TRUTEST 36 Samoprzylepny plaster do testu prowokacyjnego alergicznego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TRUTEST 36plaster przylepny do testu prowokacji z alergenami

TRUTEST 36 składa się z 3 pasków taśmy chirurgicznej z 12 plasterkami każdy. 35 plasterków jest pokrytych folią zawierającą określony alergen lub mieszaninę alergenów. Jeden z plasterków (plasterk nr 9) jest pusty.

1. Pięć części benzokainy, jedna część chlorku cinkokainy i chlorku tetrakainy.
2. Pięć części geraniolu i mchu dębowego, cztery części hydroksycytronellu i alkoholu cynamonowego, dwie części cynamaldehydu i eugenolu i jedna część izoeugenolu i α-amilocynamaldehydu.
3. Równe części metylu, etylu, propylu, butylu i benzylu p-hydroksybenzoesanu.
4. Równe części difenylguanidyny, dietyloditiokarbaminianu cynku i dibutyloditiokarbaminianu cynku.
5. Dwie części N-izopropyl-N’-fenylu parafenylendiaminy, pięć części N-cykloheksyl-N’-fenylu parafenylendiaminy i pięć części N,N’-difenylparafenylendiaminy.
6. Zawiera N-hydroksymetylosuccinimid.
7. Równe części morfolinylomerkaptobenzotiazolu, N-cykloheksylbenzotiazylsulfenamidy i dibenzotiazol disiarczku.
8. Równe części disulfiramu, dipentametilentiuram disiarczku, tetrametyltiuram disiarczku i tetrametyltiuram monosiarczku.
9. Równe części kliochinolu i chlorkwinaldolu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TRUTEST 36 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRUTEST 36
3. Jak stosować TRUTEST 36
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TRUTEST 36
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TRUTEST 36 i w jakim celu się go stosuje

TRUTEST 36 stosuje się w celu rozpoznania dermatitis alergicznej kontaktowej. Dermatitis kontaktowa to reakcja skóry spowodowana narażeniem na substancje obce, które powodują reakcję alergiczną.

TRUTEST 36 to plaster przylepny do testu prowokacji, gotowy do użycia w celu ustalenia przyczyny dermatitis alergicznej kontaktowej.

TRUTEST 36 wskazany jest dla dorosłych.

Test składa się z 3 pasków taśmy chirurgicznej. Paski zawierają 12 plasterków każdy. Każdy plaster jest pokryty folią zawierającą substancję, która może powodować reakcję skóry u osób wrażliwych. Takie substancje nazywane są alergenami. Każdy plaster zawiera inny alergen i jeden plaster jest pusty. TRUTEST 36 zawiera 35 najczęstszych alergenów/mieszanin alergenów i pusty plaster.

TRUTEST 36 wykazuje, czy jesteś uczulony na którąkolwiek z substancji testowych (alergenów) z plasterków.

Jeśli substancja, na którą jesteś uczulony, wejdzie w kontakt ze skórą, powoduje reakcję zapalną zwana dermatitis kontaktową.

Te substancje mogą być składnikiem Twojego perfum lub szamponu, maści lub kremu, rękawic z kauczuku, produktów chemicznych przemysłowych itp. Substancje TRUTEST 36 to znane alergeny. Jeśli jesteś uczulony na substancję z konkretnego plasterka TRUTEST 36, wówczas skóra pod tym plasterkiem zareaguje na tę substancję, stając się czerwona i stanąc na siebie. Jeśli nie jesteś uczulony na dany plaster, skóra pod plasterkiem nie zareaguje. Możesz być uczulony na więcej niż jeden plaster.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRUTEST 36

Nie stosuj TRUTEST 36:

• Jeśli masz ciężką lub uogólnioną dermatitis. Test należy odroczyć do czasu, aż faza ostrej dermatitis minie.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych TRUTEST 36 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy unikać ekspozycji na słońce miejsca testu. Opalenizna słoneczna może ukryć pozytywne reakcje na alergeny, na które jesteś uczulony.
• Unikaj obfitego pocenia się podczas noszenia pasków z plasterkami.
• Jeśli przyjmujesz leki, które tłumią układ immunologiczny, takie jak sterydy (np. prednizolon) lub maści/cremy ze sterydami (np. hydrokortyzon). Leki te nie powinny być stosowane przez co najmniej 2 tygodnie przed testem.
• Jeśli masz zespół podrażnienia skóry. Jest to stan nadwrażliwości skóry spowodowany reakcją w innych częściach ciała. Jeśli zareagujesz na wszystkie plasterki, lekarz może być zmuszony powtórzyć test w innym dniu.
• Jeśli miałeś wcześniej anafilaktyczne reakcje. Użycie TRUTEST 36 powinno być rozważone z ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem TRUTEST 36, jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy Ciebie. Twój lekarz zdecyduje, co należy zrobić.

Uwrażliwienie: W rzadkich przypadkach możesz rozwinąć uczulenie na substancję z plasterka podczas stosowania TRUTEST 36. Test reakcji, który pojawi się ponad 10 dni po aplikacji, może być oznaką uczulenia skórnego.

TRUTEST 36 powinien być stosowany na skórze:

• bez trądziku
• bez blizn
• bez dermatitis
• w stanie, który nie może zakłócić wyników testu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Należy unikać wilgoci wokół testu. Dlatego też, przy kąpieli lub prysznicu, należy zachować ostrożność, aby nie zamoczyć panelu testowego lub jego okolic. Jeśli panel testowy zostanie zamoczony, może się odlepić, pozwalając wodzie na przepłukanie substancji testowych.

Unikaj jakiejkolwiek aktywności, takiej jak opalanie się lub uprawianie sportu, która może spowodować, że plasterki się odlepią.

Butylhydroksyanizol (BHA) (E320) i butylhydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne w plasterku alergicznym nr 7 Kolofonia (panel 1) ze względów stabilności. BHA i BHT mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowa), co może spowodować fałszywą reakcję pozytywną na kolofonię.

Dzieci

TRUTEST 36 nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Pozostałe lekii TRUTEST 36

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, przed zastosowaniem TRUTEST 36. Pamiętaj, że twój lekarz specjalista musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki.

Ponieważ sterydy mogą tłumić pozytywną reakcję testu, stosowanie sterydów miejscowych w miejscu aplikacji lub przyjmowanie sterydów doustnych w dawce równoważnej 20 mg prednizolonu lub więcej dziennie powinno być przerwane na co najmniej 2 tygodnie przed testem.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Kobiety w ciąży nie powinny stosować TRUTEST 36. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka podczas stosowania TRUTEST 36.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że TRUTEST 36 wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

3. Jak stosować TRUTEST 36

TRUTEST 36 powinien być stosowany przez Twojego lekarza.

1. Otwórz opakowanie i wyjmij panel TRUTEST 36.

1. Usuń osłonę ochronną z powierzchni panelu. Uważaj, aby nie dotykać substancji testowych. W zestawie z panelem 2 znajduje się środek suszący ze względów stabilności.

1. Umieść plaster na górnej części pleców pacjenta. Można go również umieścić na zewnętrznej stronie górnej części ramienia. Rozgładź delikatnie panel od środka w kierunku brzegów, upewniając się, że każdy alergen ma kontakt ze skórą. Dwa panele najlepiej umieścić po obu stronach kręgosłupa w odległości kilku centymetrów.

1. Zaznacz dwie bruzdy na panelach (górna lewa i dolny brzeg) markiem medycznym.

Należy nosić paski testowe przez 48 godzin bez ich usuwania. Należy uważać, aby nie zamoczyć miejsca testu (woda, pot).

Jeśli usuniesz plaster lub odlepi się zbyt wcześnie, możliwe, że nie wystąpią pozytywne reakcje na alergeny, na które jesteś uczulony. Poinformuj swojego lekarza, jeśli plaster zostanie usunięty lub odlepi się przed upływem 48 godzin.

Po 48 godzinach Ty lub Twój lekarz mogą usunąć panele.

Kiedy należy odczytać wyniki?

Twój lekarz odczyta wynik testu pół godziny po usunięciu testu i ponownie 1 lub 2 dni po usunięciu testu, kiedy jakakolwiek reakcja alergiczna będzie w pełni rozwinięta i znikną możliwe reakcje drażniące. Niektóre alergeny czasami powodują reakcje, które nie pojawiają się aż do 4-5 dni po usunięciu testu. Proszę poinformować lekarza, jeśli tak się stanie.

Co powinien szukać lekarz?

Lekarz będzie dokładnie badał miejsce testu w poszukiwaniu oznak reakcji alergicznej. Reakcja ta zwykle składa się z wysypki z obrzękiem, zaczerwienieniem i małymi pęcherzami. Jednak samo zaczerwienienie nie musi oznaczać, że jest to reakcja alergiczna. Jeśli jesteś uczulony, Twój lekarz udzieli Ci następujących informacji:

• W jakiej części Twojego codziennego środowiska jest prawdopodobne, że będziesz mieć kontakt z szkodliwymi substancjami.
• Jak najlepiej uniknąć tych substancji. Twój lekarz może zasugerować alternatywy dla elementów, które powinieneś unikać.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz poważnych dolegliwości w miejscu, gdzie został zastosowany test. Twój lekarz zdecyduje, czy należy usunąć plasterki.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Może wystąpić podrażnienie spowodowane taśmą chirurgiczną, ale zwykle szybko mija.
• uczucie pieczenia.
• Reakcje długotrwałe. Pozytywna reakcja testu zwykle mija w ciągu 1-2 tygodni, podczas gdy reakcja długotrwała może utrzymywać się przez tygodnie lub miesiące.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Reakcje testu mogą pozostawić obszar o innym kolorze skóry przez jakiś czas.
• Zaczerwienienie skóry spowodowane podrażnieniem lub stanem zapalnym (rumień)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Może wystąpić wybuch dermatitis.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Może wystąpić uczulenie na substancję z panelu testowego z plasterkiem.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólna, możliwa z spadkiem ciśnienia krwi, która może być śmiertelna).
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

W przypadku niezwykle rzadkich i tylko w związku z pewnymi substancjami wystąpiły reakcje anafilaktyczne (reakcja ogólna, możliwa z spadkiem ciśnienia krwi, która może być śmiertelna). Działy alergologiczne są przygotowane do leczenia tych zdarzeń z innych powodów. Reakcje anafilaktyczne związane ze stosowaniem TRUTEST 36 nie są udokumentowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TRUTEST 36

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TRUTEST 36

• Ponadto, próba zawiera następujące substancje pomocnicze: taśma z włókien poliestrowych z spoiwem (kopolimer etylenu i octanu winylu) z klejem akrylowym, płaty poliestrowe, povidon 90, hydroksypropylceluloza, metylceluloza, β-cykloheksan, węglan sodu, wodorowęglan sodu, butylhydroksyanizol i butylhydroksytoluen.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda płytka jest pokryta warstwą ochronną z polietylenu pokrytego silikonem i pakowana w laminowane worki hermetyczne.

Worki laminowane Panelu 2 zawierają również środek osuszający w celu odpowiedniego przechowywania alergenów podczas przechowywania.

Zawartość opakowania: 10 prób (1 próba = 1 Panel 1, 1 Panel 2 i 1 Panel 3)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Dania

[email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MARTI TOR ALERGIA, S.L.

C/Ull de Llebre, 16

08758 Cervelló (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:luty 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Wraz z każdym opakowaniem TRUTEST 36 dostarczana jest szablon identyfikacyjny do szybkiej identyfikacji każdego alergenu, który powoduje reakcję. Aby zapewnić prawidłowe umiejscowienie, znaki na skórze muszą odpowiadać rowkom szablonu. Należy wziąć pod uwagę różnicę między stroną 1 i 2 szablonu, które odpowiadają panelowi 1 i panelowi 2.

Zalecana metoda interpretacji przez Międzynarodową Grupę Badawczą Dermatitis Kontaktowej jest:

Uwaga

• Pacjenci, którzy wykazują reakcję negatywną, mogą nadal być wrażliwi na inną substancję nieuwzględnioną w tym panelu testowym. Ponadto, mogą wystąpić fałszywie negatywne wyniki. Może być konieczne powtórzenie testu lub wykonanie go z uzupełniającymi substancjami.

• Reakcja pozytywna musi spełniać kryteria reakcji alergicznej (rumień grudkowy lub pęcherzowy i przenikanie).

• Pęcherze, a także rumień jednorodny lub grudkowy nieregularny bez przenikania, są zwykle objawami drażnienia i nie wskazują na alergię.

To, co jest ważne w ocenie reakcji pozytywnej, nie jest liczbą dodatnich wyników przypisanych do reakcji testu, ale określeniem, czy reakcja jest prawdziwie pozytywną (spowodowaną alergią) czy reakcją drażniącą nie-specyficzną.

Niektóre z alergenów (siarczan neomycyny, p-fenylendiamina, alkohole wełny, mieszanka kauczuku, tiotlenek złota, partenolid, niebieski rozpraszający 106, bacytracyna, imidazolidynilomocznik, diazolidynilomocznik, budesonid, hydrokortyzon-17-butyran i tiksokortol-21-piwalat) mogą czasami powodować reakcje, które mogą nie pojawić się do 4-5 dni po aplikacji. Należy ostrzec pacjentów, aby poinformowali lekarza, jeśli pojawi się ta reakcja. Dodatkowa wizyta lekarska między 5. a 7. dniem potwierdzi opóźnioną reakcję, jeśli to konieczne.

Wszystkie reakcje pozytywne należy ocenić starannie, biorąc pod uwagę historię choroby i objawy każdego pacjenta indywidualnie, zwłaszcza w przypadku reakcji pozytywnych na określone alergeny z niższymi wskaźnikami uczulenia (np. tiotlenek złota).

Przeciwwskazania

Ciężka lub uogólniona dermatoza. Wykonanie testu powinno być odroczone do czasu zakończenia ostrej fazy.

ZNANA nadwrażliwość na jeden z dodatków zawartych w teście, poza substancjami czynnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Substancje w panelu testowym rzadko powodują uczulenie. Reakcja, która pojawia się w 10. dniu lub później, może być objawem uczulenia na kontakt.

Zespół drażnienia skóry jest stanem nadwrażliwości wywołanej przez dermatozę w innych częściach ciała lub przez silną reakcję pozytywną testu. Dlatego wyniki powinny być starannie oceniane u pacjentów z wieloma dodatnimi wynikami testu. Może być konieczne powtórzenie testu w późniejszym terminie, aby określić, które reakcje są fałszywie pozytywne.

Przed aplikacją należy ostrożnie ocenić użycie TRUTEST 36 u pacjentów z historią anafilaktoidalnych reakcji.

Należy unikać nadmiernej potliwości i ekspozycji na słońce miejsca testu. Opalenizna słoneczna może zmniejszyć wrażliwość plam i powodować fałszywie negatywne wyniki.

Należy unikać aplikacji testu na skórze z trądzikiem, bliznami, dermatozą lub innymi stanami, które mogą wpływać na wyniki.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja z powodu testu, pacjent może być leczony miejscowo kortykosteroidem lub w rzadkich przypadkach - kortykosteroidem ogólnoustrojowym.

Butylhydroksyanizol (BHA) (E320) i butylhydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne jako przeciwutleniacze w alergicznym płacie nr 7 Kolofonia (panel 1). BHA i BHT mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. dermatozę kontaktową), co może powodować fałszywie pozytywną reakcję na Kolofonię.