TUBERCULINA PPD EVANS 2 UT/0,1 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tuberculina PPD Evans 2UT/ 0,1ml roztwór do wstrzykiwań

Tuberculina PPD (czysty produkt białkowy)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed wykonaniem testu skórnego, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tuberculina PPD Evans i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed wykonaniem testu skórnego z użyciem Tuberculina PPD Evans
3. Jak należy wykonać test skórny z użyciem Tuberculina PPD Evans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tuberculina PPD Evans
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tuberculina PPD Evans i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną jest tuberculina (czysty produkt białkowy partii RT 23) i jest stosowana jako pomoc w diagnozowaniu, za pomocą testu Mantoux, czy osoba jest zainfekowana bakterią gruźlicy.

Tuberculina PPD Evans jest dostępna w ampułkach po 1,5 ml, zawierających 30 UT (jednostek tuberkulinowych). Każda dawka (0,1 ml) zawiera 2 UT (jednostki tuberkulinowej).

2. Co należy wiedzieć przed wykonaniem testu skórnego z użyciem Tuberculina PPD Evans

Nie należy wykonywać testu z użyciem Tuberculina PPD Evans

• jeśli jesteś uczulony na Tuberculina PPD RT 23 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wie, że wcześniej był zainfekowany bakterią gruźlicy, nie powinien być poddany testowi tuberkulinowemu, ponieważ w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić silna reakcja.
• jeśli doświadczył silnej reakcji lokalnej na produkty tuberkulinowe. Silna reakcja lokalna może obejmować pęcherze i owrzodzenia (rany) w miejscu wstrzyknięcia oraz martwicę skóry (skóra staje się czarna z powodu śmierci komórkowej) w centrum rozprzestrzeniania się reakcji tuberkulinowej. Martwica skóry zwykle ustępuje po kilku dniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wykonaniem testu skórnego z użyciem Tuberculina PPD Evans.

• Jeśli został niedawno zaszczepiony przeciwko gruźlicy (szczepionka BCG) lub innym szczepionkom.

Pomimo że ostre reakcje alergiczne (zjawiska anafilaktyczne) są niezwykle rzadkie, konieczne jest zawsze posiadanie odpowiednich urządzeń do ich leczenia podczas wykonywania testu skórnego.

Należy unikać podskórnego lub domięśniowego wstrzyknięcia tuberkuliny. Jeśli do tego dojdzie, reakcja lokalna nie wystąpi, a ogólne objawy gorączkowe mogą pojawić się u osób wysoko wrażliwych.

Jeśli wystąpią ostre objawy anafilaktyczne (reakcja alergiczna) po wstrzyknięciu tuberkuliny, zostanie natychmiast podana adrenalina (lek zwężający naczynia) w celu złagodzenia objawów reakcji alergicznej.

Mogą być stosowane preparaty skórne z kortykosteroidami w celu złagodzenia miejscowego dyskomfortu, jeśli wystąpi silna reakcja.

Pozostałe leki i Tuberculina PPD Evans

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Wrażliwość osoby na tuberkulinę może zmniejszyć się lub tymczasowo zniknąć z powodu szeregu czynników, takich jak:

• bycie młodym (dzieckiem) lub osobą w podeszłym wieku,
• niedożywienie (stany niedoborowe składników odżywczych),
• immunosupresja (zmniejszenie odporności) spowodowana chorobą (np. nowotwór) lub lekami (takimi jak kortykosteroidy, leki zmniejszające stan zapalny),
• infekcje wywołane przez wirusy (szczególnie odrę, mononukleozę, półpaśca i grypę).

Jeśli został zaszczepiony przeciwko odrze, śwince, różyczce lub szczepionkami zawierającymi żywe wirusy, może zmniejszyć się reakcja na tuberkulinę, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników. Powinien poczekać 4-6 tygodni po szczepieniu, zanim zostanie wykonany test, lub wykonać go w tym samym czasie co szczepienie.

Wielu pacjentów zakażonych wirusem HIV i bakterią gruźlicy nie reaguje na tuberkulinę, chociaż mogą reagować lub nie na inne rodzaje testów skórnych.

U pacjentów z ciężką gruźlicą (np. rozsianą) reakcja na tuberkulinę może być tłumiona.

Niedawne zaszczepienie przeciwko gruźlicy (szczepionka BCG) lub zakażenie innymi bakteriami z tej samej rodziny co bakteria gruźlicy może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu Mantoux.

Stosowanie Tuberculina PPD Evans z pokarmami i napojami

Nie znaleziono interakcji z pokarmami i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed wykonaniem testu skórnego.

Uważa się, że wykonanie testu na obecność zakażenia bakterią gruźlicy (test Mantoux) z użyciem Tuberculina PPD Evans jest bezpieczne podczas ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tuberculina PPD Evans nie ma żadnego wpływu lub jest nieistotna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tuberculina PPD Evans zawiera potas i sód

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na dawkę (0,1 ml), co oznacza, że jest praktycznie "wolny od potasu".

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę (0,1 ml), co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak należy wykonać test skórny z użyciem Tuberculina PPD Evans

Test ten będzie wykonany przez personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę).

Zalecana dawka to 0,1 ml dla dzieci i dorosłych.

Personel medyczny poda roztwór tuberkulinowy przez wstrzyknięcie w powierzchowną warstwę skóry na przedniej stronie ramienia, a w miejscu wstrzyknięcia pojawi się biała guzka (podniecenie skóry) o średnicy 8-10 mm, która zniknie po około 10 minutach. Następnie miejsce wstrzyknięcia może zaczerwienić się, a po kilku godzinach może pojawić się niewielkie podniecenie (niewielkie wybrzuszenie skóry z guzkiem). Nie trzeć i nie drap. Nie nakładaj plastra ani opatrunku na miejsce.

Po 48-72 godzinach lekarz zbada reakcję skórną i poinformuje o wyniku testu. Po około 72 godzinach można oczekiwać, że wielkość podniecenia skóry zmniejszy się.

Te reakcje skórne są normalne i właściwe dla testu, który jest wykonywany.

Jeśli użyjesz więcej Tuberculina PPD Evans, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tuberculina PPD Evans może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Tuberculina PPD Evans są klasyfikowane według częstotliwości i są następujące:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? Ból

? Irrytacja

? Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia (bezpośrednio po wstrzyknięciu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? Ból głowy

? Gorączka

? Powiększenie węzła chłonnego.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

? Ostre reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

? Tworzenie pęcherzy (pęcherzyca)

? Pokrzywka

? Martwica skóry (czarne zabarwienie skóry z powodu śmierci komórek skóry).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Wrzody w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tuberculina PPD Evans

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Tuberculina PPD Evans po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli po pierwszym pobraniu reszta leku nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

Nie zaleca się stosowania po upływie 24 godzin od pierwszego pobrania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tuberculina PPD Evans

? Substancją czynną jest tuberkulina PPD (czysty produkt białkowy z partii RT 23). Każda dawka 0,1 ml zawiera 2 JT (jednostki tuberkuliny) = 0,04 mikrogramy tuberkuliny PPD.

Każda fiolka z 1,5 ml roztworu zawiera 30 JT (jednostki tuberkuliny) = 0,6 mikrogramy tuberkuliny PPD.

? Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan disodowy, chlorek sodu, diwodgenofosforan potasu, siarczan potasu hydroksychinoliny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tuberculina PPD Evans roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowożółtym roztworem, wolnym od cząstek.

Przezroczyste fiolki szklane typu 1 z zamknięciami z gumy chlorobutylowej: każda fiolka zawiera 1,5 ml roztworu tuberkuliny PPD Evans.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhaga S

Dania

telefon: +45 7229 7000

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madryt

Hiszpania

tel. 91 339.54.89

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 06/2019

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora zdrowia:

Wytyczne dotyczące prawidłowej administracji:

1. Do wykonania testu używa się igieł z krótkim przekrojem (25 lub 26 gauges) i sterylnych strzykawek 1 ml, skalibrowanych w dziesiątych częściach, jednorazowych.
2. Zamknięcie fiolki należy oczyścić watą nasączoną alkoholem, delikatnie włożyć igłę przez zamknięcie, odwrócić fiolkę, pobrać 0,1 ml, usuwając pęcherzyki powietrza.
3. Wcześniej należy oczyścić skórę przedramienia alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Nie należy stosować

żadnych produktów dermatologicznych z znieczuleniem miejscowym w miejscu, w którym zostanie podana iniekcja tuberkuliny.

1. Ścieżka podania będzie podskórna w środkowej części przedramienia, na jego przedniej powierzchni. Podanie w pobliżu stawu nadgarstkowego lub łokciowego może zmniejszyć reakcję.
2. Należy lekko rozciągnąć skórę i wprowadzić koniec igły (przytrzymując ją prawie równolegle do powierzchni skóry, z ostrzem skierowanym do góry) w powierzchownej warstwie skóry, wzdłuż osi przedramienia. Igła powinna być widoczna przez naskórek podczas wprowadzania.
3. Należy powoli wstrzyknąć 0,1 ml, zmierzone z możliwie największą dokładnością. Jeśli iniekcja zostanie wykonana prawidłowo, powstanie guzek o średnicy 8-10 mm, który utrzymuje się przez około 10 minut. Jeśli guzek nie wystąpi, oznacza to, że roztwór został wstrzyknięty zbyt głęboko (podskórnie) lub zbyt płytko, tak że znaczna część dawki wycieknie z miejsca iniekcji, w związku z czym test należy powtórzyć na drugim ramieniu. Jeśli użyty zostanie ten sam bark, miejsce iniekcji należy oddalić o co najmniej 4 cm od pierwszego miejsca iniekcji.
4. Każda fiolka zawiera 1,5 ml, ilość wystarczającą do kilku dawek, każda po 0,1 ml. Jeśli test jest wykonywany u kilku osób jednocześnie, należy użyć oddzielnej igły i strzykawki 1 ml dla każdej osoby.

Iniekcja może spowodować powstanie zgrubienia wokół obszaru zaczerwienienia w ciągu kilku godzin po iniekcji.

Odczyt i ocena reakcji:

Należy ocenić reakcję po upływie 48-72 godzin od podania. Po upływie około 72 godzin można oczekiwać, że wielkość zgrubienia zmniejszy się.

Odczyt opiera się na obecności lub braku zgrubienia.

Reakcja dodatnia na tuberkulinę definiuje się jako płaskie, nierówne, lekko podniesione zgrubienie o średnicy co najmniej 5 milimetrów, otoczone mniej lub bardziej wyraźnym obszarem zaczerwienienia. Należy ocenić wyłącznie zgrubienie.Średnicę zgrubienia, w milimetrach, mierzy się w poprzek osi przedramienia za pomocą przezroczystej, giętkiej linijki.

Uważa się, że każde zgrubienie, wywołane u osób niezaszczepionych, równe lub większe niż 5 mm, jest dodatnie, podczas gdy u osób zaszczepionych BCG w ciągu mniej niż 10 lat zgrubienie musi być większe lub równe 15 mm, aby zostać uznane za dodatnie (nie ma metody, która pozwoliłaby odróżnić reakcję na tuberkulinę spowodowaną szczepieniem BCG od reakcji spowodowanej zakażeniami mikobakteriami).

Zgodnie z obecnymi kryteriami test uważa się za dodatni w zależności od ryzyka zachorowania na gruźlicę w populacji osoby badanej. Poniżej podano kryteria wielkości zgrubienia, które powinny być uznane za dodatnie.

Zgrubienie o średnicy większej lub równej 5 mm:

? Pacjenci zakażeni HIV.

? Osoby z niedawnymi przypadkami gruźlicy (mniej niż dwa lata).

? Dowody radiologiczne starej gruźlicy.

? Pacjenci po przeszczepie narządu i inni pacjenci z immunosupresją (otrzymujący równoważnik więcej niż 15 mg/dobę prednisony przez ponad miesiąc)

Zgrubienie o średnicy większej lub równej 10 mm:

? Mieszkańcy lub pracownicy następujących instytucji: więzienia, domy opieki, szpitale i inne placówki zdrowia, ośrodki detoksykacyjne dla osób uzależnionych i schroniska dla osób bezdomnych.

? Osoby z chorobami uważanymi za ryzykowne, takimi jak: silikosis, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, nowotwory hematologiczne, gastrektomia lub by-pass jelitowy, zespół złego wchłaniania, długotrwałe leczenie sterydami, niski waga (uważany za 10% lub mniej wagi idealnej), nowotwór (np. nowotwór głowy lub szyi i płuc).

? Historia używania narkotyków (np. kokaina, alkohol).

? Użytkownicy narkotyków dożylnych seronegatywni na HIV.

? Imigranci (przybyli w ciągu mniej niż pięciu lat) z krajów o wysokiej zachorowalności

? Dzieci poniżej 4 lat lub dzieci i młodzież narażone na dorosłych o wysokim ryzyku

Zgrubienie o średnicy większej lub równej 15 mm:

? Osoby bez czynników ryzyka gruźlicy

Powtarzanie testu tuberkulinowego:

Jeśli prawdopodobne jest powtórzenie testu Mantoux, na przykład u pracowników służby zdrowia potencjalnie narażonych na zakażenie gruźlicą, zaleca się dwuetapową metodę. Osoby z początkowym słabym lub nieobecnym testem skórnym tuberkulinowym powinny poddać się drugiemu testowi skórnemu tuberkulinowemu po 2-4 tygodniach od pierwszego testu. Wynik drugiego testu zostanie uznany za ważny

Efekt booster:

U większości osób, które nie zostały zaszczepione BCG, wrażliwość na tuberkulinę utrzymuje się przez całe życie. Jednak u niektórych osób ta wrażliwość może być zmniejszona lub zaniknąć z czasem (patrz punkt 4.5).

U osób zaszczepionych BCG wrażliwość na tuberkulinę zmniejsza się po kilku latach. Jeśli tuberkulina zostanie podana osobom zaszczepionym BCG lub zakażonym przez M. tuberculosis, u których wrażliwość na tuberkulinę jest zmniejszona, reakcja na pierwszy test może być mniejsza lub nawet nieobecna. Jeśli test zostanie powtórzony po 7-10 dniach, odpowiedź może być nasilona. To jest interpretowane jako efekt booster, wzmocnienie osłabionej odpowiedzi immunologicznej na tuberkulinę (nie nieobecnej), i nie powinno być interpretowane jako konwersja tuberkulinowa. Za ważny uważa się wynik drugiego testu.

Powtarzane testy skórne tuberkulinowe nie wywołują reakcji dodatniej u osób, które nie mają wcześniejszej immunologicznej ochrony przed antygenami tuberkuliny PPD.RT 23.

Konwersja tuberkulinowa:

Tuberkulina nie wywołuje uczulenia, nawet jeśli jest podawana wielokrotnie. Dlatego, jeśli test jest dodatni u osoby, która wcześniej miała ujemny test, oznacza to, że nastąpiła konwersja tuberkulinowa z powodu zakażenia gruźlicą.

Uważa się, że konwersja lub nawrót tuberkulinowy występuje, gdy w ciągu mniej niż dwóch lat następuje przejście od ujemnego do dodatniego lub zwiększenie średnicy zgrubienia o 6 mm lub więcej w porównaniu z pierwszym testem i zgrubieniem większym niż 10 mm w drugim teście. To oznacza niedawne nabycie zakażenia gruźliczego, jeśli wcześniej wykluczono efekt booster.

Przyczyny fałszywych wyników:

Wyniki fałszywie ujemne, przyczyny mogą być spowodowane infekcjami wirusowymi (odra, świnka, półpaśca, HIV), bakteryjnymi (dur brzuszny, bruceloza, tyfus, trądzik, ) lub grzybiczymi (blastomykoza południowoamerykańska), szczepieniami żywymi wirusami (odra, świnka, polio, półpaśca), zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła niewydolność nerek, cukrzyca), stanami białkowymi obniżonymi (ciężka utrata białka, afibrynogenemia), chorobami wpływającymi na narządy limfatyczne (choroba Hodgkina, chłoniak, przewlekła białaczka, sarkoidoza), lekami (kortykosteroidy i innymi środkami immunosupresyjnymi), wiekiem (noworodki, pacjenci w podeszłym wieku z obniżoną wrażliwością), stresem (operacja, oparzenia, choroba psychiczna), nieprawidłowym przechowywaniem tuberkuliny (nieprawidłowe przechowywanie, nieprawidłowa dilucja, chemiczna denaturacja tuberkuliny, zanieczyszczenie), błędami w sposobie podania (podanie małej ilości antygenu, podanie podskórne, opóźnienie w wykonaniu testu po przygotowaniu strzykawki, wykonanie testu zbyt blisko innych testów na skórze) lub błędami w odczycie testu.

Test Mantoux może być ujemny w przypadku rozsianego zakażenia gruźlicą.

Wyniki fałszywie dodatnie, przyczyny mogą być spowodowane zakażeniami mikobakteriami atypowymi, poprzednim szczepieniem BCG, błędami technicznymi, błędami w przygotowaniu, nieprawidłowym przechowywaniem produktu.

U osób w podeszłym wieku odpowiedź może pojawić się później, po 72 godzinach, ale to nie unieważnia jej odczytu.