TWINRIX PEDIATRYCZNY, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERCONEJ

Wprowadzenie

Prospekty:informacje dla użytkownika

Twinrix Pediátrico, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka (HAB) (adsorbowana) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowanego) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ADNr)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tej szczepionki nie wolno stosować u osób innych niż Ty/Twoje dziecko.
• Jeśli Ty/Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Ta ulotka została napisana z założeniem, że osoba, która otrzymuje szczepionkę, jest osobą ją czytającą. Jednakże szczepionka może być podawana dzieciom i młodzieży, więc może się zdarzyć, że czytasz ją dla swojego dziecka.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Twinrix Pediátrico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Twinrix Pediátrico
3. Jak stosować Twinrix Pediátrico
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Twinrix Pediátrico
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Twinrix Pediátrico i w jakim celu się go stosuje

Twinrix Pediátrico to szczepionka stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka działa poprzez wywołanie w organizmie wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko tym chorobom.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu A: Wirusowe zapalenie wątroby typu A to zakaźna choroba, która może wpływać na wątrobę. Choroba ta jest wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirusowe zapalenie wątroby typu A może być przenoszone z człowieka na człowieka przez żywność i napoje lub poprzez pływanie w zanieczyszczonych wodach. Objawy wirusowego zapalenia wątroby typu A pojawiają się od 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem. Objawami są nudności (nieżyt żołądka), gorączka i bóle. Po kilku dniach białe części oczu i skóra mogą stać się żółte (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. Małe dzieci mogą nie rozwijać żółtaczki. Większość ludzi całkowicie wyzdrowieje, ale zwykle choroba jest na tyle poważna, że pacjenci nie mogą wykonywać pracy przez około miesiąc.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Wywołuje ono stan zapalny wątroby. Wirus występuje w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy lub ślina (plwocina) zakażonych osób.

Szczepienie jest najlepszym sposobem ochrony przed tymi chorobami. Żaden z składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Twinrix Pediátrico

Twinrix Pediátrico nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w rozdziale 6)
• neomycynę.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka

• miałeś wcześniej reakcję alergiczną na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

• masz ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38°C). Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale powiedz o tym najpierw swojemu lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Twinrix Pediátrico, jeśli:

• miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem po podaniu poprzedniej szczepionki
• masz osłabiony system immunologiczny z powodu choroby lub leczenia farmakologicznego

• masz jakikolwiek problem z krwawieniem lub pojawiają się u Ciebie siniaki.

Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży), więc powiedz swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli miałeś omdlenie po poprzednim podaniu szczepionki.

Pozostałe leki i Twinrix Pediátrico

Można podawać Twinrix Pediátrico z szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (VPH) w innym miejscu wstrzyknięcia (na przykład w drugiej ręce) podczas tej samej wizyty lekarskiej.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix Pediátrico przenika do mleka matki, jednak nie spodziewa się, że szczepionka spowoduje problemy u niemowląt.

Twinrix Pediátrico zawiera neomycynę i sodu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś reakcję alergiczną na neomycynę (antybiotyk).

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Twinrix Pediátrico

Otrzymasz łącznie trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde wstrzyknięcie zostanie podane podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w wybranym terminie. Pozostałe dwie dawki zostaną podane miesiąc i sześć miesięcy po pierwszej dawce.

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Lekarz poinformuje Cię, czy są potrzebne dodatkowe dawki i przyszłe dawki przypominające.

Jeśli którekolwiek z planowanych wstrzyknięć zostanie pominięte, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić kolejną wizytę.

Upewnij się, że ukończysz pełny cykl szczepień składający się z trzech wstrzyknięć. W przeciwnym razie możesz nie być w pełni chroniony przed chorobami.

Lekarz poda wstrzyknięcie Twinrix Pediátrico w mięsień ramienia lub w mięsień uda Twojego dziecka.

Szczepionka nigdy nie powinna być wstrzykiwana do żyły.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane efekty, które mogą wystąpić, to:

Niepożądane efekty, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub podczas rutynowego stosowania szczepionki lub z osobnymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z postacią dla dorosłych Twinrix.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): senność, ból głowy, nudności, utrata apetytu, obrzęk lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C, drażliwość.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): biegunka, wymioty, ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśni, infekcja górnych dróg oddechowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę): stan zapalny węzłów chłonnych, zawroty głowy, utrata czucia skóry w miejscu bólu lub dotyku (hypestezja), uczucie mrowienia (parestezja), pokrzywka, swędzenie, ból stawów, niskie ciśnienie krwi, objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę): zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków (trombocytopenia), plamica purpurowa lub brunatna widoczna na skórze (płytka trombocytopeniczna), stan zapalny lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu), choroba degeneracyjna mózgu (zapalenie mózgu), stan zapalny nerwów (zapalenie nerwów), brak czucia lub słabość ramion i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki, stan zapalny twarzy, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), sinica skóry (lichen planus), ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), stan zapalny stawów, słabość mięśni, infekcja wokół mózgu, która może powodować silny ból głowy z sztywnością karku i wrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych), stan zapalny niektórych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, stwardnienie rozsiane, stan zapalny rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia), opadanie powiek i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), stan zapalny nerwów, który powoduje ból, słabość i porażenie kończyn, często postępujący do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barrégo), choroba nerwów oka (zapalenie nerwu wzrokowego), ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd i uczucie pieczenia.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidowe i reakcja typu choroby surowiczej) mogą również wystąpić bardzo rzadko (u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę). Niektóre objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną ze swędzeniem lub pęcherzami, stan zapalny oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Twinrix Pediátrico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTwinrix Pediátrico

• Substancje czynne to:

Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1,2 360 jednostek ELISA

Antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B 3,4 10 mikrogramów

1Wytwarzany w komórkach diploidalnych ludzkich (MRC-5)

2Adsorbowany na wodorotlenku glinowym 0,025 miligramów Al3+

3Wytwarzany za pomocą technologii DNA rekombinowanego w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbowany na fosforanie glinowym 0,2 miligramów Al3+

• Pozostałe składniki Twinrix Pediátrico to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

WyglądTwinrix Pediátricoi zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Twinrix Pediátrico jest białą, lekko mleczną cieczą.

Twinrix Pediátrico jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednej dawki z lub bez oddzielnych igieł, rozmiary opakowań 1, 10 i 50.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny osad biały z przezroczystą, bezbarwną warstwą na górze.

Szczepionkę należy wstrząsać przed użyciem. Po wstrząśnięciu szczepionka ma postać białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny.

Wstrząsanie szczepionki w celu uzyskania białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny

Szczepionkę należy wstrząsać postępując zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymaj strzykawkę do góry z zamkniętą dłonią.
2. Wstrząsaj strzykawkę, odwracając ją do góry nogami i z powrotem do góry.
3. Powtarzaj tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdź szczepionkę ponownie:
   1. Jeśli szczepionka wygląda jak biała, mętna i jednorodna zawiesina, jest gotowa do użycia (nie powinna mieć przejrzystego wyglądu).
   2. Jeśli szczepionka nadal nie wygląda jak biała, mętna i jednorodna zawiesina, odwróć ją do góry nogami i z powrotem do góry przez co najmniej kolejne 15 sekund, a następnie sprawdź ją ponownie.

Przed podaniem szczepionki należy ją zbadać wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i nieprawidłowego wyglądu. W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z tych okoliczności nie podawać szczepionki.

Instrukcje dotyczące strzykawki przedładowanej po wstrząśnięciu

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.