TRUMENBA ZAPIS INIEKCYJNY W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

szczepionka przeciwko meningokokom grupy B

(rekombinowana, adsorbowana)

Przed podaniem tej szczepionki przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trumenba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Trumenba
3. Jak stosować Trumenba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trumenba
6. Opis szczepionki i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trumenba i w jakim celu się go stosuje

Trumenba to szczepionka przeciwko chorobie meningokokowej, wywoływanej przez Neisseria meningitidisserogrupy B, przeznaczona do stosowania u osób w wieku 10 lat i starszych. Ten typ bakterii może powodować ciężkie i czasem śmiertelne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego) oraz sepsa (zakażenie krwi).

Szczepionka zawiera 2 ważne składniki powierzchni bakterii.

Szczepionka działa poprzez wspomaganie organizmu w produkcji przeciwciał (naturalnych mechanizmów obronnych), które chronią przed tą chorobą.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Trumenba

Nie podawać Trumenba

• jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Trumenba skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent:

• ma ciężką infekcję z wysoką gorączką. W tym przypadku szczepienie zostanie odroczone. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest powodem do odroczenia szczepienia, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• ma problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki.
• ma osłabiony system immunologiczny, co może uniemożliwić pełne uzyskanie korzyści z Trumenba.
• miał jakikolwiek problem po dawce Trumenba, taki jak reakcja alergiczna lub trudności z oddychaniem.

Mogą wystąpić omdlenia, uczucie słabości lub inne reakcje związane ze stresem jako odpowiedź na każde wstrzyknięcie igłą. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś wcześniej tego rodzaju reakcję.

Pozostałe leki i Trumenba

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może stosować inny lek lub jeśli została mu podana inna szczepionka.

Trumenba może być podawany jednocześnie z dowolnym z następujących składników szczepionki: tężec, błonica i krztusiec (pertussis), wirus polio i brodawczaka, oraz serogrupy meningokokowe A, C, W i Y.

Nie badano podawania Trumenba z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.

Jeśli otrzymuje się więcej niż jedną szczepionkę jednocześnie, ważne jest stosowanie różnych miejsc wstrzyknięcia.

Jeśli przyjmuje leki wpływające na system immunologiczny (takie jak radioterapia, kortykosteroidy lub niektóre rodzaje chemioterapii w leczeniu raka), może nie uzyskać pełnej korzyści z Trumenba.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Trumenba. Twój lekarz może nadal zalecać podanie Trumenba, jeśli istnieje ryzyko narażenia na zakażenie meningokokowe.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Trumenba na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Jednak niektóre z wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” działań niepożądanych mogą czasowo wpływać na Twoje możliwości. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż działania niepożądane znikną, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Trumenba zawiera polisorbat 80

Szczepionka ta zawiera 0,018 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli pacjent ma znane uczulenie.

Trumenba zawiera sodę

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Trumenba

Trumenba zostanie podany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zostanie wstrzyknięty do mięśnia w górnej części ramienia.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby Ty lub Twoje dziecko ukończyli serię wstrzyknięć.

Osoby w wieku 10 lat i starsze

• Zostaną podane 2 dawki szczepionki, a druga dawka zostanie podana 6 miesięcy po pierwszej;

lub

• Zostaną podane 2 dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka co najmniej 4 miesiące po drugiej.
• Ty lub Twoje dziecko mogą otrzymać dawkę przypominającą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas podawania Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Biegunka
• Nudności
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Dreszcze
• Zmęczenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Gorączka ≥ 38°C

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trumenba

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Strzykawki należy przechowywać w lodówce w poziomej pozycji, aby zminimalizować czas ponownego zawieszenia.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Opis szczepionki i dodatkowe informacje

Skład Trumenba

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

fHbp podrodziny A Neisseria meningitidisserogrupy B 60 mikrogramów

fHbp podrodziny B Neisseria meningitidisserogrupy B 60 mikrogramów

1 fHbp lipidowana rekombinowana (białko wiążące czynnik H)

2 wytwarzana w komórkach Escherichiacoliprzy użyciu technologii rekombinowanego DNA

3 adsorbowana na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)

Pozostałe składniki:

Chlorowodorek sodu (patrz punkt 2 „Trumenba zawiera sodę”), histydyna, woda do wstrzykiwań, fosforan glinu i polisorbat 80 (E433, patrz punkt 2 Trumenba zawiera polisorbat 80).

Wygląd Trumenba i opakowanie

Trumenba to biała zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej.

Opakowania po 1, 5 i 10 strzykawek przedzielonych, z lub bez igieł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wydanie partii

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i przezroczysty nadlew.

Przed podaniem szczepionki należy ją zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia. Jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek cząstki lub zmianę wyglądu, nie podawać szczepionki.

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem, aby uzyskać jednorodną białą zawiesinę.

Trumenba jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.

Trumenba nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Podczas jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami Trumenba powinien być podawany w oddzielnym miejscu wstrzyknięcia.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.