TURBET 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Turbet 1.000 mg tabletki powlekane

metamizol sodowy monohydrat

Turbet może powodować niski poziom białych krwinek (agranulocytosis), co może prowadzić do poważnych i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz sekcja 4).

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle, lub w okolicy genitalnej lub odbytu.

Jeśli kiedykolwiek miał agranulocytosis z metamizolem lub podobnymi lekami, nigdy nie

powinien ponownie przyjmować tego leku (patrz sekcja 2).

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Turbet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Turbet
3. Jak stosować Turbet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Turbet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Turbet i w jakim celu się go stosuje

Turbet zawiera substancję czynną metamizol sodowy monohydrat, który należy do grupy leków pirazolonowych i ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Metamizol jest wskazany u młodzieży od 15 roku życia i u dorosłych w leczeniu:

• bólu ostrego i intensywnego po urazach lub zabiegach chirurgicznych;
• kolki (ból brzucha z skurczami);
• bólu nowotworowego (raka);
• innych bóli ostrych lub przewlekłych, gdy nie są wskazane inne środki terapeutyczne;
• wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Turbet

Nie przyjmuj Turbet

• jeśli jesteś uczulony na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazona, propifenazona) lub pirazolidyny (np. fenylbutazona, oksyfenbutazona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek liczby białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany metamizolem lub podobnymi lekami;
• Jeśli masz problemy ze szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na
• sposób, w jaki powstają lub funkcjonują Twoje komórki krwi.
• jeśli masz znane nietolerancje na leki przeciwbólowe (zespół astmy przeciwbólowej lub nietolerancja na leki przeciwbólowe typu pokrzywki/obrzęku). Dotyczy to pacjentów, którzy doświadczają skurczu oskrzeli (gwałtownego zwężenia dolnych dróg oddechowych) lub innych reakcji nadwrażliwości, takich jak swędzenie, wydzielina z nosa i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk), gdy są narażeni na leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i paracetamol, lub diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen;
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na metamizol, taką jak ciężkie reakcje skórne (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli masz deficyt genetyczny glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (chorobę dziedziczną związaną z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek);
• jeśli masz ostry przełomowy porfiria (chorobę dziedziczną związaną z zaburzeniami w tworzeniu się hemoglobiny);
• jeśli jesteś w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Turbet może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Turbet i nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Przerwij przyjmowanie Turbet iskonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów pancytopenii (takich jak ogólne złe samopoczucie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie i bladość) lub trombocytopenii (takich jak zwiększona skłonność do krwawienia i małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Turbet zawiera metamizol, który ma następujące ryzyko, rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne ciężkie reakcje nadwrażliwości:

• Jeśli masz nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) na metamizol; masz także szczególne ryzyko odpowiedzi na inne leki przeciwbólowe.
• Jeśli masz reakcje alergiczne lub inne reakcje (związane z układem immunologicznym) na metamizol (np. agranulocytosis), masz także szczególne ryzyko odpowiedzi na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie spokrewnione) (leki przeciwbólowe, takie jak fenazona, propifenazona, fenylbutazona, oksyfenbutazona).
• Jeśli masz reakcje alergiczne lub inne reakcje immunologiczne na inne pirazolony i pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, masz także wysokie ryzyko odpowiedzi na metamizol.

Jeśli masz któryś z następujących zaburzeń/nietolerancji, ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na metamizol może znacznie wzrosnąć:

• nietolerancja na leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w leczeniu bólu i reumatyzmu), z objawami, takimi jak swędzenie i obrzęk (pokrzywka, obrzęk). W takim przypadku nie powinien być stosowany metamizol (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Turbet”);
• atak duszności, taki jak spowodowany zwężeniem oskrzeli (astma oskrzelowa) (szczególnie, jeśli masz także zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (rinosinusitis) i polipy nosa;
• przewlekła pokrzywka,
• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoany);
• nietolerancja na alkohol. Tacy pacjenci reagują na małe ilości napojów alkoholowych objawami, takimi jak kichanie, łzawienie oczu i silne pokrzywka. Taka nietolerancja na alkohol może wskazywać na wcześniej nierozpoznaną nietolerancję na leki przeciwbólowe (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Turbet”).

U pacjentów z wysokim ryzykiem reakcji nadwrażliwości należy starannie ocenić korzyści i ryzyko stosowania metamizolu. Jeśli metamizol jest stosowany w takich przypadkach, pacjent powinien być pod stałym nadzorem lekarskim, z łatwym dostępem do środków awaryjnych.

U pacjentów szczególnie wrażliwych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Dlatego pacjenci z astmą lub skłonnością do reakcji nadwrażliwości (atopią) powinni zachować szczególną ostrożność.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza skóry i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinien być ponownie stosowany metamizol w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Spadek ciśnienia krwi (reakcja hipotensyjna)

Metamizol może powodować spadek ciśnienia krwi (reakcje hipotensyjne; patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). To ryzyko wzrasta:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, jeśli jesteś ciężko odwodniony lub masz słabą krążenie krwi, lub we wczesnych fazach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów),
• jeśli masz wysoką gorączkę.

Twój lekarz starannie oceni stosowanie leku i będzie cię ściśle monitorował. W razie potrzeby mogą być podjęte środki zapobiegawcze (stabilizacja krążenia krwi) w celu zmniejszenia ryzyka gwałtownego spadku ciśnienia.

Jeśli jest absolutnie konieczne uniknięcie spadku ciśnienia krwi (np. jeśli masz ciężką chorobę wieńcową lub jakikolwiek istotny zwężenie naczyń krwionośnych, czyli zwężenie, które ogranicza dopływ krwi do mózgu), metamizol może być stosowany tylko pod ścisłym nadzorem krążenia krwi.

Problemy z wątrobą

Stwierdzono zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie metamizolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy problemów z wątrobą, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.

Nie powinien być stosowany Turbet, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy z wątrobą.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, metamizol powinien być stosowany tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, wraz z odpowiednimi środkami ostrożności (patrz sekcja 3 „Niewydolność nerek lub wątroby”).

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Pozostałe leki i Turbet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj szczególnie swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Metotrexat, lek stosowany w leczeniu raka lub niektórych chorób reumatycznych. Stosowanie metamizolu i metotrexatu może nasilić toksyczne działanie leków przeciwnowotworowych na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego też należy unikać tej kombinacji.
• Chlorpromazyna, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych. Stosowanie metamizolu i chlorpromazyny może spowodować ciężki spadek temperatury ciała.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego.
• Kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego w zakresie zmniejszania agregacji płytek krwi. Dlatego też należy stosować metamizol z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach w celu ochrony serca.
• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia.
• Efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS.
• Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków (tzw. opioidów).
• Walgatan, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
• Takrolimus, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie.
• Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Metamizol jest pochodną pirazolonu i ma znane możliwości interakcji z:

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe doustne),
• lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca (kaptopril),
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (lit),
• lekami zwiększającymi produkcję moczu (triamteren),
• lekami obniżającymi ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przed wykonaniem jakiegokolwiek badania laboratoryjnego poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Turbet, ponieważ metamizol może wpływać na wynik niektórych metod badawczych (takich jak oznaczenie stężenia kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego).

Stosowanie Turbet z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia metamizolem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po skonsultowaniu się z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzech ostatnich miesiącach ciąży nie powinien być stosowany Turbet ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dla płodu, zwanego ductus Botalli, które zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też nie zaleca się wielokrotnego stosowania metamizolu w trakcie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się, aby matki wyssały i wyrzuciły mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Jazda i obsługa maszyn

W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono działań niepożądanych na zdolność reagowania i koncentrację. Jednak jako środek ostrożności należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy wyższych dawkach - i powstrzymać się od obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności. Dotyczy to szczególnie, jeśli spożywa się alkohol.

Turbet zawiera sód

Ten lek zawiera 71,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 3,56% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Turbet

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze wybierać najniższą konieczną dawkę w celu kontroli bólu i gorączki. Lekarz poinstruuje, jak przyjmować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsza

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować do 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (1 tabletkę 1000 mg), którą można przyjmować do 4 razy dziennie w odstępach 6-8 godzin. Maksymalna dzienna dawka wynosi 4000 mg (4 tabletki po 1000 mg).

Skuteczność leku zazwyczaj pojawia się między 30 a 60 minutami po przyjęciu tabletek.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia/niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania zmniejsza się, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu długotrwałym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Młodzież powyżej 15 roku życia (masa ciała powyżej 53 kg): patrz dawka dla dorosłych.
• Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia. Istnieją inne postacie i preparaty tego leku dla mniejszych dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Stosowanie doustne.

Nie żuj tabletek. Połykaj tabletki z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od natury i ciężkości choroby oraz będzie określony przez lekarza.

Nie przyjmuj leków przeciwbólowych przez więcej niż 3 lub 5 dni, chyba że skonsultowałeś się wcześniej z lekarzem lub dentystą.

Jeśli przyjmujesz więcej Turbetu, niż powinieneś

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• mdłości, wymioty, ból brzucha;
• zaburzenia czynności nerek, a nawet ostre niewydolność nerek (np. z objawami nefritis intersticialis);
• zawroty głowy, senność, utrata przytomności;
• drgawki (atak);
• spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do niewydolności krążenia (wstrząs);
• zaburzenia rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może spowodować czerwone zabarwienie moczu.

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Turbet

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje; przestań przyjmować metamizol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi nagle lub rozwija się szybko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ pewne reakcje (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, agranulocytosis, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach metamizol nie powinien być przyjmowany bez nadzoru medycznego. Wczesne zaprzestanie leczenia może być kluczowe dla powrotu do zdrowia.

Przestań używać Turbet i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• uczucie choroby (mdłości lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny mocz, jasne stolce, żółtawa skóra lub białe oczy, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidowe lub anafilaktyczne) - rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Typowe objawy łagodnych reakcji obejmują takie objawy, jak swędzenie oczu, kaszel, wydzielina z nosa, kichanie, ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (szczególnie wokół twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz - mniej często - mdłości i skurcze brzucha.

Specjalne objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie języka i pod nim, oraz - szczególnie - na dłoniach i stopach.

Łagodne reakcje mogą przerodzić się w cięższe postacie z ciężką pokrzywką, ciężkim obrzękiem (nawet krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasem z poprzednim wzrostem ciśnienia krwi), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym.

Te reakcje mogą wystąpić, nawet jeśli wcześniej stosowano metamizol bez powikłań, i mogą być groźne dla życia, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne.

U pacjentów z astmą, reakcje nadwrażliwości często występują w postaci ataków astmy (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Turbetu”).

• Ciężkie reakcje skórne

Przestań przyjmować metamizol i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• czerwone plamy, nie unoszące się, lub okrągłe plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) - częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• uogólniona czerwona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) - częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

-ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji lub zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia) - bardzo rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Te reakcje są prawdopodobnie spowodowane przyczynami immunologicznymi. Mogą one również wystąpić, gdy metamizol był stosowany wcześniej bez powikłań.

Agranulocytosis objawia się gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu i stanem zapalnym jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy genitalnej lub odbytu. Jednak u pacjentów, którzy przyjmują antybiotyki (leki przeciwbakteryjne), te objawy mogą być słabe. Prędkość sedymentacji erytrocytów jest bardzo zwiększona, podczas gdy węzły chłonne są zazwyczaj mało lub w ogóle nie powiększone.

Typowe objawy trombocytopenii to zwiększona skłonność do krwawień i plamica (okrągłe plamki spowodowane krwawieniami w skórze i błonach śluzowych).

Jeśli wystąpią objawy agranulocytosis, pancytopenii (patrz poniżej) lub trombocytopenii, należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu, a lekarz powinien monitorować pełną morfologię krwi do czasu jej normalizacji (w tym różnicowanie krwi). Nie czekaj na wyniki badań laboratoryjnych, aby przerwać leczenie.

-zmniejszenie objętości krwi z zaburzeniami czynności szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne - częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Objawy pancytopenii i anemii aplastycznej obejmują ogólne złe samopoczucie, infekcje, przewlekłą gorączkę, siniaki, krwawienia i bladość.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje skórne w kolorze fioletowym do czerwonego, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (wyprysk farmakologiczny),
• spadek ciśnienia krwi(niedociśnienie). Może to być bezpośredni efekt tego leku i nie musi być accompagné przez inne objawy reakcji nadwrażliwości. Taka reakcja rzadko powoduje ciężki spadek ciśnienia krwi. Ryzyko reakcji hipotensyjnej może wzrosnąć w przypadku wysokiej gorączki (hiperpireksemia). Typowe objawy szybkiego spadku ciśnienia krwi to tachykardia, bladość, drżenie, zawroty głowy, mdłości i utrata przytomności.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• wysypka skórna(np. wyprysk plamisty).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• atak astmy(trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek, w niektórych przypadkach z bardzo małą lub całkowitą niezdolnością do wydalania moczu (oliguria), nadmiarem białka we krwi w moczu (proteinuria) lub rozwojem niewydolności nerek; stan zapalny nerek (nefritis intersticialis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wstrząs anafilaktyczny,
• zawał międzykomorowy jako następstwo reakcji alergicznej(zespół Kounisa),
• stan zapalny wątroby, żółtaczka skóry i białych oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• krwawienie z przewodu pokarmowego.

Z powodu wydalania nieszkodliwego metabolitu metamizolu (kwasu rubazonowego) może dojść do czerwonego zabarwienia moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Turbetu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Turbetu

Substancją czynną jest metamizol sodu monohydrat.

• Każda tabletka zawiera 1000 mg metamizolu sodu monohydratu.
• Pozostałe składniki to: kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe do kremowych, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Turbet jest dostępny w blistrach nieprzezroczystych z PVC-aluminium lub blistrach nieprzezroczystych z PVC/PE/PVdC-aluminium.

Opakowania zawierają 6, 10, 20, 30, 50, 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area, Larissa,

41500 Grecja

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Metamizole Aristo 1000mg filmtabletta

Niemcy Metamizol Aristo 1000 mg Filmtabletten

Hiszpania Turbet 1.000 mg tabletki powlekane

Polska Axonalgin

Portugalia Metamizol Aristo 1000 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/