TWINRIX PEDIATRYCZNY, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W STRZYKAWCE PRZEDNAWIERCONEJ

Wprowadzenie

Prospekty:informacje dla użytkownika

Twinrix Pediátrico, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka (HAB) (adsorbowana) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowanego) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ADNr)

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ możesz potrzebować go przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tej szczepionki nie wolno stosować u innych osób.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Patrz punkt 4.

Ten prospekt został napisany z założeniem, że osoba, która otrzymuje szczepionkę, jest osobą czytającą ten prospekt. Jednakże szczepionka może być podawana dzieciom i młodzieży, więc może się zdarzyć, że czytasz ten prospekt dla swojego dziecka.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Twinrix Pediátrico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Twinrix Pediátrico
3. Jak stosować Twinrix Pediátrico
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Twinrix Pediátrico
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Twinrix Pediátrico i w jakim celu się go stosuje

Twinrix Pediátrico to szczepionka stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przed tymi chorobami.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu A: Wirusowe zapalenie wątroby typu A to choroba zakaźna, która może wpływać na wątrobę. Choroba ta jest wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirusowe zapalenie wątroby typu A może być przenoszone z osoby na osobę przez żywność i napoje lub poprzez pływanie w zanieczyszczonych wodach. Objawy wirusowego zapalenia wątroby typu A pojawiają się od 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem. Objawami są nudności (nieżyt żołądka), gorączka i bóle. Po kilku dniach białka oczu i skóra mogą stać się żółte (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. Małe dzieci mogą nie rozwijać żółtaczki. Większość ludzi całkowicie wraca do zdrowia, ale zwykle choroba jest na tyle poważna, że pacjenci nie mogą wykonywać pracy przez około miesiąc.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje stan zapalny wątroby. Wirus występuje w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy lub ślina (plwocina) zakażonych osób.

Szczepienie jest najlepszym sposobem ochrony przed tymi chorobami. Żaden z składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Twinrix Pediátrico

Twinrix Pediátrico nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
• neomycynę.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka

• miałeś wcześniej reakcję alergiczną na którąkolwiek szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

• masz ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38°C). Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Twinrix Pediátrico, jeśli:

• miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem po podaniu poprzedniej dawki szczepionki
• masz osłabiony system immunologiczny z powodu choroby lub leczenia farmakologicznego

• masz jakikolwiek problem z krwawieniem lub pojawiają się u Ciebie siniaki.

Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży), więc powiedz swojemu lekarzowi lub pielęgniarzowi, jeśli miałeś omdlenie po poprzednim podaniu szczepionki.

Pozostałe leki i Twinrix Pediátrico

Można podawać Twinrix Pediátrico z szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (VPH) w innym miejscu wstrzyknięcia (na przykład w drugiej ręce) podczas tej samej wizyty lekarskiej.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix Pediátrico przenika do mleka matki, jednak nie spodziewa się, że szczepionka spowoduje problemy u niemowląt.

Twinrix Pediátrico zawiera neomycynę i sodu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś reakcję alergiczną na neomycynę (antybiotyk).

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Twinrix Pediátrico

Otrzymasz łącznie trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde wstrzyknięcie zostanie podane podczas oddzielnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w wybranym terminie. Pozostałe dwie dawki zostaną podane miesiąc i sześć miesięcy po pierwszej dawce.

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Lekarz poinformuje Cię, czy są potrzebne dodatkowe dawki i przyszłe dawki przypominające.

Jeśli którekolwiek z planowanych wstrzyknięć zostanie pominięte, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić kolejną wizytę.

Upewnij się, że ukończysz pełny cykl szczepień składający się z trzech wstrzyknięć. W przeciwnym razie możesz nie być w pełni chroniony przed chorobami.

Lekarz poda wstrzyknięcie Twinrix Pediátrico w mięsień ramienia lub w mięsień uda Twojego dziecka.

Szczepionka nigdy nie powinna być wstrzykiwana do żyły.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub podczas rutynowego stosowania szczepionki lub z osobnymi szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z postacią dla dorosłych Twinrix.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): senność, ból głowy, nudności, utrata apetytu, obrzęk lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C, drażliwość.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): biegunka, wymioty, ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśni, infekcja górnych dróg oddechowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę): stan zapalny gruczołów w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia), zawroty głowy, utrata czucia skóry w miejscu bólu lub dotyku (hipestezja), uczucie mrowienia (parestezja), pokrzywka, swędzenie, ból stawów, niskie ciśnienie krwi, objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę): zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków (trombocytopenia), plamiste wybroczyny lub purpurowo-brązowe plamy widoczne na skórze (purpurowa trombocytopenia), stan zapalny lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu), choroba zwyrodnieniowa mózgu (zapalenie mózgu), stan zapalny nerwów (neuritis), bezwładność lub osłabienie ramion i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki, stan zapalny twarzy, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), fioletowa lub fioletowo-czerwona opuchlizna skóry (lichen planus), ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), stan zapalny stawów, osłabienie mięśni, infekcja wokół mózgu, która może powodować silny ból głowy z sztywnością karku i wrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych), stan zapalny niektórych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), nieprawidłowe wyniki badań wątroby, stwardnienie rozsiane, stan zapalny rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia), opadanie powiek i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), stan zapalny nerwów, który powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn, często postępujący do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barrégo), choroba nerwów oka (neuritis nerwu wzrokowego), natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd i uczucie pieczenia.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidowe i reakcja typu choroby surowiczej) mogą również wystąpić bardzo rzadko (u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę). Niektóre objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą być wysypką skórną ze swędzeniem lub pęcherzami, stanem zapalnym oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Twinrix Pediátrico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTwinrix Pediátrico

• Substancje czynne to:

Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1,2 360 jednostek ELISA

Antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B 3,4 10 mikrogramów

1Wytwarzany w komórkach diploidalnych ludzkich (MRC-5)

2Adsorbowany na wodorotlenku glinowym 0,025 miligramów Al3+

3Wytwarzany za pomocą technologii DNA rekombinowanego w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbowany na fosforanie glinowym 0,2 miligramów Al3+

• Pozostałe składniki Twinrix Pediátrico to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

WyglądTwinrix Pediátricoi zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Twinrix Pediátrico jest białą, lekko mleczną cieczą.

Twinrix Pediátrico jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednodawkowej z lub bez osobnych igieł, rozmiary opakowań 1, 10 i 50.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny osad biały z przezroczystą warstwą nad nim.

Szczepionkę należy wstrząsać przed użyciem. Po wstrząśnięciu szczepionka ma postać białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny.

Wstrząsanie szczepionki w celu uzyskania białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny

Szczepionkę należy wstrząsać postępując zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymaj strzykawkę głową do góry z ręką zaciśniętą.
2. Wstrząsaj strzykawkę odwracając ją głową do dołu i z powrotem głową do góry.
3. Powtarzaj tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdź szczepionkę ponownie:
   1. Jeśli szczepionka ma postać białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny, jest gotowa do użycia (nie powinna mieć postaci przezroczystej).
   2. Jeśli szczepionka nadal nie ma postaci białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny, odwróć ją głową do dołu i z powrotem głową do góry przez co najmniej kolejne 15 sekund, a następnie sprawdź ponownie.

Przed podaniem szczepionki należy ją zbadać wizualnie w celu sprawdzenia, czy nie ma w niej obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych stanów nie podawać szczepionki.

Instrukcje dotyczące strzykawki przedładowanej po wstrząśnięciu

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.