TYBOST 150mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tybost 150 mg tabletki powlekane

cobicistat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tybost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tybost
3. Jak stosować Tybost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tybost
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tybost i w jakim celu się go stosuje

Tybost zawiera substancję czynną cobicistat.

Tybost stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności ludzkiej 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Stosuje się go u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych zakażonych HIV:

• którzy ważą co najmniej 35 kg (gdy jest stosowany jednocześnie z atazanawirem 300 mg) lub
• którzy ważą co najmniej 40 kg (gdy jest stosowany jednocześnie z darunawirem 800 mg).

Tybost działa jako wzmacniacz(potencjator) atazanawiru lub darunawiru(obojga inhibitorów proteazy) w celu pomocy w poprawie ich działania (patrz punkt 3 tej ulotki).

Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru i darunawiruwe krwi. Robi to, opóźniając rozkład atazanawiru i darunawiru, co sprawia, że pozostają one dłużej w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tybost

Nie stosuj Tybost

• Jeśli jesteś uczulony na cobicistatlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

• Jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
• • alfuzosinę,stosowaną w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego
  • amiodaron, chinidynę,stosowane w celu skorygowania nieregularnych skurczów serca
  • dabigatran,stosowany w celu zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi
  • karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę,stosowane w celu zapobiegania napadom drgawkowym
  • ryfampicynę,stosowaną w celu zapobiegania i leczenia gruźlicy i innych zakażeń
  • dihydroergotaminę, ergometrynę, ergotaminę,stosowane w leczeniu migren
  • zioło św. Jana,Hypericum perforatum, roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku

• lowastatynę, symwastatynę,stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
• pimozid, lurasidon,stosowane w leczeniu myśli lub uczuć nieprawidłowych
• sildenafil,stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, choroby płuc, która utrudnia oddychanie
• midazolam,podawany doustnie triazolamstosowany w celu ułatwienia snu i/lub złagodzenia lęku

• Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie powinieneś stosować Tybost i powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Musisz pozostawać pod opieką lekarską podczas stosowania Tybost.

Nadal możesz przenosić HIVpodczas stosowania tego leku, chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia innych osób. Ten lek nie jest leczeniem choroby wywołanej przez HIV. Możesz rozwinąć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Musisz pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tybost:

• Jeśli stosujesz inny inhibitor proteazy.Tybost, stosowany z atazanawirem lub darunawirem, nie powinien być stosowany z innym lekiem przeciwwirusowym wymagającym wzmocnienia.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami.Twój lekarz dokładnie rozważy, czy powinien Cię leczyć Tybost.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę wątroby lub jeśli badania wykazały problemy z wątrobą.Twój lekarz dokładnie rozważy, czy powinien Cię leczyć Tybost.

• Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tybost.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciomw wieku poniżej 12 lat lub ważącym mniej niż 35 kg (lub 40 kg), jak opisano w punkcie 3 tej ulotki. Nie zbadano jeszcze stosowania Tybost u dzieci poniżej 12 lat lub ważących mniej niż 35 kg.

Pozostałe leki i Tybost

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.Tybost może wchodzić w interakcje z innymi substancjami. W wyniku tego poziom Tybost lub innych leków we krwi może ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich możliwe działania niepożądane. W niektórych przypadkach twój lekarz może musieć dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

Istnieją leki, które nie powinny być stosowane z Tybost.

Te leki są określone w sekcji „Nie stosuj Tybost - Jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych”.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

Nie powinieneś stosować Tybost z lekami zawierającymi:

• rytonawir
• cobicistat

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• inny inhibitor proteazy
• efawirenz
• etrawirynę
• newirapinę
• marawirok

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków przeciw HIV.

Pozostałe rodzaje leków:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazoli flukonazol,leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

• klarytromycyna i ryfabutyna,leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
• dasatynib, nilotynib, winblastynai winkrystyna,leki stosowane w leczeniu raka
• kortykosteroidy,w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, powinny być stosowane tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarskim w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.

• metformina,lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
• hormonalne środki antykoncepcyjne lub implantowanestosowane w celu uniknięcia ciąży
• amlodypina, digoksyna, diltiazem, dyzopiramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nikardypina, nifedypina, propafenona, timololi weryapamil,leki stosowane w leczeniu problemów z sercem

• bosewan,lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
• apiksaban, edoksaban, rywaroksabani warfaryna,leki stosowane w celu zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi

• salmeterol,lek stosowany w leczeniu astmy
• atowastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatynai rosuwastatyna,leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• sildenafili wardenafil,leki stosowane w leczeniu impotencji, oraz tadalafil,lek stosowany w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego
• trazodon,lek stosowany w leczeniu depresji
• cyklosporyna, syrolimusi takrolimus,leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie
• buspiron, chlorklotiazol, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazyna, ryisperidon, tiorydazyna, zolpidem,leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego

• kolkiczyna,lek stosowany w leczeniu dny

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te lub jakiekolwiek inne leki.Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.Kobiety w ciąży nie powinny stosować Tybost z atazanawirem lub darunawirem. Stężenie tych leków we krwi może zmniejszyć się w czasie ciąży, co może spowodować, że przestaną one działać prawidłowo.

• Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Tybost.Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku może przenikać do mleka matki. Jeśli jesteś kobietą zakażoną HIV, zaleca się, abyś nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy podczas stosowania Tybost z atazanawirem lub darunawirem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas stosowania Tybost, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tybost zawiera pomarańczowo-żółty lakier aluminiowy (E110).

Poinformuj lekarza, jeśli masz alergię na pomarańczowo-żółty lakier aluminiowy (E110).Tybost zawiera pomarańczowo-żółty lakier aluminiowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tybost

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych:

• Jedna tabletka doustnie raz na dobę, z jedzeniem.Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki.
• Tybost należy stosować z atazanawirem (300 mg) lub darunawirem (800 mg).

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku 12 do weniger niż 18 lat:

• Jedna tabletka doustnie raz na dobę, z jedzeniem.Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki.
• Młodzież, która stosuje Tybost z atazanawirem (300 mg),powinna ważyć co najmniej 35 kg.
• Młodzież, która stosuje Tybost z darunawirem (800 mg),powinna ważyć co najmniej 40 kg.

Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz więcej Tybost, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej niż zalecona dawka Tybost, możesz być narażony na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tybost

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Tybost.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i zauważysz to:

• W ciągu 12 godzinpo godzinie, o której zwykle przyjmujesz Tybost, musisz przyjąć tabletkę jak najszybciej. Przyjmuj tabletkę zawsze z jedzeniem. Następnie przyjmuj kolejne dawki w normalny sposób, w połączeniu z atazanawirem lub darunawirem.

• 12 godzin lub więcejpo godzinie, o której zwykle przyjmujesz Tybost, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmuj następną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Tybost

Nie przerywaj leczenia Tybost bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.Przerwanie leczenia Tybost i atazanawiru lub darunawiru może zmniejszyć skuteczność przyszłych leczeń przepisanych przez lekarza.

Zawsze zachowaj wystarczającą ilość Tybost, aby nie skończyła Ci się.Gdy zobaczysz, że pozostało Ci niewiele Tybost, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby mogli Ci dostarczyć więcej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe rozróżnienie, czy niektóre niepożądane efekty są spowodowane przez Tybost czy przez inne leki, które są stosowane jednocześnie, czy przez samą chorobę wywołaną przez HIV. Podczas stosowania Tybost z atazanawirem mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie mdłości (nudności)
• żółtaczka skóry, oczu i/lub obu (żółtaczka)

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększony apetyt, zaburzenia smaku, suchość w ustach
• ból głowy, zawroty głowy
• uczucie mdłości, wymioty, ból brzucha, problemy trawienne prowadzące do bólu po jedzeniu (dispepsja), uczucie wzdęcia, gazy (wiatry)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wyprysk skórny
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny, senność, zmęczenie (zmęczenie)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krew w moczu (hematuria)
• białko w moczu (proteinuria)
• uczucie depresji
• swędzenie
• ból mięśni, osłabienie
• kamienie nerkowe
• gorączka
• zaburzenia snu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Dla uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych atazanawiru lub darunawiru, przeczytaj ulotki tych leków.

5. Przechowywanie Tybost

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po {CAD} . Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tybost

Substancja czynna jestkobicystat. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu.

Pozostałe składniki są

Rdzeń tabletki:

Krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu.

Powlekazione:

Lak aluminium pomarańczowo-żółty FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwiniowy (częściowo hydrolyzowany) (E1203), talk (E553B), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) (zobacz sekcję 2 tego prospektu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tybost powlekane są tabletkami pomarańczowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, oznaczonymi na jednej stronie „GSI” i gładkimi na drugiej stronie tabletki.

Tybost jest dostępny w butelkach po 30 tabletek (z workiem lub pojemnikiem na żel krzemowy, który powinien pozostać w butelce, aby pomóc chronić tabletki). Środek suszący żel krzemowy znajduje się w worku lub pojemniku oddzielnym i nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce 30 tabletek powleczanych i 90 (3 butelki po 30) tabletek powleczanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu