TRUVADA 200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Truvada 200 mg/245 mg tabletki powlekane

Emtrycytabina/tenofowir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Truvada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Truvady
3. Jak stosować Truvadę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Truvady
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Truvada i w jakim celu się go stosuje

Truvada zawiera dwa substancje czynne,emtrycytabinę i tenofowir disoproksyl. Oba te substancje czynne są lekami antyretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleozydu, a tenofowir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu. Są one ogólnie znane jako ITIAN-y i działają poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

• Truvada jest stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych.
• Truvada jest również stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV u młodzieży w wieku 12-18 lat o masie ciała co najmniej 35 kgi którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już skuteczne lub powodują działania niepożądane.

• Truvada powinna być stosowana zawsze w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Truvada może być stosowana zamiast emtrycytabiny i tenofowiru disoproksylu stosowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby zakażone wirusem HIV mogą nadal przenosić wirusana inne osoby podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczne leczenie antyretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Truvady możesz nadal chorować na zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

• Truvada jest również stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku 12-18 lat o masie ciała co najmniej 35 kgprzyjmowanej codziennie, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi:

Zobacz rozdział 2, aby uzyskać listę środków ostrożności przeciw zakażeniu wirusem HIV.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Truvady

Nie stosuj Truvady w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Truvady w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

Truvada może pomóc tylko w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV przed zakażeniem.

• Nie powinieneś być zakażony wirusem HIV przed rozpoczęciem stosowania Truvady w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV.Powinna być wykonana test na obecność wirusa HIV, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony. Nie stosuj Truvady w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, chyba że potwierdzono, że nie jesteś zakażony wirusem HIV. Osoby zakażone wirusem HIV powinny stosować Truvadę w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów na wirusa HIV nie może wykryć świeżego zakażenia.Jeśli zachorujesz na chorobę podobną do grypy, może to oznaczać, że zostałeś niedawno zakażony wirusem HIV.

Mogą to być objawy zakażenia wirusem HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• zmęczenie lub biegunka
• wyprysk
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych na szyi lub w pachwinie

Poinformuj lekarza o każdej chorobie podobnej do grypy,niezależnie od tego, czy wystąpiła w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia Truvadą, czy w dowolnym momencie podczas stosowania Truvady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Truvady w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Stosuj Truvadę codziennie w celu zmniejszenia ryzyka, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie wirusem HIV.Nie pomijaj żadnej dawki Truvady i nie przerywaj jej stosowania. Pominięte dawki mogą zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.

• Powinna być wykonana regularna kontrola wirusa HIV.

• Jeśli podejrzewasz, że zostałeś zakażony wirusem HIV, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Może być konieczne wykonanie dodatkowych testów, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony wirusem HIV.

• Stosowanie Truvady samodzielnie może nie zapobiec zakażeniu wirusem HIV.
  • Zawsze praktykuj bezpieczniejszy seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, płynami waginalnymi lub krwią.
  • Nie dziel się osobistymi przedmiotami, które mogą zawierać krew lub płyny ustrojowe, takimi jak szczoteczki do zębów i maszynki do golenia.
  • Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł lub innych wstrzykiwań lub leków.
  • Powinna być wykonana kontrola innych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła lub rzeżączka. Te choroby sprawiają, że jesteś bardziej narażony na zakażenie wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań na temat zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Podczas stosowania Truvady w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV:

• Truvada może wpływać na twoje nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Jeśli miałeś chorobę nerek lub badania wykazały problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Truvada nie powinna być stosowana u młodzieży z already istniejącymi problemami z nerkami. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przerwanie stosowania Truvady lub, jeśli już masz wirusa HIV, stosowanie Truvady mniej często. Nie zaleca się stosowania Truvady, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (czasami kończące się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy również mają chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy sposób leczenia dla ciebie.

• Poznaj stan swojego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przed rozpoczęciem stosowania Truvady. Jeśli masz WZW B, istnieje poważne ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych, gdy przestaniesz stosować Truvadę, niezależnie od tego, czy masz również wirusa HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania Truvady bez konsultacji z lekarzem: patrz rozdział 3, Nie przerywaj stosowania Truvady.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj o tym lekarza.Truvada nie była badana u pacjentów powyżej 65 roku życia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę(patrz Truvada zawiera laktozę poniżej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Truvada nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Truvada

Nie stosuj Truvadyjeśli już stosujesz inne leki zawierające składniki Truvady (emtrycytabinę i tenofowir disoproksyl) lub jakikolwiek inny lek antywirusowy zawierający tenofowir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Stosowanie Truvady z innymi lekami, które mogą uszkadzać twoje nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Należą do nich:

• aminoglikozydy (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• amfoterycyna B (przeciw zakażeniom grzybiczym)
• foskarnet (przeciw zakażeniom wirusowym)
• gancyklowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• pentamidyna (przeciw zakażeniom)
• wancomycyna (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• cydofowir (przeciw zakażeniom wirusowym)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w leczeniu bólu kości lub mięśni)

Jeśli stosujesz inny lek antywirusowy zwany inhibitorem proteazy w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu ściślejszego monitorowania funkcji nerek.

Również ważne jest, aby poinformować lekarzajeśli stosujesz lekipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Truvady z innymi lekami zawierającymi didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):Stosowanie Truvady z innymi lekami antywirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas stosowania leków zawierających tenofowir disoproksyl i didanozynę zgłaszano rzadko występowanie zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiaru kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelnych. Lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy leczyć cię skojarzeniem tenofowiru i didanozyny.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Truvady z pokarmem i napojami

• Truvada powinna być stosowana, gdy jest to możliwe, z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Chociaż istnieją tylko nieliczne dane kliniczne na temat stosowania Truvady u kobiet w ciąży, zwykle nie jest stosowana, chyba że jest to absolutnie konieczne.
• Jeśli zajdziesz w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, zapytaj lekarza o potencjalne ryzyko i korzyści terapii Truvadą dla ciebie i twojego dziecka.

Jeśli stosowałeś Truvadę podczas ciąży, lekarz może zażądać wykonania regularnych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN-y podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV przeważała nad ryzykiem działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka podczas stosowania Truvady.Wynika to z faktu, że substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki.

• Jeśli jesteś kobietą zakażoną wirusem HIV, zaleca się, aby nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Truvada może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas stosowania Truvady, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Truvada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Truvadę

• Stosuj Truvadę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Truvady w leczeniu zakażenia wirusem HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka na dobę, gdy jest to możliwe, z pokarmem.

• Młodzież w wieku 12-18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka na dobę, gdy jest to możliwe, z pokarmem.

Zalecana dawka Truvady w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka na dobę, gdy jest to możliwe, z pokarmem.
• Młodzież w wieku 12-18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka na dobę, gdy jest to możliwe, z pokarmem.

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć szczypty łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypij natychmiast.

• Stosuj zawsze zalecaną dawkę przez lekarza. Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci ci to.

• Jeśli jesteś leczony z powodu zakażenia wirusem HIV, lekarz przepisze Truvadę w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi. Przeczytaj ulotki innych leków antyretrowirusowych, aby dowiedzieć się, jak je stosować.

• Jeśli stosujesz Truvadę w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, stosuj Truvadę codziennie, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że jesteś narażony na zakażenie wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania na temat zapobiegania zakażeniu wirusem HIV lub jego przenoszenia na inne osoby.

Jeśli przyjmujesz więcej Truvady, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej niż zalecana dawka Truvady, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwiej było opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz o dawce

Ważne jest, aby nie zapominać o dawce Truvady.

• Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzinod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Truvadę, przyjmij tabletkę jak najszybciej, najlepiej z pokarmem, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli upłynęło 12 godzin lub więcejod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Truvadę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę, najlepiej z pokarmem, o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia Truvady, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Truvady.

Nie przerywaj leczenia Truvadą

• Jeśli przyjmujesz Truvadę w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność zalecanej terapii przeciw wirusowi HIV.

• Jeśli stosujesz Truvadę w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, nie przerywaj stosowania Truvady i nie pomijaj żadnej dawki. Przerwanie leczenia Truvadą lub pominięcie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Nie przerywaj leczenia Truvadą bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zapalenie wątroby, jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Truvadą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu zdrowia, które może być potencjalnie śmiertelne.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzemw sprawie nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty
• ból brzucha

Jeśli podejrzewa, że może mieć kwasicę mleczanową, natychmiast szukać pomocy medycznej.

• Wszelkie objawy zapalenia lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych (zakażeń, które występują u osób z osłabionym układem odpornościowym), mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia zakażeń wcześniej po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi walczyć z zakażeniami, które mogą być obecne bez widocznych objawów.

• Również mogą pojawić się choroby autoimmunologiczne, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki ciała, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw zakażeniu HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów ciała
• palpitacje, drżenie lub nadmierna aktywność

Jeśli zauważy te lub jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia, natychmiast szukać pomocy medycznej.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi
• podwyższony poziom kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), wiatry

• wysypka (w tym plamy lub grudki czerwone, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub uczucie lekkiego zawrotu głowy

Badania mogą również wykazać:

• niski poziom białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na zakażenia)
• podwyższony poziom triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból w jamie brzusznej (brzuchu) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek)
• uszkodzenie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)
• zapalenie wątroby
• żółte plamy na skórze i białkach oczu, swędzenie, lub ból w jamie brzusznej (brzuchu) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• osłabienie kości (z bólem kości i czasem zakończone złamaniami)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może być związane z uszkodzeniem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości i czasem zakończone złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni i obniżonym poziomem potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane wymienione powyżej lub jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane się nasili, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana.

• Problemy ze szkieletem.Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki antyretrowirusowe w połączeniu, takie jak Truvada, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:

• sztywność stawów
• ból lub dyskomfort w stawach (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach)

• trudności z poruszaniem się

• Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasem z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

• Dzieci, które otrzymują emtrycytabinę, często doświadczają zmian w pigmentacji skóry, w tym
• ciemnych plam na skórze
• Dzieci często mają niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• co może powodować zmęczenie lub duszność

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Truvady

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po {CAD}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Truvady

• Substancjami czynnymi są emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każda tabletka Truvady zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru disoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofowiru).

• Pozostałymi składnikami są: karboksymetyloskrobia sodowa, triacetyna glicerolu (E1518), hypromeloza (E464), lak toluenowy (E132), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia przedżelaminowana (bezglutenowa), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Truvady są niebieskie, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem słowa „GILEAD” na jednej stronie i numerem „701” na drugiej stronie. Truvada jest dostępna w butelkach po 30 tabletek. Każda butelka zawiera środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Środek osuszający jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce z 30 tabletkami powlekanych i w opakowaniach po 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.