TWYNSTA 80 mg/10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Twynsta 80mg/10mg tabletki

telmisartan/amlodipina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Twynsta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Twynsta
3. Jak stosować Twynsta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Twynsta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Twynsta zawierają dwa substancje czynne, telmisartan i amlodipinę. Obie substancje czynne pomagają kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze:

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako „blokery receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając w ten sposób Twoje ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II.
• Amlodipina należy do grupy leków znanych jako „blokery kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany Twoich naczyń krwionośnych, co powoduje, że Twoje naczynia krwionośne nie stają się sztywne.

To oznacza, że obie substancje czynne współpracują ze sobą, aby zapobiec sztywnieniu Twoich naczyń krwionośnych. W efekcie Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Twynsta jest stosowany w leczeniunadciśnienia tętniczego

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez amlodipinę stosowaną samodzielnie.
• u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują telmisartan i amlodipinę w postaci tabletek oddzielnych i którzy z powodów wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co naraża pacjentów na ryzyko ciężkich powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub ślepota. Zwykle nie ma objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w zakresie normalnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Twynsta

Nie stosuj Twynsta

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy dihydropirydyny (typ blokerów kanałów wapniowych).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Twynsta na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża”).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub obturację dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (zaburzenie, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Twynsta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Twynsta, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń lub chorób:

• Choroba lub przeszczep nerek.
• Zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone poziomy aldosteronu (co prowadzi do zatrzymania wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli z powodu leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Cukrzyca.
• Zwężenie aorty (zwężenie aorty).
• Ból w klatce piersiowej związany z sercem w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku (niestabilna dławica piersiowa).
• Zawał serca, który wystąpił w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Twynsta:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza. Patrz również „Nie stosuj Twynsta”.

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Twynsta. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Twynsta bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że stosujesz Twynsta.

Dzieci i młodzież

Twynsta nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Twynsta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększyć poziomy potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne).
• Blokery receptorów angiotensyny II.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Twynsta” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) i antybiotyk trimetoprima.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• Nadnerczynnik.
• Dantrolen (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Leki stosowane w celu zmiany funkcjonowania układu immunologicznego (np. syrolimus, temsirolimus i ewerolimus).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol).
• Diltiazem (lek na serce).
• Simwastatyna w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
• Digoksyna.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, efekt Twynsta może być zmniejszony przez stosowanie NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Twynsta może zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia tętniczego innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne lub leki przeciwdepresyjne).

Stosowanie Twynsta z pokarmem i napojami

Obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu.

Nie powinieneś spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Twynsta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów amlodipiny we krwi u niektórych pacjentów i mogą nasilić efekt obniżenia ciśnienia tętniczego Twynsta.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Twynsta przed ciążą lub jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Twynsta. Nie zaleca się stosowania Twynsta na początku ciąży, a nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania Twynsta u kobiet w tym okresie, a lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak omdlenie, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Twynsta zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Twynsta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Twynsta

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Wyjmij tabletkę Twynsta z blistru tuż przed jej przyjęciem.

Możesz przyjmować Twynsta z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać jednej tabletki 40 mg/5 mg lub jednej tabletki 40 mg/10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Twynsta, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu. Możesz doświadczyć spadku ciśnienia tętniczego i szybkiego rytmu serca. Odnotowano również przypadki wolnego rytmu serca, zawrotów głowy, zmniejszenia funkcji nerek, w tym niewydolności nerek, ciężkiego i przedłużonego spadku ciśnienia tętniczego, w tym wstrząsu i śmierci.

Może dojść do gromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęku płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się do 24-48 godzin po podaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Twynsta

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmujpodwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Twynsta

Ważne jest, abyś przyjmował Twynsta każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że efekt Twynsta jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to poważna infekcja całego organizmu z wysoką gorączką i uczuciem ciężkiej choroby), szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć tego efektu dla Twynsty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na10osób)

Zawroty głowy, obrzmienie kostek (obrzęk).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na100osób)

Senność, migrena, ból głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, uczucie zawrotu głowy, wolne tętno, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie, kaszel, ból brzucha (ból jamy brzusznej), biegunka, nudności, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni, niemożność osiągnięcia wzwodu, słabość, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk), zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na1000osób)

Infekcja pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), lęk, trudności ze snem, zdezorientowanie, uszkodzenie nerwów rąk lub stóp, zmniejszenie czucia dotyku, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, zapalenie dziąseł, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból nóg, potrzeba oddawania moczu w nocy, dyskomfort, zwiększenie poziomów kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na10 000osób)

Przewlekłe bliznowacieństwo tkanki płucnej (choroba płucna międzybłonkowa [głównie zapalenie płuc międzybłonkowego i zapalenie płuc z nadmiarem eozynofili]).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów przyjmujących telmisartan lub amlodipinę i mogą również wystąpić u pacjentów przyjmujących Twynstę:

Telmisartan

Zostały dodatkowo opisane następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących tylko telmisartan:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na100osób)

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), podwyższone poziomy potasu we krwi, duszność, wzdęcie brzucha, zwiększenie potu, uszkodzenie nerek, w tym nagła niemożność funkcjonowania nerek, podwyższone poziomy kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na1000osób)

Zwiększenie poziomów pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zaczerwienienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybkie tętno, dolegliwości brzuszne, zaburzenia funkcji wątroby, pokrzywka, wysypka lekowa, stan zapalny ścięgien, choroba podobna do grypy (np. ból mięśni, ogólne złe samopoczucie), zmniejszenie poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie poziomów kinazy kreatynowej we krwi, niski poziom sodu.

Większość przypadków nieprawidłowej funkcji wątroby i choroby wątroby pochodzących z doświadczenia pozarejestracyjnego z telmisartanem dotyczyła pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy są bardziej narażeni na to działanie niepożądane.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzmienie jelit: zgłoszono obrzmienie w jelicie, które występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po użyciu podobnych produktów.

Amlodipina

Zostały dodatkowo opisane następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących tylko amlodipinę:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na10osób)

Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzmienie kostek.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na100osób)

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, szum w uszach, duszność, kichanie/nieżyt nosa, wypadanie włosów, niezwykłe siniaki i krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek), zmiana koloru skóry, zwiększenie potu, trudności z oddawaniem moczu, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, szczególnie w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na1000osób)

Zdezorientowanie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na10 000osób)

Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zaczerwienienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), nadmiar cukru we krwi, niekontrolowane tiksy lub ruchy, zawał serca, nieregularne tętno, stan zapalny naczyń krwionośnych, stan zapalny trzustki, stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), stan zapalny wątroby, żółtaczka, zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych wraz z żółtaczką, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzowymi wysypkami na skórze i błonach śluzowych (dermatitis exfoliativa, zespół Stevens-Johnsona), zwiększenie wrażliwości skóry na słońce, zwiększenie napięcia mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzowymi wysypkami na skórze i błonach śluzowych (toksyczna nekroliza skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Twynsty

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Należy wyjmować tabletkę Twynsty z blistra bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Twynsty

• Substancjami czynnymi są telmisartan i amlodipina.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

• Pozostałymi składnikami są koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, niebieski barwnik (E133), czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K25, skrobia przedżelatynowana uzyskana z skrobi kukurydzianej, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2), sorbitol (E420) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Twynsta 80 mg/10 mg są dwuwarstwowymi tabletkami w kształcie owalu, o długości około 16 mm, w kolorze niebieskim i białym, z oznaczeniem A4 i logiem firmy na białej warstwie.

Twynsta jest dostępna w opakowaniu zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach aluminiowych lub w opakowaniu zawierającym 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w blistrach jednodawkowych aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.