce z przezroczystą końcówką skierowaną do góry. Z drugiej ręki, pociągnij przezroczystą końcówkę mocno na zewnątrz bez obrotu (zobacz Rysunek J). Uwaga: Użyj strzykawki natychmiastpo zdjęciu końcówki, aby uniknąć zanieczyszczenia. Niepróbuj ponownie nakryć igły w żadnym momencie, nawet na końcu iniekcji. Niedotykaj nakładki igły (pomarańczowej części na końcu strzykawki), ponieważ możesz się przypadkowo ukłuć. 6.2. Wyrzuć przezroczystą końcówkę. 6.3. Obróć strzykawkę tak, aby pomarańczowa osłona igły skierowana była w dół. |
|
6.4. Połóż rękę na strzykawce tak, abyś mógł zobaczyć okno. 6.5. Połóż strzykawkę na skórze pod kątem 90 stopni (prosto) (zobacz Rysunek K). Uwaga: Aby upewnić się, że wstrzykujesz pod skórę (w tkankę tłuszczową), nie trzymaj strzykawki pod kątem. Uwaga: Niejest konieczne, aby pociągać skórę. |
|
Aby upewnić się, że wstrzykujesz pełną dawkę, przeczytaj wszystkie kroki od 6.6 do 6.9 przed rozpoczęciem: |
|
6.6. Jednym ruchem, pchnij strzykawkę mocno w skórę, aż usłyszysz pierwsze kliknięcie. Pomarańczowy tłok poruszy się przez okno podczas wstrzyknięcia (oznacza to, że wstrzyknięcie się rozpoczęło) (zobacz Rysunek L). |
|
6.7. CZEKAJ i trzymaj strzykawkę na miejscu, aż usłyszysz drugie kliknięcie. Może to potrwać do 10 sekund. Kontynuuj TRZYMANIE(zobacz Rysunek M). |
|
6.8. Czekaj i liczy powoli do 5 po usłyszeniu drugiego kliknięcia. Kontynuuj TRZYMANIEstrzykawki na miejscu, aby upewnić się, że wstrzykujesz pełną dawkę (zobacz Rysunek N). Nieunosz strzykawki, dopóki nie będziesz pewien, że upłynęło 5 sekund i wstrzyknięcie zostało ukończone. |
|
6.9. Podczas trzymania strzykawki na miejscu, sprawdź okno, aby upewnić się, że pomarańczowy tłok pojawił się całkowicie w oknie i przestał się poruszać (zobacz Rysunek O), Uwaga: Jeśli pomarańczowy tłok nie opuścił się całkowicie lub jeśli uważasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, skontaktuj się z lekarzem. Niepróbuj powtórzyć wstrzyknięcie z nową strzykawką. |
|
KROK 7: Usuń i sprawdź strzykawkę
7.1. Po zakończeniu wstrzyknięcia, oddal strzykawkę od skóry (zobacz Rysunek P). Uwaga: Nakładka igły wsunie się w dół i zakryje igłę. Nieponownie nakrywaj strzykawki. |
|
7.2. Sprawdź okno, aby upewnić się, że pomarańczowy tłok opuścił się całkowicie (zobacz Rysunek Q). Uwaga: Jeśli pomarańczowy tłok nie opuścił się całkowicie lub jeśli uważasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, skontaktuj się z lekarzem. Niepróbuj powtórzyć wstrzyknięcie z nową strzykawką. |
|
7.3. Jeśli zauważysz krew w miejscu wstrzyknięcia, przyłóż gazę lub watę do skóry, aż przestanie krwawić (zobacz Rysunek R). Nietarcz miejsca wstrzyknięcia. |
|
KROK 8: Wyrzuć swoją strzykawkę
8.1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na materiały ostrze natychmiast po użyciu (zobacz Rysunek S). Nieponownie nakrywaj przezroczystej końcówki strzykawki. Niewyrzucaj (nie utylizuj) strzykawki do zwykłych odpadów. Nieużywaj strzykawki ponownie. Jeśli nie masz pojemnika na materiały ostrze, możesz użyć pojemnika domowego, który:
Gdy pojemnik na usuwanie materiałów ostrzych będzie prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowej utylizacji pojemnika. Niewyrzucaj (nie utylizuj) używanego pojemnika na materiały ostrze do zwykłych odpadów, chyba że lokalne przepisy na to pozwalają. Nierecyklinguj używanego pojemnika na materiały ostrze. Zawsze trzymaj pojemnik na materiały ostrze poza zasięgiem dzieci. |
|
KROK 9: Zapisz swoją iniekcję
9.1. Zapisz datę i miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek T). Uwaga: Pomoże Ci to zapamiętać, kiedy i gdzie musisz wykonać następną iniekcję. |
|
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na TYENNE 162 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.