TRUXIMA 500 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Truxima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Truxima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Truxima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Truximy
3. Jak stosować Truximę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Truximy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Truxima i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Truxima

Truxima zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”. Przylega do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Gdy rytuksymab przylega do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się Truximę

Truximę można stosować u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Twój lekarz może przepisać Ci Truximę w leczeniu:

• Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (część układu odpornościowego), która dotyka rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B.

Truximę można podawać dorosłym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanych „chemioterapią”. U dorosłych pacjentów, u których leczenie było skuteczne, Truximę można kontynuować przez 2 lata po zakończeniu pierwotnego leczenia.

U dzieci i młodzieży Truximę podaje się w połączeniu z „chemioterapią”.

• Białaczka limfatyczna przewlekła

Białaczka limfatyczna przewlekła (BLP) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Dotyczy to limfocytów B, które wytwarzane są w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z BLP mają zbyt wiele nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i krwi. Rozwój tych nieprawidłowych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów, które mogą wystąpić u Ciebie. Truxima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo znikają z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

• Reumatoidalne zapalenie stawów

Truximę stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą stawów. Dotyczy to limfocytów B, powodując niektóre objawy, które mogą wystąpić u Ciebie. Truximę stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które wcześniej były leczone innymi lekami, które przestały działać, nie działały wystarczająco dobrze lub powodowały działania niepożądane. Truximę zwykle stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem. Truxima redukuje uszkodzenia spowodowane przez reumatoidalne zapalenie stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na Truximę obserwuje się, gdy test krwi na czynnik reumatoidalny (CR) i/lub test na przeciwciało przeciwko cyklicznemu peptydowi cytryulinowemu (anti-PCC) są pozytywne. Obie te próby są zwykle pozytywne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

• Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa

Truximę stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwane granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej, podawanej w połączeniu z kortykosteroidami. Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa są dwiema postaciami zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również dotykać innych narządów. Limfocyty B są zaangażowane w powodowanie tych chorób.

• Pęcherzyca vulgaris

Truximę stosuje się w leczeniu pacjentów z pęcherzyca vulgaris o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Pęcherzyca vulgaris jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje bolesne pęcherze na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Truximy

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne podobne białka do rytuksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz jakąkolwiek aktywną, ciężką infekcję
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niekontrolowaną, ciężką chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzyca vulgaris.

Nie stosuj Truximy, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truximy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Truximy:

• jeśli uważasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miało miejsce w przeszłości. Jest to dlatego, że w niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć powrotu choroby, który może być śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby B będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów zapalenia wątroby B
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę serca (taką jak dusznica bolesna, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truximy. Twój lekarz może wymagać monitorowania Twojego stanu podczas leczenia Truximą.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopowąlub pęcherzyca vulgaris także powiadom swojego lekarza:

• jeśli uważasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest to tylko lekki przeziębienie. Komórki, na które działa Truxima, pomagają zwalczać infekcje, więc powinieneś poczekać, aż infekcja minie, zanim zostanie zastosowana Truxima. Powiadom także swojego lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli masz poważną infekcję
• jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Truximą lub w miesiącach po jej podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakiegokolwiek szczepienia przed otrzymaniem Truximy.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

Truximę można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, konkretnie z chłoniakiem B komórkowym CD20 dodatnim (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (B dojrzała - ostra białaczka komórkowa) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście poniżej 18 roku życia.

Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa.

Truximę można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwane granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Truximy u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Truximy, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Stosowanie Truximy z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty lub leki ziołowe. Jest to dlatego, że Truxima może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Truximy.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, jeśli:

• jesteś leczony na nadciśnienie. Można Ci powiedzieć, abyś nie przyjmował swoich leków przez 12 godzin przed podaniem Truximy. Jest to dlatego, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji Truximy
• przyjmowałeś kiedykolwiek leki, które wpływają na Twój układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truximy.

Ciąża i laktacja

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jest to dlatego, że Truxima może przenikać przez barierę łożyska i wpływać na Twoje dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twój partner powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Truximą i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu Truximą.

Truxima przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ nieznane są długoterminowe skutki dla niemowląt, jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Truximą ani w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Truxima zawiera sodę

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) na każde fiolki 10 ml i 263,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) na każde fiolki 50 ml.

Jest to równoważne z 2,6% (na fiolkę 10 ml) i 13,2% (na fiolkę 50 ml) maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Truximę

Jak stosować Truximę

Truximę będzie Ci podawał lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w stosowaniu tego leku. Będzie Cię obserwował podczas podawania Truximy, aby wykryć możliwe działania niepożądane.

Truximę będzie Ci zawsze podawana w postaci infuzji dożylnych (kroplówki).

Leki podawane przed każdą infuzją Truximy

Przed podaniem Truximy zostaną Ci podane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych.

Ilość i częstotliwość leczenia

• Jeśli jesteś leczony na chłoniaka nieziarniczy
  • Jeśli jesteś leczony tylko Truximą

Truximę będzie Ci podawana jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Można powtórzyć cykle leczenia Truximą.

• Jeśli jesteś leczony Truximą z chemioterapią

Truximę będzie Ci podawana w tym samym dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię. Zwykle jest podawana co 3 tygodnie do 8 razy

• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz kontynuować leczenie Truximą co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej reakcji na lek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, Truximę będziesz otrzymywał z chemioterapią. Otrzymasz Truximę do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesiąca.

• Jeśli jesteś leczony na białaczkę limfatyczną przewlekłą

Gdy jesteś leczony Truximą w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz infuzje Truximy w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu do łącznie 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po infuzji Truximy. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać terapię wspomagającą.

• Jeśli jesteś leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Można powtórzyć cykle leczenia Truximą. W zależności od objawów i przebiegu Twojej choroby, Twój lekarz może zdecydować, czy w pewnym momencie powinieneś otrzymać wyższą dawkę Truximy, co może nastąpić po kilku miesiącach.

• Jeśli jesteś leczony na granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową

Leczenie Truximą składa się z czterech infuzji, podawanych w odstępie tygodniowym. Zwykle kortykosteroidy są podawane przez iniekcję przed rozpoczęciem leczenia Truximą. Aby leczyć Twoją chorobę, Twój lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Truximę jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane w postaci 2 infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni, a następnie 1 infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu przez dłuższy czas Truximą (do 5 lat), w zależności od Twojej reakcji na lek.

• Jeśli jesteś leczony na pęcherzyca vulgaris

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Truximę jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po leczeniu początkowym, a następnie co 6 miesięcy w razie potrzeby. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej reakcji na lek.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Truxima może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, ale niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje na perfuzję

Podczas lub do 24 godzin po pierwszej perfuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drgawki. Inne działania niepożądane, które występują rzadziej, to: ból w miejscu perfuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwiększony ciśnienie krwi, świszczący oddech, dolegliwości w gardle, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub kongestia nosa, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca, zawał serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną, te reakcje mogą się nasilić. Należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą perfuzję, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może wymagać wolniejszej perfuzji lub jej przerwania. Może być konieczne dodatkowe leczenie antyhistaminikami lub paracetamolem. Gdy objawy znikną lub się poprawią, perfuzja może być kontynuowana. Po drugiej perfuzji jest mniej prawdopodobne, że wystąpią te reakcje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Truximą, jeśli pacjent doświadcza ciężkich reakcji na perfuzję.

Infekcje

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli po leczeniu Truximą pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z objawów infekcji, takich jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, swędzenie przy oddawaniu moczu lub uczucie ogólnego zmęczenia lub niedyspozycji.
• utraty pamięci, problemy z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która była śmiertelna (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa lub LMP).

Pacjent może łatwiej nabawić się infekcji po leczeniu Truximą.

Zwykle są to przeziębienia, ale zgłoszono przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych lub ciężkich infekcji wirusowych. Wszystkie te przypadki są wymienione poniżej jako „Pozostałe działania niepożądane”.

Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzycę liściastą, lekarz powinien wydać pacjentowi kartę alarmową, na której znajdują się również te informacje. Ważne jest, aby pacjent zawsze nosił tę kartę przy sobie i pokazywał ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicach narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane

• Jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczony na chłoniaka nieziarniczy lub przewlekłą białaczkę limfatyczną.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli.
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub komórek krwi zwanych „płytkami”.
• nudności.
• łysienie, dreszcze, ból głowy.
• zmniejszona odporność z powodu zmniejszenia liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje krwi (posocznica), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, zapalenie wątroby B.
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), niski poziom wszystkich komórek krwi.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• podwyższone poziomy cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzowe, zwiększone poziomy enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi, zmniejszenie poziomów wapnia we krwi.
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie, palenie, stopniowy wzrost tych odczuć na skórze, zmniejszenie czucia dotyku.
• podniecenie, trudności ze snem.
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych.
• uczucie zawrotu głowy lub lęku.
• zwiększone łzawienie, zaburzenia w drogach łzowych, zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
• szum w uszach, ból uszu.
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca i nieregularny rytm serca lub szybkie bicie serca.
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie (zmniejszone ciśnienie, szczególnie podczas wstawania).
• skurcz mięśni dróg oddechowych, który powoduje trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła i/lub jamy nosowej, brak powietrza, katar.
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w połykaniu, zaparcie, niestrawność.
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne spożycie pokarmu, prowadzące do utraty masy ciała.
• zawroty głowy, zwiększone pocenie się, nocne poty.
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi.
• ogólne samopoczucie lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, podniecenie, objawy kataru.
• niewydolność wielonarządowa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zapalenie/wzrost węzłów chłonnych.
• wyczerpanie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość.
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów.
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną).
• astma, niewielka ilość tlenu docierająca do narządów.
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• tymczasowy wzrost poziomu pewnego rodzaju przeciwciał we krwi (zwanych immunoglobulinami – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych.
• uszkodzenie nerwów ramion i nóg, porażenie twarzy.
• niewydolność serca.
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych, które prowadzą do objawów skórnych.
• niewydolność oddechowa.
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja).
• ciężkie problemy skórne, które powodują pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicach narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• problemy z nerkami.
• ciężka utrata wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych)

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• zmniejszenie liczby płytek krwi po perfuzji - odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne.
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów.

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfatyczną. Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to były: gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (neutrofilów), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteriowe).
• ból przy oddawaniu moczu (infekcja dróg moczowych).
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji.
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie ciepła, zatkanie nosa, kichanie, drgawki, szybkie bicie serca i zmęczenie.
• ból głowy.
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli).
• uczucie ciepła, ból przerywany, w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe.
• infekcja grzybica na stopach (grzybica stóp).
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie lub palenie, rwa kulszowa, ból głowy, zawroty głowy.
• wypadanie włosów.
• lęk, depresja.
• niestrawność, biegunka, zgaga z refluksem, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej.
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynów w twarzy i ciele.
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk płuc i gardła, kaszel.
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka.
• reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i języka, zapaść.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zbiór objawów, który występuje kilka tygodni po perfuzji Truximy i obejmuje reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, zapalenie węzłów chłonnych i gorączka.
• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicach narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa.

Truxima może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Jeśli pacjent jest leczony Truximą w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane innymi lekami.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Truximy

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Truximy

• Substancją czynną Truximy jest rytuksymab.

Ampułka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Ampułka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynan trósodowy dihydrat, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. (patrz sekcja 2 „Truxima zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Truxima jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany jako koncentrat do roztworu do infuzji.

ampułki 10 ml – opakowanie z 2 ampułkami

ampułki 50 ml – opakowanie z 1 ampułką

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B wieża

Węgry

Producent

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13,

89231 Neu-Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.