TROMBOBEN FORTE 5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tromboben Forte 5 mg/g maść

pentosan polisulfat sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tromboben Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tromboben Forte
3. Sposób stosowania Tromboben Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tromboben Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tromboben Forte i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest maścią do stosowania zewnętrznego, która poprawia krążenie krwi, ułatwiając rozpuszczanie zakrzepów. Należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwżylakowych.

Tromboben Forte jest wskazany do:

• łagodzenia objawów miejscowych zaburzeń żylnych, takich jak ciężkość i sztywność nóg z żylakami u dorosłych.
• łagodzenia objawów miejscowych siniaków powierzchniowych spowodowanych urazami u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tromboben Forte

Nie stosuj Tromboben Forte

• Jeśli jesteś uczulony na pentosan polisulfat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz poważne zaburzenia krzepnięcia.
• Nie stosuj na błonach śluzowych, wrzodach i otwartych lub zakażonych ranach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tromboben Forte

• ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego (na skórę)
• powinien być stosowany tylko na nieuszkodzonej skórze
• powinno się unikać kontaktu z oczami
• w przypadku problemów żylnych spowodowanych zakrzepami krwi (np. zakrzepica), zaleca się delikatne aplikowanie produktu bez masażu
• nie powinien być stosowany przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach skóry.

Pozostałe leki i Tromboben Forte

Nie zaleca się stosowania innych preparatów do stosowania zewnętrznego na tej samej powierzchni.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Tromboben Forte w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Tromboben Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznany.

Tromboben Fortezawiera alkohol cetylowy, kwas sorbowy i propylenoglikol.

Alkohol cetylowy i kwas sorbowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa).

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu na każdy gram maści. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Sposób stosowania Tromboben Forte

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 1 roku życia:

Nałóż cienką warstwę maści na dotkniętą chorobą powierzchnię skóry, 3 lub 4 razy dziennie.

• Dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania Tromboben Forteu dzieci poniżej 1 roku życia, ze względu na brak informacji na temat tej populacji.

Nałóż preparat, wykonując delikatny masaż w celu ułatwienia wchłaniania, i umyj ręce po każdym zastosowaniu. Zazwyczaj nie jest wymagany bandaż, chociaż można przykryć go gazą lub kompresem, jeśli uważa się to za konieczne.

Jeśli objawy nasilą się lub potrwają dłużej niż 5 dni, lub wystąpi podrażnienie lub nasilenie, przerwij aplikację i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Tromboben Forte jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Tromboben Forte, niż powinieneś

Stosowanie większej ilości maści niż zalecana może powodować podrażnienie skóry.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane w doświadczeniach pozarejestracyjnych. Częstość jest definiowana jako: bardzo częsta (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób), niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego.

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne w miejscu aplikacji, które mogą objawiać się swędzeniem i podrażnieniem, i które ustępują po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tromboben Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na tubie po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tromboben Forte

• Substancją czynną jest pentosan polisulfat sodu. Każdy gram maści zawiera 5 mg pentosanu polisulfatu sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetylowy, cetomakrogol 1000, glicerol (E-422), propylenoglikol (E-1520), oleat decylu, fenoksyetanol, kwas lewulinowy, kwas sorbowy (E-200) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść o białym lub żółtawobiałym kolorze z charakterystycznym zapachem

Dostępna w tubach zawierających 60 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Infarmade, S.L

C/ Torre de los Herberos 35.

Polígono Industrial Carretera de la Isla

41703 Dos Hermanas. Sewilla

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/