TROMBOBEN 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tromboben 1 mg/g maść

pentosan polisulfat sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tromboben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tromboben
3. Jak stosować Tromboben
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tromboben
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tromboben i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest maścią do stosowania zewnętrznego, która poprawia przepływ krwi, gdy jest stosowana na skórę. Należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwżylakowych.

Tromboben jest wskazany do:

• Lokalnego łagodzenia objawów zaburzeń żylnych powierzchniowych, takich jak ciężkość i napięcie w nogach z żylakami u dorosłych.
• Lokalnego łagodzenia objawów siniaków powierzchniowych spowodowanych urazami u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tromboben

Nie stosuj Tromboben

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pentosan polisulfat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz poważne zaburzenia krzepnięcia.
• Nie stosuj na błonach śluzowych, wrzodach i otwartych lub zakażonych ranach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tromboben
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórę).
• Należy go stosować tylko na nieuszkodzonej skórze.
• Należy unikać kontaktu z oczami.
• W przypadku problemów żylnych spowodowanych zakrzepami krwi (np. zakrzepica), zaleca się delikatne aplikowanie produktu bez masażu.
• Nie należy go stosować przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach skóry.

Pozostałe leki i Tromboben

Nie zaleca się stosowania innych preparatów do stosowania zewnętrznego na tej samej powierzchni.

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Tromboben w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Tromboben na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Tromboben zawiera alkohol cetylowy, kwas sorbowy, butylhydroksyanizol, olej rycynowy polioksylowany i propylenoglikol.

Alkohol cetylowy i kwas sorbowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy).

Butylhydroksyanizol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Olej rycynowy polioksylowany może powodować reakcje skórne.

Ten lek zawiera 7,5 mg propylenoglikolu na każdy gram maści. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Tromboben

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 1 roku życia:

Nanieść cienką warstwę maści na dotkniętą skórę, 3 lub 4 razy dziennie.

• Dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania maści Tromboben u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak informacji na temat tej populacji.

Nanieść preparat, wykonując delikatny masaż w celu ułatwienia wchłaniania, i umyć ręce po każdym zastosowaniu. Zwykle nie ma potrzeby bandażowania, chociaż można przykryć gazą lub kompresem, jeśli jest to konieczne.

Jeśli objawy nasilą się lub potrwają dłużej niż 5 dni, lub wystąpi podrażnienie lub nasilenie, przerwij aplikację i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Tromboben jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Tromboben, niż powinieneś

Stosowanie większej ilości maści niż zalecana może powodować podrażnienie skóry.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Tromboben

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo częsta (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób), niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne w miejscu aplikacji, które mogą objawiać się świądem i podrażnieniem, i które ustępują po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tromboben

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na tubie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Tromboben 1 mg/g

• Substancją czynną jest pentosan polisulfat sodu. Każdy gram maści zawiera 1 mg pentosanu polisulfatu sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to alkohol cetylowy, siarczan cetylowy sodu (E-540), olej rycynowy polioksylowany, butylhydroksyanizol (E-320), kwas cytrynowy (E-300), fosforan potasu, oleat decylu, sorbitol (E-420), propylenoglikol (E-1520), kwas sorbowy (E-200), kwas lewulinowy, fenoksyetanol, guajazulen, timol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść o białym lub białawym kolorze z niebieskawym odcieniem i charakterystycznym zapachu.

Dostępna w tubach zawierających 30 g i 60 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Infarmade, S.L

C/ Torre de los Herberos 35.

Polígono Industrial Carretera de la Isla

41703 Dos Hermanas. Sewilla

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/