TWICOR 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Twicor 20mg/10mg tabletki powlekane

rosuwastatyna i ezetimib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Twicor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Twicor
3. Jak stosować Twicor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Twicor

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Twicor i w jakim celu się go stosuje

Twicor zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetimib.

Twicor jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych tłuszczowych substancji zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ten lek działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samego pacjenta.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, tłuszczowe osady mogą gromadzić się na ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, przerywając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Twicor, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetimib w tym samym poziomie dawki.

Ten lek jest stosowany u pacjentów z chorobą serca. Twicor zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Twicor

Nie przyjmuj Twicor, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetimib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Twicor, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Twicor lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Twicor, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni,

• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie,

• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV (wirusowi AIDS) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir. Patrz „Pozostałe leki i Twicor”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz „Stosowanie Twicor z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę Twicor dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Twicor może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Twicor. Przestań przyjmować Twicor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
• jeśli miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na badania.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Twicor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z nią). Nie przyjmuj Twicor, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami). Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z gemfibrozylem.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimibu.
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leczenia nieżytu żołądka zawierające glin i magnez (stosowane w celu zneutralizowania kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się w połączeniu z nią.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjmować Twicor. Połączenie tego leku z kwatem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz przeczytać więcej o rabdomiolizie w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziomy hormonów płciowych, które są wchłaniane z pigułki, są zwiększone.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Twicor.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Twicor, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań przyjmować go i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Twicor, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Twicor zawiera sodę:ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Twicor

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można zmienić na odpowiednią dawkę Twicor.

Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i uprawiać sport podczas przyjmowania Twicor.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tabletka powlekana.

Przyjmuj Twicor raz na dobę.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Przyjmuj lek każdego dnia o tej samej porze. Połknij tabletki powlekane całe, popijając szklanką wody.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie udawać się do lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Twicor, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Twicor

Nie martw się, pomiń dawkę zapomnianą i przyjmij następną dawkę zaplanowaną na wyznaczoną godzinę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawek zapomnianych.

Jeśli przerwiesz leczenie Twicor

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań przyjmować Twicor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi) i uszkodzenie mięśni.

Bóle i skurcze mięśni nieuzasadnione, które trwają dłużej niż oczekiwano. Rzadko może to przekształcić się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, co prowadzi do ogólnego złego samopoczucia, gorączki i niewydolności nerek.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okręgu, często z pęcherzami w środku, łuszczyca skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).

Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i lipidów we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorował podczas przyjmowania tego leku;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności wątroby (transaminaz).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wyprysk skórny, świąd, pokrzywka;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Nieżyt żołądka;
• Palenie w żołądku;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból w szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Czujesz mrowienie;
• Suchość w ustach;

• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból w ramionach i nogach;
• Opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy;
• Zmniejszenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu;
• Opuchlizna;
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stała słabość mięśni;
• Kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania). Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Twicor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blisterze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Twicor

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i ezetymib.
• Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiednik 20 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu.

• Pozostałe składniki to:

Rosuwastatyna - rdzeń

Skrobia przedżelatynowana (kukurydza); mikrokrystaliczna celuloza (E460); meglumina; dwuwodny fosforan wapnia (E-341); kroskarmeloza sodowa (E-1202); bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu (E-551); stearylowy fumarat sodu.

Ezetymib - rdzeń

Manitol (E-421); butylhydroksyanizol (E-320); laurylosiarczan sodu (E-487); kroskarmeloza sodowa (E-468); poidona (K-30) (E-1201); czerwony tlenek żelaza (E-172); stearylowy fumarat sodu; stearynian magnezu (E470 b).

Obudowa

Hipromeloza (E-464); dwutlenek tytanu (E-171); makrogol 4000; czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twicor 20 mg/10 mg to tabletki powlekane, różowe, okrągłe, o średnicy 10,7 mm, gładkie z obu stron.

Twicor jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA/Al/PVC-Al po 10, 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCAREHolandia

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLANRepublika Czeska

ROZOR

Bułgaria, Cypr, Grecja, Chorwacja, Węgry, Słowacja, Słowenia

ROZEIOND

Włochy

TWICOR

Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Malta, Portugalia, Rumunia, Wielka Brytania, Hiszpania

MYROSOR

Belgia, Luksemburg

Sorento

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/